Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fas I klinisk prövning av 68Ga-NOTA-SNA002

5 december 2023 uppdaterad av: SmartNuclide Biopharma

Fas I klinisk prövning av utvärdering av 68Ga-NOTA-SNA002 för säkerhetstolerans, strålningsabsorberad dos och dosimetri hos patienter med solid tumör

Den kliniska prövningen var ett encenter, dosökningande, öppet försök. I denna kliniska prövning injicerades 68Ga-NOTA-SNA002 intravenöst för att observera dess säkerhetstolerans, strålabsorptionsdos, fördelningsegenskaper etc. hos patienter med solida tumörer.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien bestod av fyra faser: screeningperiod, baslinjeperiod, försöksperiod och säkerhetsuppföljningsperiod.

Screeningsperiod 2 veckor före prövningens början valdes alla kvalificerade försökspersoner ut att delta i den kliniska prövningen. Det informerade samtycket undertecknat av försökspersonerna krävs innan alla undersökningar i denna kliniska prövning utförs.

Baslinjeperiod Antagningskriterierna kontrollerades igen, och försökspersonerna skrevs in samma dag efter kontrollen.

Försöksperiod Inklusive läkemedelsadministration, blodinsamling, bildinsamling och patologisk vävnadsinsamling.

Säker uppföljningsperiod Alla biverkningar och läkemedelskombinationer bearbetas och registreras under denna period.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

28

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
      • Shanghai, Kina
        • Rekrytering
        • Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder 18-75 år (inklusive gränsvärden);
  2. De som har beteendeförmåga deltar frivilligt i denna kliniska studie och undertecknar ett formulär för informerat samtycke (ICF);
  3. Fysisk kondition (ECOG) poäng 0-2 poäng;
  4. Basal hjärtfrekvens 60~100 slag/min (inklusive gränsvärdet, som hänvisar till patientens sittande hjärtfrekvens i ett lugnt tillstånd);
  5. Blodtrycksmätningar < Högt blodtryck nivå 1 (inkluderar en historia av högt blodtryck, systoliskt blodtryck behandlat med träning eller medicinering; 140 och diastoliskt blodtryck < 90 mmHg); Specialitetssituation
  6. Patienter med bekräftade solida tumörer (inklusive men inte begränsat till icke-småcellig lungcancer, bröstcancer, skivepitelcancer i huvud och hals, malignt melanom) med eller utan metastaserande tumörer;
  7. Patienter vars avbildningsfynd indikerar att minst en målskada är mätbar och kan biopsieras (CT-, MRI- eller 18F-FDG PET-CT-resultat är acceptabla);
  8. Patologiska fynd erhölls inom det föregående 1 året.

Exklusions kriterier:

  1. Patienter som inte kan utföra besök eller genomgå relevanta undersökningar, operationer eller biopsier i enlighet med klinisk prövningsprotokoll;
  2. Dåligt näringstillstånd, screening BMI < 18,5, tål inte testet;
  3. Personer med kända eller misstänkta tecken på aktiv autoimmun sjukdom (t.ex. vitiligo, diabetes, kvarvarande hypotyreos på grund av autoimmun sjukdom som endast kräver hormonbehandling, autoimmunologisk sjukdom som psoriasis som inte kräver systemisk behandling), eller sjukdomar som inte förväntas återkomma i avsaknad av externa triggers tillåts att inkluderas i studien);
  4. Patienter som tar stora doser av hormoner, såsom hydrokortison eller 5 mg prednison på morgonen och hydrokortison eller 2,5 mg prednison på kvällen;
  5. Patienter med allvarliga sjukdomar eller andra maligna tumörer (förutom de som har blivit botade för ett år sedan eller inte behöver ytterligare behandling);
  6. Personer med känd allvarlig allergi mot 68Ga-NOTA-SNA002, liknande läkemedel eller hjälpämnen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: dosökning
4 undergrupper massdosupptrappning.
Läkemedel: 68Ga-NOTA-SNA002
68Ga-NOTA-SNA002 ska injiceras intravenöst långsamt i minst 1 min.
Andra namn:
  • Positronemissionstomografi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet vid administration (Vitala tecken)
Tidsram: upp till 7 dagar
Säkerheten vid administrering kommer att utvärderas baserat på bedömningar av blodtryck, hjärtfrekvens, andning och kroppstemperatur före och efter administrering (% av fallen med onormala fynd i förhållande till baslinjen).
upp till 7 dagar
Laboratorieundersökning
Tidsram: upp till 7 dagar
såsom blodrutin, blodbiokemi, urinrutin, koagulationsfunktion, etc., för att utvärdera förändringarna av laboratorieundersökningar av försökspersoner före och efter administrering
upp till 7 dagar
Förekomst av biverkningar
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 månad
Incidenten och svårighetsgraden av biverkningar enligt CTCAE V5.0-kriterier kommer att registreras efter dos av 68Ga-NOTA-SNA002.
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 månad
Biologiska fördelningsegenskaper
Tidsram: 60 minuter ~120 minuter efter administrering
Beskrivning av biodistributionsmönster för 68Ga-NOTA-SNA002 på PET
60 minuter ~120 minuter efter administrering
Anti-SNA002 anti-antikropp
Tidsram: upp till 1 månad
Genom att analysera anti-SNA002 anti-drog antikropp positiv hastighet.
upp till 1 månad

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i helblod och serumradioaktiv dos
Tidsram: 60 minuter efter blodprovstagning
Mätning av 68Ga Strålningsexponering i helblod och serum efter administrering
60 minuter efter blodprovstagning
Standardiserade upptagsvärden baserade på PET-avbildning av hela kroppen
Tidsram: 1 månad
Analysera hela kroppens PET-bilder，Definiera intresseområde (ROI) och/eller volym av intresse (VOI), beräkna standardiserade upptagsvärden (SUVmax, SUV-medel, etc.)
1 månad
Strålningsabsorberad dos av större organ
Tidsram: 1 månad
Beräkning av stråldosen för varje vitalt organ med hjälp av strålningsupptagningsvärden
1 månad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

SmartNuclide Biopharma

Utredare

  • Huvudutredare: Hongcheng Shi, Doctor, Department of Nuclear Medicine, Zhongshan Hospital, Fudan University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

30 maj 2024

Avslutad studie (Beräknad)

30 juni 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 juli 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 augusti 2023

Första postat (Faktisk)

14 augusti 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

7 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 december 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • SN-SNA002-2023-001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fast tumör

Kliniska prövningar på 68Ga-NOTA-SNA002

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera