Фаза I клинических испытаний 68Ga-NOTA-SNA002
9 сентября 2025 г. обновлено: SmartNuclide Biopharma
Клинические испытания фазы I по оценке 68Ga-NOTA-SNA002 на переносимость безопасности, поглощенную дозу радиации и дозиметрию у пациентов с солидной опухолью
Клиническое исследование было одноцентровым открытым исследованием с увеличением дозы. В этом клиническом исследовании 68Ga-NOTA-SNA002 вводили внутривенно для наблюдения за его безопасностью, дозой поглощения излучения, характеристиками распределения и т. д. у пациентов с солидными опухолями.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование состояло из четырех этапов: период скрининга, исходный период, испытательный период и период наблюдения за безопасностью.
Период скрининга За 2 недели до начала испытания все подходящие субъекты были отобраны для участия в клиническом испытании. Информированное согласие, подписанное субъектами, требуется перед выполнением всех исследований в этом клиническом испытании.
Исходный период. Критерии допуска проверялись снова, и субъектов включали в исследование в тот же день после проверки.
Пробный период Включая введение лекарств, сбор крови, сбор изображений и сбор патологических тканей.
Безопасный период наблюдения Все нежелательные явления и комбинации препаратов обрабатываются и регистрируются в течение этого периода.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
17
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Shanghai, Китай
- Zhongshan Hospital affiliated to Fudan University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18-75 лет (включая граничные значения);
- Те, у кого есть поведенческие способности, добровольно участвуют в этом клиническом исследовании и подписывают форму информированного согласия (ICF);
- Физическое состояние (ECOG) 0-2 балла;
- Базальная ЧСС 60~100 уд/мин (включая граничное значение, которое относится к ЧСС больного сидя в спокойном состоянии);
- Измерения артериального давления < Высокий уровень артериального давления 1 (включает в себя высокое артериальное давление в анамнезе, систолическое артериальное давление, леченное физическими упражнениями или лекарствами; 140 и диастолическое артериальное давление < 90 мм рт.ст.); Специальная ситуация
- Пациенты с подтвержденными солидными опухолями (включая, помимо прочего, немелкоклеточный рак легкого, рак молочной железы, плоскоклеточный рак головы и шеи, злокачественную меланому) с метастатическими опухолями или без них;
- Пациенты, у которых результаты визуализации указывают на то, что по крайней мере одно целевое поражение поддается измерению и может быть подвергнуто биопсии (результаты КТ, МРТ или ПЭТ-КТ с 18F-ФДГ приемлемы);
- Патологические данные были получены в течение предшествующего 1 года.
Критерий исключения:
- Пациенты, которые не могут совершать визиты или проходить соответствующие обследования, операции или биопсии в соответствии с протоколом клинического исследования;
- Плохой нутритивный статус, скрининговый ИМТ < 18,5, не переносит тест;
- Люди с известными или подозреваемыми признаками активного аутоиммунного заболевания (например, витилиго, диабет, остаточный гипотиреоз из-за аутоиммунного заболевания, требующего только заместительной гормональной терапии, аутоиммунного заболевания, такого как псориаз, не требующего системного лечения), или заболеваний, рецидив которых не ожидается при отсутствии внешних триггеров допускается включение в исследование);
- Пациенты, принимающие большие дозы гормонов, такие как гидрокортизон или 5 мг преднизона утром и гидрокортизон или 2,5 мг преднизолона вечером;
- Больные с тяжелыми заболеваниями или другими злокачественными опухолями (кроме вылеченных год назад или не требующих дополнительного лечения);
- Люди с известной тяжелой аллергией на 68Ga-NOTA-SNA002, аналогичные препараты или вспомогательные вещества.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: увеличение дозы
4 подгруппы массового повышения дозы.
|
68Ga-NOTA-SNA002 следует вводить внутривенно медленно в течение не менее 1 мин.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность введения (жизненно важные признаки)
Временное ограничение: до 7 дней
|
Безопасность введения будет оцениваться на основе оценки артериального давления, частоты сердечных сокращений, дыхания и температуры тела до и после введения (% случаев с отклонениями от нормы по сравнению с исходным уровнем).
|
до 7 дней
|
|
Лабораторное обследование
Временное ограничение: до 7 дней
|
такие как анализ крови, биохимия крови, анализ мочи, функция свертывания крови и т. д., для оценки изменений лабораторного обследования субъектов до и после введения
|
до 7 дней
|
|
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 месяц
|
После введения дозы 68Ga-NOTA-SNA002 будет зарегистрировано возникновение и тяжесть нежелательных явлений в соответствии с критериями CTCAE V5.0.
|
через завершение обучения, в среднем 1 месяц
|
|
Характеристики биологического распространения
Временное ограничение: 60 минут ~ 120 минут после введения
|
Описание закономерностей биораспределения 68Ga-NOTA-SNA002 на ПЭТ
|
60 минут ~ 120 минут после введения
|
|
Антитело к SNA002
Временное ограничение: до 1 месяца
|
Путем анализа положительной доли анти-SNA002 антилекарственных антител.
|
до 1 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в цельной крови и сыворотке радиоактивной дозы
Временное ограничение: 60 минут после забора крови
|
Измерение радиационного воздействия 68Ga на цельную кровь и сыворотку после введения
|
60 минут после забора крови
|
|
Стандартизированные значения поглощения, основанные на ПЭТ-изображениях всего тела
Временное ограничение: 1 месяц
|
Анализ ПЭТ-изображений всего тела, определение области интереса (ROI) и/или интересующего объема (VOI), расчет стандартизированных значений поглощения (SUVmax, SUVmean и т. д.)
|
1 месяц
|
|
Поглощенная доза облучения основных органов
Временное ограничение: 1 месяц
|
Расчет дозы облучения для каждого жизненно важного органа с помощью значений поглощения радиации
|
1 месяц
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Hongcheng Shi, Doctor, Department of Nuclear Medicine, Zhongshan Hospital, Fudan University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 ноября 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
8 ноября 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
8 ноября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 июля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 августа 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 августа 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
16 сентября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 сентября 2025 г.
Последняя проверка
1 сентября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SN-SNA002-2023-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .