Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Připravenost školení optimalizace operace mozku (ReBOOT) pro chirurgii epilepsie (ReBOOT)

29. října 2025 aktualizováno: Kayela Arrotta

Cílem této klinické studie je zjistit, zda nový vzdělávací program před operací epilepsie může snížit riziko kognitivního poklesu po operaci nebo pomoci pacientům, kteří po operaci epilepsie pociťují pokles.

Účastníci se zúčastní 2 individuálních virtuálních sezení a 4 virtuálních skupinových sezení v průběhu 5-6 týdnů před operací epilepsie. Budou požádáni o vyplnění online průzkumů a dotazníků v různou dobu během studie, až 12 měsíců po operaci.

Aby vědci zjistili, zda vzdělávací program funguje, porovnají účastníky vzdělávacího programu s těmi, kterým se dostává standardní epileptické péče před operací.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této prospektivní, kontrolované, randomizované studii se vědci zaměřují na posouzení proveditelnosti a účinnosti kognitivní intervence u pacientů s epilepsií. Zavedou nový rehabilitační program pro pacienty, kteří byli doporučeni k operaci epilepsie, a budou sledovat nábor, udržení a dodržování, aby pochopili proveditelnost programu. Výzkumníci budou shromažďovat údaje o pacientech týkající se spokojenosti s rehabilitačním programem a získávat od pacientů kvalitativní zpětnou vazbu k dalšímu zdokonalování programu. Pro posouzení účinnosti intervence budou výzkumníci porovnávat pacienty, kteří podstoupí rehabilitační program, s kontrolní skupinou jako obvykle na základě výsledků souvisejících s použitím kompenzační strategie, psychosociálními faktory a očekáváním a spokojeností po chirurgickém zákroku.

Studijní tým dosáhne těchto cílů porovnáním účastníků, kteří jsou náhodně přiřazeni do intervenční větve ReBOOT (2 individuální, virtuální sezení a 4 virtuální, skupinová sezení v průběhu 5–6 týdnů) s účastníky přiřazenými do kontrolní větve (standardní péče o epilepsii). Výzkumníci budou měřit účinky a proveditelnost intervence pomocí sledování docházky, dodržování domácích úkolů a dotazníků o zdraví a kvalitě života.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

64

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Kayela Arrotta, PhD
  • Telefonní číslo: 216-444-6101
  • E-mail: ArrottK@ccf.org

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Nábor
        • Cleveland Clinic
        • Kontakt:
          • Kayela Arrotta, PhD
          • Telefonní číslo: 216-444-6101
          • E-mail: ArrottK@ccf.org

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ve věku 18–60 let s diagnostikovanou epilepsií, které jejich epileptolog potvrdil jako vhodného kandidáta na chirurgický zákrok
  • Schopnost nezávisle poskytnout informovaný souhlas
  • Plynně v angličtině
  • Schopnosti čtení na úrovni 8. třídy nebo vyšší, jak je stanoveno v testu úspěchů širokého rozsahu – 4. vydání (WRAT-4), subtest čtení.
  • Přístup k internetu a možnost podílet se na online streamování videa
  • Bez neurochirurgické anamnézy
  • Ochota a schopnost účastnit se kognitivní intervence

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s anamnézou neepileptických nebo psychogenních záchvatů
  • Každý pacient, který se během posledních 6 měsíců zapojil do jakékoli formy kognitivní rehabilitace/intervence
  • Probíhající soudní spory týkající se příčiny epilepsie nebo současné žádosti o dlouhodobou invaliditu
  • Absolvování intenzivní lékařské léčby závažných nebo život ohrožujících onemocnění (např. chemoterapie atd.), které by ovlivnilo účast ve studii.
  • Závažný psychiatrický stav, který by mohl narušovat účast, jako je schizofrenie, aktivní psychóza, aktivní mánie a současné sebevražedné myšlenky.
  • Významná ztráta sluchu a/nebo zraku, která by jim znemožnila účastnit se dálkového kognitivního testování a zapojit se do kognitivní intervence.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásah
Účastníci této větve absolvují 2 individuální virtuální vzdělávací sezení a 4 virtuální skupinová edukační sezení před operací epilepsie.
Behaviorální: Program ReBOOT
Jedná se o virtuální kognitivní intervenci vedenou klinickým neuropsychologem. Účastníci absolvují před operací epilepsie 2 individuální sezení a 4 skupinová sezení. Skupiny budou tvořeny 3-10 účastníky. Intervence je navržena tak, aby účastníkům poskytla informace o možných změnách a/nebo výzvách, které mohou zažít po operaci epilepsie, a také o kognitivních strategiích, které je třeba implementovat před operací, aby se zvýšila účinnost kompenzace jakýchkoli nových kognitivních potíží, které se mohou po operaci objevit.
Žádný zásah: Léčba jako obvykle
Ošetření jako obvykle, ale také obdrží tři krátké 5minutové telefonáty během 6 týdnů po počátečním zápisu. Tyto telefonáty nemají terapeutický charakter, ale poskytují účastníkům kontroly krátké zapojení do činností souvisejících se studií, aby se zajistilo, že jakékoli výhody, které mezi skupinami pozorují, nelze jednoduše připsat účasti na studii.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Docházka do intervence
Časové okno: 5-6 týdnů po zápisu do studia
Podle týdenní skupinové docházky a počtu týdnů, které každému pacientovi trvá, než dokončí všechna čtyři rotující sezení
5-6 týdnů po zápisu do studia
Studujte opotřebení
Časové okno: 5-6 týdnů po zápisu do studia
Podle počtu pacientů, kteří nedokončí program ReBOOT, a důvodů proč
5-6 týdnů po zápisu do studia
Míra dokončení domácích úkolů
Časové okno: 5-6 týdnů po zápisu do studia
Podle vlastního hlášení, zda se pacient pokusil dokončit nebo dokončil svůj domácí úkol
5-6 týdnů po zápisu do studia
Účinnost intervence založená na kvalitě života
Časové okno: 5-6 týdnů po zápisu do studia, 6 měsíců, 12 měsíců
Podle hodnocení dotazníku kvality života u epilepsie (Min/Max: 0-100, vyšší skóre znamená lepší výsledek)
5-6 týdnů po zápisu do studia, 6 měsíců, 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna subjektivní kognitivní funkce
Časové okno: 5-6 týdnů po zápisu do studia, 6 měsíců, 12 měsíců
Podle hodnocení Memory Assessment Clinics Scale for Epilepsis (Min/Max: 30-150, vyšší skóre znamená lepší výsledek) a Everyday Compensation Scale (Min/Max: 0-220, vyšší skóre znamená lepší výsledek)
5-6 týdnů po zápisu do studia, 6 měsíců, 12 měsíců
Změna ve stresu
Časové okno: 5-6 týdnů po zápisu do studia, 6 měsíců, 12 měsíců
Podle hodnocení škály vnímaného stresu 4 (Min/Max: 0-16, vyšší skóre znamená horší výsledek)
5-6 týdnů po zápisu do studia, 6 měsíců, 12 měsíců
Změna nálady
Časové okno: 5-6 týdnů po zápisu do studia, 6 měsíců, 12 měsíců
Jak bylo hodnoceno dotazníkem o zdraví pacienta (Min/Max: 0-24, vyšší skóre znamená horší výsledek) a Generalizovaná úzkostná porucha (Min/Max: 0-21, vyšší skóre znamená horší výsledek)
5-6 týdnů po zápisu do studia, 6 měsíců, 12 měsíců
Spokojenost s operací hodnocena dotazníkem spokojenosti s epilepsií
Časové okno: 6 měsíců, 12 měsíců
Min/Max: 19-133, vyšší skóre znamená lepší výsledek
6 měsíců, 12 měsíců
Účinnost intervence na základě funkčního stavu
Časové okno: 5-6 týdnů po zápisu do studia, 6 měsíců, 12 měsíců
Jak bylo hodnoceno dotazníkem Instrumental Activities of Daily Living-Compensation (Min/Max: 27-216, vyšší skóre znamená horší výsledek)
5-6 týdnů po zápisu do studia, 6 měsíců, 12 měsíců
S ReBOOTem spokojenost
Časové okno: 5-6 týdnů po zápisu do studia
Jak bylo hodnoceno kvalitativním dotazníkem Satisfaction of ReBOOT a kvalitativní zpětnou vazbou
5-6 týdnů po zápisu do studia
Změna sebeúčinnosti
Časové okno: 5-6 týdnů po zápisu do studia, 6 měsíců, 12 měsíců
Jak bylo hodnoceno dotazníkem General Self-Efficacy Scale (Min/Max: 10-40, vyšší skóre znamená větší self-efficacy)
5-6 týdnů po zápisu do studia, 6 měsíců, 12 měsíců
Změna místa kontroly
Časové okno: 5-6 týdnů po zápisu do studia, 6 měsíců, 12 měsíců
Jak bylo hodnoceno dotazníkem Multidimenzionální zdravotní místo kontroly (Min/Max: 24-144, vyšší skóre znamená větší místo kontroly)
5-6 týdnů po zápisu do studia, 6 měsíců, 12 měsíců
Změna v seznamu slov vybavených z paměti
Časové okno: Před operací a 6 měsíců po operaci
Hodnoceno pomocí Reyova testu sluchového učení slov (Min/Max: 50–150, Vyšší skóre znamená lepší výsledek).
Před operací a 6 měsíců po operaci
Změna v příběhovém vybavování
Časové okno: Před operací a 6 měsíců po operaci
Hodnoceno pomocí Wechslerovy paměťové škály - 4. vydání Logická paměť (Min/Max: 1-19, Vyšší skóre znamená lepší výsledek).
Před operací a 6 měsíců po operaci
Změna v paměti vizuálního vybavování
Časové okno: Předoperační a 6 měsíců po operaci
Hodnoceno podle Wechslerovy škály paměti – 4. vydání Vizuální reprodukce (Min/Max: 1-19, Vyšší skóre znamená lepší výsledek).
Předoperační a 6 měsíců po operaci
Změna v pojmenování
Časové okno: Předoperační a 6 měsíců po operaci
Hodnoceno pomocí Bostonského testu pojmenování (Min/Max: 0-60, Vyšší skóre znamená lepší výsledek).
Předoperační a 6 měsíců po operaci
Změna pozornosti
Časové okno: Před operací a 6 měsíců po operaci
Hodnoceno pomocí Wechsler Adult Intelligence Scale - 4. vydání Digit Span (Min/Max: 1-19, vyšší skóre znamená lepší výsledek).
Před operací a 6 měsíců po operaci
Změna v řešení problémů
Časové okno: Před operací a 6 měsíců po operaci
Hodnoceno pomocí Wisconsinova testu třídění karet (Min/Max: 50-150, Vyšší skóre znamená lepší výsledek).
Před operací a 6 měsíců po operaci
Změna mentální flexibility
Časové okno: Před operací a 6 měsíců po operaci
Hodnoceno pomocí testu Trail Making Test Part B (min./max.: 20-80, vyšší skóre znamená lepší výsledek).
Před operací a 6 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kayela Arrotta

Spolupracovníci

The Cleveland Clinic
American Psychological Association (APA)
American Epilepsy Society

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kayela Arrotta, PhD, The Cleveland Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. prosince 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

15. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

31. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. října 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB 23-212

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Program ReBOOT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit