Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gereedheid Brain Operation Optimization Training (ReBOOT) voor epilepsiechirurgie (ReBOOT)

16 juni 2026 bijgewerkt door: Kayela Arrotta

Het doel van deze klinische proef is om te leren of een nieuw educatief programma voorafgaand aan epilepsiechirurgie het risico op cognitieve achteruitgang na een operatie kan verminderen of een hulp kan zijn voor patiënten die een achteruitgang ervaren na het ondergaan van een epilepsieoperatie.

Deelnemers zullen deelnemen aan 2 individuele virtuele sessies en 4 virtuele groepssessies in de loop van 5-6 weken voorafgaand aan hun epilepsieoperatie. Ze zullen op verschillende momenten tijdens het onderzoek worden gevraagd om online enquêtes en vragenlijsten in te vullen, tot 12 maanden na hun operatie.

Om te zien of het voorlichtingsprogramma werkt, vergelijken de onderzoekers de deelnemers aan het voorlichtingsprogramma met degenen die de standaard epilepsiezorg krijgen voorafgaand aan de operatie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In deze prospectieve, gecontroleerde, gerandomiseerde studie willen de onderzoekers de haalbaarheid en effectiviteit van een cognitieve interventie bij mensen met epilepsie beoordelen. Ze zullen een nieuw prehabilitatieprogramma implementeren voor patiënten die zijn aanbevolen voor epilepsiechirurgie en zullen rekrutering, retentie en therapietrouw volgen om de haalbaarheid van het programma te begrijpen. Onderzoekers zullen patiëntgegevens verzamelen over de tevredenheid over het prehabilitatieprogramma en kwalitatieve feedback van patiënten verzamelen om het programma verder te verfijnen. Om de doeltreffendheid van de interventie te beoordelen, zullen onderzoekers patiënten die het prehabilitatieprogramma ondergaan, vergelijken met een controlegroep die normaal behandeld wordt op basis van uitkomstmaten die verband houden met het gebruik van compenserende strategieën, psychosociale factoren en chirurgische verwachtingen en tevredenheid.

Het onderzoeksteam zal deze doelstellingen bereiken door deelnemers die willekeurig zijn toegewezen aan de ReBOOT-interventiearm (2 individuele, virtuele sessies en 4 virtuele groepssessies in de loop van 5-6 weken) te vergelijken met de deelnemers die zijn toegewezen aan de controlearm (standaard epilepsiezorg). Onderzoekers zullen de effecten en haalbaarheid van de interventie meten door middel van het bijhouden van het gebruik van aanwezigheid, het volgen van huiswerk en vragenlijsten over gezondheid en kwaliteit van leven.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

64

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Kayela Arrotta, PhD
  • Telefoonnummer: 216-444-6101
  • E-mail: ArrottK@ccf.org

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Werving
        • Cleveland Clinic
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen in de leeftijd van 18-60 jaar met gediagnosticeerde epilepsie die door hun epileptoloog zijn bevestigd als een geschikte chirurgische kandidaat
  • In staat om zelfstandig geïnformeerde toestemming te geven
  • Vloeiend in het Engels
  • Leesvaardigheid op of boven het niveau van groep 8 zoals bepaald door de Wide Range Achievement Test- 4th Edition (WRAT-4), subtest lezen.
  • Internettoegang en de mogelijkheid om deel te nemen aan online videostreaming
  • Geen voorgeschiedenis van neurochirurgie
  • Bereid en in staat om deel te nemen aan cognitieve interventie

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een voorgeschiedenis van niet-epileptische of psychogene aanvallen
  • Elke patiënt die in de afgelopen 6 maanden enige vorm van cognitieve revalidatie/interventie heeft ondergaan
  • Lopende rechtszaken met betrekking tot de oorzaak van epilepsie of lopende aanvraag voor langdurige invaliditeit
  • Intensieve medische behandeling ondergaan voor een ernstige of levensbedreigende ziekte (bijv. chemotherapie enz.) die van invloed kan zijn op deelname aan de studie.
  • Ernstige psychiatrische aandoening die participatie kan belemmeren, zoals schizofrenie, actieve psychose, actieve manie en huidige zelfmoordgedachten.
  • Aanzienlijk gehoor- en/of gezichtsverlies waardoor ze niet kunnen deelnemen aan cognitieve tests op afstand en de cognitieve interventie niet kunnen uitvoeren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie
Deelnemers aan deze arm krijgen voorafgaand aan hun epilepsieoperatie 2 één-op-één virtuele onderwijssessies en vier virtuele groepseducatiesessies.
Gedragsmatig: ReBOOT-programma
Dit is een virtuele cognitieve interventie onder leiding van een klinisch neuropsycholoog. Voorafgaand aan de epilepsiechirurgie volgen de deelnemers 2 één-op-één individuele sessies en 4 groepssessies. Groepen zullen bestaan ​​uit 3-10 deelnemers. De interventie is bedoeld om deelnemers informatie te geven over mogelijke veranderingen en/of uitdagingen die ze kunnen ervaren na epilepsiechirurgie, evenals cognitieve strategieën die voorafgaand aan de operatie kunnen worden geïmplementeerd om de effectiviteit van compensatie voor eventuele nieuwe cognitieve problemen die na een operatie kunnen optreden, te vergroten.
Geen tussenkomst: Behandeling zoals gebruikelijk
Behandeling zoals gebruikelijk, maar krijgt ook drie korte telefoontjes van 5 minuten gedurende 6 weken na de eerste inschrijving. Deze telefoontjes zijn niet therapeutisch van aard, maar bieden controledeelnemers een korte betrokkenheid bij studiegerelateerde activiteiten om ervoor te zorgen dat eventuele voordelen die tussen groepen worden waargenomen, niet eenvoudigweg kunnen worden toegeschreven aan de deelname aan het onderzoek.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Interventie aanwezigheid
Tijdsspanne: 5-6 weken na inschrijving voor de studie
Zoals bepaald door wekelijks groepsbezoek en het aantal weken dat elke patiënt nodig heeft om alle vier de roterende sessies te voltooien
5-6 weken na inschrijving voor de studie
Studie Attritie
Tijdsspanne: 5-6 weken na inschrijving voor de studie
Zoals bepaald door het aantal patiënten dat het ReBOOT-programma niet voltooit en de redenen waarom
5-6 weken na inschrijving voor de studie
Percentage huiswerkvoltooiing
Tijdsspanne: 5-6 weken na inschrijving voor de studie
Zoals bepaald door zelfgerapporteerd of de patiënt al dan niet probeerde zijn huiswerk af te maken of af te maken
5-6 weken na inschrijving voor de studie
Effectiviteit van interventie gebaseerd op kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 5-6 weken na inschrijving voor de studie, 6 maanden, 12 maanden
Zoals beoordeeld door de vragenlijst over de kwaliteit van leven bij epilepsie (Min/Max: 0-100, een hogere score betekent een beter resultaat)
5-6 weken na inschrijving voor de studie, 6 maanden, 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in subjectieve cognitieve functie
Tijdsspanne: 5-6 weken na inschrijving voor de studie, 6 maanden, 12 maanden
Zoals beoordeeld door de Memory Assessment Clinics Scale for Epilepsy (Min/Max: 30-150, Hogere score betekent betere uitkomst) en de Everyday Compensation Scale (Min/Max: 0-220, hogere score betekent betere uitkomst)
5-6 weken na inschrijving voor de studie, 6 maanden, 12 maanden
Verandering in spanning
Tijdsspanne: 5-6 weken na inschrijving voor de studie, 6 maanden, 12 maanden
Zoals beoordeeld door de Waargenomen Stress Schaal 4 (Min/Max: 0-16, hogere score betekent slechter resultaat)
5-6 weken na inschrijving voor de studie, 6 maanden, 12 maanden
Verandering in stemming
Tijdsspanne: 5-6 weken na inschrijving voor de studie, 6 maanden, 12 maanden
Zoals beoordeeld door de Patient Health Questionnaire (Min/Max: 0-24, hogere score betekent slechtere uitkomst) en de gegeneraliseerde angststoornis (Min/Max: 0-21, hogere score betekent slechtere uitkomst)
5-6 weken na inschrijving voor de studie, 6 maanden, 12 maanden
Chirurgische tevredenheid beoordeeld door vragenlijst over tevredenheid over epilepsiechirurgie
Tijdsspanne: 6 maand, 12 maand
Min/Max: 19-133, hogere score betekent beter resultaat
6 maand, 12 maand
Effectiviteit van interventie gebaseerd op functionele status
Tijdsspanne: 5-6 weken na inschrijving voor de studie, 6 maanden, 12 maanden
Zoals beoordeeld door de vragenlijst Instrumentele Activiteiten van het Dagelijks Leven-Compensatie (Min/Max: 27-216, een hogere score betekent een slechtere uitkomst)
5-6 weken na inschrijving voor de studie, 6 maanden, 12 maanden
Tevredenheid met ReBOOT
Tijdsspanne: 5-6 weken na inschrijving voor de studie
Zoals beoordeeld door de kwalitatieve Tevredenheid van ReBOOT-vragenlijst en kwalitatieve feedback
5-6 weken na inschrijving voor de studie
Verandering in zelfeffectiviteit
Tijdsspanne: 5-6 weken na inschrijving voor de studie, 6 maanden, 12 maanden
Zoals beoordeeld door de vragenlijst op de General Self-Efficacy Scale (Min/Max: 10-40, een hogere score betekent een grotere zelfeffectiviteit)
5-6 weken na inschrijving voor de studie, 6 maanden, 12 maanden
Verandering in de locus of control
Tijdsspanne: 5-6 weken na inschrijving voor de studie, 6 maanden, 12 maanden
Zoals beoordeeld door de Multidimensional Health Locus of Control-vragenlijst (Min/Max: 24-144, een hogere score betekent een grotere locus of control)
5-6 weken na inschrijving voor de studie, 6 maanden, 12 maanden
Verandering in Woordenlijst Herinnering
Tijdsspanne: Pre-operatief en 6 maanden post-operatief
Zoals beoordeeld door de Rey Auditieve Verbale Leertaak (Min/Max: 50-150, Hogere score betekent beter resultaat).
Pre-operatief en 6 maanden post-operatief
Verandering in Verhaalherinnering
Tijdsspanne: Pre-operatief en 6 maanden post-operatief
Zoals beoordeeld door de Wechsler Memory Scale - 4e editie Logisch Geheugen (Min/Max: 1-19, Hogere score betekent beter resultaat).
Pre-operatief en 6 maanden post-operatief
Verandering in Visueel Geheugenterugroepen
Tijdsspanne: Pre-operatief en 6 maanden post-operatief
Zoals beoordeeld door de Wechsler Memory Scale - 4e Editie Visuele Reproducties (Min/Max: 1-19, Hogere score betekent betere uitkomst).
Pre-operatief en 6 maanden post-operatief
Verandering in Benoeming
Tijdsspanne: Pre-operatief en 6 maanden postoperatief
Zoals beoordeeld door de Boston Naming Test (Min/Max: 0-60, Hogere score betekent beter resultaat).
Pre-operatief en 6 maanden postoperatief
Verandering in Aandacht
Tijdsspanne: Pre-operatief en 6 maanden post-operatief
Zoals beoordeeld door de Wechsler Adult Intelligence Scale - 4e Editie Digit Span (Min/Max: 1-19, Hogere score betekent beter resultaat).
Pre-operatief en 6 maanden post-operatief
Verandering in Probleemoplossing
Tijdsspanne: Pre-operatief en 6 maanden postoperatief
Zoals beoordeeld door de Wisconsin Card Sorting Test (Min/Max: 50-150, Hogere score betekent beter resultaat).
Pre-operatief en 6 maanden postoperatief
Verandering in Mentale Flexibiliteit
Tijdsspanne: Pre-operatief en 6 maanden post-operatief
Zoals beoordeeld door de Trail Making Test Deel B (Min/Max: 20-80, Hogere score betekent beter resultaat).
Pre-operatief en 6 maanden post-operatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kayela Arrotta

Medewerkers

The Cleveland Clinic
American Psychological Association (APA)
American Epilepsy Society

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kayela Arrotta, PhD, The Cleveland Clinic

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 december 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 juli 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 augustus 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB 23-212

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren