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Capacitación de optimización de operaciones cerebrales de preparación (ReBOOT) para cirugía de epilepsia (ReBOOT)

8 de diciembre de 2023 actualizado por: Kayela Arrotta

El objetivo de este ensayo clínico es saber si un nuevo programa educativo previo a la cirugía de epilepsia puede disminuir el riesgo de deterioro cognitivo después de la cirugía o ser una ayuda para aquellos pacientes que experimentan un deterioro después de someterse a una cirugía de epilepsia.

Los participantes participarán en 2 sesiones virtuales individuales y 4 sesiones grupales virtuales en el transcurso de 5 a 6 semanas antes de su cirugía de epilepsia. Se les pedirá que completen encuestas y cuestionarios en línea en varios momentos durante el estudio, hasta 12 meses después de la cirugía.

Para ver si el programa educativo funciona, los investigadores compararán a los que participan en el programa educativo con los que reciben atención estándar para la epilepsia antes de la cirugía.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En este estudio prospectivo, controlado y aleatorizado, los investigadores pretenden evaluar la viabilidad y eficacia de una intervención cognitiva en personas con epilepsia. Implementarán un programa de prehabilitación novedoso para pacientes a los que se les haya recomendado cirugía de epilepsia y realizarán un seguimiento del reclutamiento, la retención y el cumplimiento para comprender la viabilidad del programa. Los investigadores recopilarán datos de los pacientes sobre la satisfacción con el programa de prehabilitación y obtendrán comentarios cualitativos de los pacientes para perfeccionar aún más el programa. Para evaluar la eficacia de la intervención, los investigadores compararán a los pacientes que se someten al programa de prehabilitación con un grupo de control de tratamiento habitual en medidas de resultado relacionadas con el uso de estrategias compensatorias, factores psicosociales y expectativas y satisfacción quirúrgica.

El equipo de estudio logrará estos objetivos comparando a los participantes que se asignan aleatoriamente al brazo de intervención ReBOOT (2 sesiones virtuales individuales y 4 sesiones grupales virtuales en el transcurso de 5 a 6 semanas) con los participantes asignados al brazo de control (sesiones estándar). cuidado de la epilepsia). Los investigadores medirán los efectos y la viabilidad de la intervención a través del uso de seguimiento de asistencia, cumplimiento de tareas y cuestionarios de salud y calidad de vida.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

150

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Kayela Arrotta, PhD
  • Número de teléfono: 216-444-6101
  • Correo electrónico: ArrottK@ccf.org

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Reclutamiento
        • Cleveland Clinic
        • Contacto:
          • Kayela Arrotta, PhD
          • Número de teléfono: 216-444-6101
          • Correo electrónico: ArrottK@ccf.org

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos, de 18 a 60 años de edad, con epilepsia diagnosticada que hayan sido confirmados como candidatos quirúrgicos apropiados por su epileptólogo
  • Capaz de proporcionar de forma independiente el consentimiento informado.
  • Fluido en inglés
  • Habilidades de lectura en o por encima del nivel de octavo grado según lo determinado por la prueba de rendimiento de rango amplio, 4.ª edición (WRAT-4), subprueba de lectura.
  • Acceso a Internet y la capacidad de participar en la transmisión de video en línea
  • Sin antecedentes de neurocirugía
  • Dispuesto y capaz de participar en la intervención cognitiva

