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Essai clinique de phase I du 68Ga-NOTA-SNA002

9 septembre 2025 mis à jour par: SmartNuclide Biopharma

Essai clinique de phase I d'évaluation du 68Ga-NOTA-SNA002 pour la tolérance de sécurité, la dose de rayonnement absorbée et la dosimétrie chez les patients atteints d'une tumeur solide

L'essai clinique était un essai ouvert monocentrique à dose croissante. Dans cet essai clinique, le 68Ga-NOTA-SNA002 a été injecté par voie intraveineuse pour observer sa tolérance de sécurité, sa dose d'absorption de rayonnement, ses caractéristiques de distribution, etc. chez les patients atteints de tumeurs solides.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude comportait quatre phases : période de dépistage, période de référence, période d'essai et période de suivi de l'innocuité.

Période de sélection 2 semaines avant le début de l'essai, tous les sujets éligibles ont été sélectionnés pour participer à l'essai clinique. Le consentement éclairé signé par les sujets est requis avant de réaliser tous les examens de cet essai clinique.

Période de base Les critères d'admission ont été vérifiés à nouveau et les sujets ont été inscrits le même jour après le contrôle.

Période d'essai Comprenant l'administration de médicaments, la collecte de sang, la collecte d'images et la collecte de tissus pathologiques.

Période de suivi sécuritaire Tous les événements indésirables et les combinaisons de médicaments sont traités et enregistrés au cours de cette période.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

17

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Shanghai, Chine
        • Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge 18-75 ans (y compris les valeurs limites);
  2. Ceux qui ont une capacité comportementale participent volontairement à cette étude clinique et signent un formulaire de consentement éclairé (ICF);
  3. Condition physique (ECOG) score 0-2 points;
  4. Fréquence cardiaque basale 60 ~ 100 battements/min (y compris la valeur limite, qui fait référence à la fréquence cardiaque assise du patient dans un état calme) ;
  5. Mesures de la pression artérielle < Niveau d'hypertension artérielle 1 (comprend des antécédents d'hypertension artérielle, une pression artérielle systolique traitée par l'exercice ou des médicaments ; 140 et une pression artérielle diastolique < 90 mm Hg) ; Cas de spécialité
  6. Patients atteints de tumeurs solides confirmées (y compris, mais sans s'y limiter, le cancer du poumon non à petites cellules, le cancer du sein, le carcinome épidermoïde de la tête et du cou, le mélanome malin) avec ou sans tumeurs métastatiques ;
  7. Patients dont les résultats d'imagerie indiquent qu'au moins une lésion cible est mesurable et peut être biopsiée (les résultats de la TDM, de l'IRM ou de la TEP-TDM au 18F-FDG sont acceptables) ;
  8. Les résultats pathologiques ont été obtenus au cours de l'année précédente.

Critère d'exclusion:

  1. Les patients qui ne sont pas en mesure d'effectuer des visites ou de subir des examens, des opérations ou des biopsies pertinents conformément au protocole d'essai clinique ;
  2. Mauvais état nutritionnel, dépistage IMC < 18,5, ne supporte pas le test ;
  3. Personnes présentant des signes connus ou suspectés de maladie auto-immune active (par exemple, vitiligo, diabète, hypothyroïdie résiduelle due à une maladie auto-immune nécessitant uniquement un traitement hormonal substitutif, maladie auto-immunologique telle que le psoriasis qui ne nécessite pas de traitement systémique), ou des maladies dont on ne s'attend pas à ce qu'elles se reproduisent en l'absence de déclencheurs externes sont autorisés à être inclus dans l'étude);
  4. Les patients qui prennent de fortes doses d'hormones, telles que l'hydrocortisone ou 5 mg de prednisone le matin et l'hydrocortisone ou 2,5 mg de prednisone le soir ;
  5. Patients atteints de maladies graves ou d'autres tumeurs malignes (sauf ceux qui ont été guéris il y a un an ou qui ne nécessitent pas de traitement supplémentaire) ;
  6. Les personnes ayant une allergie grave connue au 68Ga-NOTA-SNA002, à des médicaments similaires ou à des excipients.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: escalade de dose
Escalade de dose de masse de 4 sous-groupes.
Le 68Ga-NOTA-SNA002 doit être injecté lentement par voie intraveineuse pendant au moins 1 min.
Autres noms:
  • Tomographie par émission de positrons

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité d'administration (signes vitaux)
Délai: jusqu'à 7 jours
La sécurité de l'administration sera évaluée sur la base des évaluations de la pression artérielle, de la fréquence cardiaque, de la respiration et de la température corporelle avant et après l'administration (% de cas avec des résultats anormaux par rapport à la ligne de base).
jusqu'à 7 jours
Examen de laboratoire
Délai: jusqu'à 7 jours
tels que la routine sanguine, la biochimie sanguine, la routine urinaire, la fonction de coagulation, etc., pour évaluer les modifications de l'examen de laboratoire des sujets avant et après l'administration
jusqu'à 7 jours
Incidence des événements indésirables
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 mois
L'incident et la gravité des événements indésirables selon les critères CTCAE V5.0 seront enregistrés après la dose de 68Ga-NOTA-SNA002.
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 mois
Caractéristiques de distribution biologique
Délai: 60 minutes ~ 120 minutes après l'administration
Description des schémas de biodistribution du 68Ga-NOTA-SNA002 sur le PET
60 minutes ~ 120 minutes après l'administration
Anti-anticorps anti-SNA002
Délai: jusqu'à 1 mois
En analysant le taux positif d'anticorps anti-médicament anti-SNA002.
jusqu'à 1 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications de la dose radioactive dans le sang total et le sérum
Délai: 60 minutes après le prélèvement sanguin
Mesure de l'exposition au rayonnement 68Ga dans le sang total et le sérum après administration
60 minutes après le prélèvement sanguin
Valeurs d'absorption standardisées basées sur l'imagerie TEP corps entier
Délai: 1 mois
Analyser des images TEP du corps entier,Définir la zone d'intérêt (ROI) et/ou le volume d'intérêt (VOI), calculer les valeurs d'absorption standardisées (SUVmax, SUVmean, etc.)
1 mois
Dose de rayonnement absorbée des principaux organes
Délai: 1 mois
Calcul de la dose de rayonnement pour chaque organe vital au moyen des valeurs d'absorption de rayonnement
1 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Hongcheng Shi, Doctor, Department of Nuclear Medicine, Zhongshan Hospital, Fudan University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2023

Achèvement primaire (Réel)

8 novembre 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

8 novembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 juillet 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 août 2023

Première publication (Réel)

14 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

16 septembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 septembre 2025

Dernière vérification

1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • SN-SNA002-2023-001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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