Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Gotowość Trening Optymalizacji Operacji Mózgu (ReBOOT) dla Chirurgii Padaczki (ReBOOT)

8 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Kayela Arrotta

Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy nowy program edukacyjny przed operacją padaczki może zmniejszyć ryzyko pogorszenia funkcji poznawczych po operacji lub pomóc pacjentom, którzy doświadczają pogorszenia po operacji padaczki.

Uczestnicy wezmą udział w 2 indywidualnych wirtualnych sesjach i 4 wirtualnych sesjach grupowych w ciągu 5-6 tygodni przed operacją padaczki. Zostaną poproszeni o wypełnienie ankiet i kwestionariuszy online w różnych momentach badania, do 12 miesięcy po operacji.

Aby sprawdzić, czy program edukacyjny działa, badacze porównają osoby uczestniczące w programie edukacyjnym z tymi, które otrzymują standardową opiekę w przypadku padaczki przed operacją.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym prospektywnym, kontrolowanym, randomizowanym badaniu naukowcy zamierzają ocenić wykonalność i skuteczność interwencji poznawczej u osób z padaczką. Wdrożą nowy program prehabilitacji dla pacjentów, którym zalecono operację padaczki, i będą śledzić rekrutację, retencję i przestrzeganie zaleceń, aby zrozumieć wykonalność programu. Badacze zbiorą dane pacjentów dotyczące zadowolenia z programu prehabilitacji i uzyskają jakościowe informacje zwrotne od pacjentów w celu dalszego udoskonalenia programu. Aby ocenić skuteczność interwencji, badacze porównają pacjentów, którzy przechodzą program prehabilitacji, z grupą kontrolną leczoną jak zwykle pod względem wyników związanych ze stosowaniem strategii kompensacyjnej, czynnikami psychospołecznymi oraz oczekiwaniami i satysfakcją chirurgiczną.

Zespół badawczy osiągnie te cele, porównując uczestników losowo przydzielonych do ramienia interwencji ReBOOT (2 indywidualne sesje wirtualne i 4 wirtualne sesje grupowe w ciągu 5-6 tygodni) z uczestnikami przydzielonymi do ramienia kontrolnego (standardowe leczenie epilepsji). Naukowcy będą mierzyć efekty i wykonalność interwencji za pomocą śledzenia obecności, przestrzegania zadań domowych oraz kwestionariuszy dotyczących zdrowia i jakości życia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

150

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Kayela Arrotta, PhD
  • Numer telefonu: 216-444-6101
  • E-mail: ArrottK@ccf.org

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Rekrutacyjny
        • Cleveland Clinic
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli w wieku 18-60 lat ze zdiagnozowaną padaczką, którzy zostali potwierdzeni przez epileptologa jako odpowiedni kandydat do zabiegu chirurgicznego
  • Potrafi samodzielnie wyrazić świadomą zgodę
  • Biegły w angielskim
  • Umiejętności czytania na poziomie 8. klasy lub powyżej, określone w teście osiągnięć w szerokim zakresie — 4. edycja (WRAT-4), podtest czytania.
  • Dostęp do Internetu i możliwość uczestniczenia w strumieniowym przesyłaniu wideo online
  • Brak historii neurochirurgii
  • Chętny i zdolny do udziału w interwencji poznawczej

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z napadami niepadaczkowymi lub psychogennymi w wywiadzie
  • Każdy pacjent, który w ciągu ostatnich 6 miesięcy był zaangażowany w jakąkolwiek formę rehabilitacji poznawczej/interwencji
  • Toczące się postępowanie sądowe związane z przyczyną padaczki lub aktualny wniosek o długoterminową niepełnosprawność
  • W trakcie intensywnego leczenia z powodu poważnej lub zagrażającej życiu choroby (np. chemioterapii itp.), która mogłaby mieć wpływ na udział w badaniu.
  • Poważny stan psychiczny, który może przeszkadzać w uczestnictwie, taki jak schizofrenia, aktywna psychoza, aktywna mania i aktualne myśli samobójcze.
  • Znacząca utrata słuchu i/lub wzroku, która uniemożliwiłaby im udział w zdalnych testach poznawczych i zaangażowanie w interwencję poznawczą.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja
Uczestnicy tej grupy wezmą udział w 2 wirtualnych sesjach edukacyjnych jeden na jednego oraz 4 wirtualnych sesjach grupowych przed operacją padaczki.
Behawioralne: Programu ReBOOT
Jest to wirtualna interwencja poznawcza prowadzona przez klinicznego neuropsychologa. Uczestnicy wezmą udział w 2 sesjach indywidualnych i 4 sesjach grupowych przed operacją padaczki. Grupy będą liczyć od 3 do 10 uczestników. Interwencja ma na celu dostarczenie uczestnikom informacji o możliwych zmianach i/lub wyzwaniach, jakich mogą doświadczyć po operacji padaczki, a także strategii poznawczych, które należy wdrożyć przed operacją, aby zwiększyć skuteczność kompensacji wszelkich nowych trudności poznawczych, które mogą wystąpić po operacji.
Brak interwencji: Leczenie jak zwykle
Uczestnicy tej grupy nie wezmą udziału w sesjach edukacyjnych i otrzymają standardową opiekę w przypadku padaczki przed operacją.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sukces rekrutacji
Ramy czasowe: 5-6 tygodni po rejestracji na studia
Jak określono na podstawie liczby pacjentów, z którymi się skontaktowano, w porównaniu z pacjentami włączonymi do badania
5-6 tygodni po rejestracji na studia
Obecność interwencyjna
Ramy czasowe: 5-6 tygodni po rejestracji na studia
Zgodnie z cotygodniową obecnością grupy i liczbą tygodni potrzebnych każdemu pacjentowi na ukończenie wszystkich czterech rotacyjnych sesji
5-6 tygodni po rejestracji na studia
Wyczerpanie studiów
Ramy czasowe: 5-6 tygodni po rejestracji na studia
Na podstawie liczby pacjentów, którzy nie ukończyli programu ReBOOT, wraz z uzasadnieniem
5-6 tygodni po rejestracji na studia
Skuteczność interwencji w oparciu o status funkcjonalny - w oparciu o instrumentalne czynności życia codziennego - wynik kwestionariusza kompensacji
Ramy czasowe: 5-6 tygodni po włączeniu do badania, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Kwestionariusz „Instrumental Activities of Daily Living-Compensation” (Min./Maks.: 27-216, wyższy wynik oznacza gorszy wynik)
5-6 tygodni po włączeniu do badania, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Skuteczność interwencji na podstawie stanu funkcjonalnego — na podstawie wyniku kwestionariusza Jakość życia w padaczce
Ramy czasowe: 5-6 tygodni po włączeniu do badania, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Kwestionariusz Jakości Życia w Padaczce (Min./Maks.: 0-100, wyższy wynik oznacza lepsze wyniki)
5-6 tygodni po włączeniu do badania, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Wskaźnik ukończenia pracy domowej
Ramy czasowe: 5-6 tygodni po rejestracji na studia
Zgodnie z samooceną, czy pacjent próbował ukończyć lub ukończył swoją pracę domową
5-6 tygodni po rejestracji na studia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana subiektywnych funkcji poznawczych
Ramy czasowe: 5-6 tygodni po włączeniu do badania, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Zgodnie z oceną Kliniki Oceny Pamięci dla Padaczki (Min./Maks.: 30-150, Wyższy wynik oznacza lepsze wyniki) oraz Skali Kompensacji Codziennej (Min./Maks.: 0-220, wyższy wynik oznacza lepsze wyniki)
5-6 tygodni po włączeniu do badania, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Zmiana w stresie
Ramy czasowe: 5-6 tygodni po włączeniu do badania, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Zgodnie z oceną 4 Skali Odczuwanego Stresu (Min./Maks.: 0-16, wyższy wynik oznacza gorszy wynik)
5-6 tygodni po włączeniu do badania, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Zmiana nastroju
Ramy czasowe: 5-6 tygodni po włączeniu do badania, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Zgodnie z oceną za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (Min./Maks.: 0-24, wyższy wynik oznacza gorszy wynik) i Uogólnionego Zaburzenia Lękowego (Min./Maks.: 0-21, wyższy wynik oznacza gorszy wynik)
5-6 tygodni po włączeniu do badania, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Zadowolenie z zabiegu chirurgicznego oceniane za pomocą kwestionariusza satysfakcji z zabiegu padaczki
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 12 miesięcy
Min/Max: 19-133, wyższy wynik oznacza lepszy wynik
6 miesięcy, 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kayela Arrotta

Śledczy

  • Główny śledczy: Kayela Arrotta, PhD, The Cleveland Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

12 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB 23-212

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Programu ReBOOT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Iran

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj