Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Faza I badania klinicznego 68Ga-NOTA-SNA002

9 września 2025 zaktualizowane przez: SmartNuclide Biopharma

Faza I badania klinicznego oceniającego 68Ga-NOTA-SNA002 pod kątem tolerancji bezpieczeństwa, dawki pochłoniętej promieniowania i dozymetrii u pacjentów z guzem litym

Badanie kliniczne było jednoośrodkowym, otwartym badaniem ze zwiększaniem dawki. W tym badaniu klinicznym 68Ga-NOTA-SNA002 wstrzykiwano dożylnie w celu obserwacji tolerancji bezpieczeństwa, dawki pochłaniania promieniowania, charakterystyki dystrybucji itp. u pacjentów z guzami litymi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie składało się z czterech faz: okresu przesiewowego, okresu początkowego, okresu próbnego i okresu obserwacji bezpieczeństwa.

Okres przesiewowy 2 tygodnie przed rozpoczęciem badania, wszyscy kwalifikujący się uczestnicy zostali wybrani do udziału w badaniu klinicznym. Świadoma zgoda podpisana przez uczestników jest wymagana przed wykonaniem wszystkich badań w tym badaniu klinicznym.

Okres wyjściowy Kryteria przyjęć zostały ponownie sprawdzone, a osoby badane zostały zapisane tego samego dnia po sprawdzeniu.

Okres próbny Obejmuje podawanie leków, pobieranie krwi, pobieranie obrazów i pobieranie tkanek patologicznych.

Bezpieczny okres obserwacji Wszystkie zdarzenia niepożądane i kombinacje leków są przetwarzane i rejestrowane w tym okresie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

17

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Shanghai, Chiny
        • Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 18-75 lat (w tym wartości graniczne);
  2. Ci, którzy mają zdolności behawioralne, dobrowolnie uczestniczą w tym badaniu klinicznym i podpisują formularz świadomej zgody (ICF);
  3. Ocena kondycji fizycznej (ECOG) 0-2 punkty;
  4. Podstawowa częstość akcji serca 60~100 uderzeń/min (w tym wartość graniczna, która odnosi się do tętna pacjenta w pozycji siedzącej w stanie spoczynku);
  5. Pomiary ciśnienia krwi < Wysoki poziom ciśnienia krwi 1 (obejmuje wysokie ciśnienie krwi w wywiadzie, skurczowe ciśnienie krwi leczone wysiłkiem fizycznym lub lekami; 140 i rozkurczowe ciśnienie krwi < 90 mmHg); Sytuacja specjalna
  6. Pacjenci z potwierdzonymi guzami litymi (w tym między innymi niedrobnokomórkowy rak płuca, rak piersi, rak płaskonabłonkowy głowy i szyi, czerniak złośliwy) z przerzutami lub bez przerzutów;
  7. Pacjenci, u których wyniki badań obrazowych wskazują, że co najmniej jedna zmiana jest mierzalna i może zostać poddana biopsji (dopuszczalne są wyniki CT, MRI lub 18F-FDG PET-CT);
  8. Patologiczne wyniki uzyskano w ciągu poprzedniego 1 roku.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci, którzy nie mogą odbyć wizyt lub przejść stosownych badań, operacji lub biopsji zgodnie z protokołem badania klinicznego;
  2. Zły stan odżywienia, przesiewowe BMI < 18,5, nie tolerują testu;
  3. Osoby ze stwierdzonymi lub podejrzewanymi objawami aktywnej choroby autoimmunologicznej (np. bielactwo, cukrzyca, resztkowa niedoczynność tarczycy spowodowana chorobą autoimmunologiczną wymagającą wyłącznie hormonalnej terapii zastępczej, choroba autoimmunologiczna, taka jak łuszczyca, która nie wymaga leczenia ogólnoustrojowego) lub choroby, które nie spodziewają się nawrotu w przypadku braku zewnętrznych czynników wyzwalających mogą zostać włączone do badania);
  4. Pacjenci, którzy przyjmują duże dawki hormonów, takie jak hydrokortyzon lub 5 mg prednizonu rano i hydrokortyzon lub 2,5 mg prednizonu wieczorem;
  5. Pacjenci z poważnymi chorobami lub innymi nowotworami złośliwymi (z wyjątkiem tych, którzy zostali wyleczeni rok temu lub nie wymagają dodatkowego leczenia);
  6. Osoby ze znaną ciężką alergią na 68Ga-NOTA-SNA002, podobne leki lub substancje pomocnicze.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: eskalacja dawki
4 podgrupy eskalacji dawki masowej.
Lek: 68Ga-NOTA-SNA002
68Ga-NOTA-SNA002 należy wstrzykiwać dożylnie powoli przez nie mniej niż 1 min.
Inne nazwy:
  • Pozytonowa emisyjna tomografia komputerowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo podawania (Oznaki życiowe)
Ramy czasowe: do 7 dni
Bezpieczeństwo podawania zostanie ocenione na podstawie oceny ciśnienia krwi, częstości akcji serca, oddychania i temperatury ciała przed i po podaniu (% przypadków z nieprawidłowymi wynikami w stosunku do wartości wyjściowej).
do 7 dni
Badanie laboratoryjne
Ramy czasowe: do 7 dni
takie jak rutyna krwi, biochemia krwi, rutyna moczu, funkcja krzepnięcia itp., w celu oceny zmian w badaniu laboratoryjnym pacjentów przed i po podaniu
do 7 dni
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 miesiąc
Przypadek i nasilenie zdarzeń niepożądanych zgodnie z kryteriami CTCAE V5.0 zostaną zarejestrowane po podaniu dawki 68Ga-NOTA-SNA002.
do ukończenia studiów, średnio 1 miesiąc
Charakterystyka dystrybucji biologicznej
Ramy czasowe: 60 minut ~ 120 minut po podaniu
Opis wzorców biodystrybucji 68Ga-NOTA-SNA002 na PET
60 minut ~ 120 minut po podaniu
Przeciwciało anty-SNA002
Ramy czasowe: do 1 miesiąca
Analizując odsetek dodatnich przeciwciał anty-SNA002 przeciw lekowi.
do 1 miesiąca

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany dawki radioaktywnej w krwi pełnej i surowicy
Ramy czasowe: 60 minut po pobraniu krwi
Pomiar ekspozycji na promieniowanie 68Ga w pełnej krwi i surowicy po podaniu
60 minut po pobraniu krwi
Standaryzowane wartości wychwytu oparte na obrazowaniu PET całego ciała
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Analiza obrazów PET całego ciała, określenie obszaru zainteresowania (ROI) i/lub objętości zainteresowania (VOI), obliczenie standaryzowanych wartości wychwytu (SUVmax, SUVmean itp.)
1 miesiąc
Dawka promieniowania pochłonięta przez główne narządy
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Obliczenie dawki promieniowania dla każdego ważnego narządu za pomocą wartości pochłaniania promieniowania
1 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

SmartNuclide Biopharma

Śledczy

  • Główny śledczy: Hongcheng Shi, Doctor, Department of Nuclear Medicine, Zhongshan Hospital, Fudan University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 listopada 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 listopada 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

16 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SN-SNA002-2023-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Guz lity

Badania kliniczne na 68Ga-NOTA-SNA002

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Brazil

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj