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Formation d'optimisation des opérations cérébrales de préparation (ReBOOT) pour la chirurgie de l'épilepsie (ReBOOT)

16 juin 2026 mis à jour par: Kayela Arrotta

L'objectif de cet essai clinique est de savoir si un nouveau programme éducatif avant la chirurgie de l'épilepsie peut soit diminuer le risque de déclin cognitif après la chirurgie, soit aider les patients qui connaissent un déclin après avoir subi une chirurgie de l'épilepsie.

Les participants participeront à 2 sessions virtuelles individuelles et à 4 sessions de groupe virtuelles au cours des 5 à 6 semaines précédant leur chirurgie de l'épilepsie. Ils seront invités à remplir des sondages et des questionnaires en ligne à différents moments de l'étude, jusqu'à 12 mois après leur chirurgie.

Pour voir si le programme éducatif fonctionne, les chercheurs compareront ceux qui participent au programme éducatif avec ceux qui reçoivent les soins standard pour l'épilepsie avant la chirurgie.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans cette étude prospective, contrôlée et randomisée, les chercheurs visent à évaluer la faisabilité et l'efficacité d'une intervention cognitive chez les personnes atteintes d'épilepsie. Ils mettront en œuvre un nouveau programme de préadaptation pour les patients qui ont été recommandés pour la chirurgie de l'épilepsie et suivront le recrutement, la rétention et l'adhésion pour comprendre la faisabilité du programme. Les chercheurs recueilleront des données sur la satisfaction des patients à l'égard du programme de préadaptation et obtiendront des commentaires qualitatifs des patients pour affiner davantage le programme. Pour évaluer l'efficacité de l'intervention, les chercheurs compareront les patients qui suivent le programme de préadaptation à un groupe témoin de traitement habituel sur des mesures de résultats liées à l'utilisation de la stratégie compensatoire, aux facteurs psychosociaux, aux attentes et à la satisfaction chirurgicales.

L'équipe de l'étude atteindra ces objectifs en comparant les participants affectés au hasard au bras d'intervention ReBOOT (2 sessions virtuelles individuelles et 4 sessions virtuelles de groupe sur une période de 5 à 6 semaines) aux participants affectés au bras de contrôle (standard prise en charge de l'épilepsie). Les chercheurs mesureront les effets et la faisabilité de l'intervention en utilisant le suivi de l'assiduité, l'observance des devoirs et des questionnaires sur la santé et la qualité de vie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

64

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Kayela Arrotta, PhD
  • Numéro de téléphone: 216-444-6101
  • E-mail: ArrottK@ccf.org

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Recrutement
        • Cleveland Clinic
        • Contact:
          • Kayela Arrotta, PhD
          • Numéro de téléphone: 216-444-6101
          • E-mail: ArrottK@ccf.org

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes, âgés de 18 à 60 ans, atteints d'épilepsie diagnostiquée qui ont été confirmés comme candidats chirurgicaux appropriés par leur épileptologue
  • Capable de fournir de manière indépendante un consentement éclairé
  • Anglais courant
  • Capacités de lecture égales ou supérieures au niveau de la 8e année, telles que déterminées par le test de réussite à grande échelle - 4e édition (WRAT-4), sous-test de lecture.
  • Accès Internet et possibilité de participer au streaming vidéo en ligne
  • Aucun antécédent de neurochirurgie
  • Volonté et capable de participer à une intervention cognitive

Critère d'exclusion:

  • Patients ayant des antécédents de crises non épileptiques ou psychogènes
  • Tout patient qui s'est engagé dans une forme quelconque de réadaptation / intervention cognitive au cours des 6 derniers mois
  • Litige en cours lié à la cause de l'épilepsie ou demande en cours d'invalidité de longue durée
  • Suivre un traitement médical intensif pour une maladie grave ou potentiellement mortelle (par exemple, chimiothérapie, etc.) qui aurait un impact sur la participation à l'étude.
  • Trouble psychiatrique grave pouvant interférer avec la participation, comme la schizophrénie, la psychose active, la manie active et les idées suicidaires actuelles.
  • Perte auditive et/ou visuelle importante qui les empêcherait de participer à des tests cognitifs à distance et de participer à l'intervention cognitive.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention
Les participants à ce volet recevront 2 séances de formation virtuelles individuelles ainsi que 4 séances de formation virtuelles en groupe avant leur chirurgie de l'épilepsie.
Comportemental: Programme de redémarrage
Il s'agit d'une intervention cognitive virtuelle dirigée par un neuropsychologue clinicien. Les participants assisteront à 2 séances individuelles et à 4 séances de groupe avant leur chirurgie de l'épilepsie. Les groupes seront composés de 3 à 10 participants. L'intervention est conçue pour fournir aux participants des informations sur les changements possibles et/ou les défis qu'ils peuvent rencontrer après la chirurgie de l'épilepsie, ainsi que sur les stratégies cognitives à mettre en œuvre avant la chirurgie pour augmenter l'efficacité de la compensation de toute nouvelle difficulté cognitive pouvant survenir après la chirurgie.
Aucune intervention: Traitement habituel
Traitement comme d'habitude, mais recevra également trois brefs appels téléphoniques de 5 minutes pendant 6 semaines après l'inscription initiale. Ces appels téléphoniques ne sont pas de nature thérapeutique, mais permettent aux participants témoins de s'engager brièvement dans des activités liées à l'étude pour garantir que les avantages observés entre les groupes ne sont pas simplement attribuables à la participation à l'étude.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Participation aux interventions
Délai: 5-6 semaines après l'inscription à l'étude
Tel que déterminé par la participation hebdomadaire au groupe et le nombre de semaines qu'il faut à chaque patient pour terminer les quatre séances en rotation
5-6 semaines après l'inscription à l'étude
Attrition d'étude
Délai: 5-6 semaines après l'inscription à l'étude
Tel que déterminé par le nombre de patients qui ne terminent pas le programme ReBOOT et les raisons pour lesquelles
5-6 semaines après l'inscription à l'étude
Taux d'achèvement des devoirs
Délai: 5-6 semaines après l'inscription à l'étude
Tel que déterminé par l'auto-déclaration si le patient a tenté ou non de terminer ou a terminé ses devoirs
5-6 semaines après l'inscription à l'étude
Efficacité des interventions basée sur la qualité de vie
Délai: 5 à 6 semaines après l'inscription aux études, 6 mois, 12 mois
Tel qu'évalué par le questionnaire sur la qualité de vie dans l'épilepsie (Min/Max : 0-100, un score plus élevé signifie de meilleurs résultats)
5 à 6 semaines après l'inscription aux études, 6 mois, 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la fonction cognitive subjective
Délai: 5-6 semaines après l'inscription à l'étude, 6 mois, 12 mois
Tel qu'évalué par l'échelle des cliniques d'évaluation de la mémoire pour l'épilepsie (Min/Max : 30-150, un score plus élevé signifie un meilleur résultat) et l'échelle de compensation quotidienne (Min/Max : 0-220, un score plus élevé signifie un meilleur résultat)
5-6 semaines après l'inscription à l'étude, 6 mois, 12 mois
Changement de stress
Délai: 5-6 semaines après l'inscription à l'étude, 6 mois, 12 mois
Tel qu'évalué par l'échelle de stress perçu 4 (Min/Max : 0-16, un score plus élevé signifie un résultat moins bon)
5-6 semaines après l'inscription à l'étude, 6 mois, 12 mois
Changement d'humeur
Délai: 5-6 semaines après l'inscription à l'étude, 6 mois, 12 mois
Tel qu'évalué par le questionnaire sur la santé du patient (min/max : 0-24, un score élevé signifie un résultat moins bon) et le trouble d'anxiété généralisée (min/max : 0-21, un score plus élevé signifie un résultat moins bon)
5-6 semaines après l'inscription à l'étude, 6 mois, 12 mois
Satisfaction de la chirurgie évaluée par le questionnaire de satisfaction de la chirurgie de l'épilepsie
Délai: 6 mois, 12 mois
Min/Max : 19-133, un score plus élevé signifie un meilleur résultat
6 mois, 12 mois
Efficacité de l'intervention basée sur l'état fonctionnel
Délai: 5 à 6 semaines après l'inscription aux études, 6 mois, 12 mois
Tel qu'évalué par le questionnaire de compensation des activités instrumentales de la vie quotidienne (Min/Max : 27-216, un score plus élevé signifie un pire résultat)
5 à 6 semaines après l'inscription aux études, 6 mois, 12 mois
Satisfaction avec ReBOOT
Délai: 5 à 6 semaines après l'inscription aux études
Comme évalué par le questionnaire qualitatif de satisfaction de ReBOOT et les commentaires qualitatifs
5 à 6 semaines après l'inscription aux études
Changement dans l'auto-efficacité
Délai: 5 à 6 semaines après l'inscription aux études, 6 mois, 12 mois
Tel qu'évalué par le questionnaire de l'échelle générale d'auto-efficacité (Min/Max : 10-40, un score plus élevé signifie une plus grande auto-efficacité)
5 à 6 semaines après l'inscription aux études, 6 mois, 12 mois
Changement du lieu de contrôle
Délai: 5 à 6 semaines après l'inscription aux études, 6 mois, 12 mois
Tel qu'évalué par le questionnaire Multidimensionnel sur le locus de contrôle de la santé (Min/Max : 24-144, un score plus élevé signifie un plus grand locus de contrôle)
5 à 6 semaines après l'inscription aux études, 6 mois, 12 mois
Changement dans le rappel de la liste de mots
Délai: Pré-opératoire et 6 mois post-opératoire
Tel qu'évalué par le test d'apprentissage verbal auditif de Rey (Min/Max : 50-150, Un score plus élevé indique un meilleur résultat).
Pré-opératoire et 6 mois post-opératoire
Changement dans le rappel d'histoire
Délai: Préopératoire et 6 mois postopératoire
As assessed by the Wechsler Memory Scale - 4th Edition Logical Memory (Min/Max: 1-19, Higher score means better outcome).
Préopératoire et 6 mois postopératoire
Changement dans le rappel de la mémoire visuelle
Délai: Pré-chirurgie et 6 mois post-chirurgie
Évalué par l'échelle de Wechsler Memory - 4ème édition Reproductions Visuelles (Min/Max : 1-19, Score plus élevé signifie un meilleur résultat).
Pré-chirurgie et 6 mois post-chirurgie
Changement de Dénomination
Délai: Préopératoire et 6 mois postopératoire
Évalué par le test de dénomination de Boston (Min/Max : 0-60, Un score plus élevé indique un meilleur résultat).
Préopératoire et 6 mois postopératoire
Changement d'attention
Délai: Préopératoire et 6 mois postopératoire
Évalué par l'échelle Wechsler Adult Intelligence Scale - 4ème édition Digit Span (Min/Max : 1-19, Score plus élevé signifie un meilleur résultat).
Préopératoire et 6 mois postopératoire
Changement dans la Résolution de Problèmes
Délai: Pré-opératoire et 6 mois post-opératoire
Évalué par le Wisconsin Card Sorting Test (Min/Max : 50-150, score plus élevé signifie un meilleur résultat).
Pré-opératoire et 6 mois post-opératoire
Changement de flexibilité mentale
Délai: Préopératoire et 6 mois postopératoire
Évalué par le test de traçage Partie B (Min/Max : 20-80, un score plus élevé signifie un meilleur résultat).
Préopératoire et 6 mois postopératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Kayela Arrotta

Collaborateurs

The Cleveland Clinic
American Psychological Association (APA)
American Epilepsy Society

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kayela Arrotta, PhD, The Cleveland Clinic

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 décembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 juillet 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 août 2023

Première publication (Réel)

15 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB 23-212

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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