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con antecedentes de crisis no epilépticas o psicógenas
  • Cualquier paciente que haya participado en cualquier forma de rehabilitación/intervención cognitiva en los últimos 6 meses
  • Litigio pendiente relacionado con la causa de la epilepsia o solicitud actual de incapacidad a largo plazo
  • Someterse a un tratamiento médico intensivo por una enfermedad grave o potencialmente mortal (p. ej., quimioterapia, etc.) que afectaría la participación en el estudio.
  • Condición psiquiátrica grave que podría interferir con la participación, como esquizofrenia, psicosis activa, manía activa e ideación suicida actual.
  • Pérdida significativa de la audición o la visión que les impediría participar en pruebas cognitivas remotas y participar en la intervención cognitiva.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención
Los participantes en este brazo recibirán 2 sesiones de educación virtual uno a uno, así como 4 sesiones de educación grupal virtual antes de su cirugía de epilepsia.
Conductual: Programa de reinicio
Se trata de una intervención cognitiva virtual dirigida por un neuropsicólogo clínico. Los participantes asistirán a 2 sesiones individuales individuales y 4 sesiones grupales antes de su cirugía de epilepsia. Los grupos estarán formados por 3-10 participantes. La intervención está diseñada para proporcionar a los participantes información sobre posibles cambios y/o desafíos que pueden experimentar después de la cirugía de epilepsia, así como estrategias cognitivas para implementar antes de la cirugía para aumentar la efectividad de la compensación de cualquier nueva dificultad cognitiva que pueda experimentar después de la cirugía.
Sin intervención: Tratamiento habitual
Los participantes en este brazo no recibirán las sesiones educativas y recibirán atención estándar para la epilepsia antes de la cirugía.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Éxito en el reclutamiento
Periodo de tiempo: 5-6 Semanas después de la inscripción al estudio
Según lo determinado por el número de pacientes contactados vs inscritos
5-6 Semanas después de la inscripción al estudio
Asistencia a la intervención
Periodo de tiempo: 5-6 Semanas después de la inscripción al estudio
Según lo determinado por la asistencia grupal semanal y la cantidad de semanas que le toma a cada paciente completar las cuatro sesiones rotativas
5-6 Semanas después de la inscripción al estudio
Deserción del estudio
Periodo de tiempo: 5-6 Semanas después de la inscripción al estudio
Según lo determinado por el número de pacientes que no completan el programa ReBOOT y las razones por las cuales
5-6 Semanas después de la inscripción al estudio
Eficacia de la intervención basada en el estado funcional - Basado en la puntuación del cuestionario de compensación de las actividades instrumentales de la vida diaria
Periodo de tiempo: 5-6 semanas después de la inscripción en el estudio, 6 meses, 12 meses
Cuestionario de Compensación de Actividades Instrumentales de la Vida Diaria (Mín./Máx.: 27-216, mayor puntuación significa peor resultado)
5-6 semanas después de la inscripción en el estudio, 6 meses, 12 meses
Eficacia de la intervención basada en el estado funcional: basada en la puntuación del cuestionario de calidad de vida en epilepsia
Periodo de tiempo: 5-6 semanas después de la inscripción en el estudio, 6 meses, 12 meses
Cuestionario de calidad de vida en epilepsia (mín./máx.: 0-100, una puntuación más alta significa un mejor resultado)
5-6 semanas después de la inscripción en el estudio, 6 meses, 12 meses
Tasa de finalización de la tarea
Periodo de tiempo: 5-6 Semanas después de la inscripción al estudio
Según lo determinado por autoinforme si el paciente intentó o no completar o completó su tarea
5-6 Semanas después de la inscripción al estudio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la función cognitiva subjetiva
Periodo de tiempo: 5-6 semanas después de la inscripción en el estudio, 6 meses, 12 meses
Según lo evaluado por la Escala de Clínicas de Evaluación de la Memoria para la Epilepsia (Mín./Máx.: 30-150, una puntuación más alta significa un mejor resultado) y la Escala de Compensación Diaria (Mín./Máx.: 0-220, una puntuación más alta significa un mejor resultado)
5-6 semanas después de la inscripción en el estudio, 6 meses, 12 meses
Cambio en el estrés
Periodo de tiempo: 5-6 semanas después de la inscripción en el estudio, 6 meses, 12 meses
Según lo evaluado por la Escala de Estrés Percibido 4 (Mín./Máx.: 0-16, una puntuación más alta significa un peor resultado)
5-6 semanas después de la inscripción en el estudio, 6 meses, 12 meses
Cambio de humor
Periodo de tiempo: 5-6 semanas después de la inscripción en el estudio, 6 meses, 12 meses
Según lo evaluado por el Cuestionario de salud del paciente (mín./máx.: 0-24, una puntuación más alta significa un peor resultado) y el trastorno de ansiedad generalizada (Mín./Máx.: 0-21, una puntuación más alta significa un peor resultado)
5-6 semanas después de la inscripción en el estudio, 6 meses, 12 meses
Satisfacción con la cirugía evaluada por Epilepsy Surgery Satisfaction Questionnaire
Periodo de tiempo: 6 meses, 12 meses
Mín./Máx.: 19-133, una puntuación más alta significa un mejor resultado
6 meses, 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Kayela Arrotta

Investigadores

  • Investigador principal: Kayela Arrotta, PhD, The Cleveland Clinic

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de diciembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de julio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de agosto de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

15 de agosto de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

12 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB 23-212

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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