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Readiness Brain Operation Optimization Training (ReBOOT) per la chirurgia dell'epilessia (ReBOOT)

29 ottobre 2025 aggiornato da: Kayela Arrotta

L'obiettivo di questa sperimentazione clinica è scoprire se il nuovo programma educativo prima della chirurgia dell'epilessia può ridurre il rischio di declino cognitivo dopo l'intervento chirurgico o essere un aiuto per quei pazienti che sperimentano un declino dopo aver subito un intervento chirurgico per l'epilessia.

I partecipanti parteciperanno a 2 sessioni virtuali individuali e 4 sessioni virtuali di gruppo nel corso di 5-6 settimane prima dell'intervento chirurgico per l'epilessia. Verrà loro chiesto di compilare sondaggi e questionari online in vari momenti durante lo studio, fino a 12 mesi dopo il loro intervento chirurgico.

Per vedere se il programma educativo funziona, i ricercatori confronteranno coloro che partecipano al programma educativo con quelli che ricevono le cure standard per l'epilessia prima dell'intervento chirurgico.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio prospettico, controllato e randomizzato, i ricercatori mirano a valutare la fattibilità e l'efficacia di un intervento cognitivo nei soggetti con epilessia. Implementeranno un nuovo programma di preabilitazione per i pazienti che sono stati raccomandati per la chirurgia dell'epilessia e seguiranno il reclutamento, la conservazione e l'adesione per comprendere la fattibilità del programma. I ricercatori raccoglieranno i dati dei pazienti in merito alla soddisfazione del programma di preabilitazione e susciterà un feedback qualitativo dai pazienti per perfezionare ulteriormente il programma. Per valutare l'efficacia dell'intervento, i ricercatori confronteranno i pazienti che si sottopongono al programma di preabilitazione con un gruppo di controllo trattato come al solito sulle misure di esito relative all'uso della strategia compensativa, ai fattori psicosociali e alle aspettative e alla soddisfazione chirurgiche.

Il team di studio raggiungerà questi obiettivi confrontando i partecipanti assegnati in modo casuale al braccio di intervento ReBOOT (2 sessioni virtuali individuali e 4 sessioni virtuali di gruppo nel corso di 5-6 settimane) con i partecipanti assegnati al braccio di controllo (standard cura dell'epilessia). I ricercatori misureranno gli effetti e la fattibilità dell'intervento attraverso il monitoraggio delle presenze, l'aderenza ai compiti a casa e questionari sulla salute e sulla qualità della vita.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

64

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Kayela Arrotta, PhD
  • Numero di telefono: 216-444-6101
  • Email: ArrottK@ccf.org

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Reclutamento
        • Cleveland Clinic
        • Contatto:
          • Kayela Arrotta, PhD
          • Numero di telefono: 216-444-6101
          • Email: ArrottK@ccf.org

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti, di età compresa tra 18 e 60 anni, con epilessia diagnosticata che è stata confermata come candidata chirurgica appropriata dal proprio epilettologo
  • In grado di fornire autonomamente il consenso informato
  • Fluente in inglese
  • Abilità di lettura pari o superiori al livello 8th grade come determinato dal Wide Range Achievement Test- 4th Edition (WRAT-4), Reading subtest.
  • Accesso a Internet e possibilità di partecipare allo streaming video online
  • Nessuna storia di neurochirurgia
  • Volontà e capacità di partecipare all'intervento cognitivo

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con una storia di crisi epilettiche o psicogene
  • Qualsiasi paziente che si è impegnato in qualsiasi forma di riabilitazione/intervento cognitivo negli ultimi 6 mesi
  • Contenzioso in corso relativo alla causa dell'epilessia o domanda in corso per invalidità a lungo termine
  • Sottoporsi a cure mediche intensive per malattie gravi o potenzialmente letali (ad es. chemioterapia, ecc.) che potrebbero influire sulla partecipazione allo studio.
  • Grave condizione psichiatrica che potrebbe interferire con la partecipazione, come schizofrenia, psicosi attiva, mania attiva e attuale ideazione suicidaria.
  • Significativa perdita dell'udito e/o della vista che precluderebbe loro la partecipazione a test cognitivi remoti e l'impegno nell'intervento cognitivo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento
I partecipanti a questo braccio riceveranno 2 sessioni di formazione virtuale individuali e 4 sessioni di formazione virtuale di gruppo prima dell'intervento chirurgico per l'epilessia.
Comportamentale: Programma di riavvio
Questo è un intervento cognitivo virtuale guidato da un neuropsicologo clinico. I partecipanti parteciperanno a 2 sessioni individuali individuali e 4 sessioni di gruppo prima dell'intervento chirurgico per l'epilessia. I gruppi saranno composti da 3-10 partecipanti. L'intervento è progettato per fornire ai partecipanti informazioni sui possibili cambiamenti e/o sfide che possono sperimentare dopo l'intervento chirurgico per l'epilessia, nonché strategie cognitive da implementare prima dell'intervento chirurgico per aumentare l'efficacia della compensazione per eventuali nuove difficoltà cognitive che possono essere sperimentate dopo l'intervento chirurgico.
Nessun intervento: Trattamento come al solito
Trattamento come al solito, ma riceverà anche tre brevi telefonate di 5 minuti nell'arco di 6 settimane dopo l'iscrizione iniziale. Queste telefonate non sono di natura terapeutica ma forniscono ai partecipanti al controllo un breve coinvolgimento nelle attività legate allo studio per garantire che eventuali benefici osservati tra i gruppi non siano semplicemente attribuibili alla partecipazione allo studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Partecipazione all'intervento
Lasso di tempo: 5-6 settimane dopo l'iscrizione allo studio
Come determinato dalla frequenza settimanale del gruppo e dal numero di settimane impiegate da ciascun paziente per completare tutte e quattro le sessioni a rotazione
5-6 settimane dopo l'iscrizione allo studio
Studio Attrito
Lasso di tempo: 5-6 settimane dopo l'iscrizione allo studio
Come determinato dal numero di pazienti che non completano il programma ReBOOT e dai motivi per cui
5-6 settimane dopo l'iscrizione allo studio
Tasso di completamento dei compiti
Lasso di tempo: 5-6 settimane dopo l'iscrizione allo studio
Come determinato dall'auto-riferito se il paziente ha tentato o meno di completare o completare i compiti
5-6 settimane dopo l'iscrizione allo studio
Efficacia dell'intervento basata sulla qualità della vita
Lasso di tempo: 5-6 settimane dopo l'iscrizione allo studio, 6 mesi, 12 mesi
Come valutato dal questionario sulla qualità della vita nell'epilessia (Min/Max: 0-100, un punteggio più alto significa un risultato migliore)
5-6 settimane dopo l'iscrizione allo studio, 6 mesi, 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella funzione cognitiva soggettiva
Lasso di tempo: 5-6 settimane dopo l'iscrizione allo studio, 6 mesi, 12 mesi
Come valutato dalla Memory Assessment Clinics Scale for Epilepsy (Min/Max: 30-150, un punteggio più alto significa un risultato migliore) e dalla Everyday Compensation Scale (Min/Max: 0-220, un punteggio più alto significa un risultato migliore)
5-6 settimane dopo l'iscrizione allo studio, 6 mesi, 12 mesi
Cambiamento di stress
Lasso di tempo: 5-6 settimane dopo l'iscrizione allo studio, 6 mesi, 12 mesi
Come valutato dalla Scala dello stress percepito 4 (Min/Max: 0-16, punteggio più alto significa esito peggiore)
5-6 settimane dopo l'iscrizione allo studio, 6 mesi, 12 mesi
Cambiamento di umore
Lasso di tempo: 5-6 settimane dopo l'iscrizione allo studio, 6 mesi, 12 mesi
Come valutato dal Questionario sulla salute del paziente (Min/Max: 0-24, punteggio più alto significa esito peggiore) e Disturbo d'ansia generalizzato (Min/Max: 0-21, punteggio più alto significa esito peggiore)
5-6 settimane dopo l'iscrizione allo studio, 6 mesi, 12 mesi
Soddisfazione della chirurgia valutata dal questionario sulla soddisfazione della chirurgia dell'epilessia
Lasso di tempo: 6 mesi, 12 mesi
Min/Max: 19-133, punteggio più alto significa risultato migliore
6 mesi, 12 mesi
Efficacia dell'intervento basata sullo stato funzionale
Lasso di tempo: 5-6 settimane dopo l'iscrizione allo studio, 6 mesi, 12 mesi
Come valutato dal questionario sulle attività strumentali della vita quotidiana-compensazione (Min/Max: 27-216, un punteggio più alto significa un risultato peggiore)
5-6 settimane dopo l'iscrizione allo studio, 6 mesi, 12 mesi
Soddisfazione con ReBOOT
Lasso di tempo: 5-6 settimane dopo l'iscrizione allo studio
Come valutato dal questionario qualitativo Soddisfazione di ReBOOT e dal feedback qualitativo
5-6 settimane dopo l'iscrizione allo studio
Cambiamento nell'autoefficacia
Lasso di tempo: 5-6 settimane dopo l'iscrizione allo studio, 6 mesi, 12 mesi
Come valutato dal questionario General Self-Efficacy Scale (Min/Max: 10-40, il punteggio più alto significa maggiore autoefficacia)
5-6 settimane dopo l'iscrizione allo studio, 6 mesi, 12 mesi
Cambiamento nel locus di controllo
Lasso di tempo: 5-6 settimane dopo l'iscrizione allo studio, 6 mesi, 12 mesi
Come valutato dal questionario Multidimensional Health Locus of Control (Min/Max: 24-144, un punteggio più alto significa un maggiore locus of control)
5-6 settimane dopo l'iscrizione allo studio, 6 mesi, 12 mesi
Variazione nel Richiamo dell'Elenco di Parole
Lasso di tempo: Pre-operatorio e 6 mesi post-operatorio
Come valutato dal Rey Auditory Verbal Learning Task (Min/Max: 50-150, Punteggio più alto indica un esito migliore).
Pre-operatorio e 6 mesi post-operatorio
Cambiamento nel Ricordo della Storia
Lasso di tempo: Pre-operatorio e 6 mesi post-operatorio
Come valutato dalla Scala di Memoria Wechsler - 4a Edizione Memoria Logica (Min/Max: 1-19, Punteggio più alto indica un esito migliore).
Pre-operatorio e 6 mesi post-operatorio
Cambiamento nel Richiamo della Memoria Visiva
Lasso di tempo: Pre-operatorio e 6 mesi post-operatorio
Come valutato dalla Scala di Memoria di Wechsler - 4a Edizione Riproduzioni Visive (Min/Max: 1-19, Punteggio più alto indica un risultato migliore).
Pre-operatorio e 6 mesi post-operatorio
Cambiamento nella Denominazione
Lasso di tempo: Pre-operatorio e 6 Mesi Post-operatorio
Come valutato dal Boston Naming Test (Min/Max: 0-60, Punteggio più alto indica un esito migliore).
Pre-operatorio e 6 Mesi Post-operatorio
Cambiamento nell'Attenzione
Lasso di tempo: Pre-operatorio e 6 mesi post-operatorio
Come valutato dalla Scala di Intelligenza Wechsler per Adulti - 4a Edizione Digit Span (Min/Max: 1-19, Punteggio più alto indica un risultato migliore).
Pre-operatorio e 6 mesi post-operatorio
Cambiamento nella Risoluzione dei Problemi
Lasso di tempo: Pre-operatorio e 6 mesi post-operatorio
Come valutato dal Wisconsin Card Sorting Test (Min/Max: 50-150, Punteggio più alto significa esito migliore).
Pre-operatorio e 6 mesi post-operatorio
Cambiamento nella Flessibilità Mentale
Lasso di tempo: Pre-intervento e 6 mesi post-intervento
Come valutato dal Trail Making Test Parte B (Min/Max: 20-80, Punteggio più alto indica un esito migliore).
Pre-intervento e 6 mesi post-intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kayela Arrotta

Collaboratori

The Cleveland Clinic
American Psychological Association (APA)
American Epilepsy Society

Investigatori

  • Investigatore principale: Kayela Arrotta, PhD, The Cleveland Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 dicembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

15 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

31 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 ottobre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB 23-212

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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