Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Readiness Brain Operation Optimization Training (ReBOOT) for epilepsikirurgi (ReBOOT)

16. juni 2026 oppdatert av: Kayela Arrotta

Målet med denne kliniske studien er å finne ut om nytt utdanningsprogram før epilepsikirurgi enten kan redusere risikoen for kognitiv svikt etter kirurgi eller være en hjelp for de pasientene som opplever en nedgang etter å ha gjennomgått epilepsikirurgi.

Deltakerne vil delta i 2 individuelle virtuelle økter og 4 virtuelle gruppesesjoner i løpet av 5-6 uker før deres epilepsioperasjon. De vil bli bedt om å fylle ut nettbaserte undersøkelser og spørreskjemaer på ulike tidspunkt gjennom hele studien, opptil 12 måneder etter operasjonen.

For å se om utdanningsprogrammet fungerer, vil forskerne sammenligne de som deltar i utdanningsprogrammet med de som får standard epilepsibehandling før operasjon.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I denne prospektive, kontrollerte, randomiserte studien tar forskerne sikte på å vurdere gjennomførbarheten og effektiviteten av en kognitiv intervensjon hos de med epilepsi. De vil implementere et nytt prehabiliteringsprogram for pasienter som har blitt anbefalt for epilepsikirurgi og vil spore rekruttering, retensjon og etterlevelse for å forstå gjennomførbarheten av programmet. Forskere vil samle pasientdata angående tilfredshet med prehabiliteringsprogrammet og fremkalle kvalitative tilbakemeldinger fra pasienter for å videreutvikle programmet. For å vurdere intervensjonseffektivitet vil forskerne sammenligne pasienter som gjennomgår prehabiliteringsprogrammet med en behandling-som-vanlig kontrollgruppe på utfallsmål knyttet til bruk av kompenserende strategi, psykososiale faktorer og kirurgiske forventninger og tilfredshet.

Studieteamet vil oppnå disse målene ved å sammenligne deltakere som er tilfeldig tildelt ReBOOT-intervensjonsarmen (2 individuelle, virtuelle økter og 4 virtuelle gruppesesjoner i løpet av 5-6 uker) med de deltakerne som er tildelt kontrollarmen (standard). epilepsibehandling). Forskere vil måle effekten og gjennomførbarheten av intervensjonen gjennom bruksoppfølgingssporing, overholdelse av lekser og spørreskjemaer for helse og livskvalitet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

64

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Kayela Arrotta, PhD
  • Telefonnummer: 216-444-6101
  • E-post: ArrottK@ccf.org

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Rekruttering
        • Cleveland Clinic
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne i alderen 18-60 år med diagnostisert epilepsi som har blitt bekreftet som en passende kirurgisk kandidat av sin epileptolog
  • Kunne selvstendig gi informert samtykke
  • Flytende engelsk
  • Leseevner på eller over 8. klassenivå som bestemt av Wide Range Achievement Test- 4th Edition (WRAT-4), Leseundertest.
  • Internett-tilgang og muligheten til å delta i online videostreaming
  • Ingen historie med nevrokirurgi
  • Villig og i stand til å delta i kognitiv intervensjon

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med tidligere ikke-epileptiske eller psykogene anfall
  • Enhver pasient som har engasjert seg i noen form for kognitiv rehabilitering/intervensjon i løpet av de siste 6 månedene
  • Pågående rettssaker knyttet til årsaken til epilepsi eller gjeldende søknad om langvarig funksjonshemming
  • Gjennomgår intensiv medisinsk behandling for alvorlig eller livstruende sykdom (f.eks. kjemoterapi osv.) som vil påvirke studiedeltakelsen.
  • Alvorlig psykiatrisk tilstand som kan forstyrre deltakelse, som schizofreni, aktiv psykose, aktiv mani og aktuelle selvmordstanker.
  • Betydelig hørsels- og/eller synstap som ville hindre dem fra å delta i fjernkognitiv testing og delta i den kognitive intervensjonen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Innblanding
Deltakere i denne armen vil motta 2 en-til-en virtuelle opplæringsøkter samt 4 virtuelle gruppeopplæringsøkter før deres epilepsioperasjon.
Atferdsmessig: REBOOT-programmet
Dette er en virtuell kognitiv intervensjon ledet av en klinisk nevropsykolog. Deltakerne vil delta på 2 en-til-en individuelle økter og 4 gruppesesjoner før deres epilepsioperasjon. Gruppene vil bestå av 3-10 deltakere. Intervensjonen er utformet for å gi deltakerne informasjon om mulige endringer og/eller utfordringer de kan oppleve etter epilepsikirurgi, samt kognitive strategier å implementere før operasjonen for å øke effektiviteten av kompensasjon for eventuelle nye kognitive vansker som kan oppleves etter operasjonen.
Ingen inngripen: Behandling-som-vanlig
Behandling som vanlig, men vil også motta tre korte 5-minutters telefonsamtaler i løpet av 6 uker etter første påmelding. Disse telefonsamtalene er ikke av terapeutisk natur, men gir kontrolldeltakerne et kort engasjement i studierelaterte aktiviteter for å sikre at eventuelle fordeler sett mellom grupper ikke bare kan tilskrives studiedeltakelse.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intervensjonsoppmøte
Tidsramme: 5-6 uker etter studieregistrering
Som bestemt av ukentlig gruppeoppmøte og antall uker det tar hver pasient å fullføre alle fire roterende økter
5-6 uker etter studieregistrering
Studer slitasje
Tidsramme: 5-6 uker etter studieregistrering
Som bestemt av antall pasienter som ikke fullfører ReBOOT-programmet og årsakene til dette
5-6 uker etter studieregistrering
Frekvens for fullføring av lekser
Tidsramme: 5-6 uker etter studieregistrering
Som bestemt av selvrapportert om pasienten forsøkte å fullføre eller fullførte leksene sine
5-6 uker etter studieregistrering
Intervensjonseffekt basert på livskvalitet
Tidsramme: 5-6 uker etter studieregistrering, 6 måneder, 12 måneder
Som vurdert av spørreskjemaet om livskvalitet ved epilepsi (min/maks: 0-100, høyere poengsum betyr bedre resultat)
5-6 uker etter studieregistrering, 6 måneder, 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i subjektiv kognitiv funksjon
Tidsramme: 5-6 uker etter studieregistrering, 6 måneder, 12 måneder
Som vurdert av Memory Assessment Clinics-skalaen for epilepsi (min/maks: 30-150, høyere poengsum betyr bedre utfall) og Everyday Compensation-skalaen (min/maks: 0-220, høyere poengsum betyr bedre utfall)
5-6 uker etter studieregistrering, 6 måneder, 12 måneder
Endring i stress
Tidsramme: 5-6 uker etter studieregistrering, 6 måneder, 12 måneder
Som vurdert av Perceived Stress Scale 4 (min/maks: 0-16, høyere poengsum betyr dårligere resultat)
5-6 uker etter studieregistrering, 6 måneder, 12 måneder
Endring i humør
Tidsramme: 5-6 uker etter studieregistrering, 6 måneder, 12 måneder
Som vurdert av pasienthelsespørreskjemaet (min/maks: 0-24, høyere skår betyr dårligere utfall) og generalisert angstlidelse (min/maks: 0-21, høyere skår betyr dårligere utfall)
5-6 uker etter studieregistrering, 6 måneder, 12 måneder
Kirurgitilfredshet vurdert av Epilepsi Surgery Satisfaction Questionnaire
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder
Min/maks: 19-133, høyere poengsum betyr bedre resultat
6 måneder, 12 måneder
Intervensjonseffektivitet basert på funksjonell status
Tidsramme: 5-6 uker etter studieregistrering, 6 måneder, 12 måneder
Som vurdert av spørreskjemaet Instrumental Activities of Daily Living-Compensation (min/maks: 27-216, høyere poengsum betyr dårligere resultat)
5-6 uker etter studieregistrering, 6 måneder, 12 måneder
Fornøyd med ReBOOT
Tidsramme: 5-6 uker etter studieregistrering
Som vurdert av det kvalitative Satisfaction of ReBOOT-spørreskjemaet og kvalitative tilbakemeldinger
5-6 uker etter studieregistrering
Endring i selveffektivitet
Tidsramme: 5-6 uker etter studieregistrering, 6 måneder, 12 måneder
Som vurdert av spørreskjemaet General Self-Efficacy Scale (min/maks: 10-40, høyere poengsum betyr større selveffektivitet)
5-6 uker etter studieregistrering, 6 måneder, 12 måneder
Endring i Locus of Control
Tidsramme: 5-6 uker etter studieregistrering, 6 måneder, 12 måneder
Som vurdert av spørreskjemaet Multidimensional Health Locus of Control (min/maks: 24-144, høyere poengsum betyr større locus of control)
5-6 uker etter studieregistrering, 6 måneder, 12 måneder
Endring i ordlistehusk
Tidsramme: Før operasjon og 6 måneder etter operasjon
Vurdert ved Rey Auditory Verbal Learning Task (Min/Maks: 50-150, Høyere score betyr bedre utfall).
Før operasjon og 6 måneder etter operasjon
Endring i historiegjenkalling
Tidsramme: Før operasjon og 6 måneder etter operasjon
Som vurdert ved Wechsler Memory Scale - 4. utgave Logisk Minne (Min/Maks: 1-19, Høyere poengsum betyr bedre utfall).
Før operasjon og 6 måneder etter operasjon
Endring i visuell hukommelsesgjenkalling
Tidsramme: Før operasjon og 6 måneder etter operasjon
Vurdert med Wechsler Memory Scale - 4. utgave Visuelle Reproduksjoner (Min/Maks: 1-19, Høyere poengsum betyr bedre utfall).
Før operasjon og 6 måneder etter operasjon
Endring i navngiving
Tidsramme: Før operasjon og 6 måneder etter operasjon
As assessed by the Boston Naming Test (Min/Max: 0-60, Higher score means better outcome).
Før operasjon og 6 måneder etter operasjon
Endring i oppmerksomhet
Tidsramme: Før operasjon og 6 måneder etter operasjon
Vurdert med Wechsler Adult Intelligence Scale - 4. utgave Digit Span (Min/Maks: 1-19, Høyere poengsum betyr bedre utfall).
Før operasjon og 6 måneder etter operasjon
Endring i problemløsning
Tidsramme: Før operasjon og 6 måneder etter operasjon
As assessed by the Wisconsin Card Sorting Test (Min/Max: 50-150, Higher score means better outcome).
Før operasjon og 6 måneder etter operasjon
Endring i mental fleksibilitet
Tidsramme: Før operasjon og 6 måneder etter operasjon
Som vurdert av Trail Making Test del B (Min/Maks: 20-80, Høyere poengsum betyr bedre utfall).
Før operasjon og 6 måneder etter operasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kayela Arrotta

Samarbeidspartnere

The Cleveland Clinic
American Psychological Association (APA)
American Epilepsy Society

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kayela Arrotta, PhD, The Cleveland Clinic

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. desember 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. juli 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

15. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB 23-212

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere