Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Readiness Brain Operation Optimization Training (ReBOOT) epilepsiakirurgiaan (ReBOOT)

tiistai 16. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Kayela Arrotta

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voiko uusi koulutusohjelma ennen epilepsialeikkausta joko vähentää kognitiivisen heikkenemisen riskiä leikkauksen jälkeen vai olla apua potilaille, jotka kokevat heikkenemisen epilepsialeikkauksen jälkeen.

Osallistujat osallistuvat 2 henkilökohtaiseen virtuaaliistuntoon ja 4 virtuaaliseen ryhmäistuntoon 5-6 viikon aikana ennen epilepsialeikkaustaan. Heitä pyydetään täyttämään online-kyselyitä ja -kyselyitä eri aikoina koko tutkimuksen ajan, jopa 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.

Nähdäkseen, toimiiko koulutusohjelma, tutkijat vertaavat koulutusohjelmaan osallistujia niihin, jotka saavat tavanomaista epilepsian hoitoa ennen leikkausta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä prospektiivisessa, kontrolloidussa, satunnaistetussa tutkimuksessa tutkijat pyrkivät arvioimaan kognitiivisen intervention toteutettavuutta ja tehokkuutta potilailla, joilla on epilepsia. He toteuttavat uuden esikuntoutusohjelman potilaille, joille on suositeltu epilepsialeikkausta, ja seuraavat rekrytointia, säilyttämistä ja hoitoon sitoutumista ymmärtääkseen ohjelman toteutettavuuden. Tutkijat keräävät potilastietoja tyytyväisyydestä esikuntoutusohjelmaan ja saavat potilailta laadullista palautetta ohjelman tarkentamiseksi. Intervention tehokkuuden arvioimiseksi tutkijat vertaavat esikuntoutusohjelman läpikäyviä potilaita tavanomaiseen hoitoon kontrolliryhmään kompensoivan strategian käyttöön, psykososiaalisiin tekijöihin sekä kirurgisiin odotuksiin ja tyytyväisyyteen liittyvissä tulosmitoissa.

Tutkimusryhmä saavuttaa nämä tavoitteet vertaamalla osallistujia, jotka on satunnaisesti määrätty ReBOOT-interventioryhmään (2 yksittäistä virtuaalista istuntoa ja 4 virtuaalista ryhmäistuntoa 5-6 viikon aikana) niihin osallistujiin, jotka on määrätty kontrolliryhmään (standardi). epilepsian hoito). Tutkijat mittaavat toimenpiteen vaikutuksia ja toteutettavuutta käytön seurannan, kotitehtävien noudattamisen sekä terveyttä ja elämänlaatua koskevilla kyselylomakkeilla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

64

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Kayela Arrotta, PhD
  • Puhelinnumero: 216-444-6101
  • Sähköposti: ArrottK@ccf.org

Opiskelupaikat

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Rekrytointi
        • Cleveland Clinic
        • Ottaa yhteyttä:
          • Kayela Arrotta, PhD
          • Puhelinnumero: 216-444-6101
          • Sähköposti: ArrottK@ccf.org

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18–60-vuotiaat aikuiset, joilla on diagnosoitu epilepsia ja joiden epileptologi on vahvistanut sopivaksi leikkausehdokkaaksi
  • Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus itsenäisesti
  • Sujuva englannin kielen taito
  • Lukukyky 8. luokkatasolla tai sitä korkeammalla määritettynä Wide Range Achievement Test - 4th Edition (WRAT-4), luku-alitestin mukaan.
  • Internet-yhteys ja mahdollisuus osallistua online-videoiden suoratoistoon
  • Ei neurokirurgian historiaa
  • Haluaa ja pystyä osallistumaan kognitiiviseen interventioon

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on ollut ei-epileptisiä tai psykogeenisiä kohtauksia
  • Jokainen potilas, joka on osallistunut minkäänlaiseen kognitiiviseen kuntoutukseen/interventioon viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Vireillä oleva epilepsian syytä tai nykyistä pitkäaikaista työkyvyttömyyttä koskeva hakemus
  • Saat intensiivistä lääketieteellistä hoitoa vakavan tai hengenvaarallisen sairauden vuoksi (esim. kemoterapia jne.), joka vaikuttaa tutkimukseen osallistumiseen.
  • Vakava psykiatrinen sairaus, joka voi häiritä osallistumista, kuten skitsofrenia, aktiivinen psykoosi, aktiivinen mania ja nykyiset itsemurha-ajatukset.
  • Merkittävä kuulon ja/tai näön menetys, joka estäisi heitä osallistumasta kognitiiviseen etätestaukseen ja osallistumasta kognitiiviseen interventioon.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventio
Tämän ryhmän osallistujat saavat 2 kahdenkeskistä virtuaaliopetusta sekä 4 virtuaaliryhmäopetusta ennen epilepsialeikkaustaan.
Tämä on kliinisen neuropsykologin johtama virtuaalinen kognitiivinen interventio. Osallistujat osallistuvat 2 henkilökohtaiseen istuntoon ja 4 ryhmäistuntoon ennen epilepsialeikkaustaan. Ryhmät koostuvat 3-10 osallistujasta. Interventio on suunniteltu tarjoamaan osallistujille tietoa mahdollisista muutoksista ja/tai haasteista, joita he voivat kokea epilepsialeikkauksen jälkeen, sekä kognitiivisia strategioita, jotka on otettava käyttöön ennen leikkausta, jotta voidaan parantaa leikkauksen jälkeen mahdollisesti ilmenevien uusien kognitiivisten ongelmien kompensoinnin tehokkuutta.
Ei väliintuloa: Hoito tavalliseen tapaan
Hoito normaalisti, mutta saa myös kolme lyhyttä 5 minuutin puhelua 6 viikon kuluessa alkuperäisestä ilmoittautumisesta. Nämä puhelut eivät ole luonteeltaan terapeuttisia, vaan tarjoavat kontrollin osallistujille lyhyen sitoutumisen tutkimukseen liittyviin toimiin varmistaakseen, että ryhmien välillä havaitut hyödyt eivät johdu pelkästään tutkimukseen osallistumisesta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Interventioon osallistuminen
Aikaikkuna: 5-6 viikkoa opintoihin ilmoittautumisen jälkeen
Viikoittaisen ryhmien osallistumisen ja kunkin potilaan kaikkien neljän kiertävän istunnon suorittamiseen kuluvan viikkomäärän mukaan
5-6 viikkoa opintoihin ilmoittautumisen jälkeen
Tutki Attritiota
Aikaikkuna: 5-6 viikkoa opintoihin ilmoittautumisen jälkeen
Se määräytyy niiden potilaiden lukumäärän perusteella, jotka eivät suorita ReBOOT-ohjelmaa ja miksi
5-6 viikkoa opintoihin ilmoittautumisen jälkeen
Kotitehtävien suorittamisaste
Aikaikkuna: 5-6 viikkoa opintoihin ilmoittautumisen jälkeen
Sellaisena kuin hän itse ilmoitti, yrittikö potilas suorittaa kotitehtävänsä vai ei
5-6 viikkoa opintoihin ilmoittautumisen jälkeen
Elämänlaatuun perustuva interventioteho
Aikaikkuna: 5-6 viikkoa opiskelun jälkeen, 6 kuukautta, 12 kuukautta
Elämänlaatua epilepsiassa -kyselyssä arvioituna (min/max: 0-100, korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa tulosta)
5-6 viikkoa opiskelun jälkeen, 6 kuukautta, 12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos subjektiivisessa kognitiivisessa toiminnassa
Aikaikkuna: 5-6 viikkoa opiskelun jälkeen, 6 kuukautta, 12 kuukautta
Kuten Memory Assessment Clinics -asteikolla epilepsiasta (min/maksimi: 30-150, korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa lopputulosta) ja Everyday Compensation Scale -asteikolla (min/max: 0-220, korkeampi pistemäärä parempaa tulosta) arvioivat
5-6 viikkoa opiskelun jälkeen, 6 kuukautta, 12 kuukautta
Muutos stressissä
Aikaikkuna: 5-6 viikkoa opiskelun jälkeen, 6 kuukautta, 12 kuukautta
Koetun stressin asteikolla 4 arvioituna (min/maksimi: 0-16, korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta)
5-6 viikkoa opiskelun jälkeen, 6 kuukautta, 12 kuukautta
Muutos mielialaan
Aikaikkuna: 5-6 viikkoa opiskelun jälkeen, 6 kuukautta, 12 kuukautta
Potilaan terveyskyselyn (Min/Max: 0-24, korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta) ja yleistyneen ahdistuneisuushäiriön (min/max: 0-21, korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta) perusteella.
5-6 viikkoa opiskelun jälkeen, 6 kuukautta, 12 kuukautta
Leikkaustyytyväisyys arvioitiin epilepsiakirurgian tyytyväisyyskyselyllä
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 12 kuukautta
Min/Max: 19-133, korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa lopputulosta
6 kuukautta, 12 kuukautta
Intervention tehokkuus toiminnallisen tilan perusteella
Aikaikkuna: 5-6 viikkoa opiskelun jälkeen, 6 kuukautta, 12 kuukautta
Päivittäisen elämisen instrumentaaliset toiminnot-kompensaatio -kyselylomakkeen arvioiden mukaan (min/maksimi: 27-216, korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta)
5-6 viikkoa opiskelun jälkeen, 6 kuukautta, 12 kuukautta
Tyytyväisyys ReBOOTiin
Aikaikkuna: 5-6 viikkoa koulutukseen ilmoittautumisen jälkeen
Kvalitatiivisen ReBOOT-tyytyväisyyskyselyn ja laadullisen palautteen perusteella arvioituna
5-6 viikkoa koulutukseen ilmoittautumisen jälkeen
Muutos itsetehokkuudessa
Aikaikkuna: 5-6 viikkoa opiskelun jälkeen, 6 kuukautta, 12 kuukautta
Yleisen itsetehokkuusasteikon kyselylomakkeella arvioituna (min/max: 10-40, korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa itsetehokkuutta)
5-6 viikkoa opiskelun jälkeen, 6 kuukautta, 12 kuukautta
Muutos ohjauspaikassa
Aikaikkuna: 5-6 viikkoa opiskelun jälkeen, 6 kuukautta, 12 kuukautta
Multidimensional Health Locus of Control -kyselylomakkeella arvioituna (minimi/maksimi: 24-144, korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa kontrollipaikkaa)
5-6 viikkoa opiskelun jälkeen, 6 kuukautta, 12 kuukautta
Muutos sanalistan muistamisessa
Aikaikkuna: Ennen leikkausta ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Arvioituna Rey Auditory Verbal Learning Task -testillä (Min/Max: 50-150, Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa tulosta).
Ennen leikkausta ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Muutos tarinamuistelussa
Aikaikkuna: Ennen leikkausta ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Arvioitu Wechslerin muistiasteikon - 4. painos Looginen muisti -testillä (Min/max: 1-19, korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa tulosta).
Ennen leikkausta ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Muutos visuaalisessa muistin palauttamisessa
Aikaikkuna: Ennen leikkausta ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Arvioituna Wechsler Memory Scale - 4. painoksen Visuaaliset Reproduktiot -testillä (Min/Max: 1-19, korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa lopputulosta).
Ennen leikkausta ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Nimien muutos
Aikaikkuna: Ennen leikkausta ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Arvioituna Bostonin nimeämistestillä (Min/Max: 0-60, Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa lopputulosta).
Ennen leikkausta ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Tarkkaavuuden muutos
Aikaikkuna: Ennen leikkausta ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Arvioitu Wechsler Adult Intelligence Scale - 4th Edition Digit Span -testillä (Min/Max: 1-19, korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa tulosta).
Ennen leikkausta ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Muutos ongelmanratkaisussa
Aikaikkuna: Ennen leikkausta ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Arvioitu Wisconsin Card Sorting -testillä (Min/Max: 50-150, korkeampi tulos tarkoittaa parempaa lopputulosta).
Ennen leikkausta ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Muutos henkisessä joustavuudessa
Aikaikkuna: Ennen leikkausta ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Kuten arvioitiin Trail Making Test -osion B avulla (Min/Max: 20-80, Korkeampi pisteet tarkoittavat parempaa tulosta).
Ennen leikkausta ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Kayela Arrotta, PhD, The Cleveland Clinic

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 6. joulukuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. kesäkuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. kesäkuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 24. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. elokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 15. elokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 18. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB 23-212

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa