てんかん手術のための脳動作最適化準備トレーニング (ReBOOT) (ReBOOT)
2023年12月8日 更新者：Kayela Arrotta
この臨床試験の目的は、てんかん手術前の新しい教育プログラムが手術後の認知機能低下のリスクを軽減できるか、あるいはてんかん手術後に認知機能低下を経験した患者の助けになるかどうかを知ることです。
参加者は、てんかん手術前の 5 ～ 6 週間にわたって、2 つの個人仮想セッションと 4 つの仮想グループ セッションに参加します。 彼らは、手術後最大12か月まで、研究期間中のさまざまな時点でオンライン調査やアンケートに記入するよう求められます。
教育プログラムが効果があるかどうかを確認するために、研究者らは教育プログラムに参加している人々と手術前に標準的なてんかん治療を受けている人々を比較する予定だ。
調査の概要
詳細な説明
この前向き対照無作為化研究で、研究者らはてんかん患者に対する認知介入の実現可能性と有効性を評価することを目的としている。 彼らは、てんかん手術を推奨された患者に対して新しいリハビリテーションプログラムを実施し、プログラムの実現可能性を理解するために採用、維持、遵守を追跡する予定です。 研究者は、プリリハビリテーションプログラムの満足度に関する患者データを収集し、プログラムをさらに改良するために患者から定性的なフィードバックを引き出します。 介入の有効性を評価するために、研究者らは、代償戦略の使用、心理社会的要因、手術への期待と満足度に関連するアウトカム尺度について、プレリハビリテーションプログラムを受ける患者と通常の治療を行っている対照群とを比較する。
研究チームは、ReBOOT 介入群 (5 ～ 6 週間にわたる個人の仮想セッション 2 回と仮想グループ セッション 4 回) にランダムに割り当てられた参加者と、対照群 (標準) に割り当てられた参加者を比較することで、これらの目的を達成します。てんかんのケア）。 研究者は、出席状況の追跡、宿題の順守、健康と生活の質のアンケートを通じて介入の効果と実現可能性を測定します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
150
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Kayela Arrotta, PhD
- 電話番号：216-444-6101
- メール：ArrottK@ccf.org
研究場所
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- 募集
- Cleveland Clinic
-
コンタクト：
- Kayela Arrotta, PhD
- 電話番号：216-444-6101
- メール：ArrottK@ccf.org
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- てんかんと診断され、てんかん専門医によって適切な手術候補者であると確認された18～60歳の成人
- 独立してインフォームド・コンセントを提供できる
- 英語が上手
- Wide Range Achievement Test-4th Edition (WRAT-4) の Reading サブテストによって判定される、8 年生レベル以上の読解力。
- インターネット アクセスとオンライン ビデオ ストリーミングに参加する機能
- 脳神経外科の既往はない
- 認知的介入に積極的に参加できる
除外基準:
- 非てんかん性発作または心因性発作の既往歴のある患者
- 過去6か月以内に何らかの認知リハビリテーション/介入を行った患者
- てんかんの原因または長期障害の現在の申請に関連する係争中の訴訟
- 研究への参加に影響を与える可能性のある重篤または生命を脅かす病気（化学療法など）のために集中治療を受けている。
- 統合失調症、活動性精神病、活動性躁病、現在の自殺願望など、参加を妨げる可能性のある重篤な精神疾患。
- 重大な聴覚および/または視力の喪失により、遠隔認知テストへの参加や認知介入への参加が妨げられます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入
この部門の参加者は、てんかん手術の前に、2 回のマンツーマンの仮想教育セッションと 4 回の仮想グループ教育セッションを受けます。
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これは、臨床神経心理学者が主導する仮想認知介入です。
参加者はてんかんの手術前に、1対1の個人セッション2回とグループセッション4回に参加します。
グループは 3 ～ 10 人の参加者で構成されます。
この介入は、参加者にてんかん手術後に経験する可能性のある変化や課題に関する情報を提供するとともに、手術後に経験する可能性のある新たな認知的困難を補う有効性を高めるために手術前に実施する認知戦略についての情報を提供することを目的としています。
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介入なし：通常通りの治療
この部門の参加者は教育セッションを受けず、手術前に標準的なてんかん治療を受けることになります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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採用の成功
時間枠：研究登録後 5 ～ 6 週間
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接触した患者数と登録した患者数によって決定
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研究登録後 5 ～ 6 週間
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介入の出席
時間枠：研究登録後 5 ～ 6 週間
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毎週のグループ出席と、各患者が 4 つのローテーション セッションをすべて完了するのにかかる週数によって決定されます。
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研究登録後 5 ～ 6 週間
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研究者の減少
時間枠：研究登録後 5 ～ 6 週間
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ReBOOT プログラムを完了しなかった患者の数とその理由によって決定されます。
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研究登録後 5 ～ 6 週間
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機能状態に基づく介入効果 - 日常生活の手段的活動 - 補償アンケートスコアに基づく
時間枠：研究登録後 5 ～ 6 週間、6 か月、12 か月
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日常生活の手段的活動 - 補償アンケート (最小/最大: 27-216、スコアが高いほど結果が悪いことを意味します)
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研究登録後 5 ～ 6 週間、6 か月、12 か月
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機能状態に基づく介入の有効性 - てんかんにおける生活の質のアンケートスコアに基づく
時間枠：研究登録後 5 ～ 6 週間、6 か月、12 か月
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てんかんにおける生活の質に関するアンケート (最小/最大: 0 ～ 100、スコアが高いほど転帰が良好であることを意味します)
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研究登録後 5 ～ 6 週間、6 か月、12 か月
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宿題の完了率
時間枠：研究登録後 5 ～ 6 週間
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患者が宿題を完了しようとしたか、完了したかどうかの自己申告によって決定される
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研究登録後 5 ～ 6 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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主観的認知機能の変化
時間枠：研究登録後 5 ～ 6 週間、6 か月、12 か月
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てんかんの記憶評価クリニック スケール (最小/最大: 30 ～ 150、スコアが高いほど良い結果を意味します) および日常補償スケール (最小/最大: 0 ～ 220、スコアが高いほど良い結果を意味します) によって評価されます。
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研究登録後 5 ～ 6 週間、6 か月、12 か月
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ストレスの変化
時間枠：研究登録後 5 ～ 6 週間、6 か月、12 か月
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知覚ストレス スケール 4 で評価 (最小/最大: 0 ～ 16、スコアが高いほど結果が悪いことを意味します)
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研究登録後 5 ～ 6 週間、6 か月、12 か月
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気分の変化
時間枠：研究登録後 5 ～ 6 週間、6 か月、12 か月
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患者健康アンケート (最小/最大: 0 ～ 24、スコアが高いほど転帰が悪い) および全般性不安障害 (最小/最大: 0 ～ 21、スコアが高いほど転帰が悪い) によって評価
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研究登録後 5 ～ 6 週間、6 か月、12 か月
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てんかん手術満足度アンケートによって評価された手術満足度
時間枠：6ヶ月、12ヶ月
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最小/最大: 19-133、スコアが高いほど結果が良いことを意味します
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6ヶ月、12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Kayela Arrotta, PhD、The Cleveland Clinic
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- McCann M, Stamp N, Ngui A, Litton E. Cardiac Prehabilitation. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2019 Aug;33(8):2255-2265. doi: 10.1053/j.jvca.2019.01.023. Epub 2019 Jan 12.
- Rodakowski J, Saghafi E, Butters MA, Skidmore ER. Non-pharmacological interventions for adults with mild cognitive impairment and early stage dementia: An updated scoping review. Mol Aspects Med. 2015 Jun-Oct;43-44:38-53. doi: 10.1016/j.mam.2015.06.003. Epub 2015 Jun 10.
- Baxendale S. Cognitive rehabilitation and prehabilitation in people with epilepsy. Epilepsy Behav. 2020 May;106:107027. doi: 10.1016/j.yebeh.2020.107027. Epub 2020 Mar 21.
- Farina E, Raglio A, Giovagnoli AR. Cognitive rehabilitation in epilepsy: An evidence-based review. Epilepsy Res. 2015 Jan;109:210-8. doi: 10.1016/j.eplepsyres.2014.10.017. Epub 2014 Nov 6.
- Liu SY, Yang XL, Chen B, Hou Z, An N, Yang MH, Yang H. Clinical outcomes and quality of life following surgical treatment for refractory epilepsy: a systematic review and meta-analysis. Medicine (Baltimore). 2015 Feb;94(6):e500. doi: 10.1097/MD.0000000000000500.
- Sherman EM, Wiebe S, Fay-McClymont TB, Tellez-Zenteno J, Metcalfe A, Hernandez-Ronquillo L, Hader WJ, Jette N. Neuropsychological outcomes after epilepsy surgery: systematic review and pooled estimates. Epilepsia. 2011 May;52(5):857-69. doi: 10.1111/j.1528-1167.2011.03022.x. Epub 2011 Mar 22.
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- Qiu Y, Zhang J, Yan Y, Liu W, Zhan S, Huang P, Deng Y. Predictors of meaningful improvement in quality of life after selective amygdalohippocampectomy in Chinese patients with refractory temporal lobe epilepsy: A prospective study. Epilepsy Behav. 2019 Aug;97:1-7. doi: 10.1016/j.yebeh.2019.05.006. Epub 2019 Jun 7.
- Streltzov NA, Schmidt SS, Schommer LM, Zhao W, Tosteson TD, Mazanec MT, Kiriakopoulos ET, Chu F, Henninger HL, Nagle K, Roth RM, Jobst B. Effectiveness of a Self-Management Program to Improve Cognition and Quality of Life in Epilepsy: A Pragmatic, Randomized, Multicenter Trial. Neurology. 2022 May 24;98(21):e2174-e2184. doi: 10.1212/WNL.0000000000200346. Epub 2022 Apr 6.
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- Humeidan ML, Reyes JC, Mavarez-Martinez A, Roeth C, Nguyen CM, Sheridan E, Zuleta-Alarcon A, Otey A, Abdel-Rasoul M, Bergese SD. Effect of Cognitive Prehabilitation on the Incidence of Postoperative Delirium Among Older Adults Undergoing Major Noncardiac Surgery: The Neurobics Randomized Clinical Trial. JAMA Surg. 2021 Feb 1;156(2):148-156. doi: 10.1001/jamasurg.2020.4371.
- Smith NA, Martin G, Marginson B. Preoperative assessment and prehabilitation in patients with obesity undergoing non-bariatric surgery: A systematic review. J Clin Anesth. 2022 Jun;78:110676. doi: 10.1016/j.jclinane.2022.110676. Epub 2022 Feb 10.
- Garcia-Delgado Y, Lopez-Madrazo-Hernandez MJ, Alvarado-Martel D, Miranda-Calderin G, Ugarte-Lopetegui A, Gonzalez-Medina RA, Hernandez-Lazaro A, Zamora G, Perez-Martin N, Sanchez-Hernandez RM, Ibarra-Gonzalez A, Bengoa-Dolon M, Mendoza-Vega CT, Appelvik-Gonzalez SM, Caballero-Diaz Y, Hernandez-Hernandez JR, Wagner AM. Prehabilitation for Bariatric Surgery: A Randomized, Controlled Trial Protocol and Pilot Study. Nutrients. 2021 Aug 24;13(9):2903. doi: 10.3390/nu13092903.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年12月6日
一次修了 (推定)
2028年6月1日
研究の完了 (推定)
2028年6月1日
試験登録日
最初に提出
2023年7月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年8月7日
最初の投稿 (実際)
2023年8月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年12月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月8日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
再起動プログラムの臨床試験
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Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenCHU UCL Namurまだ募集していません
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Children's Health積極的、募集していない
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Brown UniversityHarvard University; West Virginia University; Canandaigua VA Medical Center; The Warren Alpert Foundation募集
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Florida International UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)完了
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University of LiverpoolLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; National Institute of Mental Health (NIMH)完了
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Universiti Sultan Zainal Abidin募集
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Children's Hospital Los AngelesRobert Wood Johnson Foundation募集