- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05992402
Readiness Brain Operation Optimization Training (ReBOOT) for epilepsikirurgi (ReBOOT)
Målet med denne kliniske studien er å finne ut om nytt utdanningsprogram før epilepsikirurgi enten kan redusere risikoen for kognitiv svikt etter kirurgi eller være en hjelp for de pasientene som opplever en nedgang etter å ha gjennomgått epilepsikirurgi.
Deltakerne vil delta i 2 individuelle virtuelle økter og 4 virtuelle gruppesesjoner i løpet av 5-6 uker før deres epilepsioperasjon. De vil bli bedt om å fylle ut nettbaserte undersøkelser og spørreskjemaer på ulike tidspunkt gjennom hele studien, opptil 12 måneder etter operasjonen.
For å se om utdanningsprogrammet fungerer, vil forskerne sammenligne de som deltar i utdanningsprogrammet med de som får standard epilepsibehandling før operasjon.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
I denne prospektive, kontrollerte, randomiserte studien tar forskerne sikte på å vurdere gjennomførbarheten og effektiviteten av en kognitiv intervensjon hos de med epilepsi. De vil implementere et nytt prehabiliteringsprogram for pasienter som har blitt anbefalt for epilepsikirurgi og vil spore rekruttering, retensjon og etterlevelse for å forstå gjennomførbarheten av programmet. Forskere vil samle pasientdata angående tilfredshet med prehabiliteringsprogrammet og fremkalle kvalitative tilbakemeldinger fra pasienter for å videreutvikle programmet. For å vurdere intervensjonseffektivitet vil forskerne sammenligne pasienter som gjennomgår prehabiliteringsprogrammet med en behandling-som-vanlig kontrollgruppe på utfallsmål knyttet til bruk av kompenserende strategi, psykososiale faktorer og kirurgiske forventninger og tilfredshet.
Studieteamet vil oppnå disse målene ved å sammenligne deltakere som er tilfeldig tildelt ReBOOT-intervensjonsarmen (2 individuelle, virtuelle økter og 4 virtuelle gruppesesjoner i løpet av 5-6 uker) med de deltakerne som er tildelt kontrollarmen (standard). epilepsibehandling). Forskere vil måle effekten og gjennomførbarheten av intervensjonen gjennom bruksoppfølgingssporing, overholdelse av lekser og spørreskjemaer for helse og livskvalitet.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Kayela Arrotta, PhD
- Telefonnummer: 216-444-6101
- E-post: ArrottK@ccf.org
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
- Rekruttering
- Cleveland Clinic
-
Ta kontakt med:
- Kayela Arrotta, PhD
- Telefonnummer: 216-444-6101
- E-post: ArrottK@ccf.org
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne i alderen 18-60 år med diagnostisert epilepsi som har blitt bekreftet som en passende kirurgisk kandidat av sin epileptolog
- Kunne selvstendig gi informert samtykke
- Flytende engelsk
- Leseevner på eller over 8. klassenivå som bestemt av Wide Range Achievement Test- 4th Edition (WRAT-4), Leseundertest.
- Internett-tilgang og muligheten til å delta i online videostreaming
- Ingen historie med nevrokirurgi
- Villig og i stand til å delta i kognitiv intervensjon
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med tidligere ikke-epileptiske eller psykogene anfall
- Enhver pasient som har engasjert seg i noen form for kognitiv rehabilitering/intervensjon i løpet av de siste 6 månedene
- Pågående rettssaker knyttet til årsaken til epilepsi eller gjeldende søknad om langvarig funksjonshemming
- Gjennomgår intensiv medisinsk behandling for alvorlig eller livstruende sykdom (f.eks. kjemoterapi osv.) som vil påvirke studiedeltakelsen.
- Alvorlig psykiatrisk tilstand som kan forstyrre deltakelse, som schizofreni, aktiv psykose, aktiv mani og aktuelle selvmordstanker.
- Betydelig hørsels- og/eller synstap som ville hindre dem fra å delta i fjernkognitiv testing og delta i den kognitive intervensjonen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Innblanding
Deltakere i denne armen vil motta 2 en-til-en virtuelle opplæringsøkter samt 4 virtuelle gruppeopplæringsøkter før deres epilepsioperasjon.
|
Dette er en virtuell kognitiv intervensjon ledet av en klinisk nevropsykolog.
Deltakerne vil delta på 2 en-til-en individuelle økter og 4 gruppesesjoner før deres epilepsioperasjon.
Gruppene vil bestå av 3-10 deltakere.
Intervensjonen er utformet for å gi deltakerne informasjon om mulige endringer og/eller utfordringer de kan oppleve etter epilepsikirurgi, samt kognitive strategier å implementere før operasjonen for å øke effektiviteten av kompensasjon for eventuelle nye kognitive vansker som kan oppleves etter operasjonen.
|
Ingen inngripen: Behandling-som-vanlig
Deltakere i denne armen vil ikke motta opplæringsøktene og vil motta standard epilepsibehandling før operasjonen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Rekrutteringssuksess
Tidsramme: 5-6 uker etter studieregistrering
|
Som bestemt av antall pasienter kontaktet vs påmeldte
|
5-6 uker etter studieregistrering
|
Intervensjonsoppmøte
Tidsramme: 5-6 uker etter studieregistrering
|
Som bestemt av ukentlig gruppeoppmøte og antall uker det tar hver pasient å fullføre alle fire roterende økter
|
5-6 uker etter studieregistrering
|
Studer slitasje
Tidsramme: 5-6 uker etter studieregistrering
|
Som bestemt av antall pasienter som ikke fullfører ReBOOT-programmet og årsakene til dette
|
5-6 uker etter studieregistrering
|
Intervensjonseffektivitet basert på funksjonell status - Basert på The Instrumental Activities of Daily Living-kompensasjon spørreskjemascore
Tidsramme: 5-6 uker etter studieregistrering, 6 måneder, 12 måneder
|
Spørreskjemaet Instrumental Activities of Daily Living-kompensasjon (min/maks: 27-216, høyere poengsum betyr dårligere resultat)
|
5-6 uker etter studieregistrering, 6 måneder, 12 måneder
|
Intervensjonseffektivitet basert på funksjonell status - basert på spørreskjemascore for livskvalitet ved epilepsi
Tidsramme: 5-6 uker etter studieregistrering, 6 måneder, 12 måneder
|
Spørreskjema for livskvalitet ved epilepsi (min/maks: 0-100, høyere poengsum betyr bedre resultat)
|
5-6 uker etter studieregistrering, 6 måneder, 12 måneder
|
Frekvens for fullføring av lekser
Tidsramme: 5-6 uker etter studieregistrering
|
Som bestemt av selvrapportert om pasienten forsøkte å fullføre eller fullførte leksene sine
|
5-6 uker etter studieregistrering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i subjektiv kognitiv funksjon
Tidsramme: 5-6 uker etter studieregistrering, 6 måneder, 12 måneder
|
Som vurdert av Memory Assessment Clinics-skalaen for epilepsi (min/maks: 30-150, høyere poengsum betyr bedre utfall) og Everyday Compensation-skalaen (min/maks: 0-220, høyere poengsum betyr bedre utfall)
|
5-6 uker etter studieregistrering, 6 måneder, 12 måneder
|
Endring i stress
Tidsramme: 5-6 uker etter studieregistrering, 6 måneder, 12 måneder
|
Som vurdert av Perceived Stress Scale 4 (min/maks: 0-16, høyere poengsum betyr dårligere resultat)
|
5-6 uker etter studieregistrering, 6 måneder, 12 måneder
|
Endring i humør
Tidsramme: 5-6 uker etter studieregistrering, 6 måneder, 12 måneder
|
Som vurdert av pasienthelsespørreskjemaet (min/maks: 0-24, høyere skår betyr dårligere utfall) og generalisert angstlidelse (min/maks: 0-21, høyere skår betyr dårligere utfall)
|
5-6 uker etter studieregistrering, 6 måneder, 12 måneder
|
Kirurgitilfredshet vurdert av Epilepsi Surgery Satisfaction Questionnaire
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder
|
Min/maks: 19-133, høyere poengsum betyr bedre resultat
|
6 måneder, 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kayela Arrotta, PhD, The Cleveland Clinic
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- McCann M, Stamp N, Ngui A, Litton E. Cardiac Prehabilitation. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2019 Aug;33(8):2255-2265. doi: 10.1053/j.jvca.2019.01.023. Epub 2019 Jan 12.
- Rodakowski J, Saghafi E, Butters MA, Skidmore ER. Non-pharmacological interventions for adults with mild cognitive impairment and early stage dementia: An updated scoping review. Mol Aspects Med. 2015 Jun-Oct;43-44:38-53. doi: 10.1016/j.mam.2015.06.003. Epub 2015 Jun 10.
- Baxendale S. Cognitive rehabilitation and prehabilitation in people with epilepsy. Epilepsy Behav. 2020 May;106:107027. doi: 10.1016/j.yebeh.2020.107027. Epub 2020 Mar 21.
- Farina E, Raglio A, Giovagnoli AR. Cognitive rehabilitation in epilepsy: An evidence-based review. Epilepsy Res. 2015 Jan;109:210-8. doi: 10.1016/j.eplepsyres.2014.10.017. Epub 2014 Nov 6.
- Liu SY, Yang XL, Chen B, Hou Z, An N, Yang MH, Yang H. Clinical outcomes and quality of life following surgical treatment for refractory epilepsy: a systematic review and meta-analysis. Medicine (Baltimore). 2015 Feb;94(6):e500. doi: 10.1097/MD.0000000000000500.
- Sherman EM, Wiebe S, Fay-McClymont TB, Tellez-Zenteno J, Metcalfe A, Hernandez-Ronquillo L, Hader WJ, Jette N. Neuropsychological outcomes after epilepsy surgery: systematic review and pooled estimates. Epilepsia. 2011 May;52(5):857-69. doi: 10.1111/j.1528-1167.2011.03022.x. Epub 2011 Mar 22.
- Busch RM, Floden DP, Ferguson L, Mahmoud S, Mullane A, Jones S, Jehi L, Bingaman W, Najm IM. Neuropsychological outcome following frontal lobectomy for pharmacoresistant epilepsy in adults. Neurology. 2017 Feb 14;88(7):692-700. doi: 10.1212/WNL.0000000000003611. Epub 2017 Jan 13.
- Pauli C, Schwarzbold ML, Diaz AP, de Oliveira Thais MER, Kondageski C, Linhares MN, Guarnieri R, de Lemos Zingano B, Ben J, Nunes JC, Markowitsch HJ, Wolf P, Wiebe S, Lin K, Walz R. Predictors of meaningful improvement in quality of life after temporal lobe epilepsy surgery: A prospective study. Epilepsia. 2017 May;58(5):755-763. doi: 10.1111/epi.13721. Epub 2017 Mar 23.
- Qiu Y, Zhang J, Yan Y, Liu W, Zhan S, Huang P, Deng Y. Predictors of meaningful improvement in quality of life after selective amygdalohippocampectomy in Chinese patients with refractory temporal lobe epilepsy: A prospective study. Epilepsy Behav. 2019 Aug;97:1-7. doi: 10.1016/j.yebeh.2019.05.006. Epub 2019 Jun 7.
- Streltzov NA, Schmidt SS, Schommer LM, Zhao W, Tosteson TD, Mazanec MT, Kiriakopoulos ET, Chu F, Henninger HL, Nagle K, Roth RM, Jobst B. Effectiveness of a Self-Management Program to Improve Cognition and Quality of Life in Epilepsy: A Pragmatic, Randomized, Multicenter Trial. Neurology. 2022 May 24;98(21):e2174-e2184. doi: 10.1212/WNL.0000000000200346. Epub 2022 Apr 6.
- Daksla N, Nguyen V, Jin Z, Bergese SD. Brain Prehabilitation for Oncologic Surgery. Curr Oncol Rep. 2022 Nov;24(11):1513-1520. doi: 10.1007/s11912-022-01312-1. Epub 2022 Jul 28.
- Humeidan ML, Reyes JC, Mavarez-Martinez A, Roeth C, Nguyen CM, Sheridan E, Zuleta-Alarcon A, Otey A, Abdel-Rasoul M, Bergese SD. Effect of Cognitive Prehabilitation on the Incidence of Postoperative Delirium Among Older Adults Undergoing Major Noncardiac Surgery: The Neurobics Randomized Clinical Trial. JAMA Surg. 2021 Feb 1;156(2):148-156. doi: 10.1001/jamasurg.2020.4371.
- Smith NA, Martin G, Marginson B. Preoperative assessment and prehabilitation in patients with obesity undergoing non-bariatric surgery: A systematic review. J Clin Anesth. 2022 Jun;78:110676. doi: 10.1016/j.jclinane.2022.110676. Epub 2022 Feb 10.
- Garcia-Delgado Y, Lopez-Madrazo-Hernandez MJ, Alvarado-Martel D, Miranda-Calderin G, Ugarte-Lopetegui A, Gonzalez-Medina RA, Hernandez-Lazaro A, Zamora G, Perez-Martin N, Sanchez-Hernandez RM, Ibarra-Gonzalez A, Bengoa-Dolon M, Mendoza-Vega CT, Appelvik-Gonzalez SM, Caballero-Diaz Y, Hernandez-Hernandez JR, Wagner AM. Prehabilitation for Bariatric Surgery: A Randomized, Controlled Trial Protocol and Pilot Study. Nutrients. 2021 Aug 24;13(9):2903. doi: 10.3390/nu13092903.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB 23-212
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på REBOOT-programmet
-
University Health Network, TorontoHar ikke rekruttert ennåSolid organtransplantasjon | Levertransplantasjon | Nyretransplantasjon | Hjertetransplantasjon
-
University of California, Los AngelesFullførtStress, psykologisk | Angst | Depressive symptomerForente stater
-
University of California, Los AngelesUniversity of California, San Francisco; Stanford University; California...Påmelding etter invitasjonUnderstreke | Stress, psykologisk | Stress, følelsesmessig | Stress, Fysiologisk | StressreaksjonForente stater
-
University of AlcalaRekrutteringLateral epikondylittSpania
-
Rush University Medical CenterUniversity of Colorado, Denver; Geisinger Clinic; University of Missouri,... og andre samarbeidspartnereAktiv, ikke rekrutterende
-
University of CagliariSuspendert
-
Rhode Island HospitalState of Rhode Island Department of Health; Providence Public School District og andre samarbeidspartnereAktiv, ikke rekrutterende
-
University of South CarolinaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Fullført
-
Massachusetts General HospitalFullført
-
Linnaeus UniversityHar ikke rekruttert ennåRekonstruksjon av fremre korsbåndSverige