- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05989997
Essai clinique de phase I du 68Ga-NOTA-SNA002
Essai clinique de phase I d'évaluation du 68Ga-NOTA-SNA002 pour la tolérance de sécurité, la dose de rayonnement absorbée et la dosimétrie chez les patients atteints d'une tumeur solide
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude comportait quatre phases : période de dépistage, période de référence, période d'essai et période de suivi de l'innocuité.
Période de sélection 2 semaines avant le début de l'essai, tous les sujets éligibles ont été sélectionnés pour participer à l'essai clinique. Le consentement éclairé signé par les sujets est requis avant de réaliser tous les examens de cet essai clinique.
Période de base Les critères d'admission ont été vérifiés à nouveau et les sujets ont été inscrits le même jour après le contrôle.
Période d'essai Comprenant l'administration de médicaments, la collecte de sang, la collecte d'images et la collecte de tissus pathologiques.
Période de suivi sécuritaire Tous les événements indésirables et les combinaisons de médicaments sont traités et enregistrés au cours de cette période.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Shanghai, Chine
- Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge 18-75 ans (y compris les valeurs limites);
- Ceux qui ont une capacité comportementale participent volontairement à cette étude clinique et signent un formulaire de consentement éclairé (ICF);
- Condition physique (ECOG) score 0-2 points;
- Fréquence cardiaque basale 60 ~ 100 battements/min (y compris la valeur limite, qui fait référence à la fréquence cardiaque assise du patient dans un état calme) ;
- Mesures de la pression artérielle < Niveau d'hypertension artérielle 1 (comprend des antécédents d'hypertension artérielle, une pression artérielle systolique traitée par l'exercice ou des médicaments ; 140 et une pression artérielle diastolique < 90 mm Hg) ; Cas de spécialité
- Patients atteints de tumeurs solides confirmées (y compris, mais sans s'y limiter, le cancer du poumon non à petites cellules, le cancer du sein, le carcinome épidermoïde de la tête et du cou, le mélanome malin) avec ou sans tumeurs métastatiques ;
- Patients dont les résultats d'imagerie indiquent qu'au moins une lésion cible est mesurable et peut être biopsiée (les résultats de la TDM, de l'IRM ou de la TEP-TDM au 18F-FDG sont acceptables) ;
- Les résultats pathologiques ont été obtenus au cours de l'année précédente.
Critère d'exclusion:
- Les patients qui ne sont pas en mesure d'effectuer des visites ou de subir des examens, des opérations ou des biopsies pertinents conformément au protocole d'essai clinique ;
- Mauvais état nutritionnel, dépistage IMC < 18,5, ne supporte pas le test ;
- Personnes présentant des signes connus ou suspectés de maladie auto-immune active (par exemple, vitiligo, diabète, hypothyroïdie résiduelle due à une maladie auto-immune nécessitant uniquement un traitement hormonal substitutif, maladie auto-immunologique telle que le psoriasis qui ne nécessite pas de traitement systémique), ou des maladies dont on ne s'attend pas à ce qu'elles se reproduisent en l'absence de déclencheurs externes sont autorisés à être inclus dans l'étude);
- Les patients qui prennent de fortes doses d'hormones, telles que l'hydrocortisone ou 5 mg de prednisone le matin et l'hydrocortisone ou 2,5 mg de prednisone le soir ;
- Patients atteints de maladies graves ou d'autres tumeurs malignes (sauf ceux qui ont été guéris il y a un an ou qui ne nécessitent pas de traitement supplémentaire) ;
- Les personnes ayant une allergie grave connue au 68Ga-NOTA-SNA002, à des médicaments similaires ou à des excipients.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: escalade de dose
Escalade de dose de masse de 4 sous-groupes.
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Le 68Ga-NOTA-SNA002 doit être injecté lentement par voie intraveineuse pendant au moins 1 min.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Sécurité d'administration (signes vitaux)
Délai: jusqu'à 7 jours
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La sécurité de l'administration sera évaluée sur la base des évaluations de la pression artérielle, de la fréquence cardiaque, de la respiration et de la température corporelle avant et après l'administration (% de cas avec des résultats anormaux par rapport à la ligne de base).
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jusqu'à 7 jours
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Examen de laboratoire
Délai: jusqu'à 7 jours
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tels que la routine sanguine, la biochimie sanguine, la routine urinaire, la fonction de coagulation, etc., pour évaluer les modifications de l'examen de laboratoire des sujets avant et après l'administration
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jusqu'à 7 jours
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Incidence des événements indésirables
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 mois
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L'incident et la gravité des événements indésirables selon les critères CTCAE V5.0 seront enregistrés après la dose de 68Ga-NOTA-SNA002.
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 mois
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Caractéristiques de distribution biologique
Délai: 60 minutes ~ 120 minutes après l'administration
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Description des schémas de biodistribution du 68Ga-NOTA-SNA002 sur le PET
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60 minutes ~ 120 minutes après l'administration
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Anti-anticorps anti-SNA002
Délai: jusqu'à 1 mois
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En analysant le taux positif d'anticorps anti-médicament anti-SNA002.
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jusqu'à 1 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modifications de la dose radioactive dans le sang total et le sérum
Délai: 60 minutes après le prélèvement sanguin
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Mesure de l'exposition au rayonnement 68Ga dans le sang total et le sérum après administration
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60 minutes après le prélèvement sanguin
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Valeurs d'absorption standardisées basées sur l'imagerie TEP corps entier
Délai: 1 mois
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Analyser des images TEP du corps entier,Définir la zone d'intérêt (ROI) et/ou le volume d'intérêt (VOI), calculer les valeurs d'absorption standardisées (SUVmax, SUVmean, etc.)
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1 mois
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Dose de rayonnement absorbée des principaux organes
Délai: 1 mois
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Calcul de la dose de rayonnement pour chaque organe vital au moyen des valeurs d'absorption de rayonnement
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1 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hongcheng Shi, Doctor, Department of Nuclear Medicine, Zhongshan Hospital, Fudan University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SN-SNA002-2023-001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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