Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Readiness Brain Operation Optimization Training (ReBOOT) för epilepsikirurgi (ReBOOT)

8 december 2023 uppdaterad av: Kayela Arrotta

Målet med denna kliniska prövning är att ta reda på om ett nytt utbildningsprogram före epilepsioperation antingen kan minska risken för kognitiv försämring efter operation eller vara en hjälp för de patienter som upplever en nedgång efter att ha genomgått en epilepsioperation.

Deltagarna kommer att delta i 2 individuella virtuella sessioner och 4 virtuella gruppsessioner under loppet av 5-6 veckor innan deras epilepsioperation. De kommer att ombeds att fylla i online-undersökningar och frågeformulär vid olika tidpunkter under studien, upp till 12 månader efter operationen.

För att se om utbildningsprogrammet fungerar kommer forskarna att jämföra de som deltar i utbildningsprogrammet med de som får vanlig epilepsivård före operation.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I denna prospektiva, kontrollerade, randomiserade studie syftar forskarna till att bedöma genomförbarheten och effektiviteten av en kognitiv intervention hos personer med epilepsi. De kommer att implementera ett nytt prehabiliteringsprogram för patienter som har rekommenderats för epilepsikirurgi och kommer att spåra rekrytering, retention och efterlevnad för att förstå programmets genomförbarhet. Forskare kommer att samla patientdata angående tillfredsställelse med prehabiliteringsprogrammet och få fram kvalitativ feedback från patienter för att ytterligare förfina programmet. För att bedöma interventionseffektiviteten kommer forskarna att jämföra patienter som genomgår prehabiliteringsprogrammet med en behandlings-som-vanlig kontrollgrupp om resultatmått relaterade till användning av kompensatorisk strategi, psykosociala faktorer och kirurgiska förväntningar och tillfredsställelse.

Studiegruppen kommer att uppnå dessa mål genom att jämföra deltagare som är slumpmässigt tilldelade ReBOOT-interventionsarmen (2 individuella, virtuella sessioner och 4 virtuella gruppsessioner under loppet av 5-6 veckor) med de deltagare som tilldelats kontrollarmen (standard). epilepsivård). Forskarna kommer att mäta effekterna och genomförbarheten av interventionen genom användningsnärvarospårning, läxanslutning och frågeformulär för hälsa och livskvalitet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

150

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Kayela Arrotta, PhD
  • Telefonnummer: 216-444-6101
  • E-post: ArrottK@ccf.org

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Rekrytering
        • Cleveland Clinic
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna, 18-60 år gamla, med diagnosen epilepsi som har bekräftats som en lämplig kirurgisk kandidat av sin epileptolog
  • Kunna självständigt ge informerat samtycke
  • Flytande engelska
  • Läsförmågor på eller över 8:e klassnivå som bestäms av Wide Range Achievement Test- 4th Edition (WRAT-4), läsdeltest.
  • Internetåtkomst och möjligheten att delta i videostreaming online
  • Ingen historia av neurokirurgi
  • Vill och kan delta i kognitiv intervention

Exklusions kriterier:

  • Patienter med en historia av icke-epileptiska eller psykogena anfall
  • Varje patient som har engagerat sig i någon form av kognitiv rehabilitering/intervention under de senaste 6 månaderna
  • Pågående rättstvister relaterad till orsaken till epilepsi eller aktuell ansökan om långvarig funktionsnedsättning
  • Genomgår intensiv medicinsk behandling för allvarlig eller livshotande sjukdom (t.ex. kemoterapi, etc.) som skulle påverka studiedeltagandet.
  • Allvarligt psykiatriskt tillstånd som kan störa deltagandet, såsom schizofreni, aktiv psykos, aktiv mani och nuvarande självmordstankar.
  • Betydande hörsel- och/eller synförlust som skulle hindra dem från att delta i kognitiva tester på distans och delta i den kognitiva interventionen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intervention
Deltagare i denna arm kommer att få 2 virtuella utbildningssessioner en-till-en samt 4 virtuella grupputbildningssessioner innan deras epilepsioperation.
Beteende: REBOOT-program
Detta är en virtuell kognitiv intervention som leds av en klinisk neuropsykolog. Deltagarna kommer att delta i 2 individuella sessioner en-till-en och 4 gruppsessioner innan deras epilepsioperation. Grupper kommer att bestå av 3-10 deltagare. Interventionen är utformad för att ge deltagarna information om möjliga förändringar och/eller utmaningar de kan uppleva efter en epilepsioperation, samt kognitiva strategier att implementera före operation för att öka effektiviteten av kompensation för eventuella nya kognitiva svårigheter som kan upplevas efter operationen.
Inget ingripande: Behandling som vanligt
Deltagare i denna arm kommer inte att få utbildningssessionerna och kommer att få standard epilepsivård före operationen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Rekryteringsframgång
Tidsram: 5-6 veckor efter studieinskrivning
Som bestäms av antalet kontaktade patienter kontra inskrivna
5-6 veckor efter studieinskrivning
Interventionsnärvaro
Tidsram: 5-6 veckor efter studieinskrivning
Som bestäms av veckovis gruppnärvaro och antalet veckor det tar varje patient att slutföra alla fyra roterande sessionerna
5-6 veckor efter studieinskrivning
Studera avgång
Tidsram: 5-6 veckor efter studieinskrivning
Bestämmas av antalet patienter som inte slutför ReBOOT-programmet och anledningarna till det
5-6 veckor efter studieinskrivning
Interventionseffektivitet baserad på funktionell status - Baserat på The Instrumental Activities of Daily Living-Compensation frågeformulärresultat
Tidsram: 5-6 veckor efter studieinskrivning, 6 månader, 12 månader
Frågeformuläret Instrumental Activities of Daily Living-Compensation (Min/Max: 27-216, högre poäng betyder sämre resultat)
5-6 veckor efter studieinskrivning, 6 månader, 12 månader
Interventionseffektivitet baserad på funktionell status - Baserat på frågeformuläret The Quality of Life in Epilepsy
Tidsram: 5-6 veckor efter studieinskrivning, 6 månader, 12 månader
Enkät om livskvalitet vid epilepsi (Min/Max: 0-100, högre poäng betyder bättre resultat)
5-6 veckor efter studieinskrivning, 6 månader, 12 månader
Hastighet för färdigställande av läxor
Tidsram: 5-6 veckor efter studieinskrivning
Enligt självrapportering om patienten försökte slutföra eller slutföra sin läxa eller inte
5-6 veckor efter studieinskrivning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i subjektiv kognitiv funktion
Tidsram: 5-6 veckor efter studieinskrivning, 6 månader, 12 månader
Enligt bedömningen av Memory Assessment Clinics Scale for Epilepsy (Min/Max: 30-150, Högre poäng betyder bättre resultat) och Everyday Compensation Scale (Min/Max: 0-220, högre poäng betyder bättre resultat)
5-6 veckor efter studieinskrivning, 6 månader, 12 månader
Förändring i stress
Tidsram: 5-6 veckor efter studieinskrivning, 6 månader, 12 månader
Enligt bedömningen av Perceived Stress Scale 4 (Min/Max: 0-16, högre poäng betyder sämre resultat)
5-6 veckor efter studieinskrivning, 6 månader, 12 månader
Förändring i humör
Tidsram: 5-6 veckor efter studieinskrivning, 6 månader, 12 månader
Som bedömts av Patient Health Questionnaire (Min/Max: 0-24, högre poäng betyder sämre resultat) och Generalized Anxiety Disorder (Min/Max: 0-21, högre poäng betyder sämre resultat)
5-6 veckor efter studieinskrivning, 6 månader, 12 månader
Operationstillfredsställelse bedömd av Epilepsi Surgery Satisfaction Questionnaire
Tidsram: 6 månader, 12 månader
Min/Max: 19-133, högre poäng betyder bättre resultat
6 månader, 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Kayela Arrotta

Utredare

  • Huvudutredare: Kayela Arrotta, PhD, The Cleveland Clinic

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 december 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 juli 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 augusti 2023

Första postat (Faktisk)

15 augusti 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

12 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB 23-212

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på REBOOT-program

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera