Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase I klinische studie van 68Ga-NOTA-SNA002

5 december 2023 bijgewerkt door: SmartNuclide Biopharma

Fase I klinische studie ter evaluatie van 68Ga-NOTA-SNA002 voor de veiligheidstolerantie, door straling geabsorbeerde dosis en dosimetrie bij patiënten met solide tumoren

De klinische studie was een single-center, dosisverhogende, open studie. In deze klinische studie werd 68Ga-NOTA-SNA002 intraveneus geïnjecteerd om de veiligheidstolerantie, stralingsabsorptiedosis, distributiekenmerken, enz. te observeren bij patiënten met solide tumoren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het onderzoek bestond uit vier fasen: screeningperiode, baselineperiode, proefperiode en veiligheidsopvolgperiode.

Screeningperiode 2 weken voor aanvang van de proef werden alle in aanmerking komende proefpersonen geselecteerd om deel te nemen aan de klinische proef. De door de proefpersonen ondertekende geïnformeerde toestemming is vereist voordat alle onderzoeken in deze klinische proef worden uitgevoerd.

Nulperiode De toelatingscriteria werden opnieuw gecontroleerd en de proefpersonen werden op dezelfde dag na de controle ingeschreven.

Proefperiode Inclusief medicijntoediening, bloedafname, beeldafname en pathologische weefselafname.

Veilige follow-upperiode Tijdens deze periode worden alle bijwerkingen en medicijncombinaties verwerkt en geregistreerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

28

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
      • Shanghai, China
        • Werving
        • Zhongshan Hospital affiliated to Fudan University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 18-75 jaar (inclusief grenswaarden);
  2. Degenen die gedragsbekwaam zijn, nemen vrijwillig deel aan deze klinische studie en ondertekenen een formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF);
  3. Lichamelijke conditie (ECOG) score 0-2 punten;
  4. Basale hartslag 60~100 slagen/min (inclusief de grenswaarde, die verwijst naar de zittende hartslag van de patiënt in een rustige toestand);
  5. Bloeddrukmetingen < Hoge bloeddruk niveau 1 (inclusief een voorgeschiedenis van hoge bloeddruk, systolische bloeddruk behandeld met inspanning of medicatie; 140 en diastolische bloeddruk < 90 mmHg); Bijzondere situatie
  6. Patiënten met bevestigde solide tumoren (inclusief maar niet beperkt tot niet-kleincellige longkanker, borstkanker, plaveiselcelcarcinoom van hoofd en nek, kwaadaardig melanoom) met of zonder uitgezaaide tumoren;
  7. Patiënten bij wie beeldvormingsresultaten aangeven dat ten minste één doellaesie meetbaar is en biopsie kan ondergaan (CT-, MRI- of 18F-FDG PET-CT-resultaten zijn acceptabel);
  8. Pathologische bevindingen werden verkregen binnen het voorgaande 1 jaar.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten die geen bezoeken kunnen afleggen of relevante onderzoeken, operaties of biopsieën kunnen ondergaan in overeenstemming met het protocol van de klinische proef;
  2. Slechte voedingstoestand, screening BMI < 18,5, kan de test niet verdragen;
  3. Mensen met bekende of vermoede tekenen van actieve auto-immuunziekte (bijv. vitiligo, diabetes, resterende hypothyreoïdie als gevolg van auto-immuunziekte waarvoor alleen hormoonvervangingstherapie nodig is, auto-immunologische ziekte zoals psoriasis waarvoor geen systemische behandeling nodig is), of ziekten waarvan niet wordt verwacht dat ze terugkeren bij afwezigheid van externe triggers mogen worden opgenomen in de studie);
  4. Patiënten die grote doses hormonen gebruiken, zoals hydrocortison of 5 mg prednison in de ochtend en hydrocortison of 2,5 mg prednison in de avond;
  5. Patiënten met ernstige ziekten of andere kwaadaardige tumoren (behalve degenen die een jaar geleden zijn genezen of geen aanvullende behandeling nodig hebben);
  6. Mensen met een bekende ernstige allergie voor 68Ga-NOTA-SNA002, soortgelijke geneesmiddelen of hulpstoffen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: dosis escalatie
4 subgroepen massale dosisescalatie.
Geneesmiddel: 68Ga-NOTA-SNA002
68Ga-NOTA-SNA002 moet langzaam intraveneus worden geïnjecteerd gedurende niet minder dan 1 minuut.
Andere namen:
  • Positronemissietomografie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid van toediening (vitale functies)
Tijdsspanne: tot 7 dagen
De veiligheid van toediening zal worden geëvalueerd op basis van de beoordelingen van bloeddruk, hartslag, ademhaling en lichaamstemperatuur voor en na toediening (% van de gevallen met abnormale bevindingen ten opzichte van de uitgangswaarde).
tot 7 dagen
Laboratorium onderzoek
Tijdsspanne: tot 7 dagen
zoals bloedroutine, bloedbiochemie, urineroutine, stollingsfunctie, enz., om de veranderingen van laboratoriumonderzoek van proefpersonen voor en na toediening te evalueren
tot 7 dagen
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 1 maand
Het incident en de ernst van de bijwerkingen volgens de criteria van CTCAE V5.0 worden geregistreerd na de dosis 68Ga-NOTA-SNA002.
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 1 maand
Biologische verspreidingskenmerken
Tijdsspanne: 60 minuten ~120 minuten na toediening
Beschrijving van biodistributiepatronen van 68Ga-NOTA-SNA002 op PET
60 minuten ~120 minuten na toediening
Anti-SNA002 anti-antilichaam
Tijdsspanne: tot 1 maand
Door anti-SNA002 anti-drug antilichaam positief tarief te analyseren.
tot 1 maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in de radioactieve dosis volbloed en serum
Tijdsspanne: 60 minuten na bloedafname
Meting van 68Ga Stralingsblootstelling in volbloed en serum na toediening
60 minuten na bloedafname
Gestandaardiseerde opnamewaarden op basis van PET-beeldvorming van het hele lichaam
Tijdsspanne: 1 maand
PET-beelden van het hele lichaam analyseren, interessegebied (ROI) en/of interessevolume (VOI) definiëren, gestandaardiseerde opnamewaarden berekenen (SUVmax, SUVmean, etc.)
1 maand
Door straling geabsorbeerde dosis van belangrijke organen
Tijdsspanne: 1 maand
Berekening van de stralingsdosis per vitaal orgaan door middel van stralingsopnamewaarden
1 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

SmartNuclide Biopharma

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hongcheng Shi, Doctor, Department of Nuclear Medicine, Zhongshan Hospital, Fudan University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

30 mei 2024

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 juli 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 augustus 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

7 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 december 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • SN-SNA002-2023-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vaste tumor

Klinische onderzoeken op 68Ga-NOTA-SNA002

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malawi

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren