- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05992402
Readiness Brain Operation Optimization Training (ReBOOT) epilepsiakirurgiaan (ReBOOT)
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voiko uusi koulutusohjelma ennen epilepsialeikkausta joko vähentää kognitiivisen heikkenemisen riskiä leikkauksen jälkeen vai olla apua potilaille, jotka kokevat heikkenemisen epilepsialeikkauksen jälkeen.
Osallistujat osallistuvat 2 henkilökohtaiseen virtuaaliistuntoon ja 4 virtuaaliseen ryhmäistuntoon 5-6 viikon aikana ennen epilepsialeikkaustaan. Heitä pyydetään täyttämään online-kyselyitä ja -kyselyitä eri aikoina koko tutkimuksen ajan, jopa 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Nähdäkseen, toimiiko koulutusohjelma, tutkijat vertaavat koulutusohjelmaan osallistujia niihin, jotka saavat tavanomaista epilepsian hoitoa ennen leikkausta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä prospektiivisessa, kontrolloidussa, satunnaistetussa tutkimuksessa tutkijat pyrkivät arvioimaan kognitiivisen intervention toteutettavuutta ja tehokkuutta potilailla, joilla on epilepsia. He toteuttavat uuden esikuntoutusohjelman potilaille, joille on suositeltu epilepsialeikkausta, ja seuraavat rekrytointia, säilyttämistä ja hoitoon sitoutumista ymmärtääkseen ohjelman toteutettavuuden. Tutkijat keräävät potilastietoja tyytyväisyydestä esikuntoutusohjelmaan ja saavat potilailta laadullista palautetta ohjelman tarkentamiseksi. Intervention tehokkuuden arvioimiseksi tutkijat vertaavat esikuntoutusohjelman läpikäyviä potilaita tavanomaiseen hoitoon kontrolliryhmään kompensoivan strategian käyttöön, psykososiaalisiin tekijöihin sekä kirurgisiin odotuksiin ja tyytyväisyyteen liittyvissä tulosmitoissa.
Tutkimusryhmä saavuttaa nämä tavoitteet vertaamalla osallistujia, jotka on satunnaisesti määrätty ReBOOT-interventioryhmään (2 yksittäistä virtuaalista istuntoa ja 4 virtuaalista ryhmäistuntoa 5-6 viikon aikana) niihin osallistujiin, jotka on määrätty kontrolliryhmään (standardi). epilepsian hoito). Tutkijat mittaavat toimenpiteen vaikutuksia ja toteutettavuutta käytön seurannan, kotitehtävien noudattamisen sekä terveyttä ja elämänlaatua koskevilla kyselylomakkeilla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Kayela Arrotta, PhD
- Puhelinnumero: 216-444-6101
- Sähköposti: ArrottK@ccf.org
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Rekrytointi
- Cleveland Clinic
-
Ottaa yhteyttä:
- Kayela Arrotta, PhD
- Puhelinnumero: 216-444-6101
- Sähköposti: ArrottK@ccf.org
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–60-vuotiaat aikuiset, joilla on diagnosoitu epilepsia ja joiden epileptologi on vahvistanut sopivaksi leikkausehdokkaaksi
- Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus itsenäisesti
- Sujuva englannin kielen taito
- Lukukyky 8. luokkatasolla tai sitä korkeammalla määritettynä Wide Range Achievement Test - 4th Edition (WRAT-4), luku-alitestin mukaan.
- Internet-yhteys ja mahdollisuus osallistua online-videoiden suoratoistoon
- Ei neurokirurgian historiaa
- Haluaa ja pystyä osallistumaan kognitiiviseen interventioon
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on ollut ei-epileptisiä tai psykogeenisiä kohtauksia
- Jokainen potilas, joka on osallistunut minkäänlaiseen kognitiiviseen kuntoutukseen/interventioon viimeisen 6 kuukauden aikana
- Vireillä oleva epilepsian syytä tai nykyistä pitkäaikaista työkyvyttömyyttä koskeva hakemus
- Saat intensiivistä lääketieteellistä hoitoa vakavan tai hengenvaarallisen sairauden vuoksi (esim. kemoterapia jne.), joka vaikuttaa tutkimukseen osallistumiseen.
- Vakava psykiatrinen sairaus, joka voi häiritä osallistumista, kuten skitsofrenia, aktiivinen psykoosi, aktiivinen mania ja nykyiset itsemurha-ajatukset.
- Merkittävä kuulon ja/tai näön menetys, joka estäisi heitä osallistumasta kognitiiviseen etätestaukseen ja osallistumasta kognitiiviseen interventioon.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio
Tämän ryhmän osallistujat saavat 2 kahdenkeskistä virtuaaliopetusta sekä 4 virtuaaliryhmäopetusta ennen epilepsialeikkaustaan.
|
Tämä on kliinisen neuropsykologin johtama virtuaalinen kognitiivinen interventio.
Osallistujat osallistuvat 2 henkilökohtaiseen istuntoon ja 4 ryhmäistuntoon ennen epilepsialeikkaustaan.
Ryhmät koostuvat 3-10 osallistujasta.
Interventio on suunniteltu tarjoamaan osallistujille tietoa mahdollisista muutoksista ja/tai haasteista, joita he voivat kokea epilepsialeikkauksen jälkeen, sekä kognitiivisia strategioita, jotka on otettava käyttöön ennen leikkausta, jotta voidaan parantaa leikkauksen jälkeen mahdollisesti ilmenevien uusien kognitiivisten ongelmien kompensoinnin tehokkuutta.
|
|
Ei väliintuloa: Hoito tavalliseen tapaan
Hoito normaalisti, mutta saa myös kolme lyhyttä 5 minuutin puhelua 6 viikon kuluessa alkuperäisestä ilmoittautumisesta.
Nämä puhelut eivät ole luonteeltaan terapeuttisia, vaan tarjoavat kontrollin osallistujille lyhyen sitoutumisen tutkimukseen liittyviin toimiin varmistaakseen, että ryhmien välillä havaitut hyödyt eivät johdu pelkästään tutkimukseen osallistumisesta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Interventioon osallistuminen
Aikaikkuna: 5-6 viikkoa opintoihin ilmoittautumisen jälkeen
|
Viikoittaisen ryhmien osallistumisen ja kunkin potilaan kaikkien neljän kiertävän istunnon suorittamiseen kuluvan viikkomäärän mukaan
|
5-6 viikkoa opintoihin ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Tutki Attritiota
Aikaikkuna: 5-6 viikkoa opintoihin ilmoittautumisen jälkeen
|
Se määräytyy niiden potilaiden lukumäärän perusteella, jotka eivät suorita ReBOOT-ohjelmaa ja miksi
|
5-6 viikkoa opintoihin ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Kotitehtävien suorittamisaste
Aikaikkuna: 5-6 viikkoa opintoihin ilmoittautumisen jälkeen
|
Sellaisena kuin hän itse ilmoitti, yrittikö potilas suorittaa kotitehtävänsä vai ei
|
5-6 viikkoa opintoihin ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Elämänlaatuun perustuva interventioteho
Aikaikkuna: 5-6 viikkoa opiskelun jälkeen, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Elämänlaatua epilepsiassa -kyselyssä arvioituna (min/max: 0-100, korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa tulosta)
|
5-6 viikkoa opiskelun jälkeen, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos subjektiivisessa kognitiivisessa toiminnassa
Aikaikkuna: 5-6 viikkoa opiskelun jälkeen, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Kuten Memory Assessment Clinics -asteikolla epilepsiasta (min/maksimi: 30-150, korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa lopputulosta) ja Everyday Compensation Scale -asteikolla (min/max: 0-220, korkeampi pistemäärä parempaa tulosta) arvioivat
|
5-6 viikkoa opiskelun jälkeen, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Muutos stressissä
Aikaikkuna: 5-6 viikkoa opiskelun jälkeen, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Koetun stressin asteikolla 4 arvioituna (min/maksimi: 0-16, korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta)
|
5-6 viikkoa opiskelun jälkeen, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Muutos mielialaan
Aikaikkuna: 5-6 viikkoa opiskelun jälkeen, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Potilaan terveyskyselyn (Min/Max: 0-24, korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta) ja yleistyneen ahdistuneisuushäiriön (min/max: 0-21, korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta) perusteella.
|
5-6 viikkoa opiskelun jälkeen, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Leikkaustyytyväisyys arvioitiin epilepsiakirurgian tyytyväisyyskyselyllä
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Min/Max: 19-133, korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa lopputulosta
|
6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Intervention tehokkuus toiminnallisen tilan perusteella
Aikaikkuna: 5-6 viikkoa opiskelun jälkeen, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Päivittäisen elämisen instrumentaaliset toiminnot-kompensaatio -kyselylomakkeen arvioiden mukaan (min/maksimi: 27-216, korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta)
|
5-6 viikkoa opiskelun jälkeen, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Tyytyväisyys ReBOOTiin
Aikaikkuna: 5-6 viikkoa koulutukseen ilmoittautumisen jälkeen
|
Kvalitatiivisen ReBOOT-tyytyväisyyskyselyn ja laadullisen palautteen perusteella arvioituna
|
5-6 viikkoa koulutukseen ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Muutos itsetehokkuudessa
Aikaikkuna: 5-6 viikkoa opiskelun jälkeen, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Yleisen itsetehokkuusasteikon kyselylomakkeella arvioituna (min/max: 10-40, korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa itsetehokkuutta)
|
5-6 viikkoa opiskelun jälkeen, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Muutos ohjauspaikassa
Aikaikkuna: 5-6 viikkoa opiskelun jälkeen, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Multidimensional Health Locus of Control -kyselylomakkeella arvioituna (minimi/maksimi: 24-144, korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa kontrollipaikkaa)
|
5-6 viikkoa opiskelun jälkeen, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Muutos sanalistan muistamisessa
Aikaikkuna: Ennen leikkausta ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Arvioituna Rey Auditory Verbal Learning Task -testillä (Min/Max: 50-150, Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa tulosta).
|
Ennen leikkausta ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Muutos tarinamuistelussa
Aikaikkuna: Ennen leikkausta ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Arvioitu Wechslerin muistiasteikon - 4. painos Looginen muisti -testillä (Min/max: 1-19, korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa tulosta).
|
Ennen leikkausta ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Muutos visuaalisessa muistin palauttamisessa
Aikaikkuna: Ennen leikkausta ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Arvioituna Wechsler Memory Scale - 4. painoksen Visuaaliset Reproduktiot -testillä (Min/Max: 1-19, korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa lopputulosta).
|
Ennen leikkausta ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Nimien muutos
Aikaikkuna: Ennen leikkausta ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Arvioituna Bostonin nimeämistestillä (Min/Max: 0-60, Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa lopputulosta).
|
Ennen leikkausta ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Tarkkaavuuden muutos
Aikaikkuna: Ennen leikkausta ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Arvioitu Wechsler Adult Intelligence Scale - 4th Edition Digit Span -testillä (Min/Max: 1-19, korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa tulosta).
|
Ennen leikkausta ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Muutos ongelmanratkaisussa
Aikaikkuna: Ennen leikkausta ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Arvioitu Wisconsin Card Sorting -testillä (Min/Max: 50-150, korkeampi tulos tarkoittaa parempaa lopputulosta).
|
Ennen leikkausta ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Muutos henkisessä joustavuudessa
Aikaikkuna: Ennen leikkausta ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Kuten arvioitiin Trail Making Test -osion B avulla (Min/Max: 20-80, Korkeampi pisteet tarkoittavat parempaa tulosta).
|
Ennen leikkausta ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Kayela Arrotta, PhD, The Cleveland Clinic
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- McCann M, Stamp N, Ngui A, Litton E. Cardiac Prehabilitation. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2019 Aug;33(8):2255-2265. doi: 10.1053/j.jvca.2019.01.023. Epub 2019 Jan 12.
- Rodakowski J, Saghafi E, Butters MA, Skidmore ER. Non-pharmacological interventions for adults with mild cognitive impairment and early stage dementia: An updated scoping review. Mol Aspects Med. 2015 Jun-Oct;43-44:38-53. doi: 10.1016/j.mam.2015.06.003. Epub 2015 Jun 10.
- Baxendale S. Cognitive rehabilitation and prehabilitation in people with epilepsy. Epilepsy Behav. 2020 May;106:107027. doi: 10.1016/j.yebeh.2020.107027. Epub 2020 Mar 21.
- Farina E, Raglio A, Giovagnoli AR. Cognitive rehabilitation in epilepsy: An evidence-based review. Epilepsy Res. 2015 Jan;109:210-8. doi: 10.1016/j.eplepsyres.2014.10.017. Epub 2014 Nov 6.
- Liu SY, Yang XL, Chen B, Hou Z, An N, Yang MH, Yang H. Clinical outcomes and quality of life following surgical treatment for refractory epilepsy: a systematic review and meta-analysis. Medicine (Baltimore). 2015 Feb;94(6):e500. doi: 10.1097/MD.0000000000000500.
- Sherman EM, Wiebe S, Fay-McClymont TB, Tellez-Zenteno J, Metcalfe A, Hernandez-Ronquillo L, Hader WJ, Jette N. Neuropsychological outcomes after epilepsy surgery: systematic review and pooled estimates. Epilepsia. 2011 May;52(5):857-69. doi: 10.1111/j.1528-1167.2011.03022.x. Epub 2011 Mar 22.
- Busch RM, Floden DP, Ferguson L, Mahmoud S, Mullane A, Jones S, Jehi L, Bingaman W, Najm IM. Neuropsychological outcome following frontal lobectomy for pharmacoresistant epilepsy in adults. Neurology. 2017 Feb 14;88(7):692-700. doi: 10.1212/WNL.0000000000003611. Epub 2017 Jan 13.
- Pauli C, Schwarzbold ML, Diaz AP, de Oliveira Thais MER, Kondageski C, Linhares MN, Guarnieri R, de Lemos Zingano B, Ben J, Nunes JC, Markowitsch HJ, Wolf P, Wiebe S, Lin K, Walz R. Predictors of meaningful improvement in quality of life after temporal lobe epilepsy surgery: A prospective study. Epilepsia. 2017 May;58(5):755-763. doi: 10.1111/epi.13721. Epub 2017 Mar 23.
- Qiu Y, Zhang J, Yan Y, Liu W, Zhan S, Huang P, Deng Y. Predictors of meaningful improvement in quality of life after selective amygdalohippocampectomy in Chinese patients with refractory temporal lobe epilepsy: A prospective study. Epilepsy Behav. 2019 Aug;97:1-7. doi: 10.1016/j.yebeh.2019.05.006. Epub 2019 Jun 7.
- Streltzov NA, Schmidt SS, Schommer LM, Zhao W, Tosteson TD, Mazanec MT, Kiriakopoulos ET, Chu F, Henninger HL, Nagle K, Roth RM, Jobst B. Effectiveness of a Self-Management Program to Improve Cognition and Quality of Life in Epilepsy: A Pragmatic, Randomized, Multicenter Trial. Neurology. 2022 May 24;98(21):e2174-e2184. doi: 10.1212/WNL.0000000000200346. Epub 2022 Apr 6.
- Daksla N, Nguyen V, Jin Z, Bergese SD. Brain Prehabilitation for Oncologic Surgery. Curr Oncol Rep. 2022 Nov;24(11):1513-1520. doi: 10.1007/s11912-022-01312-1. Epub 2022 Jul 28.
- Humeidan ML, Reyes JC, Mavarez-Martinez A, Roeth C, Nguyen CM, Sheridan E, Zuleta-Alarcon A, Otey A, Abdel-Rasoul M, Bergese SD. Effect of Cognitive Prehabilitation on the Incidence of Postoperative Delirium Among Older Adults Undergoing Major Noncardiac Surgery: The Neurobics Randomized Clinical Trial. JAMA Surg. 2021 Feb 1;156(2):148-156. doi: 10.1001/jamasurg.2020.4371.
- Smith NA, Martin G, Marginson B. Preoperative assessment and prehabilitation in patients with obesity undergoing non-bariatric surgery: A systematic review. J Clin Anesth. 2022 Jun;78:110676. doi: 10.1016/j.jclinane.2022.110676. Epub 2022 Feb 10.
- Garcia-Delgado Y, Lopez-Madrazo-Hernandez MJ, Alvarado-Martel D, Miranda-Calderin G, Ugarte-Lopetegui A, Gonzalez-Medina RA, Hernandez-Lazaro A, Zamora G, Perez-Martin N, Sanchez-Hernandez RM, Ibarra-Gonzalez A, Bengoa-Dolon M, Mendoza-Vega CT, Appelvik-Gonzalez SM, Caballero-Diaz Y, Hernandez-Hernandez JR, Wagner AM. Prehabilitation for Bariatric Surgery: A Randomized, Controlled Trial Protocol and Pilot Study. Nutrients. 2021 Aug 24;13(9):2903. doi: 10.3390/nu13092903.
- Arrotta K, Babiker S, Lake J, Thompson N, Lioi A, Najm I, Busch RM. Readiness Brain Operation Optimization Training (ReBOOT) protocol: a feasibility randomised controlled trial for a cognitive prehabilitation programme for epilepsy surgery conducted at Cleveland Clinic, USA. BMJ Open. 2025 Nov 12;15(11):e091893. doi: 10.1136/bmjopen-2024-091893.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB 23-212
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .