Treinamento de otimização de operação cerebral de prontidão (ReBOOT) para cirurgia de epilepsia (ReBOOT)
16 de junho de 2026 atualizado por: Kayela Arrotta
O objetivo deste ensaio clínico é saber se um novo programa educacional antes da cirurgia de epilepsia pode diminuir o risco de declínio cognitivo após a cirurgia ou ser uma ajuda para os pacientes que apresentam um declínio após a cirurgia de epilepsia.
Os participantes participarão de 2 sessões virtuais individuais e 4 sessões virtuais de grupo ao longo de 5 a 6 semanas antes da cirurgia de epilepsia. Eles serão solicitados a preencher pesquisas e questionários online em vários momentos ao longo do estudo, até 12 meses após a cirurgia.
Para ver se o programa educacional funciona, os pesquisadores irão comparar os participantes do programa educacional com aqueles que estão recebendo o tratamento padrão para epilepsia antes da cirurgia.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Neste estudo prospectivo, controlado e randomizado, os pesquisadores pretendem avaliar a viabilidade e eficácia de uma intervenção cognitiva em pessoas com epilepsia. Eles implementarão um novo programa de pré-habilitação para pacientes que foram recomendados para cirurgia de epilepsia e acompanharão o recrutamento, retenção e adesão para entender a viabilidade do programa. Os pesquisadores reunirão dados do paciente sobre a satisfação com o programa de pré-habilitação e obterão feedback qualitativo dos pacientes para refinar ainda mais o programa. Para avaliar a eficácia da intervenção, os pesquisadores irão comparar os pacientes que se submetem ao programa de pré-habilitação a um grupo de controle de tratamento usual em medidas de resultado relacionadas ao uso de estratégias compensatórias, fatores psicossociais e expectativas e satisfação cirúrgicas.
A equipe do estudo alcançará esses objetivos comparando os participantes que são designados aleatoriamente para o braço de intervenção ReBOOT (2 sessões virtuais individuais e 4 sessões virtuais em grupo ao longo de 5-6 semanas) com os participantes designados para o braço de controle (padrão tratamento da epilepsia). Os pesquisadores medirão os efeitos e a viabilidade da intervenção por meio do uso de rastreamento de frequência, adesão aos deveres de casa e questionários de saúde e qualidade de vida.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
64
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Kayela Arrotta, PhD
- Número de telefone: 216-444-6101
- E-mail: ArrottK@ccf.org
Locais de estudo
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Recrutamento
- Cleveland Clinic
-
Contato:
- Kayela Arrotta, PhD
- Número de telefone: 216-444-6101
- E-mail: ArrottK@ccf.org
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos, com idade entre 18 e 60 anos, com diagnóstico de epilepsia que foram confirmados como candidatos cirúrgicos apropriados por seu epileptologista
- Capaz de fornecer consentimento informado de forma independente
- Fluente em inglês
- Habilidades de leitura no nível da 8ª série ou acima, conforme determinado pelo Wide Range Achievement Test- 4ª Edição (WRAT-4), subteste de Leitura.
- Acesso à Internet e a capacidade de participar de streaming de vídeo online
- Sem história de neurocirurgia
- Disposto e capaz de participar da intervenção cognitiva
Critério de exclusão:
- Pacientes com história de crises não epilépticas ou psicogênicas
- Qualquer paciente que tenha se envolvido em qualquer forma de reabilitação/intervenção cognitiva nos últimos 6 meses
- Litígio pendente relacionado à causa da epilepsia ou pedido atual de invalidez de longo prazo
- Submetendo-se a tratamento médico intensivo para doença grave ou com risco de vida (por exemplo, quimioterapia, etc.) que afetaria a participação no estudo.
- Condição psiquiátrica grave que pode interferir na participação, como esquizofrenia, psicose ativa, mania ativa e ideação suicida atual.
- Perda significativa de audição e/ou visão que os impediria de participar de testes cognitivos remotos e de se envolver na intervenção cognitiva.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Intervenção
Os participantes neste braço receberão 2 sessões individuais de educação virtual, bem como 4 sessões virtuais de educação em grupo antes da cirurgia de epilepsia.
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Esta é uma intervenção cognitiva virtual conduzida por um neuropsicólogo clínico.
Os participantes participarão de 2 sessões individuais individuais e 4 sessões em grupo antes da cirurgia de epilepsia.
Os grupos serão constituídos por 3 a 10 participantes.
A intervenção é projetada para fornecer aos participantes informações sobre possíveis mudanças e/ou desafios que eles podem experimentar após a cirurgia de epilepsia, bem como estratégias cognitivas a serem implementadas antes da cirurgia para aumentar a eficácia da compensação por quaisquer novas dificuldades cognitivas que possam ocorrer após a cirurgia.
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Sem intervenção: Tratamento usual
O tratamento normalmente, mas também receberá três breves ligações telefônicas de 5 minutos durante 6 semanas após a inscrição inicial.
Estas chamadas telefónicas não são de natureza terapêutica, mas proporcionam aos participantes de controlo um breve envolvimento em atividades relacionadas com o estudo, para garantir que quaisquer benefícios observados entre os grupos não sejam simplesmente atribuíveis à participação no estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Atendimento de intervenção
Prazo: 5-6 semanas após a inscrição no estudo
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Conforme determinado pela frequência semanal do grupo e o número de semanas que cada paciente leva para concluir todas as quatro sessões rotativas
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5-6 semanas após a inscrição no estudo
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Atrito de estudo
Prazo: 5-6 semanas após a inscrição no estudo
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Conforme determinado pelo número de pacientes que não concluíram o programa ReBOOT e os motivos pelos quais
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5-6 semanas após a inscrição no estudo
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Taxa de conclusão do dever de casa
Prazo: 5-6 semanas após a inscrição no estudo
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Conforme determinado pelo autorrelato, se o paciente tentou ou não concluir ou completou sua lição de casa
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5-6 semanas após a inscrição no estudo
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Eficácia da Intervenção baseada na Qualidade de Vida
Prazo: 5-6 semanas após a inscrição no estudo, 6 meses, 12 meses
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Conforme avaliado pelo questionário Quality of Life in Epilepsy (Min/Max: 0-100, pontuação mais alta significa melhor resultado)
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5-6 semanas após a inscrição no estudo, 6 meses, 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na Função Cognitiva Subjetiva
Prazo: 5-6 semanas após a inscrição no estudo, 6 meses, 12 meses
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Conforme avaliado pela Escala Clínica de Avaliação de Memória para Epilepsia (Min/Max: 30-150, pontuação mais alta significa melhor resultado) e a Escala de Compensação Diária (Min/Max: 0-220, pontuação mais alta significa melhor resultado)
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5-6 semanas após a inscrição no estudo, 6 meses, 12 meses
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Mudança no Estresse
Prazo: 5-6 semanas após a inscrição no estudo, 6 meses, 12 meses
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Conforme avaliado pela Escala de Estresse Percebido 4 (Min/Max: 0-16, pontuação mais alta significa pior resultado)
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5-6 semanas após a inscrição no estudo, 6 meses, 12 meses
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Mudança de humor
Prazo: 5-6 semanas após a inscrição no estudo, 6 meses, 12 meses
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Conforme avaliado pelo Questionário de Saúde do Paciente (Min/Max: 0-24, pontuação mais alta significa pior resultado) e o Transtorno de Ansiedade Generalizada (Min/Max: 0-21, pontuação mais alta significa pior resultado)
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5-6 semanas após a inscrição no estudo, 6 meses, 12 meses
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Satisfação da cirurgia avaliada pelo questionário de satisfação da cirurgia de epilepsia
Prazo: 6 meses, 12 meses
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Min/Max: 19-133, pontuação mais alta significa melhor resultado
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6 meses, 12 meses
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Eficácia da intervenção baseada no status funcional
Prazo: 5-6 semanas após a inscrição no estudo, 6 meses, 12 meses
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Conforme avaliado pelo questionário de Atividades Instrumentais de Vida Diária-Compensação (Min/Max: 27-216, pontuação mais alta significa pior resultado)
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5-6 semanas após a inscrição no estudo, 6 meses, 12 meses
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Satisfação com ReBOOT
Prazo: 5-6 semanas após a inscrição no estudo
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Conforme avaliado pelo questionário qualitativo de Satisfação do ReBOOT e feedback qualitativo
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5-6 semanas após a inscrição no estudo
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Mudança na autoeficácia
Prazo: 5-6 semanas após a inscrição no estudo, 6 meses, 12 meses
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Conforme avaliado pelo questionário da Escala Geral de Autoeficácia (Min/Max: 10-40, pontuação mais alta significa maior autoeficácia)
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5-6 semanas após a inscrição no estudo, 6 meses, 12 meses
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Mudança no locus de controle
Prazo: 5-6 semanas após a inscrição no estudo, 6 meses, 12 meses
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Conforme avaliado pelo questionário Multidimensional Health Locus of Control (Min/Max: 24-144, pontuação mais alta significa maior locus de controle)
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5-6 semanas após a inscrição no estudo, 6 meses, 12 meses
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Alteração na Recordação da Lista de Palavras
Prazo: Pré-cirurgia e 6 Meses Pós-cirurgia
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Como avaliado pela Tarefa de Aprendizagem Verbal Auditiva de Rey (Min/Máx: 50-150, Pontuação mais alta significa melhor resultado).
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Pré-cirurgia e 6 Meses Pós-cirurgia
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Alteração na Recordação de Histórias
Prazo: Pré-cirurgia e 6 Meses Pós-cirurgia
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Como avaliado pela Escala de Memória de Wechsler - 4ª Edição Memória Lógica (Mín./Máx.: 1-19, Pontuação mais alta significa melhor resultado).
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Pré-cirurgia e 6 Meses Pós-cirurgia
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Alteração na Recuperação da Memória Visual
Prazo: Pré-cirurgia e 6 Meses Pós-cirurgia
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Como avaliado pela Wechsler Memory Scale - 4ª Edição Reproduções Visuais (Mín/Máx: 1-19, Pontuação mais alta significa melhor resultado).
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Pré-cirurgia e 6 Meses Pós-cirurgia
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Alteração na Nomenclatura
Prazo: Pré-cirúrgia e 6 Meses Pós-cirúrgia
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Como avaliado pelo Teste de Nomeação de Boston (Min/Max: 0-60, Pontuação mais alta significa melhor resultado).
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Pré-cirúrgia e 6 Meses Pós-cirúrgia
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Alteração na Atenção
Prazo: Pré-cirurgia e 6 Meses Pós-cirurgia
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As assessed by the Wechsler Adult Intelligence Scale - 4th Edition Digit Span (Min/Max: 1-19, Higher score means better outcome).
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Pré-cirurgia e 6 Meses Pós-cirurgia
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Alteração na Resolução de Problemas
Prazo: Pré-cirurgia e 6 Meses Pós-cirurgia
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Como avaliado pelo Teste de Wisconsin de Classificação de Cartas (Min/Max: 50-150, Pontuação mais alta significa melhor resultado).
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Pré-cirurgia e 6 Meses Pós-cirurgia
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Alteração na Flexibilidade Mental
Prazo: Pré-cirurgia e 6 Meses Pós-cirurgia
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Como avaliado pelo Teste de Trilha Parte B (Min/Máx: 20-80, Pontuação mais alta significa melhor resultado).
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Pré-cirurgia e 6 Meses Pós-cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kayela Arrotta, PhD, The Cleveland Clinic
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- McCann M, Stamp N, Ngui A, Litton E. Cardiac Prehabilitation. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2019 Aug;33(8):2255-2265. doi: 10.1053/j.jvca.2019.01.023. Epub 2019 Jan 12.
- Rodakowski J, Saghafi E, Butters MA, Skidmore ER. Non-pharmacological interventions for adults with mild cognitive impairment and early stage dementia: An updated scoping review. Mol Aspects Med. 2015 Jun-Oct;43-44:38-53. doi: 10.1016/j.mam.2015.06.003. Epub 2015 Jun 10.
- Baxendale S. Cognitive rehabilitation and prehabilitation in people with epilepsy. Epilepsy Behav. 2020 May;106:107027. doi: 10.1016/j.yebeh.2020.107027. Epub 2020 Mar 21.
- Farina E, Raglio A, Giovagnoli AR. Cognitive rehabilitation in epilepsy: An evidence-based review. Epilepsy Res. 2015 Jan;109:210-8. doi: 10.1016/j.eplepsyres.2014.10.017. Epub 2014 Nov 6.
- Liu SY, Yang XL, Chen B, Hou Z, An N, Yang MH, Yang H. Clinical outcomes and quality of life following surgical treatment for refractory epilepsy: a systematic review and meta-analysis. Medicine (Baltimore). 2015 Feb;94(6):e500. doi: 10.1097/MD.0000000000000500.
- Sherman EM, Wiebe S, Fay-McClymont TB, Tellez-Zenteno J, Metcalfe A, Hernandez-Ronquillo L, Hader WJ, Jette N. Neuropsychological outcomes after epilepsy surgery: systematic review and pooled estimates. Epilepsia. 2011 May;52(5):857-69. doi: 10.1111/j.1528-1167.2011.03022.x. Epub 2011 Mar 22.
- Busch RM, Floden DP, Ferguson L, Mahmoud S, Mullane A, Jones S, Jehi L, Bingaman W, Najm IM. Neuropsychological outcome following frontal lobectomy for pharmacoresistant epilepsy in adults. Neurology. 2017 Feb 14;88(7):692-700. doi: 10.1212/WNL.0000000000003611. Epub 2017 Jan 13.
- Pauli C, Schwarzbold ML, Diaz AP, de Oliveira Thais MER, Kondageski C, Linhares MN, Guarnieri R, de Lemos Zingano B, Ben J, Nunes JC, Markowitsch HJ, Wolf P, Wiebe S, Lin K, Walz R. Predictors of meaningful improvement in quality of life after temporal lobe epilepsy surgery: A prospective study. Epilepsia. 2017 May;58(5):755-763. doi: 10.1111/epi.13721. Epub 2017 Mar 23.
- Qiu Y, Zhang J, Yan Y, Liu W, Zhan S, Huang P, Deng Y. Predictors of meaningful improvement in quality of life after selective amygdalohippocampectomy in Chinese patients with refractory temporal lobe epilepsy: A prospective study. Epilepsy Behav. 2019 Aug;97:1-7. doi: 10.1016/j.yebeh.2019.05.006. Epub 2019 Jun 7.
- Streltzov NA, Schmidt SS, Schommer LM, Zhao W, Tosteson TD, Mazanec MT, Kiriakopoulos ET, Chu F, Henninger HL, Nagle K, Roth RM, Jobst B. Effectiveness of a Self-Management Program to Improve Cognition and Quality of Life in Epilepsy: A Pragmatic, Randomized, Multicenter Trial. Neurology. 2022 May 24;98(21):e2174-e2184. doi: 10.1212/WNL.0000000000200346. Epub 2022 Apr 6.
- Daksla N, Nguyen V, Jin Z, Bergese SD. Brain Prehabilitation for Oncologic Surgery. Curr Oncol Rep. 2022 Nov;24(11):1513-1520. doi: 10.1007/s11912-022-01312-1. Epub 2022 Jul 28.
- Humeidan ML, Reyes JC, Mavarez-Martinez A, Roeth C, Nguyen CM, Sheridan E, Zuleta-Alarcon A, Otey A, Abdel-Rasoul M, Bergese SD. Effect of Cognitive Prehabilitation on the Incidence of Postoperative Delirium Among Older Adults Undergoing Major Noncardiac Surgery: The Neurobics Randomized Clinical Trial. JAMA Surg. 2021 Feb 1;156(2):148-156. doi: 10.1001/jamasurg.2020.4371.
- Smith NA, Martin G, Marginson B. Preoperative assessment and prehabilitation in patients with obesity undergoing non-bariatric surgery: A systematic review. J Clin Anesth. 2022 Jun;78:110676. doi: 10.1016/j.jclinane.2022.110676. Epub 2022 Feb 10.
- Garcia-Delgado Y, Lopez-Madrazo-Hernandez MJ, Alvarado-Martel D, Miranda-Calderin G, Ugarte-Lopetegui A, Gonzalez-Medina RA, Hernandez-Lazaro A, Zamora G, Perez-Martin N, Sanchez-Hernandez RM, Ibarra-Gonzalez A, Bengoa-Dolon M, Mendoza-Vega CT, Appelvik-Gonzalez SM, Caballero-Diaz Y, Hernandez-Hernandez JR, Wagner AM. Prehabilitation for Bariatric Surgery: A Randomized, Controlled Trial Protocol and Pilot Study. Nutrients. 2021 Aug 24;13(9):2903. doi: 10.3390/nu13092903.
- Arrotta K, Babiker S, Lake J, Thompson N, Lioi A, Najm I, Busch RM. Readiness Brain Operation Optimization Training (ReBOOT) protocol: a feasibility randomised controlled trial for a cognitive prehabilitation programme for epilepsy surgery conducted at Cleveland Clinic, USA. BMJ Open. 2025 Nov 12;15(11):e091893. doi: 10.1136/bmjopen-2024-091893.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de dezembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de junho de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de junho de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de julho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de agosto de 2023
Primeira postagem (Real)
15 de agosto de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB 23-212
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .