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Readiness Brain Operation Optimization Training (ReBOOT) für die Epilepsiechirurgie (ReBOOT)

29. Oktober 2025 aktualisiert von: Kayela Arrotta

Das Ziel dieser klinischen Studie besteht darin, herauszufinden, ob ein neues Schulungsprogramm vor einer Epilepsieoperation entweder das Risiko eines kognitiven Rückgangs nach einer Operation verringern oder den Patienten helfen kann, die nach einer Epilepsieoperation einen Rückgang verspüren.

Die Teilnehmer nehmen im Laufe von 5–6 Wochen vor ihrer Epilepsieoperation an zwei virtuellen Einzelsitzungen und vier virtuellen Gruppensitzungen teil. Sie werden gebeten, zu verschiedenen Zeitpunkten der Studie, bis zu 12 Monate nach ihrer Operation, Online-Umfragen und Fragebögen auszufüllen.

Um zu sehen, ob das Bildungsprogramm funktioniert, vergleichen die Forscher die Teilnehmer des Bildungsprogramms mit denen, die vor der Operation die Standard-Epilepsiebehandlung erhalten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser prospektiven, kontrollierten, randomisierten Studie wollen die Forscher die Durchführbarkeit und Wirksamkeit einer kognitiven Intervention bei Epilepsiepatienten bewerten. Sie werden ein neuartiges Prehabilitationsprogramm für Patienten implementieren, denen eine Epilepsieoperation empfohlen wurde, und die Rekrutierung, Bindung und Einhaltung verfolgen, um die Machbarkeit des Programms zu verstehen. Die Forscher werden Patientendaten zur Zufriedenheit mit dem Prehabilitationsprogramm sammeln und qualitatives Feedback von den Patienten einholen, um das Programm weiter zu verfeinern. Um die Wirksamkeit der Intervention zu beurteilen, vergleichen Forscher Patienten, die sich dem Prehabilitationsprogramm unterziehen, mit einer Kontrollgruppe, die wie gewohnt behandelt wird, und zwar hinsichtlich der Ergebnismaße im Zusammenhang mit der Verwendung von Kompensationsstrategien, psychosozialen Faktoren sowie chirurgischen Erwartungen und Zufriedenheit.

Das Studienteam wird diese Ziele erreichen, indem es Teilnehmer vergleicht, die zufällig dem ReBOOT-Interventionsarm zugewiesen werden (2 individuelle, virtuelle Sitzungen und 4 virtuelle Gruppensitzungen über einen Zeitraum von 5–6 Wochen) mit den Teilnehmern, die dem Kontrollarm zugeordnet sind (Standard). Epilepsieversorgung). Die Forscher werden die Auswirkungen und die Durchführbarkeit der Intervention anhand von Anwesenheitsverfolgung, Einhaltung der Hausaufgaben sowie Fragebögen zu Gesundheit und Lebensqualität messen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

64

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Kayela Arrotta, PhD
  • Telefonnummer: 216-444-6101
  • E-Mail: ArrottK@ccf.org

