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Treinamento de otimização de operação cerebral de prontidão (ReBOOT) para cirurgia de epilepsia (ReBOOT)

8 de dezembro de 2023 atualizado por: Kayela Arrotta

O objetivo deste ensaio clínico é saber se um novo programa educacional antes da cirurgia de epilepsia pode diminuir o risco de declínio cognitivo após a cirurgia ou ser uma ajuda para os pacientes que apresentam um declínio após a cirurgia de epilepsia.

Os participantes participarão de 2 sessões virtuais individuais e 4 sessões virtuais de grupo ao longo de 5 a 6 semanas antes da cirurgia de epilepsia. Eles serão solicitados a preencher pesquisas e questionários online em vários momentos ao longo do estudo, até 12 meses após a cirurgia.

Para ver se o programa educacional funciona, os pesquisadores irão comparar os participantes do programa educacional com aqueles que estão recebendo o tratamento padrão para epilepsia antes da cirurgia.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Neste estudo prospectivo, controlado e randomizado, os pesquisadores pretendem avaliar a viabilidade e eficácia de uma intervenção cognitiva em pessoas com epilepsia. Eles implementarão um novo programa de pré-habilitação para pacientes que foram recomendados para cirurgia de epilepsia e acompanharão o recrutamento, retenção e adesão para entender a viabilidade do programa. Os pesquisadores reunirão dados do paciente sobre a satisfação com o programa de pré-habilitação e obterão feedback qualitativo dos pacientes para refinar ainda mais o programa. Para avaliar a eficácia da intervenção, os pesquisadores irão comparar os pacientes que se submetem ao programa de pré-habilitação a um grupo de controle de tratamento usual em medidas de resultado relacionadas ao uso de estratégias compensatórias, fatores psicossociais e expectativas e satisfação cirúrgicas.

A equipe do estudo alcançará esses objetivos comparando os participantes que são designados aleatoriamente para o braço de intervenção ReBOOT (2 sessões virtuais individuais e 4 sessões virtuais em grupo ao longo de 5-6 semanas) com os participantes designados para o braço de controle (padrão tratamento da epilepsia). Os pesquisadores medirão os efeitos e a viabilidade da intervenção por meio do uso de rastreamento de frequência, adesão aos deveres de casa e questionários de saúde e qualidade de vida.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

150

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Kayela Arrotta, PhD
  • Número de telefone: 216-444-6101
  • E-mail: ArrottK@ccf.org

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Recrutamento
        • Cleveland Clinic
        • Contato:
          • Kayela Arrotta, PhD
          • Número de telefone: 216-444-6101
          • E-mail: ArrottK@ccf.org

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adultos, com idade entre 18 e 60 anos, com diagnóstico de epilepsia que foram confirmados como candidatos cirúrgicos apropriados por seu epileptologista
  • Capaz de fornecer consentimento informado de forma independente
  • Fluente em inglês
  • Habilidades de leitura no nível da 8ª série ou acima, conforme determinado pelo Wide Range Achievement Test- 4ª Edição (WRAT-4), subteste de Leitura.
  • Acesso à Internet e a capacidade de participar de streaming de vídeo online
  • Sem história de neurocirurgia
  • Disposto e capaz de participar da intervenção cognitiva

Critério de exclusão:

  • Pacientes com história de crises não epilépticas ou psicogênicas
  • Qualquer paciente que tenha se envolvido em qualquer forma de reabilitação/intervenção cognitiva nos últimos 6 meses
  • Litígio pendente relacionado à causa da epilepsia ou pedido atual de invalidez de longo prazo
  • Submetendo-se a tratamento médico intensivo para doença grave ou com risco de vida (por exemplo, quimioterapia, etc.) que afetaria a participação no estudo.
  • Condição psiquiátrica grave que pode interferir na participação, como esquizofrenia, psicose ativa, mania ativa e ideação suicida atual.
  • Perda significativa de audição e/ou visão que os impediria de participar de testes cognitivos remotos e de se envolver na intervenção cognitiva.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção
Os participantes neste braço receberão 2 sessões individuais de educação virtual, bem como 4 sessões virtuais de educação em grupo antes da cirurgia de epilepsia.
Comportamental: Programa Reinicializar
Esta é uma intervenção cognitiva virtual conduzida por um neuropsicólogo clínico. Os participantes participarão de 2 sessões individuais individuais e 4 sessões em grupo antes da cirurgia de epilepsia. Os grupos serão constituídos por 3 a 10 participantes. A intervenção é projetada para fornecer aos participantes informações sobre possíveis mudanças e/ou desafios que eles podem experimentar após a cirurgia de epilepsia, bem como estratégias cognitivas a serem implementadas antes da cirurgia para aumentar a eficácia da compensação por quaisquer novas dificuldades cognitivas que possam ocorrer após a cirurgia.
Sem intervenção: Tratamento habitual
Os participantes neste braço não receberão as sessões de educação e receberão cuidados padrão para epilepsia antes da cirurgia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sucesso de recrutamento
Prazo: 5-6 semanas após a inscrição no estudo
Conforme determinado pelo número de pacientes contatados versus inscritos
5-6 semanas após a inscrição no estudo
Atendimento de intervenção
Prazo: 5-6 semanas após a inscrição no estudo
Conforme determinado pela frequência semanal do grupo e o número de semanas que cada paciente leva para concluir todas as quatro sessões rotativas
5-6 semanas após a inscrição no estudo
Atrito de estudo
Prazo: 5-6 semanas após a inscrição no estudo
Conforme determinado pelo número de pacientes que não concluíram o programa ReBOOT e os motivos pelos quais
5-6 semanas após a inscrição no estudo
Eficácia da intervenção com base no estado funcional - com base nas atividades instrumentais da pontuação do questionário de compensação da vida diária
Prazo: 5-6 semanas após a inscrição no estudo, 6 meses, 12 meses
O questionário Instrumental Activities of Daily Living-Compensation (Min/Max: 27-216, pontuação mais alta significa pior resultado)
5-6 semanas após a inscrição no estudo, 6 meses, 12 meses
Eficácia da intervenção com base no estado funcional - com base na pontuação do questionário de qualidade de vida na epilepsia
Prazo: 5-6 semanas após a inscrição no estudo, 6 meses, 12 meses
Questionário de Qualidade de Vida em Epilepsia (Min/Max: 0-100, pontuação mais alta significa melhor resultado)
5-6 semanas após a inscrição no estudo, 6 meses, 12 meses
Taxa de conclusão do dever de casa
Prazo: 5-6 semanas após a inscrição no estudo
Conforme determinado pelo autorrelato, se o paciente tentou ou não concluir ou completou sua lição de casa
5-6 semanas após a inscrição no estudo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na Função Cognitiva Subjetiva
Prazo: 5-6 semanas após a inscrição no estudo, 6 meses, 12 meses
Conforme avaliado pela Escala Clínica de Avaliação de Memória para Epilepsia (Min/Max: 30-150, pontuação mais alta significa melhor resultado) e a Escala de Compensação Diária (Min/Max: 0-220, pontuação mais alta significa melhor resultado)
5-6 semanas após a inscrição no estudo, 6 meses, 12 meses
Mudança no Estresse
Prazo: 5-6 semanas após a inscrição no estudo, 6 meses, 12 meses
Conforme avaliado pela Escala de Estresse Percebido 4 (Min/Max: 0-16, pontuação mais alta significa pior resultado)
5-6 semanas após a inscrição no estudo, 6 meses, 12 meses
Mudança de humor
Prazo: 5-6 semanas após a inscrição no estudo, 6 meses, 12 meses
Conforme avaliado pelo Questionário de Saúde do Paciente (Min/Max: 0-24, pontuação mais alta significa pior resultado) e o Transtorno de Ansiedade Generalizada (Min/Max: 0-21, pontuação mais alta significa pior resultado)
5-6 semanas após a inscrição no estudo, 6 meses, 12 meses
Satisfação da cirurgia avaliada pelo questionário de satisfação da cirurgia de epilepsia
Prazo: 6 meses, 12 meses
Min/Max: 19-133, pontuação mais alta significa melhor resultado
6 meses, 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Kayela Arrotta

Investigadores

  • Investigador principal: Kayela Arrotta, PhD, The Cleveland Clinic

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de dezembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de julho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de agosto de 2023

Primeira postagem (Real)

15 de agosto de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

12 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB 23-212

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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