- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05989997
Fase I klinisk studie av 68Ga-NOTA-SNA002
Fase I klinisk studie av evaluering av 68Ga-NOTA-SNA002 for sikkerhetstoleranse, strålingsabsorbert dose og dosimetri hos pasienter med solid svulst
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien besto av fire faser: screeningperiode, baselineperiode, prøveperiode og sikkerhetsoppfølgingsperiode.
Screeningperiode 2 uker før studiestart ble alle kvalifiserte forsøkspersoner valgt ut til å delta i den kliniske studien. Det informerte samtykket signert av forsøkspersonene kreves før alle undersøkelsene i denne kliniske studien utføres.
Utgangsperiode Opptakskriteriene ble kontrollert på nytt, og forsøkspersonene ble påmeldt samme dag etter sjekk.
Prøveperiode Inkludert legemiddeladministrasjon, blodinnsamling, bildeinnsamling og patologisk vevsinnsamling.
Sikker oppfølgingsperiode Alle uønskede hendelser og legemiddelkombinasjoner behandles og registreres i denne perioden.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Hongcheng Shi, Doctor
- Telefonnummer: 2470 +86 02164041990
- E-post: shi.hongcheng@zs-hospital.sh.cn
Studer Kontakt Backup
- Navn: Yan Di
- Telefonnummer: +86 051267229125
- E-post: cm@smartnucl.com
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina
- Rekruttering
- Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University
-
Ta kontakt med:
- Hongcheng Shi, Docter
- Telefonnummer: 2470 +86 02164041990
- E-post: shi.hongcheng@zs-hospital.sh.cn
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18-75 år (inkludert grenseverdier);
- De som har atferdsevne, deltar frivillig i denne kliniske studien og signerer et informert samtykkeskjema (ICF);
- Fysisk tilstand (ECOG) score 0-2 poeng;
- Basal hjertefrekvens 60~100 slag/min (inkludert grenseverdien, som refererer til den sittende hjertefrekvensen til pasienten i en rolig tilstand);
- Blodtrykksmålinger < Høyt blodtrykk nivå 1 (inkluderer en historie med høyt blodtrykk, systolisk blodtrykk behandlet med trening eller medisiner; 140 og diastolisk blodtrykk < 90 mmHg); Spesialitetssituasjon
- Pasienter med bekreftede solide svulster (inkludert men ikke begrenset til ikke-småcellet lungekreft, brystkreft, plateepitelkarsinom i hode og hals, malignt melanom) med eller uten metastatiske svulster;
- Pasienter hvis avbildningsfunn indikerer at minst én mållesjon er målbar og kan biopsieres (CT-, MR- eller 18F-FDG PET-CT-resultater er akseptable);
- Patologiske funn ble oppnådd i løpet av det siste året.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke er i stand til å gjennomføre besøk eller gjennomgå relevante undersøkelser, operasjoner eller biopsier i henhold til protokollen for klinisk utprøving;
- Dårlig ernæringsstatus, screening BMI < 18,5, tåler ikke testen;
- Personer med kjent eller mistenkt bevis på aktiv autoimmun sykdom (f.eks. vitiligo, diabetes, gjenværende hypotyreose på grunn av autoimmun sykdom som kun krever hormonbehandling, autoimmunologisk sykdom som psoriasis som ikke krever systemisk behandling), eller sykdommer som ikke forventes å gjenta seg. i fravær av eksterne triggere tillates å inkluderes i studien);
- Pasienter som tar store doser hormoner, som hydrokortison eller 5 mg prednison om morgenen og hydrokortison eller 2,5 mg prednison om kvelden;
- Pasienter med alvorlige sykdommer eller andre ondartede svulster (unntatt de som har blitt helbredet for ett år siden eller ikke trenger ytterligere behandling);
- Personer med kjent alvorlig allergi mot 68Ga-NOTA-SNA002, lignende legemidler eller hjelpestoffer.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: doseøkning
4 undergrupper massedoseeskalering.
|
68Ga-NOTA-SNA002 bør injiseres intravenøst sakte i ikke mindre enn 1 min.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Administrasjonssikkerhet (Vitale tegn)
Tidsramme: opptil 7 dager
|
Sikkerheten ved administrering vil bli evaluert basert på vurderinger av blodtrykk, hjertefrekvens, respirasjon og kroppstemperatur før og etter administrering (% av tilfellene med unormale funn i forhold til baseline).
