Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Readiness Brain Operation Optimization Training (ReBOOT) til epilepsikirurgi (ReBOOT)

29. oktober 2025 opdateret af: Kayela Arrotta

Målet med dette kliniske forsøg er at lære, om et nyt uddannelsesprogram forud for epilepsikirurgi enten kan mindske risikoen for kognitiv tilbagegang efter operationen eller være en hjælp til de patienter, der oplever et fald efter at have gennemgået en epilepsioperation.

Deltagerne vil deltage i 2 individuelle virtuelle sessioner og 4 virtuelle gruppesessioner i løbet af 5-6 uger før deres epilepsioperation. De vil blive bedt om at udfylde online-undersøgelser og spørgeskemaer på forskellige tidspunkter i løbet af undersøgelsen, op til 12 måneder efter deres operation.

For at se, om uddannelsesprogrammet virker, vil forskerne sammenligne dem, der deltager i uddannelsesprogrammet, med dem, der modtager standard epilepsibehandling før operationen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I denne prospektive, kontrollerede, randomiserede undersøgelse sigter forskerne efter at vurdere gennemførligheden og effektiviteten af ​​en kognitiv intervention hos dem med epilepsi. De vil implementere et nyt præhabiliteringsprogram for patienter, der er blevet anbefalet til epilepsikirurgi og vil spore rekruttering, fastholdelse og overholdelse for at forstå programmets gennemførlighed. Forskere vil indsamle patientdata vedrørende tilfredshed med præhabiliteringsprogrammet og fremkalde kvalitativ feedback fra patienter for at forfine programmet yderligere. For at vurdere interventionseffektiviteten vil forskerne sammenligne patienter, der gennemgår præhabiliteringsprogrammet, med en behandlings-som-sædvanlig kontrolgruppe om resultatmål relateret til brug af kompenserende strategi, psykosociale faktorer og kirurgiske forventninger og tilfredshed.

Undersøgelsesteamet vil nå disse mål ved at sammenligne deltagere, der er tilfældigt tildelt til ReBOOT interventionsarmen (2 individuelle, virtuelle sessioner og 4 virtuelle gruppesessioner i løbet af 5-6 uger) med de deltagere, der er tildelt kontrolarmen (standard). epilepsibehandling). Forskere vil måle virkningerne og gennemførligheden af ​​interventionen gennem brugsregistrering af tilstedeværelse, overholdelse af lektier og spørgeskemaer om sundhed og livskvalitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

64

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Kayela Arrotta, PhD
  • Telefonnummer: 216-444-6101
  • E-mail: ArrottK@ccf.org

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Rekruttering
        • Cleveland Clinic
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne i alderen 18-60 år med diagnosticeret epilepsi, som er blevet bekræftet som en passende kirurgisk kandidat af deres epileptolog
  • Kan selvstændigt give informeret samtykke
  • Flydende engelsk
  • Læseevner på eller over 8. klasses niveau som bestemt af Wide Range Achievement Test - 4. udgave (WRAT-4), læseundertest.
  • Internetadgang og muligheden for at deltage i online videostreaming
  • Ingen historie med neurokirurgi
  • Har lyst og evne til at deltage i kognitiv intervention

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med en anamnese med ikke-epileptiske eller psykogene anfald
  • Enhver patient, der har deltaget i nogen form for kognitiv rehabilitering/intervention inden for de sidste 6 måneder
  • Afventende retssager relateret til årsagen til epilepsi eller aktuel ansøgning om langvarig handicap
  • Gennemgå intensiv medicinsk behandling for alvorlig eller livstruende sygdom (f.eks. kemoterapi osv.), som ville påvirke studiedeltagelsen.
  • Alvorlig psykiatrisk tilstand, der kan forstyrre deltagelse, såsom skizofreni, aktiv psykose, aktiv mani og aktuelle selvmordstanker.
  • Betydelig høre- og/eller synstab, der ville udelukke dem fra at deltage i fjernkognitiv testning og deltage i den kognitive intervention.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention
Deltagere i denne arm vil modtage 2 en-til-en virtuelle undervisningssessioner samt 4 virtuelle gruppeundervisningssessioner forud for deres epilepsioperation.
Adfærdsmæssigt: REBOOT program
Dette er en virtuel kognitiv intervention ledet af en klinisk neuropsykolog. Deltagerne vil deltage i 2 en-til-en individuelle sessioner og 4 gruppesessioner forud for deres epilepsioperation. Grupperne vil bestå af 3-10 deltagere. Interventionen er designet til at give deltagerne information om mulige ændringer og/eller udfordringer, de kan opleve efter en epilepsioperation, samt kognitive strategier, der skal implementeres før operationen for at øge effektiviteten af ​​kompensation for eventuelle nye kognitive vanskeligheder, der kan opleves efter operationen.
Ingen indgriben: Behandling som sædvanlig
Behandling som sædvanlig, men vil også modtage tre korte 5-minutters telefonopkald over 6 uger efter den første tilmelding. Disse telefonopkald er ikke af terapeutisk karakter, men giver kontroldeltagere et kort engagement i undersøgelsesrelaterede aktiviteter for at sikre, at eventuelle fordele set mellem grupperne ikke blot kan tilskrives undersøgelsesdeltagelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Interventionsdeltagelse
Tidsramme: 5-6 uger efter studieindskrivning
Som bestemt af ugentlig gruppedeltagelse og antallet af uger, det tager hver patient at gennemføre alle fire roterende sessioner
5-6 uger efter studieindskrivning
Studer nedslidning
Tidsramme: 5-6 uger efter studieindskrivning
Som bestemt af antallet af patienter, der ikke gennemfører ReBOOT-programmet og årsagerne til det
5-6 uger efter studieindskrivning
Sats for færdiggørelse af hjemmearbejde
Tidsramme: 5-6 uger efter studieindskrivning
Som bestemt ved selvrapportering, om patienten forsøgte at fuldføre eller færdiggøre deres hjemmearbejde
5-6 uger efter studieindskrivning
Interventionseffektivitet baseret på livskvalitet
Tidsramme: 5-6 uger efter studieindskrivning, 6 måneder, 12 måneder
Som vurderet af spørgeskemaet om livskvalitet ved epilepsi (Min/Max: 0-100, højere score betyder bedre resultat)
5-6 uger efter studieindskrivning, 6 måneder, 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i subjektiv kognitiv funktion
Tidsramme: 5-6 uger efter studieindskrivning, 6 måneder, 12 måneder
Som vurderet af Memory Assessment Clinics Scale for Epilepsi (Min/Max: 30-150, Højere score betyder bedre resultat) og Everyday Compensation Scale (Min/Max: 0-220, højere score betyder bedre resultat)
5-6 uger efter studieindskrivning, 6 måneder, 12 måneder
Ændring i stress
Tidsramme: 5-6 uger efter studieindskrivning, 6 måneder, 12 måneder
Som vurderet af Perceived Stress Scale 4 (Min/Max: 0-16, højere score betyder dårligere resultat)
5-6 uger efter studieindskrivning, 6 måneder, 12 måneder
Ændring i humør
Tidsramme: 5-6 uger efter studieindskrivning, 6 måneder, 12 måneder
Som vurderet af Patient Health Questionnaire (Min/Max: 0-24, højere score betyder værre resultat) og Generalized Anxiety Disorder (Min/Max: 0-21, højere score betyder dårligere resultat)
5-6 uger efter studieindskrivning, 6 måneder, 12 måneder
Operationstilfredshed vurderet af Epilepsi Surgery Satisfaction Questionnaire
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder
Min/Max: 19-133, højere score betyder bedre resultat
6 måneder, 12 måneder
Interventionseffektivitet baseret på funktionel status
Tidsramme: 5-6 uger efter studieindskrivning, 6 måneder, 12 måneder
Som vurderet af Instrumental Activities of Daily Living-Compensation-spørgeskemaet (Min/Max: 27-216, højere score betyder dårligere resultat)
5-6 uger efter studieindskrivning, 6 måneder, 12 måneder
Tilfredshed med ReBOOT
Tidsramme: 5-6 uger efter studieindskrivning
Som vurderet ved det kvalitative Satisfaction of ReBOOT spørgeskema og kvalitativ feedback
5-6 uger efter studieindskrivning
Ændring i selveffektivitet
Tidsramme: 5-6 uger efter studieindskrivning, 6 måneder, 12 måneder
Som vurderet af General Self-Efficacy Scale-spørgeskemaet (Min/Max: 10-40, højere score betyder større self-efficacy)
5-6 uger efter studieindskrivning, 6 måneder, 12 måneder
Ændring i Locus of Control
Tidsramme: 5-6 uger efter studieindskrivning, 6 måneder, 12 måneder
Som vurderet af spørgeskemaet Multidimensional Health Locus of Control (Min/Max: 24-144, højere score betyder større locus of control)
5-6 uger efter studieindskrivning, 6 måneder, 12 måneder
Ændring i ordliste-hukommelse
Tidsramme: Før operation og 6 måneder efter operation
Som vurderet ved Rey Auditory Verbal Learning Task (Min/Max: 50-150, Højere score betyder bedre resultat).
Før operation og 6 måneder efter operation
Ændring i historiegenkaldelse
Tidsramme: Før operation og 6 måneder efter operation
Som vurderet af Wechsler Memory Scale - 4. udgave Logisk Hukommelse (Min/Maks: 1-19, Højere score betyder bedre resultat).
Før operation og 6 måneder efter operation
Ændring i visuel hukommelsesgenkaldelse
Tidsramme: Før operation og 6 måneder efter operation
Som vurderet ved Wechsler Memory Scale - 4. udgave Visuelle Reproduktioner (Min/Max: 1-19, Højere score betyder bedre resultat).
Før operation og 6 måneder efter operation
Ændring i navngivning
Tidsramme: Før operation og 6 måneder efter operation
Som vurderet ved Boston Naming Test (Min/Maks: 0-60, Højere score betyder bedre resultat).
Før operation og 6 måneder efter operation
Ændring i opmærksomhed
Tidsramme: Før operation og 6 måneder efter operation
Som vurderet af Wechsler Adult Intelligence Scale - 4. udgave Digit Span (Min/Maks: 1-19, Højere score betyder bedre resultat).
Før operation og 6 måneder efter operation
Ændring i Problemløsning
Tidsramme: Før operation og 6 måneder efter operation
Som vurderet ved Wisconsin Card Sorting Test (Min/Max: 50-150, Højere score betyder bedre udfald).
Før operation og 6 måneder efter operation
Ændring i mental fleksibilitet
Tidsramme: Før operation og 6 måneder efter operation
Som vurderet ved Trail Making Test Del B (Min/Max: 20-80, Højere score betyder bedre resultat).
Før operation og 6 måneder efter operation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kayela Arrotta

Samarbejdspartnere

The Cleveland Clinic
American Psychological Association (APA)
American Epilepsy Society

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kayela Arrotta, PhD, The Cleveland Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. december 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. august 2023

Først opslået (Faktiske)

15. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

31. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. oktober 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB 23-212

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Epilepsi

  • Boston Children's Hospital
    Rekruttering
    Registrering og naturhistorie med epilepsi-dyskinesi-syndromer
    Epilepsi | Bevægelsesforstyrrelser | Dyskinesier | Ataksi | Neurologisk lidelse | Chorea | Myoklonus | Dyskinesi | Dystoni lidelse | Epilepsi hos børn | EDS | Bevægelsesforstyrrelser hos børn | Epilepsy-dyskinesi | Epilepsi-dyskinesi synkdom
    Forenede Stater

Kliniske forsøg med REBOOT program

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner