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Studio clinico di fase I di 68Ga-NOTA-SNA002

9 settembre 2025 aggiornato da: SmartNuclide Biopharma

Studio clinico di fase I di valutazione del 68Ga-NOTA-SNA002 per la tolleranza di sicurezza, la dose assorbita dalle radiazioni e la dosimetria nei pazienti con tumore solido

La sperimentazione clinica era una sperimentazione aperta a centro singolo, con aumento della dose.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio consisteva in quattro fasi: periodo di screening, periodo di riferimento, periodo di prova e periodo di follow-up sulla sicurezza.

Periodo di screening 2 settimane prima dell'inizio della sperimentazione, tutti i soggetti idonei sono stati selezionati per partecipare alla sperimentazione clinica. Il consenso informato firmato dai soggetti è richiesto prima di eseguire tutti gli esami in questa sperimentazione clinica.

Periodo di riferimento I criteri di ammissione sono stati ricontrollati ei soggetti sono stati arruolati lo stesso giorno dopo il controllo.

Periodo di prova Compresa la somministrazione del farmaco, la raccolta del sangue, la raccolta delle immagini e la raccolta dei tessuti patologici.

Periodo di follow-up sicuro Tutti gli eventi avversi e le combinazioni di farmaci vengono elaborati e registrati durante questo periodo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

17

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Shanghai, Cina
        • Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 18-75 anni (compresi i valori limite);
  2. Coloro che hanno capacità comportamentali, partecipano volontariamente a questo studio clinico e firmano un modulo di consenso informato (ICF);
  3. Condizione fisica (ECOG) punteggio 0-2 punti;
  4. Frequenza cardiaca basale 60~100 battiti/min (incluso il valore limite, che si riferisce alla frequenza cardiaca del paziente seduto in uno stato calmo);
  5. Misurazioni della pressione arteriosa < Livello di ipertensione arteriosa 1 (include una storia di ipertensione arteriosa, pressione arteriosa sistolica trattata con esercizio fisico o farmaci; 140 e pressione arteriosa diastolica < 90 mmHg); Situazione di specialità
  6. Pazienti con tumori solidi confermati (inclusi, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, carcinoma polmonare non a piccole cellule, carcinoma mammario, carcinoma a cellule squamose della testa e del collo, melanoma maligno) con o senza tumori metastatici;
  7. Pazienti i cui risultati di imaging indicano che almeno una lesione bersaglio è misurabile e può essere sottoposta a biopsia (i risultati TC, RM o 18F-FDG PET-CT sono accettabili);
  8. Risultati patologici sono stati ottenuti entro il precedente 1 anno.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti che non sono in grado di eseguire visite o sottoporsi a esami, operazioni o biopsie pertinenti in conformità con il protocollo della sperimentazione clinica;
  2. Cattivo stato nutrizionale, screening BMI < 18,5, non può tollerare il test;
  3. Persone con evidenza nota o sospetta di malattia autoimmune attiva (ad es. vitiligine, diabete, ipotiroidismo residuo dovuto a malattia autoimmune che richiede solo terapia ormonale sostitutiva, malattia autoimmunologica come la psoriasi che non richiede trattamento sistemico), o malattie che non dovrebbero ripresentarsi in assenza di fattori scatenanti esterni possono essere inclusi nello studio);
  4. Pazienti che assumono grandi dosi di ormoni, come idrocortisone o 5 mg di prednisone al mattino e idrocortisone o 2,5 mg di prednisone alla sera;
  5. Pazienti con malattie gravi o altri tumori maligni (ad eccezione di quelli che sono stati curati un anno fa o che non richiedono cure aggiuntive);
  6. Persone con allergia grave nota a 68Ga-NOTA-SNA002, farmaci simili o eccipienti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: aumento della dose
Escalation della dose di massa di 4 sottogruppi.
Droga: 68Ga-NOTA-SNA002
68Ga-NOTA-SNA002 deve essere iniettato lentamente per via endovenosa per non meno di 1 minuto.
Altri nomi:
  • Tomografia ad emissione di positroni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza della somministrazione (Segni vitali)
Lasso di tempo: fino a 7 giorni
La sicurezza della somministrazione sarà valutata sulla base delle valutazioni della pressione sanguigna, della frequenza cardiaca, della respirazione e della temperatura corporea prima e dopo la somministrazione (% di casi con risultati anormali rispetto al basale).
fino a 7 giorni
Esame di laboratorio
Lasso di tempo: fino a 7 giorni
come routine del sangue, biochimica del sangue, routine delle urine, funzione della coagulazione, ecc., per valutare i cambiamenti dell'esame di laboratorio dei soggetti prima e dopo la somministrazione
fino a 7 giorni
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 mese
L'incidenza e la gravità degli eventi avversi secondo i criteri CTCAE V5.0 saranno registrati dopo la dose di 68Ga-NOTA-SNA002.
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 mese
Caratteristiche della distribuzione biologica
Lasso di tempo: 60 minuti ~120 minuti dopo la somministrazione
Descrizione dei modelli di biodistribuzione di 68Ga-NOTA-SNA002 su PET
60 minuti ~120 minuti dopo la somministrazione
Anticorpo anti-SNA002
Lasso di tempo: fino a 1 mese
Analizzando il tasso di positività dell'anticorpo anti-droga anti-SNA002.
fino a 1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazioni della dose radioattiva nel sangue intero e nel siero
Lasso di tempo: 60 minuti dopo il prelievo di sangue
Misurazione dell'esposizione alle radiazioni 68Ga nel sangue intero e nel siero dopo la somministrazione
60 minuti dopo il prelievo di sangue
Valori di assorbimento standardizzati basati sull'imaging PET di tutto il corpo
Lasso di tempo: 1 mese
Analizzando le immagini PET del corpo intero ， Definire l'area di interesse (ROI) e/o il volume di interesse (VOI), calcolare i valori di assorbimento standardizzati (SUVmax, SUVmean, ecc.)
1 mese
Dose assorbita dalle radiazioni dei principali organi
Lasso di tempo: 1 mese
Calcolo della dose di radiazione per ogni organo vitale mediante valori di assorbimento di radiazione
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

SmartNuclide Biopharma

Investigatori

  • Investigatore principale: Hongcheng Shi, Doctor, Department of Nuclear Medicine, Zhongshan Hospital, Fudan University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

8 novembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

8 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

14 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

16 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SN-SNA002-2023-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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