|
opptil 7 dager
|
Laboratorieundersøkelse
Tidsramme: opptil 7 dager
|
slik som blodrutine, blodbiokjemi, urinrutine, koagulasjonsfunksjon, etc., for å evaluere endringene i laboratorieundersøkelser av forsøkspersoner før og etter administrering
|
opptil 7 dager
|
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 måned
|
Hendelsen og alvorlighetsgraden av uønskede hendelser i henhold til CTCAE V5.0-kriteriene vil bli registrert etter dose av 68Ga-NOTA-SNA002.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 måned
|
Biologiske fordelingsegenskaper
Tidsramme: 60 minutter ~120 minutter etter administrering
|
Beskrivelse av biodistribusjonsmønstre av 68Ga-NOTA-SNA002 på PET
|
60 minutter ~120 minutter etter administrering
|
Anti-SNA002 anti-antistoff
Tidsramme: opptil 1 måned
|
Ved å analysere anti-SNA002 anti-medikament antistoff positiv rate.
|
opptil 1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endringer i fullblod og serum radioaktiv dose
Tidsramme: 60 minutter etter blodprøvetaking
|
Måling av 68Ga Strålingseksponering i fullblod og serum etter administrering
|
60 minutter etter blodprøvetaking
|
Standardiserte opptaksverdier basert på PET-bilder av hele kroppen
Tidsramme: 1 måned
|
Analyse av hele kroppens PET-bilder,Definer interesseområde (ROI) og/eller volum av interesse (VOI), beregn standardiserte opptaksverdier (SUVmax, SUVmean, etc.)
|
1 måned
|
Strålingsabsorbert dose av hovedorganer
Tidsramme: 1 måned
|
Beregning av stråledose for hvert vitale organ ved hjelp av stråleopptaksverdier
|
1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hongcheng Shi, Doctor, Department of Nuclear Medicine, Zhongshan Hospital, Fudan University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- SN-SNA002-2023-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Solid svulst
-
Istituto Clinico HumanitasFullført
-
Incyte CorporationAvsluttetSolid tumor malignitetForente stater, Frankrike, Storbritannia, Italia, Korea, Republikken, Japan, Spania, Israel, Danmark, Tyskland, Sveits
-
Martin GutierrezHackensack Meridian Health; Karyopharm Therapeutics IncTilbaketrukket
-
Cytovation ASMerck Sharp & Dohme LLCAktiv, ikke rekrutterendeAvansert solid tumor malignitetNederland, Frankrike, Spania
-
Kling Biotherapeutics B.V.RekrutteringAvansert solid tumor malignitetBelgia, Nederland
-
NewLink Genetics CorporationAvsluttetAvansert solid tumor malignitetForente stater
-
Livzon Pharmaceutical Group Inc.Palm Beach CRO; Keystone Bioanalytical, Inc.FullførtSolid tumor motstandsdyktig mot standard terapiForente stater
-
Royal Marsden NHS Foundation TrustAstraZeneca; Cancer Research UK; RM/ICR Biomedical Research CentreAktiv, ikke rekrutterendeSolid tumor motstandsdyktig mot konvensjonell behandlingStorbritannia
-
AkesoAkeso Pharmaceuticals, Inc.AvsluttetMSI-H/dMMR Solid TumorKina
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Rekruttering
Kliniske studier på 68Ga-NOTA-SNA002
-
SmartNuclide BiopharmaThe First Affiliated Hospital of Soochow UniversityRekrutteringSolid svulst | Positron-utslippstomografi (PET)Kina
-
Ahram Canadian UniversityHar ikke rekruttert ennåRøyking | Orofacial dysfunksjon
-
University of Wisconsin, MadisonWisconsin Partnership ProgramFullførtSpedbarnsdød | Spedbarnsdødelighet | Mental Helse | Ulikheter i helsevesenet | Sosiale determinanter for helse | Lege-pasient forhold | Minoritetshelse | Prenatal omsorg | Uønskede barndomsopplevelser | Prenatal stress | Raseskjevhet | Tillit | Kvalitet på omsorg | Mors barnehelse | Helseproblemer i svangerskapet | Støttegr... og andre forholdForente stater
-
Peking Union Medical College HospitalRekruttering
-
Peking Union Medical College HospitalRekruttering
-
PentixaPharm GmbHAvsluttet
-
Yusuf MendaNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH); Holden...Aktiv, ikke rekrutterendeNevroendokrine svulsterForente stater
-
Peking Union Medical College HospitalRekruttering
-
Peking University Cancer Hospital & InstitutePeking University Health Science CenterRekruttering
-
Peking Union Medical College HospitalRekruttering