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Rekrutierung
        • Cleveland Clinic
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene im Alter von 18 bis 60 Jahren mit diagnostizierter Epilepsie, die von ihrem Epileptologen als geeignete chirurgische Kandidaten bestätigt wurden
  • Kann selbstständig eine Einverständniserklärung abgeben
  • Fließend Englisch
  • Lesefähigkeiten auf oder über dem Niveau der 8. Klasse, bestimmt durch den Wide Range Achievement Test – 4. Auflage (WRAT-4), Untertest Lesen.
  • Internetzugang und die Möglichkeit, am Online-Video-Streaming teilzunehmen
  • Keine Vorgeschichte von Neurochirurgie
  • Bereit und in der Lage, an kognitiven Interventionen teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit nicht-epileptischen oder psychogenen Anfällen in der Vorgeschichte
  • Jeder Patient, der in den letzten 6 Monaten irgendeine Form der kognitiven Rehabilitation/Intervention durchgeführt hat
  • Anhängiger Rechtsstreit im Zusammenhang mit der Ursache der Epilepsie oder aktueller Antrag auf dauerhafte Erwerbsunfähigkeit
  • Sich einer intensivmedizinischen Behandlung wegen einer schweren oder lebensbedrohlichen Erkrankung (z. B. Chemotherapie usw.) unterziehen, die sich auf die Studienteilnahme auswirken würde.
  • Schwerwiegende psychiatrische Erkrankung, die die Teilnahme beeinträchtigen könnte, wie z. B. Schizophrenie, aktive Psychose, aktive Manie und aktuelle Selbstmordgedanken.
  • Erheblicher Hör- und/oder Sehverlust, der sie von der Teilnahme an kognitiven Ferntests und der Teilnahme an der kognitiven Intervention ausschließen würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention
Teilnehmer in diesem Arm erhalten vor ihrer Epilepsieoperation zwei virtuelle Einzelschulungen sowie vier virtuelle Gruppenschulungen.
Verhalten: ReBOOT-Programm
Dies ist eine virtuelle kognitive Intervention, die von einem klinischen Neuropsychologen geleitet wird. Die Teilnehmer nehmen vor ihrer Epilepsieoperation an zwei Einzelsitzungen und vier Gruppensitzungen teil. Die Gruppen bestehen aus 3-10 Teilnehmern. Die Intervention soll den Teilnehmern Informationen über mögliche Veränderungen und/oder Herausforderungen liefern, denen sie nach einer Epilepsieoperation ausgesetzt sein können, sowie kognitive Strategien, die sie vor der Operation umsetzen können, um die Wirksamkeit der Kompensation für alle neuen kognitiven Schwierigkeiten zu erhöhen, die nach der Operation auftreten können.
Kein Eingriff: Behandlung wie gewohnt
Die Behandlung erfolgt wie gewohnt, es werden aber auch drei kurze 5-minütige Telefonanrufe über einen Zeitraum von 6 Wochen nach der ersten Einschreibung eingehen. Diese Telefonanrufe sind nicht therapeutischer Natur, sondern ermöglichen den Kontrollteilnehmern eine kurze Beteiligung an studienbezogenen Aktivitäten, um sicherzustellen, dass die zwischen den Gruppen festgestellten Vorteile nicht einfach auf die Teilnahme an der Studie zurückzuführen sind.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Interventionsteilnahme
Zeitfenster: 5-6 Wochen nach der Studieneinschreibung
Abhängig von der wöchentlichen Anwesenheit in der Gruppe und der Anzahl der Wochen, die jeder Patient benötigt, um alle vier rotierenden Sitzungen zu absolvieren
5-6 Wochen nach der Studieneinschreibung
Studieren Sie Abnutzung
Zeitfenster: 5-6 Wochen nach der Studieneinschreibung
Bestimmt durch die Anzahl der Patienten, die das ReBOOT-Programm nicht abschließen, und die Gründe dafür
5-6 Wochen nach der Studieneinschreibung
Abschlussquote der Hausaufgaben
Zeitfenster: 5-6 Wochen nach der Studieneinschreibung
Es wurde durch Selbsteinschätzung festgestellt, ob der Patient versucht hat, seine Hausaufgaben zu erledigen oder ob er sie erledigt hat
5-6 Wochen nach der Studieneinschreibung
Interventionswirksamkeit basierend auf der Lebensqualität
Zeitfenster: 5-6 Wochen nach der Studieneinschreibung, 6 Monate, 12 Monate
Wie anhand des Fragebogens zur Lebensqualität bei Epilepsie beurteilt (Min./Max.: 0–100, eine höhere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis)
5-6 Wochen nach der Studieneinschreibung, 6 Monate, 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der subjektiven kognitiven Funktion
Zeitfenster: 5-6 Wochen nach der Studieneinschreibung, 6 Monate, 12 Monate
Bewertet anhand der Memory Assessment Clinics Scale for Epilepsy (Min/Max: 30–150, höhere Punktzahl bedeutet besseres Ergebnis) und der Everyday Compensation Scale (Min/Max: 0–220, höhere Punktzahl bedeutet besseres Ergebnis)
5-6 Wochen nach der Studieneinschreibung, 6 Monate, 12 Monate
Stressveränderung
Zeitfenster: 5-6 Wochen nach der Studieneinschreibung, 6 Monate, 12 Monate
Gemessen anhand der Perceived Stress Scale 4 (Min./Max.: 0–16, ein höherer Wert bedeutet ein schlechteres Ergebnis)
5-6 Wochen nach der Studieneinschreibung, 6 Monate, 12 Monate
Stimmungswandel
Zeitfenster: 5-6 Wochen nach der Studieneinschreibung, 6 Monate, 12 Monate
Bewertet anhand des Patientengesundheitsfragebogens (Min./Max.: 0–24, höhere Punktzahl bedeutet schlechteres Ergebnis) und der generalisierten Angststörung (Min./Max.: 0–21, höhere Punktzahl bedeutet schlechteres Ergebnis)
5-6 Wochen nach der Studieneinschreibung, 6 Monate, 12 Monate
Die Zufriedenheit mit der Operation wird anhand des Fragebogens zur Zufriedenheit mit der Epilepsiechirurgie bewertet
Zeitfenster: 6 Monate, 12 Monate
Min/Max: 19-133, eine höhere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis
6 Monate, 12 Monate
Interventionswirksamkeit basierend auf dem Funktionsstatus
Zeitfenster: 5-6 Wochen nach der Studieneinschreibung, 6 Monate, 12 Monate
Bewertet durch den Fragebogen „Instrumental Activities of Daily Living-Compensation“ (Min/Max: 27-216, höhere Punktzahl bedeutet schlechteres Ergebnis)
5-6 Wochen nach der Studieneinschreibung, 6 Monate, 12 Monate
Zufriedenheit mit ReBOOT
Zeitfenster: 5-6 Wochen nach der Studieneinschreibung
Bewertet durch den qualitativen Fragebogen zur Zufriedenheit mit ReBOOT und qualitatives Feedback
5-6 Wochen nach der Studieneinschreibung
Veränderung der Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: 5-6 Wochen nach der Studieneinschreibung, 6 Monate, 12 Monate
Gemäß dem Fragebogen zur Allgemeinen Selbstwirksamkeitsskala (Min./Max.: 10–40, eine höhere Punktzahl bedeutet eine größere Selbstwirksamkeit)
5-6 Wochen nach der Studieneinschreibung, 6 Monate, 12 Monate
Änderung des Kontrollortes
Zeitfenster: 5-6 Wochen nach der Studieneinschreibung, 6 Monate, 12 Monate
Wie anhand des Multidimensional Health Locus of Control-Fragebogens bewertet (Min/Max: 24–144, eine höhere Punktzahl bedeutet einen größeren Kontrollort)
5-6 Wochen nach der Studieneinschreibung, 6 Monate, 12 Monate
Veränderung beim Abrufen von Wortlisten
Zeitfenster: Vor der Operation und 6 Monate nach der Operation
Wie durch den Rey Auditory Verbal Learning Task bewertet (Min/Max: 50-150, Höherer Wert bedeutet besseres Ergebnis).
Vor der Operation und 6 Monate nach der Operation
Änderung beim Geschichtenabruf
Zeitfenster: Vor der Operation und 6 Monate nach der Operation
Wie durch die Wechsler Memory Scale - 4. Auflage Logisches Gedächtnis bewertet (Min/Max: 1-19, Höhere Punktzahl bedeutet besseres Ergebnis).
Vor der Operation und 6 Monate nach der Operation
Änderung des visuellen Gedächtnisabrufs
Zeitfenster: Vor der Operation und 6 Monate nach der Operation
(Wie durch die Wechsler Memory Scale - 4. Edition Visuelle Reproduktionen bewertet (Min/Max: 1-19, Höhere Punktzahl bedeutet besseres Ergebnis).
Vor der Operation und 6 Monate nach der Operation
Änderung der Benennung
Zeitfenster: Vor der Operation und 6 Monate nach der Operation
Wie durch den Boston-Naming-Test bewertet (Min/Max: 0-60, Höhere Punktzahl bedeutet besseres Ergebnis).
Vor der Operation und 6 Monate nach der Operation
Veränderung der Aufmerksamkeit
Zeitfenster: Präoperativ und 6 Monate postoperativ
(Wie durch die Wechsler Adult Intelligence Scale - 4. Auflage Zahlenfolgen (Min/Max: 1-19, Höhere Punktzahl bedeutet besseres Ergebnis) bewertet.)
Präoperativ und 6 Monate postoperativ
Änderung der Problemlösung
Zeitfenster: Vor der Operation und 6 Monate nach der Operation
Wie durch den Wisconsin Card Sorting Test bewertet (Min/Max: 50-150, Höhere Punktzahl bedeutet besseres Ergebnis).
Vor der Operation und 6 Monate nach der Operation
Veränderung der mentalen Flexibilität
Zeitfenster: Präoperativ und 6 Monate postoperativ
Wie durch den Trail Making Test Teil B bewertet (Min/Max: 20-80, Höhere Punktzahl bedeutet besseres Ergebnis).
Präoperativ und 6 Monate postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kayela Arrotta

Mitarbeiter

The Cleveland Clinic
American Psychological Association (APA)
American Epilepsy Society

Ermittler

  • Hauptermittler: Kayela Arrotta, PhD, The Cleveland Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

31. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB 23-212

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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