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간질 수술을 위한 준비성 뇌 작동 최적화 교육(ReBOOT) (ReBOOT)

2025년 10월 29일 업데이트: Kayela Arrotta

이 임상 시험의 목표는 간질 수술 전 새로운 교육 프로그램이 수술 후 인지 저하 위험을 감소시키거나 간질 수술 후 인지 저하를 경험한 환자에게 도움이 될 수 있는지 알아보는 것입니다.

참가자는 간질 수술 전 5-6주 동안 2개의 개별 가상 세션과 4개의 가상 그룹 세션에 참여하게 됩니다. 그들은 수술 후 최대 12개월까지 연구 전반에 걸쳐 다양한 시간에 온라인 설문 조사 및 설문지를 작성하도록 요청할 것입니다.

교육 프로그램이 효과가 있는지 확인하기 위해 연구자들은 교육 프로그램에 참여하는 사람들과 수술 전에 표준 간질 치료를 받는 사람들을 비교할 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 전향적이고 통제된 무작위 연구에서 연구자들은 간질 환자의 인지 개입의 타당성과 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다. 그들은 간질 수술이 권장된 환자를 위한 새로운 사전 재활 프로그램을 시행하고 프로그램의 타당성을 이해하기 위해 모집, 유지 및 순응도를 추적할 것입니다. 연구자들은 사전 재활 프로그램에 대한 만족도에 대한 환자 데이터를 수집하고 환자로부터 질적 피드백을 이끌어내어 프로그램을 더욱 개선할 것입니다. 개입 효능을 평가하기 위해 연구자들은 보상 전략 사용, 심리사회적 요인, 수술 기대치 및 만족도와 관련된 결과 측정에 대해 사전 재활 프로그램을 받는 환자를 평소와 같이 치료하는 대조군과 비교할 것입니다.

연구 팀은 ReBOOT 개입 암(5~6주 동안 2개의 개인, 가상 세션 및 4개의 가상, 그룹 세션)에 무작위로 할당된 참가자를 컨트롤 암(표준 간질 치료). 연구원들은 사용 출석 추적, 숙제 준수, 건강 및 삶의 질 설문지를 통해 개입의 효과와 타당성을 측정할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

64

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Kayela Arrotta, PhD
  • 전화번호: 216-444-6101
  • 이메일: ArrottK@ccf.org

연구 장소

  • 미국
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • 모병
        • Cleveland Clinic
        • 연락하다:
          • Kayela Arrotta, PhD
          • 전화번호: 216-444-6101
          • 이메일: ArrottK@ccf.org

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 간질 전문의가 적절한 수술 후보로 확인한 간질 진단을 받은 18-60세의 성인
  • 정보에 입각한 동의를 독립적으로 제공할 수 있음
  • 유창한 영어
  • WRAT-4(Wide Range Achievement Test- 4th Edition), 읽기 하위 테스트에 의해 결정된 8학년 수준 이상의 읽기 능력.
  • 인터넷 액세스 및 온라인 비디오 스트리밍 참여 기능
  • 신경외과 병력 없음
  • 인지 중재에 기꺼이 참여하고 참여할 수 있음

제외 기준:

  • 비간질 또는 심인성 발작 병력이 있는 환자
  • 지난 6개월 이내에 모든 형태의 인지 재활/중재를 받은 모든 환자
  • 간질의 원인과 관련된 계류 중인 소송 또는 현재 장기 장애 신청
  • 연구 참여에 영향을 미칠 수 있는 중대하거나 생명을 위협하는 질병(예: 화학 요법 등)으로 집중 치료를 받는 경우.
  • 정신분열증, 활동성 정신병, 활동성 조증 및 현재의 자살 생각과 같이 참여를 방해할 수 있는 심각한 정신과적 상태.
  • 원격인지 테스트에 참여하고 인지 개입에 참여하는 것을 방해하는 심각한 청력 및/또는 시력 손실.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 간섭
이 부문의 참가자는 간질 수술 전에 2회의 일대일 가상 교육 세션과 4회의 가상 그룹 교육 세션을 받게 됩니다.
행동: 리부트 프로그램
이것은 임상 신경 심리학자가 이끄는 가상인지 개입입니다. 참가자들은 간질 수술 전에 2개의 일대일 개인 세션과 4개의 그룹 세션에 참석하게 됩니다. 그룹은 3-10명의 참가자로 구성됩니다. 개입은 간질 수술 후 경험할 수 있는 가능한 변화 및/또는 문제에 대한 정보와 수술 후 경험할 수 있는 새로운 인지 장애에 대한 보상의 효과를 높이기 위해 수술 전에 시행할 인지 전략에 대한 정보를 참가자에게 제공하도록 설계되었습니다.
간섭 없음: 평소와 같은 치료
평소와 같이 치료를 받지만 최초 등록 후 6주에 걸쳐 3번의 간단한 5분 전화 통화도 받게 됩니다. 이러한 전화 통화는 본질적으로 치료가 아니지만 대조군 참가자에게 연구 관련 활동에 대한 간략한 참여를 제공하여 그룹 간에 나타나는 모든 이점이 단순히 연구 참여에 기인한 것이 아닌지 확인합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
개입 출석
기간: 연구 등록 후 5-6주
주간 그룹 참석 및 각 환자가 4개의 순환 세션을 모두 완료하는 데 걸리는 주 수에 따라 결정됨
연구 등록 후 5-6주
연구 감소
기간: 연구 등록 후 5-6주
ReBOOT 프로그램을 완료하지 않은 환자 수와 그 이유에 따라 결정됨
연구 등록 후 5-6주
숙제 완료율
기간: 연구 등록 후 5-6주
환자가 숙제를 완료하려고 시도했는지 또는 완료했는지 여부는 자가 보고에 의해 결정됩니다.
연구 등록 후 5-6주
삶의 질에 따른 중재 효능
기간: 연구 등록 후 5~6주, 6개월, 12개월
간질 설문지의 삶의 질 평가(최소/최대: 0-100, 점수가 높을수록 결과가 더 좋음을 의미함)
연구 등록 후 5~6주, 6개월, 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주관적 인지 기능의 변화
기간: 연구 등록 후 5-6주, 6개월, 12개월
간질에 대한 기억력 평가 클리닉 척도(최소/최대: 30-150, 점수가 높을수록 더 좋은 결과를 의미함) 및 일상 보상 척도(최소/최대: 0-220, 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미함)에 의해 평가됨
연구 등록 후 5-6주, 6개월, 12개월
스트레스의 변화
기간: 연구 등록 후 5-6주, 6개월, 12개월
지각된 스트레스 척도 4(최소/최대: 0-16, 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음)로 평가됨
연구 등록 후 5-6주, 6개월, 12개월
기분의 변화
기간: 연구 등록 후 5-6주, 6개월, 12개월
환자 건강 설문지(최소/최대: 0-24, 점수가 높을수록 결과가 나쁨) 및 일반 불안 장애(최소/최대: 0-21, 점수가 높을수록 결과가 나쁨)로 평가됨
연구 등록 후 5-6주, 6개월, 12개월
뇌전증 수술 만족도 설문지로 평가한 수술 만족도
기간: 6개월, 12개월
최소/최대: 19-133, 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다.
6개월, 12개월
기능적 상태에 따른 중재 효율성
기간: 연구 등록 후 5~6주, 6개월, 12개월
일상생활 보상 설문지의 도구적 활동에 의해 평가됨(최소/최대: 27-216, 점수가 높을수록 결과가 더 나쁨을 의미)
연구 등록 후 5~6주, 6개월, 12개월
ReBOOT에 대한 만족도
기간: 연구 등록 후 5~6주
ReBOOT 설문조사 및 정성적 피드백에 대한 질적 만족도를 평가한 결과
연구 등록 후 5~6주
자기효능감의 변화
기간: 연구 등록 후 5~6주, 6개월, 12개월
일반 자기효능감 척도 설문지(최소/최대: 10-40, 점수가 높을수록 자기효능감이 높음을 의미)로 평가됨
연구 등록 후 5~6주, 6개월, 12개월
통제 소재의 변화
기간: 연구 등록 후 5~6주, 6개월, 12개월
다차원 건강 통제 위치 설문지로 평가한 바와 같이(최소/최대: 24-144, 점수가 높을수록 통제 위치가 더 크다는 의미)
연구 등록 후 5~6주, 6개월, 12개월
단어 목록 회상 변화
기간: 수술 전 및 수술 후 6개월
레이 청각 언어 학습 과제(Min/Max: 50-150, 점수가 높을수록 좋은 결과를 의미함)로 평가됨.
수술 전 및 수술 후 6개월
이야기 회상 변화
기간: 수술 전 및 수술 후 6개월
Wechsler Memory Scale - 4th Edition Logical Memory로 평가됨(최소/최대: 1-19, 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미함).
수술 전 및 수술 후 6개월
시각적 기억 회상 변화
기간: 수술 전 및 수술 후 6개월
웩슬러 기억 척도 4판 시각 재현 항목(최소/최대: 1-19, 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미함)으로 평가됨
수술 전 및 수술 후 6개월
명명법 변화
기간: 수술 전 및 수술 후 6개월
보스턴 이름대기 검사(Boston Naming Test)로 평가됨(최소/최대: 0-60, 점수가 높을수록 더 좋은 결과를 의미함).
수술 전 및 수술 후 6개월
주의력 변화
기간: 수술 전 및 수술 후 6개월
웩슬러 성인 지능 검사 - 4판 숫자 바로 따라하기(최소/최대: 1-19, 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미함)로 평가됨.
수술 전 및 수술 후 6개월
문제 해결 능력의 변화
기간: 수술 전 및 수술 후 6개월
위스콘신 카드 분류 검사로 평가됨(최소/최대: 50-150, 점수가 높을수록 결과가 더 좋음을 의미함).
수술 전 및 수술 후 6개월
정신적 유연성 변화
기간: 수술 전 및 수술 후 6개월
트레일 메이킹 테스트 B 파트로 평가됨(최소/최대: 20-80, 점수가 높을수록 결과가 좋음을 의미).
수술 전 및 수술 후 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Kayela Arrotta

협력자

The Cleveland Clinic
American Psychological Association (APA)
American Epilepsy Society

수사관

  • 수석 연구원: Kayela Arrotta, PhD, The Cleveland Clinic

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 12월 6일

기본 완료 (추정된)

2028년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 7월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 8월 7일

처음 게시됨 (실제)

2023년 8월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 10월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 10월 29일

마지막으로 확인됨

2025년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB 23-212

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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