Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A 68Ga-NOTA-SNA002 I. fázisú klinikai vizsgálata

2023. december 5. frissítette: SmartNuclide Biopharma

Fázisú klinikai vizsgálat a 68Ga-NOTA-SNA002 biztonsági tolerancia, sugárelnyelt dózis és dozimetria értékelésére szilárd daganatos betegeknél

A klinikai vizsgálat egyközpontú, dózisnövelő, nyílt vizsgálat volt. Ebben a klinikai vizsgálatban a 68Ga-NOTA-SNA002-t intravénásan fecskendezték be, hogy megfigyeljék biztonságossági toleranciáját, sugárabszorpciós dózisát, eloszlási jellemzőit stb. szolid daganatos betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálat négy szakaszból állt: szűrési időszak, kiindulási időszak, próbaidőszak és biztonsági követési időszak.

Szűrési időszak A vizsgálat megkezdése előtt 2 héttel minden alkalmas alanyt kiválasztottak a klinikai vizsgálatban való részvételre. Az alanyok által aláírt tájékozott beleegyezés szükséges a klinikai vizsgálatban szereplő összes vizsgálat elvégzése előtt.

Kiindulási időszak A felvételi kritériumok ismételt ellenőrzése megtörtént, az alanyok felvétele az ellenőrzést követő napon történt.

Próbaidőszak Beleértve a gyógyszer beadását, vérvételt, képfelvételt és kóros szövetgyűjtést.

Biztonságos követési időszak Minden nemkívánatos esemény és gyógyszerkombináció feldolgozása és rögzítése ebben az időszakban történik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

28

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Shanghai, Kína
        • Toborzás
        • Zhongshan Hospital affiliated to Fudan University
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Életkor 18-75 év (beleértve a határértékeket);
  2. Azok, akik rendelkeznek viselkedési képességgel, önkéntesen vesznek részt ebben a klinikai vizsgálatban, és aláírnak egy informált beleegyezési űrlapot (ICF);
  3. Fizikai állapot (ECOG) pontszám 0-2 pont;
  4. Alappulzusszám 60-100 ütés/perc (beleértve a határértéket is, amely a beteg nyugodt állapotban ülő pulzusszámára vonatkozik);
  5. Vérnyomásmérés < Magas vérnyomás 1-es szint (beleértve az anamnézisben szereplő magas vérnyomást, testmozgással vagy gyógyszeres kezeléssel kezelt szisztolés vérnyomást; 140 és diasztolés vérnyomás < 90 Hgmm); Speciális helyzet
  6. Megerősített szolid daganatos betegek (beleértve, de nem kizárólagosan a nem-kissejtes tüdőrákot, emlőrákot, fej-nyaki laphámsejtes karcinómát, rosszindulatú melanomát), metasztatikus daganatokkal vagy anélkül;
  7. Azok a betegek, akiknél a képalkotó leletek azt mutatják, hogy legalább egy céllézió mérhető és biopsziás vizsgálatra alkalmas (CT, MRI vagy 18F-FDG PET-CT eredmények elfogadhatók);
  8. A kóros leleteket az előző 1 évben szerezték be.

Kizárási kritériumok:

  1. Azok a betegek, akik a klinikai vizsgálati protokollnak megfelelően nem tudnak látogatást végezni, vagy megfelelő vizsgálatokon, műtéteken vagy biopsziákon esnek át;
  2. Rossz tápláltsági állapot, szűrés BMI< 18,5, nem tolerálja a tesztet;
  3. Azok az emberek, akiknél aktív autoimmun betegség ismert vagy gyanítható (például vitiligo, cukorbetegség, csak hormonpótló terápiát igénylő autoimmun betegség miatti reziduális pajzsmirigy-működés, autoimmunológiai betegség, például pikkelysömör, amely nem igényel szisztémás kezelést), vagy olyan betegségek, amelyek kiújulása nem várható külső kiváltó okok hiányában a vizsgálatba bevonható);
  4. Olyan betegek, akik nagy dózisú hormonokat szednek, például hidrokortizont vagy 5 mg prednizont reggel és hidrokortizont vagy 2,5 mg prednizont este;
  5. Súlyos betegségben vagy más rosszindulatú daganatban szenvedő betegek (kivéve azokat, akik egy éve gyógyultak meg, vagy akik nem igényelnek további kezelést);
  6. A 68Ga-NOTA-SNA002-re, hasonló gyógyszerekre vagy segédanyagokra ismerten súlyos allergiás személyek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: dózisemelés
4 alcsoport tömegdózis-eszkaláció.
Drog: 68Ga-NOTA-SNA002
A 68Ga-NOTA-SNA002-t lassan, legalább 1 percig intravénásan kell beadni.
Más nevek:
  • Pozitron emissziós tomográfia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az adagolás biztonsága (életjelek)
Időkeret: legfeljebb 7 napig
A beadás biztonságosságát a vérnyomás, a szívfrekvencia, a légzés és a testhőmérséklet beadás előtti és utáni értékelése alapján értékelik (az esetek %-a, ahol a kóros lelet a kiindulási értékhez képest).
legfeljebb 7 napig
Laboratóriumi vizsgálat
Időkeret: legfeljebb 7 napig
mint például a vérrutin, a vér biokémiája, a vizelet rutinja, a véralvadási funkció stb., az alanyok beadás előtti és utáni laboratóriumi vizsgálatának változásainak értékelésére
legfeljebb 7 napig
A nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 hónap
A CTCAE V5.0 kritériumok szerinti nemkívánatos események incidensét és súlyosságát a 68Ga-NOTA-SNA002 dózist követően rögzítik.
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 hónap
Biológiai eloszlási jellemzők
Időkeret: 60 perc ~ 120 perc a beadás után
A 68Ga-NOTA-SNA002 biológiai eloszlási mintáinak leírása PET-en
60 perc ~ 120 perc a beadás után
Anti-SNA002 anti-antitest
Időkeret: legfeljebb 1 hónapig
Az anti-SNA002 anti-drog antitest pozitív arány elemzésével.
legfeljebb 1 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A teljes vér és a szérum radioaktív dózisának változása
Időkeret: 60 perccel a vérvétel után
A 68Ga sugárterhelés mérése teljes vérben és szérumban beadás után
60 perccel a vérvétel után
Szabványosított felvételi értékek a teljes test PET-képalkotása alapján
Időkeret: 1 hónap
A teljes test PET-képeinek elemzése，Határozza meg az érdeklődési területet (ROI) és/vagy az érdeklődési területet (VOI), számítsa ki a szabványos felvételi értékeket (SUVmax, SUVmean stb.)
1 hónap
A főbb szervek sugárelnyelt dózisa
Időkeret: 1 hónap
Az egyes létfontosságú szervek sugárdózisának kiszámítása sugárfelvételi értékek segítségével
1 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

SmartNuclide Biopharma

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Hongcheng Shi, Doctor, Department of Nuclear Medicine, Zhongshan Hospital, Fudan University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. november 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. május 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. július 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 4.

Első közzététel (Tényleges)

2023. augusztus 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. december 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 5.

Utolsó ellenőrzés

2023. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SN-SNA002-2023-001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szilárd daganat

Klinikai vizsgálatok a 68Ga-NOTA-SNA002

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel