Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Тренинг по оптимизации работы головного мозга (ReBOOT) для хирургии эпилепсии (ReBOOT)

16 июня 2026 г. обновлено: Kayela Arrotta

Целью этого клинического испытания является изучение того, может ли новая образовательная программа перед операцией по эпилепсии снизить риск снижения когнитивных функций после операции или помочь тем пациентам, у которых наблюдается ухудшение после операции по поводу эпилепсии.

Участники примут участие в 2 индивидуальных виртуальных сессиях и 4 виртуальных групповых сессиях в течение 5-6 недель до операции по поводу эпилепсии. Им будет предложено заполнить онлайн-опросы и анкеты в разное время на протяжении всего исследования, вплоть до 12 месяцев после операции.

Чтобы увидеть, работает ли образовательная программа, исследователи будут сравнивать тех, кто участвует в образовательной программе, с теми, кто получает стандартное лечение эпилепсии до операции.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом проспективном контролируемом рандомизированном исследовании исследователи стремятся оценить осуществимость и эффективность когнитивного вмешательства у пациентов с эпилепсией. Они будут реализовывать новую программу преабилитации для пациентов, которым было рекомендовано хирургическое лечение эпилепсии, и будут отслеживать набор, удержание и приверженность, чтобы понять осуществимость программы. Исследователи будут собирать данные пациентов об удовлетворенности программой преабилитации и получать качественные отзывы от пациентов для дальнейшего совершенствования программы. Чтобы оценить эффективность вмешательства, исследователи будут сравнивать пациентов, прошедших программу преабилитации, с контрольной группой, получающей обычное лечение, по показателям результатов, связанным с использованием компенсаторной стратегии, психосоциальными факторами, а также хирургическими ожиданиями и удовлетворением.

Исследовательская группа выполнит эти задачи, сравнив участников, случайным образом распределенных в группу вмешательства ReBOOT (2 индивидуальных виртуальных сеанса и 4 виртуальных групповых сеанса в течение 5–6 недель), с участниками, назначенными в контрольную группу (стандартная лечение эпилепсии). Исследователи будут измерять эффекты и осуществимость вмешательства с помощью отслеживания посещаемости, соблюдения домашних заданий, а также опросников о здоровье и качестве жизни.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

64

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Kayela Arrotta, PhD
  • Номер телефона: 216-444-6101
  • Электронная почта: ArrottK@ccf.org

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Рекрутинг
        • Cleveland Clinic
        • Контакт:
          • Kayela Arrotta, PhD
          • Номер телефона: 216-444-6101
          • Электронная почта: ArrottK@ccf.org

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые в возрасте 18–60 лет с диагностированной эпилепсией, которым их эпилептолог подтвердил в качестве подходящего кандидата на хирургическое вмешательство.
  • Способен самостоятельно дать информированное согласие
  • Свободно владеющий английским
  • Способности к чтению на уровне 8-го класса или выше, как определено в тесте широкого диапазона достижений - 4-е издание (WRAT-4), подтест по чтению.
  • Доступ в Интернет и возможность участвовать в онлайн-видеотрансляциях
  • Нет истории нейрохирургии
  • Желание и способность участвовать в когнитивном вмешательстве

Критерий исключения:

  • Пациенты с неэпилептическими или психогенными припадками в анамнезе
  • Любой пациент, который участвовал в любой форме когнитивной реабилитации / вмешательства в течение последних 6 месяцев.
  • Ожидание судебного разбирательства, связанного с причиной эпилепсии или текущим заявлением о длительной нетрудоспособности
  • Прохождение интенсивного лечения серьезного или опасного для жизни заболевания (например, химиотерапия и т. д.), которое может повлиять на участие в исследовании.
  • Серьезное психическое заболевание, которое может помешать участию, например шизофрения, активный психоз, активная мания и текущие суицидальные мысли.
  • Значительная потеря слуха и/или зрения, которая помешает им участвовать в дистанционном когнитивном тестировании и когнитивном вмешательстве.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вмешательство
Участники этой группы получат 2 индивидуальных виртуальных учебных занятия, а также 4 виртуальных групповых учебных занятия перед операцией по поводу эпилепсии.
Поведенческий: Программа перезагрузки
Это виртуальное когнитивное вмешательство под руководством клинического нейропсихолога. Участники примут участие в 2 индивидуальных занятиях и 4 групповых занятиях перед операцией по поводу эпилепсии. Группы будут состоять из 3-10 участников. Вмешательство предназначено для предоставления участникам информации о возможных изменениях и/или проблемах, с которыми они могут столкнуться после операции по поводу эпилепсии, а также о когнитивных стратегиях, которые необходимо реализовать до операции, чтобы повысить эффективность компенсации любых новых когнитивных трудностей, которые могут возникнуть после операции.
Без вмешательства: Обычное лечение
Лечение в обычном режиме, но также будет три коротких 5-минутных телефонных звонка в течение 6 недель после первоначальной регистрации. Эти телефонные звонки не носят терапевтического характера, но позволяют участникам контрольной группы ненадолго участвовать в деятельности, связанной с исследованием, чтобы гарантировать, что любые преимущества, наблюдаемые между группами, не просто связаны с участием в исследовании.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Посещаемость вмешательства
Временное ограничение: 5-6 недель после зачисления на исследование
В зависимости от еженедельной посещаемости группы и количества недель, которое требуется каждому пациенту для завершения всех четырех чередующихся сеансов.
5-6 недель после зачисления на исследование
Истощение исследования
Временное ограничение: 5-6 недель после зачисления на исследование
Определяется количеством пациентов, не завершивших программу ReBOOT, и причинами, по которым
5-6 недель после зачисления на исследование
Скорость выполнения домашнего задания
Временное ограничение: 5-6 недель после зачисления на исследование
Как определено по самоотчетам, пытался ли пациент выполнить или выполнил свою домашнюю работу.
5-6 недель после зачисления на исследование
Эффективность вмешательства на основе качества жизни
Временное ограничение: 5-6 недель после зачисления на исследование, 6 месяцев, 12 месяцев
По оценке опросника «Качество жизни при эпилепсии» (Мин/Макс: 0–100, более высокий балл означает лучший результат)
5-6 недель после зачисления на исследование, 6 месяцев, 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение субъективной когнитивной функции
Временное ограничение: 5-6 недель после зачисления в исследование, 6 месяцев, 12 месяцев
По оценке клинической шкалы оценки памяти при эпилепсии (минимум/максимум: 30–150, чем выше балл, тем лучше исход) и Шкалой ежедневной компенсации (мин/максимум: 0–220, чем выше балл, тем лучше результат)
5-6 недель после зачисления в исследование, 6 месяцев, 12 месяцев
Изменение стресса
Временное ограничение: 5-6 недель после зачисления в исследование, 6 месяцев, 12 месяцев
Согласно шкале воспринимаемого стресса 4 (мин./макс.: 0–16, более высокий балл означает худший результат)
5-6 недель после зачисления в исследование, 6 месяцев, 12 месяцев
Изменение настроения
Временное ограничение: 5-6 недель после зачисления в исследование, 6 месяцев, 12 месяцев
По оценке с помощью опросника здоровья пациента (минимум/максимум: 0-24, более высокий балл означает худший результат) и генерализованного тревожного расстройства (мин/макс: 0-21, более высокий балл означает худший результат)
5-6 недель после зачисления в исследование, 6 месяцев, 12 месяцев
Удовлетворенность хирургическим вмешательством, оцениваемая с помощью опросника удовлетворенности хирургическим вмешательством при эпилепсии
Временное ограничение: 6 месяцев, 12 месяцев
Мин./макс.: 19–133, чем выше балл, тем лучше результат
6 месяцев, 12 месяцев
Эффективность вмешательства в зависимости от функционального статуса
Временное ограничение: 5-6 недель после зачисления на исследование, 6 месяцев, 12 месяцев
По оценке опросника «Инструментальная деятельность повседневной жизни – компенсация» (Мин/Макс: 27–216, более высокий балл означает худший результат)
5-6 недель после зачисления на исследование, 6 месяцев, 12 месяцев
Удовлетворенность ReBOOT
Временное ограничение: 5-6 недель после регистрации на обучение
По оценке качественного опросника «Удовлетворение ReBOOT» и качественных отзывов.
5-6 недель после регистрации на обучение
Изменение самоэффективности
Временное ограничение: 5-6 недель после зачисления на исследование, 6 месяцев, 12 месяцев
По оценке опросника по общей шкале самоэффективности (мин/макс: 10–40, более высокий балл означает более высокую самоэффективность)
5-6 недель после зачисления на исследование, 6 месяцев, 12 месяцев
Изменение локуса контроля
Временное ограничение: 5-6 недель после зачисления на исследование, 6 месяцев, 12 месяцев
По оценке опросника «Многомерный локус контроля здоровья» (Мин/Макс: 24–144, более высокий балл означает больший локус контроля)
5-6 недель после зачисления на исследование, 6 месяцев, 12 месяцев
Изменение в воспроизведении списка слов
Временное ограничение: До операции и через 6 месяцев после операции
По оценке теста слухоречевого обучения Рея (Мин./Макс.: 50-150, более высокий балл означает лучший результат).
До операции и через 6 месяцев после операции
Изменение в воспроизведении рассказа
Временное ограничение: До операции и через 6 месяцев после операции
Как оценивается по шкале логической памяти Векслера - 4-е издание (Мин/Макс: 1-19, более высокий балл означает лучший результат).
До операции и через 6 месяцев после операции
Изменение в воспроизведении зрительной памяти
Временное ограничение: До операции и через 6 месяцев после операции
Как оценено по шкале Wechsler Memory Scale - 4-е издание, визуальные репродукции (Мин/Макс: 1-19, более высокий балл означает лучший результат).
До операции и через 6 месяцев после операции
Изменение в наименовании
Временное ограничение: До операции и через 6 месяцев после операции
По оценке теста именования Бостона (Мин/Макс: 0-60, более высокий балл означает лучший результат).
До операции и через 6 месяцев после операции
Изменение внимания
Временное ограничение: До операции и через 6 месяцев после операции
Оценка по субтесту «Повторение цифр» теста интеллекта взрослых Векслера — 4-е издание (диапазон: 1–19, более высокий балл означает лучший результат).
До операции и через 6 месяцев после операции
Изменение в решении проблем
Временное ограничение: Предоперационный период и 6 месяцев после операции
Оценка проводилась с помощью Висконсинского теста сортировки карт (Мин./Макс.: 50-150, более высокий балл означает лучший результат).
Предоперационный период и 6 месяцев после операции
Изменение психической гибкости
Временное ограничение: До операции и через 6 месяцев после операции
Как оценено с помощью теста следования по следу, часть B (Мин/Макс: 20-80, более высокий балл означает лучший результат).
До операции и через 6 месяцев после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Kayela Arrotta

Соавторы

The Cleveland Clinic
American Psychological Association (APA)
American Epilepsy Society

Следователи

  • Главный следователь: Kayela Arrotta, PhD, The Cleveland Clinic

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 декабря 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 июля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 августа 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 августа 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB 23-212

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться