68Ga-NOTA-SNA002 I期临床试验
2023年12月5日 更新者：SmartNuclide Biopharma
评估68Ga-NOTA-SNA002对实体瘤患者的安全耐受性、辐射吸收剂量和剂量测定的I期临床试验
该临床试验为单中心、剂量递增、开放试验。本次临床试验采用静脉注射68Ga-NOTA-SNA002，观察其在实体瘤患者中的安全耐受性、放射吸收剂量、分布特征等。
研究概览
详细说明
该研究分为四个阶段：筛选期、基线期、试验期和安全随访期。
筛选期为试验开始前2周，选择所有符合条件的受试者参加临床试验。 在进行本临床试验的所有检查前均需受试者签署知情同意书。
基线期再次核查入组标准，核查后当日入组。
试用期 包括给药、采血、影像采集和病理组织采集。
安全随访期 在此期间处理和记录所有不良事件和药物组合。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
28
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Hongcheng Shi, Doctor
- 电话号码：2470 +86 02164041990
- 邮箱：shi.hongcheng@zs-hospital.sh.cn
研究联系人备份
- 姓名：Yan Di
- 电话号码：+86 051267229125
- 邮箱：cm@smartnucl.com
学习地点
-
-
-
Shanghai、中国
- 招聘中
- Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University
-
接触：
- Hongcheng Shi, Docter
- 电话号码：2470 +86 02164041990
- 邮箱：shi.hongcheng@zs-hospital.sh.cn
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄18-75岁（含界限值）；
- 具有行为能力，自愿参加本临床研究，并签署知情同意书（ICF）；
- 身体状况（ECOG）评分0-2分；
- 基础心率60~100次/分（含边界值，指患者平静状态下的坐位心率）；
- 血压测量<高血压1级（包括高血压病史、通过运动或药物治疗的收缩压；140和舒张压<90mmHg）；特长情况
- 确诊实体瘤（包括但不限于非小细胞肺癌、乳腺癌、头颈鳞状细胞癌、恶性黑色素瘤）伴或不伴转移瘤的患者；
- 影像学结果表明至少有一个目标病灶可测量并可进行活检的患者（CT、MRI或18F-FDG PET-CT结果可接受）；
- 病理结果是在过去一年内获得的。
排除标准：
- 无法按照临床试验方案进行访视或接受相关检查、手术或活检的患者；
- 营养状况不佳，筛查BMI<18.5，不能耐受测试；
- 患有已知或疑似活动性自身免疫性疾病证据的人（例如，白癜风、糖尿病、仅需要激素替代治疗的自身免疫性疾病导致的残余甲状腺功能减退症、不需要全身治疗的自身免疫性疾病，如牛皮癣），或预计不会复发的疾病在没有外部触发因素的情况下允许纳入研究）；
- 服用大剂量激素的患者，如早晨服用氢化可的松或5mg泼尼松，晚上服用氢化可的松或2.5mg泼尼松；
- 患有严重疾病或其他恶性肿瘤的患者（一年前已治愈或不需要额外治疗的除外）；
- 已知对 68Ga-NOTA-SNA002、类似药物或赋形剂严重过敏的人。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：剂量递增
4个亚组大规模剂量递增。
|
68Ga-NOTA-SNA002应缓慢静脉注射，注射时间不少于1min。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
给药安全性（生命体征）
大体时间：最多 7 天
|
根据给药前后血压、心率、呼吸和体温的评估（相对于基线出现异常的病例百分比）来评估给药安全性。
|
最多 7 天
|
|
实验室检查
大体时间：最多 7 天
|
如血常规、血生化、尿常规、凝血功能等，评价受试者用药前后实验室检查的变化
|
最多 7 天
|
|
不良事件发生率
大体时间：通过学习完成，平均1个月
|
将在服用 68Ga-NOTA-SNA002 后记录按照 CTCAE V5.0 标准的不良事件的发生率和严重程度。
|
通过学习完成，平均1个月
|
|
生物分布特征
大体时间：给药后60分钟~120分钟
|
68Ga-NOTA-SNA002 在 PET 上的生物分布模式描述
|
给药后60分钟~120分钟
|
|
抗SNA002抗抗体
大体时间：长达 1 个月
|
通过分析抗SNA002抗药抗体阳性率。
|
长达 1 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
全血和血清放射性剂量的变化
大体时间：采血后 60 分钟
|
给药后全血和血清中 68Ga 辐射暴露的测定
|
采血后 60 分钟
|
|
基于全身 PET 成像的标准化摄取值
大体时间：1个月
|
分析全身PET图像，定义感兴趣区域（ROI）和/或感兴趣体积（VOI），计算标准化摄取值（SUVmax、SUVmean等）
|
1个月
|
|
主要器官辐射吸收剂量
大体时间：1个月
|
通过辐射吸收值计算每个重要器官的辐射剂量
|
1个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Hongcheng Shi, Doctor、Department of Nuclear Medicine, Zhongshan Hospital, Fudan University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年11月1日
初级完成 (估计的)
2024年5月30日
研究完成 (估计的)
2024年6月30日
研究注册日期
首次提交
2023年7月27日
首先提交符合 QC 标准的
2023年8月4日
首次发布 (实际的)
2023年8月14日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年12月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年12月5日
最后验证
2023年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- SN-SNA002-2023-001
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
实体瘤的临床试验
-
AstraZeneca招聘中Adv Solid Malig - H&N SCC、ATM Pro / Def NSCLC、胃癌、乳腺癌和卵巢癌西班牙, 美国, 比利时, 英国, 法国, 匈牙利, 加拿大, 大韩民国, 澳大利亚
68Ga-NOTA-SNA002的临床试验
-
SmartNuclide BiopharmaThe First Affiliated Hospital of Soochow University招聘中
-
Peking Union Medical College Hospital招聘中
-
Peking Union Medical College HospitalNational Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering (NIBIB)未知
-
Peking Union Medical College HospitalNational Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering (NIBIB)未知
-
Peking Union Medical College HospitalBeijing Tiantan Hospital未知
-
Rigshospitalet, Denmark招聘中