Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Készenléti agyműködés-optimalizálási képzés (ReBOOT) az epilepsziás sebészethez (ReBOOT)

2023. december 8. frissítette: Kayela Arrotta

Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy megtudja, hogy az epilepszia műtét előtti új oktatási program csökkentheti-e a műtét utáni kognitív hanyatlás kockázatát, vagy segíthet-e azoknak a betegeknek, akik epilepszia műtét után hanyatlást tapasztalnak.

A résztvevők 2 egyéni virtuális foglalkozáson és 4 virtuális csoportos foglalkozáson vesznek részt az epilepszia műtétjüket megelőző 5-6 hét során. A vizsgálat során különböző időpontokban, legfeljebb 12 hónappal a műtét után online kérdőíveket és kérdőíveket kell kitölteniük.

Annak megállapítására, hogy az oktatási program működik-e, a kutatók összehasonlítják az oktatási programban résztvevőket azokkal, akik a műtét előtt a szokásos epilepszia-ellátásban részesülnek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ebben a prospektív, kontrollált, randomizált vizsgálatban a kutatók célja az epilepsziás betegek kognitív beavatkozásának megvalósíthatóságának és hatékonyságának felmérése. Új prehabilitációs programot valósítanak meg azon betegek számára, akiket epilepszia műtétre javasoltak, és nyomon követik a toborzást, a megtartást és a betartást, hogy megértsék a program megvalósíthatóságát. A kutatók összegyűjtik a betegek adatait a prehabilitációs programmal való elégedettségről, és minőségi visszajelzést kérnek a betegektől a program további finomítása érdekében. A beavatkozás hatékonyságának felmérése érdekében a kutatók összehasonlítják a prehabilitációs programon átesett betegeket a szokásos kezelési kontrollcsoporttal a kompenzációs stratégia használatához, a pszichoszociális tényezőkhöz, valamint a műtéti elvárásokhoz és elégedettséghez kapcsolódó eredmények alapján.

A vizsgálati csoport ezeket a célokat úgy éri el, hogy összehasonlítja a ReBOOT beavatkozási karhoz véletlenszerűen beosztott résztvevőket (2 egyéni, virtuális munkamenet és 4 virtuális, csoportos munkamenet 5-6 hét alatt) a kontroll karhoz (standard) beosztott résztvevőkkel. epilepszia gondozása). A kutatók a részvételi jelenlét nyomon követésével, a házi feladatok betartásával, valamint az egészséggel és életminőséggel kapcsolatos kérdőívekkel mérik a beavatkozás hatásait és megvalósíthatóságát.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

150

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Kayela Arrotta, PhD
  • Telefonszám: 216-444-6101
  • E-mail: ArrottK@ccf.org

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • Toborzás
        • Cleveland Clinic
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-60 éves, diagnosztizált epilepsziában szenvedő felnőttek, akiket epileptológusuk megfelelő műtéti jelöltként igazolt
  • Képes önállóan tájékozott beleegyezést adni
  • Folyékonyan beszél angolul
  • Az olvasási képességek 8. osztályos szinten vagy annál magasabb szinten, a Wide Range Achievement Test – 4. kiadás (WRAT-4), olvasási részteszt alapján.
  • Internet hozzáférés és az online video streamingben való részvétel lehetősége
  • Nincs idegsebészeti kórtörténet
  • Hajlandó és képes részt venni a kognitív beavatkozásban

Kizárási kritériumok:

  • Olyan betegek, akiknek kórtörténetében nem epilepsziás vagy pszichogén rohamok szerepelnek
  • Minden olyan beteg, aki az elmúlt 6 hónapban kognitív rehabilitációban/beavatkozásban vett részt
  • Függőben lévő peres eljárás az epilepszia okával vagy a tartós rokkantság iránti jelenlegi kérelemmel kapcsolatban
  • Intenzív orvosi kezelésen vesz részt súlyos vagy életveszélyes betegség miatt (pl. kemoterápia stb.), amely befolyásolhatja a vizsgálatban való részvételt.
  • Súlyos pszichiátriai állapot, amely akadályozhatja a részvételt, például skizofrénia, aktív pszichózis, aktív mánia és jelenlegi öngyilkossági gondolatok.
  • Jelentős hallás- és/vagy látásvesztés, amely kizárná a távoli kognitív tesztelésben való részvételt és a kognitív beavatkozásban való részvételt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Közbelépés
Ennek a csoportnak a résztvevői 2 egyéni virtuális oktatásban, valamint 4 virtuális csoportos oktatásban részesülnek az epilepszia műtétjük előtt.
Viselkedési: ReBOOT program
Ez egy virtuális kognitív beavatkozás, amelyet egy klinikai neuropszichológus vezet. A résztvevők 2 egyéni és 4 csoportos foglalkozáson vesznek részt az epilepszia műtét előtt. A csoportok 3-10 főből állnak. A beavatkozás célja, hogy a résztvevők tájékoztatást nyújtsanak az epilepsziás műtét után esetlegesen tapasztalható változásokról és/vagy kihívásokról, valamint a műtét előtt végrehajtandó kognitív stratégiákról a műtét után esetlegesen tapasztalható új kognitív nehézségek kompenzációjának hatékonyságának növelése érdekében.
Nincs beavatkozás: Szokásos kezelés
Ennek a karnak a résztvevői nem vesznek részt oktatási foglalkozásokon, és a műtét előtt szokásos epilepsziás ellátásban részesülnek.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Toborzási siker
Időkeret: 5-6 héttel a beiratkozás után
A megkeresett betegek és a beiratkozott betegek száma alapján
5-6 héttel a beiratkozás után
Beavatkozási részvétel
Időkeret: 5-6 héttel a beiratkozás után
A heti csoportlátogatás és az egyes betegeknek mind a négy forgó ülés elvégzéséhez szükséges hetek száma határozza meg
5-6 héttel a beiratkozás után
Tanulmányozza az elhasználódást
Időkeret: 5-6 héttel a beiratkozás után
Azon betegek száma alapján, akik nem fejezték be a ReBOOT programot, és ennek okai alapján
5-6 héttel a beiratkozás után
Beavatkozási hatékonyság a funkcionális állapot alapján - A napi életvitel instrumentális tevékenységei-kompenzációs kérdőív pontszáma alapján
Időkeret: 5-6 héttel a tanulmányi beiratkozás után, 6 hónap, 12 hónap
A napi életvitel instrumentális tevékenységei-kompenzáció kérdőív (Min/Max: 27-216, magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent)
5-6 héttel a tanulmányi beiratkozás után, 6 hónap, 12 hónap
Beavatkozási hatékonyság a funkcionális állapot alapján – Az életminőség epilepsziában kérdőív pontszáma alapján
Időkeret: 5-6 héttel a tanulmányi beiratkozás után, 6 hónap, 12 hónap
Életminőség epilepsziában kérdőív (Min/Max: 0-100, magasabb pontszám jobb eredményt jelent)
5-6 héttel a tanulmányi beiratkozás után, 6 hónap, 12 hónap
A házi feladat teljesítésének aránya
Időkeret: 5-6 héttel a beiratkozás után
A saját bevallása alapján megállapította, hogy a páciens megpróbálta-e befejezni a házi feladatát vagy sem
5-6 héttel a beiratkozás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a szubjektív kognitív funkcióban
Időkeret: 5-6 héttel a tanulmányi beiratkozás után, 6 hónap, 12 hónap
A Memory Assessment Clinics Skála epilepsziára (Min/Max: 30-150, magasabb pontszám jobb eredményt) és a mindennapi kompenzációs skála (Min/Max: 0-220, magasabb pontszám jobb eredményt jelent) szerint.
5-6 héttel a tanulmányi beiratkozás után, 6 hónap, 12 hónap
Változás a stresszben
Időkeret: 5-6 héttel a tanulmányi beiratkozás után, 6 hónap, 12 hónap
A 4-es észlelt stressz skála alapján (Min/Max: 0-16, a magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent)
5-6 héttel a tanulmányi beiratkozás után, 6 hónap, 12 hónap
Hangulatváltozás
Időkeret: 5-6 héttel a tanulmányi beiratkozás után, 6 hónap, 12 hónap
A Patient Health Questionnaire (Min/Max: 0-24, magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent) és a Generalizált szorongásos zavar (Min/Max: 0-21, magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent) értékelése szerint
5-6 héttel a tanulmányi beiratkozás után, 6 hónap, 12 hónap
A műtéttel való elégedettség értékelése az epilepsziás műtéttel való elégedettség kérdőívével
Időkeret: 6 hónap, 12 hónap
Min/Max: 19-133, a magasabb pontszám jobb eredményt jelent
6 hónap, 12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Kayela Arrotta

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Kayela Arrotta, PhD, The Cleveland Clinic

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. december 6.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. június 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. július 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 7.

Első közzététel (Tényleges)

2023. augusztus 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. december 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 8.

Utolsó ellenőrzés

2023. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB 23-212

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a ReBOOT program

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Angola

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel