Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase I klinisk studie av 68Ga-NOTA-SNA002

5. desember 2023 oppdatert av: SmartNuclide Biopharma

Fase I klinisk studie av evaluering av 68Ga-NOTA-SNA002 for sikkerhetstoleranse, strålingsabsorbert dose og dosimetri hos pasienter med solid svulst

Den kliniske studien var et enkeltsenter, doseøkende, åpen studie. I denne kliniske studien ble 68Ga-NOTA-SNA002 injisert intravenøst ​​for å observere sikkerhetstoleranse, strålingsabsorpsjonsdose, distribusjonskarakteristikker osv. hos pasienter med solide svulster.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien besto av fire faser: screeningperiode, baselineperiode, prøveperiode og sikkerhetsoppfølgingsperiode.

Screeningperiode 2 uker før studiestart ble alle kvalifiserte forsøkspersoner valgt ut til å delta i den kliniske studien. Det informerte samtykket signert av forsøkspersonene kreves før alle undersøkelsene i denne kliniske studien utføres.

Utgangsperiode Opptakskriteriene ble kontrollert på nytt, og forsøkspersonene ble påmeldt samme dag etter sjekk.

Prøveperiode Inkludert legemiddeladministrasjon, blodinnsamling, bildeinnsamling og patologisk vevsinnsamling.

Sikker oppfølgingsperiode Alle uønskede hendelser og legemiddelkombinasjoner behandles og registreres i denne perioden.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

28

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 18-75 år (inkludert grenseverdier);
  2. De som har atferdsevne, deltar frivillig i denne kliniske studien og signerer et informert samtykkeskjema (ICF);
  3. Fysisk tilstand (ECOG) score 0-2 poeng;
  4. Basal hjertefrekvens 60~100 slag/min (inkludert grenseverdien, som refererer til den sittende hjertefrekvensen til pasienten i en rolig tilstand);
  5. Blodtrykksmålinger < Høyt blodtrykk nivå 1 (inkluderer en historie med høyt blodtrykk, systolisk blodtrykk behandlet med trening eller medisiner; 140 og diastolisk blodtrykk < 90 mmHg); Spesialitetssituasjon
  6. Pasienter med bekreftede solide svulster (inkludert men ikke begrenset til ikke-småcellet lungekreft, brystkreft, plateepitelkarsinom i hode og hals, malignt melanom) med eller uten metastatiske svulster;
  7. Pasienter hvis avbildningsfunn indikerer at minst én mållesjon er målbar og kan biopsieres (CT-, MR- eller 18F-FDG PET-CT-resultater er akseptable);
  8. Patologiske funn ble oppnådd i løpet av det siste året.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter som ikke er i stand til å gjennomføre besøk eller gjennomgå relevante undersøkelser, operasjoner eller biopsier i henhold til protokollen for klinisk utprøving;
  2. Dårlig ernæringsstatus, screening BMI < 18,5, tåler ikke testen;
  3. Personer med kjent eller mistenkt bevis på aktiv autoimmun sykdom (f.eks. vitiligo, diabetes, gjenværende hypotyreose på grunn av autoimmun sykdom som kun krever hormonbehandling, autoimmunologisk sykdom som psoriasis som ikke krever systemisk behandling), eller sykdommer som ikke forventes å gjenta seg. i fravær av eksterne triggere tillates å inkluderes i studien);
  4. Pasienter som tar store doser hormoner, som hydrokortison eller 5 mg prednison om morgenen og hydrokortison eller 2,5 mg prednison om kvelden;
  5. Pasienter med alvorlige sykdommer eller andre ondartede svulster (unntatt de som har blitt helbredet for ett år siden eller ikke trenger ytterligere behandling);
  6. Personer med kjent alvorlig allergi mot 68Ga-NOTA-SNA002, lignende legemidler eller hjelpestoffer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: doseøkning
4 undergrupper massedoseeskalering.
68Ga-NOTA-SNA002 bør injiseres intravenøst ​​sakte i ikke mindre enn 1 min.
Andre navn:
  • Positron-utslippstomografi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Administrasjonssikkerhet (Vitale tegn)
Tidsramme: opptil 7 dager
Sikkerheten ved administrering vil bli evaluert basert på vurderinger av blodtrykk, hjertefrekvens, respirasjon og kroppstemperatur før og etter administrering (% av tilfellene med unormale funn i forhold til baseline).
opptil 7 dager
Laboratorieundersøkelse
Tidsramme: opptil 7 dager
slik som blodrutine, blodbiokjemi, urinrutine, koagulasjonsfunksjon, etc., for å evaluere endringene i laboratorieundersøkelser av forsøkspersoner før og etter administrering
opptil 7 dager
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 måned
Hendelsen og alvorlighetsgraden av uønskede hendelser i henhold til CTCAE V5.0-kriteriene vil bli registrert etter dose av 68Ga-NOTA-SNA002.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 måned
Biologiske fordelingsegenskaper
Tidsramme: 60 minutter ~120 minutter etter administrering
Beskrivelse av biodistribusjonsmønstre av 68Ga-NOTA-SNA002 på PET
60 minutter ~120 minutter etter administrering
Anti-SNA002 anti-antistoff
Tidsramme: opptil 1 måned
Ved å analysere anti-SNA002 anti-medikament antistoff positiv rate.
opptil 1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i fullblod og serum radioaktiv dose
Tidsramme: 60 minutter etter blodprøvetaking
Måling av 68Ga Strålingseksponering i fullblod og serum etter administrering
60 minutter etter blodprøvetaking
Standardiserte opptaksverdier basert på PET-bilder av hele kroppen
Tidsramme: 1 måned
Analyse av hele kroppens PET-bilder,Definer interesseområde (ROI) og/eller volum av interesse (VOI), beregn standardiserte opptaksverdier (SUVmax, SUVmean, etc.)
1 måned
Strålingsabsorbert dose av hovedorganer
Tidsramme: 1 måned
Beregning av stråledose for hvert vitale organ ved hjelp av stråleopptaksverdier
1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hongcheng Shi, Doctor, Department of Nuclear Medicine, Zhongshan Hospital, Fudan University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2023

Primær fullføring (Antatt)

30. mai 2024

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. juli 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

14. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

7. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. desember 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • SN-SNA002-2023-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Solid svulst

Kliniske studier på 68Ga-NOTA-SNA002

3
Abonnere