Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Készenléti agyműködés-optimalizálási képzés (ReBOOT) az epilepsziás sebészethez (ReBOOT)

2026. június 16. frissítette: Kayela Arrotta

Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy megtudja, hogy az epilepszia műtét előtti új oktatási program csökkentheti-e a műtét utáni kognitív hanyatlás kockázatát, vagy segíthet-e azoknak a betegeknek, akik epilepszia műtét után hanyatlást tapasztalnak.

A résztvevők 2 egyéni virtuális foglalkozáson és 4 virtuális csoportos foglalkozáson vesznek részt az epilepszia műtétjüket megelőző 5-6 hét során. A vizsgálat során különböző időpontokban, legfeljebb 12 hónappal a műtét után online kérdőíveket és kérdőíveket kell kitölteniük.

Annak megállapítására, hogy az oktatási program működik-e, a kutatók összehasonlítják az oktatási programban résztvevőket azokkal, akik a műtét előtt a szokásos epilepszia-ellátásban részesülnek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ebben a prospektív, kontrollált, randomizált vizsgálatban a kutatók célja az epilepsziás betegek kognitív beavatkozásának megvalósíthatóságának és hatékonyságának felmérése. Új prehabilitációs programot valósítanak meg azon betegek számára, akiket epilepszia műtétre javasoltak, és nyomon követik a toborzást, a megtartást és a betartást, hogy megértsék a program megvalósíthatóságát. A kutatók összegyűjtik a betegek adatait a prehabilitációs programmal való elégedettségről, és minőségi visszajelzést kérnek a betegektől a program további finomítása érdekében. A beavatkozás hatékonyságának felmérése érdekében a kutatók összehasonlítják a prehabilitációs programon átesett betegeket a szokásos kezelési kontrollcsoporttal a kompenzációs stratégia használatához, a pszichoszociális tényezőkhöz, valamint a műtéti elvárásokhoz és elégedettséghez kapcsolódó eredmények alapján.

A vizsgálati csoport ezeket a célokat úgy éri el, hogy összehasonlítja a ReBOOT beavatkozási karhoz véletlenszerűen beosztott résztvevőket (2 egyéni, virtuális munkamenet és 4 virtuális, csoportos munkamenet 5-6 hét alatt) a kontroll karhoz (standard) beosztott résztvevőkkel. epilepszia gondozása). A kutatók a részvételi jelenlét nyomon követésével, a házi feladatok betartásával, valamint az egészséggel és életminőséggel kapcsolatos kérdőívekkel mérik a beavatkozás hatásait és megvalósíthatóságát.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

64

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Kayela Arrotta, PhD
  • Telefonszám: 216-444-6101
  • E-mail: ArrottK@ccf.org

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • Toborzás
        • Cleveland Clinic
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-60 éves, diagnosztizált epilepsziában szenvedő felnőttek, akiket epileptológusuk megfelelő műtéti jelöltként igazolt
  • Képes önállóan tájékozott beleegyezést adni
  • Folyékonyan beszél angolul
  • Az olvasási képességek 8. osztályos szinten vagy annál magasabb szinten, a Wide Range Achievement Test – 4. kiadás (WRAT-4), olvasási részteszt alapján.
  • Internet hozzáférés és az online video streamingben való részvétel lehetősége
  • Nincs idegsebészeti kórtörténet
  • Hajlandó és képes részt venni a kognitív beavatkozásban

Kizárási kritériumok:

  • Olyan betegek, akiknek kórtörténetében nem epilepsziás vagy pszichogén rohamok szerepelnek
  • Minden olyan beteg, aki az elmúlt 6 hónapban kognitív rehabilitációban/beavatkozásban vett részt
  • Függőben lévő peres eljárás az epilepszia okával vagy a tartós rokkantság iránti jelenlegi kérelemmel kapcsolatban
  • Intenzív orvosi kezelésen vesz részt súlyos vagy életveszélyes betegség miatt (pl. kemoterápia stb.), amely befolyásolhatja a vizsgálatban való részvételt.
  • Súlyos pszichiátriai állapot, amely akadályozhatja a részvételt, például skizofrénia, aktív pszichózis, aktív mánia és jelenlegi öngyilkossági gondolatok.
  • Jelentős hallás- és/vagy látásvesztés, amely kizárná a távoli kognitív tesztelésben való részvételt és a kognitív beavatkozásban való részvételt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Közbelépés
Ennek a csoportnak a résztvevői 2 egyéni virtuális oktatásban, valamint 4 virtuális csoportos oktatásban részesülnek az epilepszia műtétjük előtt.
Viselkedési: ReBOOT program
Ez egy virtuális kognitív beavatkozás, amelyet egy klinikai neuropszichológus vezet. A résztvevők 2 egyéni és 4 csoportos foglalkozáson vesznek részt az epilepszia műtét előtt. A csoportok 3-10 főből állnak. A beavatkozás célja, hogy a résztvevők tájékoztatást nyújtsanak az epilepsziás műtét után esetlegesen tapasztalható változásokról és/vagy kihívásokról, valamint a műtét előtt végrehajtandó kognitív stratégiákról a műtét után esetlegesen tapasztalható új kognitív nehézségek kompenzációjának hatékonyságának növelése érdekében.
Nincs beavatkozás: Szokásos kezelés
A kezelés a szokásos módon történik, de három rövid, 5 perces telefonhívást is kapunk az első beiratkozást követő 6 héten belül. Ezek a telefonhívások nem terápiás jellegűek, hanem a kontroll résztvevők számára biztosítják a tanulmányokkal kapcsolatos tevékenységekben való rövid részvételt annak biztosítása érdekében, hogy a csoportok közötti előnyök ne egyszerűen a tanulmányi részvételnek tulajdoníthatók.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Beavatkozási részvétel
Időkeret: 5-6 héttel a beiratkozás után
A heti csoportlátogatás és az egyes betegeknek mind a négy forgó ülés elvégzéséhez szükséges hetek száma határozza meg
5-6 héttel a beiratkozás után
Tanulmányozza az elhasználódást
Időkeret: 5-6 héttel a beiratkozás után
Azon betegek száma alapján, akik nem fejezték be a ReBOOT programot, és ennek okai alapján
5-6 héttel a beiratkozás után
A házi feladat teljesítésének aránya
Időkeret: 5-6 héttel a beiratkozás után
A saját bevallása alapján megállapította, hogy a páciens megpróbálta-e befejezni a házi feladatát vagy sem
5-6 héttel a beiratkozás után
Az életminőségen alapuló beavatkozási hatékonyság
Időkeret: 5-6 héttel a tanulmányi beiratkozás után, 6 hónap, 12 hónap
Az Életminőség epilepsziában kérdőív alapján (Min/Max: 0-100, a magasabb pontszám jobb eredményt jelent)
5-6 héttel a tanulmányi beiratkozás után, 6 hónap, 12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a szubjektív kognitív funkcióban
Időkeret: 5-6 héttel a tanulmányi beiratkozás után, 6 hónap, 12 hónap
A Memory Assessment Clinics Skála epilepsziára (Min/Max: 30-150, magasabb pontszám jobb eredményt) és a mindennapi kompenzációs skála (Min/Max: 0-220, magasabb pontszám jobb eredményt jelent) szerint.
5-6 héttel a tanulmányi beiratkozás után, 6 hónap, 12 hónap
Változás a stresszben
Időkeret: 5-6 héttel a tanulmányi beiratkozás után, 6 hónap, 12 hónap
A 4-es észlelt stressz skála alapján (Min/Max: 0-16, a magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent)
5-6 héttel a tanulmányi beiratkozás után, 6 hónap, 12 hónap
Hangulatváltozás
Időkeret: 5-6 héttel a tanulmányi beiratkozás után, 6 hónap, 12 hónap
A Patient Health Questionnaire (Min/Max: 0-24, magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent) és a Generalizált szorongásos zavar (Min/Max: 0-21, magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent) értékelése szerint
5-6 héttel a tanulmányi beiratkozás után, 6 hónap, 12 hónap
A műtéttel való elégedettség értékelése az epilepsziás műtéttel való elégedettség kérdőívével
Időkeret: 6 hónap, 12 hónap
Min/Max: 19-133, a magasabb pontszám jobb eredményt jelent
6 hónap, 12 hónap
Beavatkozási hatékonyság a funkcionális állapot alapján
Időkeret: 5-6 héttel a tanulmányi beiratkozás után, 6 hónap, 12 hónap
A napi életvitel instrumentális tevékenységei-kompenzáció kérdőív alapján (Min/Max: 27-216, a magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent)
5-6 héttel a tanulmányi beiratkozás után, 6 hónap, 12 hónap
Elégedettség a ReBOOT-tal
Időkeret: 5-6 héttel a beiratkozás után
A ReBOOT kvalitatív elégedettsége kérdőív és a minőségi visszajelzés alapján értékelve
5-6 héttel a beiratkozás után
Változás az önhatékonyságban
Időkeret: 5-6 héttel a tanulmányi beiratkozás után, 6 hónap, 12 hónap
A General Self-Efficacy Scale kérdőív alapján (Min/Max: 10-40, a magasabb pontszám nagyobb önhatékonyságot jelent)
5-6 héttel a tanulmányi beiratkozás után, 6 hónap, 12 hónap
Változás a vezérlés helyében
Időkeret: 5-6 héttel a tanulmányi beiratkozás után, 6 hónap, 12 hónap
A Multidimensional Health Locus of Control kérdőív alapján (Min/Max: 24-144, a magasabb pontszám nagyobb kontrollhelyet jelent)
5-6 héttel a tanulmányi beiratkozás után, 6 hónap, 12 hónap
Szólista felidézése változása
Időkeret: Műtét előtt és 6 hónappal a műtét után
A Rey Auditív Verbális Tanulási Teszt alapján értékelve (Min/Max: 50-150, Magasabb pontszám jobb eredményt jelent).
Műtét előtt és 6 hónappal a műtét után
Változás a történet felidézésében
Időkeret: Műtét előtt és 6 hónappal a műtét után
A Wechsler Memory Scale - 4th Edition Logical Memory által értékelve (Min/Max: 1-19, magasabb pontszám jobb eredményt jelent).
Műtét előtt és 6 hónappal a műtét után
Vizuális memóriafelidézés változása
Időkeret: Műtét előtt és 6 hónappal műtét után
A Wechsler Memory Scale - 4th Edition Visual Reproductions által értékelve (Min/Max: 1-19, Magasabb pontszám jobb eredményt jelent).
Műtét előtt és 6 hónappal műtét után
Névváltozás
Időkeret: Műtét előtt és 6 hónappal a műtét után
A Boston Nevetési Teszt által értékelve (Min/Max: 0-60, Magasabb pontszám jobb eredményt jelent).
Műtét előtt és 6 hónappal a műtét után
Figyelem változása
Időkeret: Műtét előtt és 6 hónappal a műtét után
A Wechsler Adult Intelligence Scale - 4. kiadás Digit Span tesztjével értékelve (Min/Max: 1-19, Magasabb pontszám jobb eredményt jelent).
Műtét előtt és 6 hónappal a műtét után
Problémamegoldás változása
Időkeret: Műtét előtt és 6 hónappal műtét után
A Wisconsin Kártya Rendezési Teszt alapján értékelve (Min/Max: 50-150, Magasabb pontszám jobb eredményt jelent).
Műtét előtt és 6 hónappal műtét után
Mentális rugalmasság változása
Időkeret: Műtét előtt és 6 hónappal a műtét után
A Trail Making Test B része alapján értékelve (Min/Max: 20-80, Magasabb pontszám jobb eredményt jelent).
Műtét előtt és 6 hónappal a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Kayela Arrotta

Együttműködők

The Cleveland Clinic
American Psychological Association (APA)
American Epilepsy Society

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Kayela Arrotta, PhD, The Cleveland Clinic

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. december 6.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. június 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. július 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 7.

Első közzététel (Tényleges)

2023. augusztus 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. június 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. június 16.

Utolsó ellenőrzés

2026. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB 23-212

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel