癫痫手术准备脑操作优化训练 (ReBOOT) (ReBOOT)
2023年12月8日 更新者：Kayela Arrotta
这项临床试验的目的是了解癫痫手术前的新教育计划是否可以降低手术后认知能力下降的风险，或者对那些接受癫痫手术后出现认知能力下降的患者有帮助。
参与者将在癫痫手术前 5-6 周内参加 2 次个人虚拟会议和 4 次虚拟小组会议。 他们将被要求在整个研究过程中的不同时间填写在线调查和问卷，最长可达手术后 12 个月。
为了了解教育计划是否有效，研究人员将参加教育计划的患者与术前接受标准癫痫护理的患者进行比较。
研究概览
详细说明
在这项前瞻性、对照、随机研究中，研究人员旨在评估认知干预对癫痫患者的可行性和有效性。 他们将为被推荐进行癫痫手术的患者实施一项新颖的预康复计划，并将跟踪招募、保留和依从性，以了解该计划的可行性。 研究人员将收集患者对预康复计划满意度的数据，并征求患者的定性反馈，以进一步完善该计划。 为了评估干预效果，研究人员将比较接受预康复计划的患者与常规治疗对照组的补偿策略使用、心理社会因素以及手术期望和满意度相关的结果指标。
研究团队将通过将随机分配到 ReBOOT 干预组的参与者（在 5-6 周的过程中进行 2 次单独的虚拟会议和 4 次虚拟的小组会议）与分配到控制组的参与者（标准癫痫护理）。 研究人员将通过出勤跟踪、家庭作业遵守情况以及健康和生活质量调查问卷来衡量干预措施的效果和可行性。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
150
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Kayela Arrotta, PhD
- 电话号码：216-444-6101
- 邮箱：ArrottK@ccf.org
学习地点
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、美国、44195
- 招聘中
- Cleveland Clinic
-
接触：
- Kayela Arrotta, PhD
- 电话号码：216-444-6101
- 邮箱：ArrottK@ccf.org
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄 18-60 岁、患有癫痫症且经癫痫专科医生确认适合接受手术的成人
- 能够独立提供知情同意书
- 流利的英语
- 阅读能力达到或超过 8 年级水平，由广泛成绩测试 - 第 4 版 (WRAT-4) 阅读子测试确定。
- 互联网接入和参与在线视频流的能力
- 无神经外科病史
- 愿意并且能够参与认知干预
排除标准：
- 有非癫痫或心因性癫痫病史的患者
- 过去 6 个月内接受过任何形式的认知康复/干预的任何患者
- 与癫痫原因或当前长期残疾申请相关的未决诉讼
- 因严重或危及生命的疾病（例如化疗等）而接受强化治疗，这会影响研究参与。
- 可能干扰参与的严重精神疾病，例如精神分裂症、活动性精神病、活动性躁狂和当前的自杀意念。
- 严重的听力和/或视力丧失将妨碍他们参加远程认知测试和认知干预。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：干涉
该组的参与者将在癫痫手术前接受 2 次一对一的虚拟教育课程以及 4 次虚拟团体教育课程。
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这是由临床神经心理学家领导的虚拟认知干预。
参与者将在癫痫手术前参加 2 次一对一的个人会议和 4 次小组会议。
小组由 3 至 10 名参与者组成。
该干预措施旨在为参与者提供有关癫痫手术后可能发生的变化和/或挑战的信息，以及手术前实施的认知策略，以提高对手术后可能遇到的任何新认知困难的补偿效果。
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无干预：照常治疗
该组的参与者将不会接受教育课程，并将在手术前接受标准的癫痫护理。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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招聘成功
大体时间：入学后 5-6 周
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根据接触的患者数量与登记的患者数量确定
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入学后 5-6 周
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干预出勤
大体时间：入学后 5-6 周
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根据每周小组出勤率和每位患者完成所有四次轮换疗程所需的周数确定
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入学后 5-6 周
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研究人员流失
大体时间：入学后 5-6 周
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根据未完成 ReBOOT 计划的患者数量及其原因确定
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入学后 5-6 周
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基于功能状态的干预效果——基于日常生活工具性活动-补偿问卷评分
大体时间：入学后 5-6 周、6 个月、12 个月
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日常生活工具性活动-补偿问卷（最小/最大：27-216，分数越高意味着结果越差）
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入学后 5-6 周、6 个月、12 个月
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基于功能状态的干预效果 - 基于癫痫生活质量问卷评分
大体时间：入学后 5-6 周、6 个月、12 个月
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癫痫生活质量问卷（最小值/最大值：0-100，分数越高意味着结果越好）
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入学后 5-6 周、6 个月、12 个月
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家庭作业完成率
大体时间：入学后 5-6 周
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根据自我报告确定患者是否尝试完成或完成作业
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入学后 5-6 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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主观认知功能的变化
大体时间：入学后 5-6 周、6 个月、12 个月
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根据癫痫记忆评估临床量表（最小/最大：30-150，分数越高意味着更好的结果）和日常补偿量表（最小/最大：0-220，分数越高意味着更好的结果）进行评估
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入学后 5-6 周、6 个月、12 个月
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压力变化
大体时间：入学后 5-6 周、6 个月、12 个月
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根据感知压力量表 4 进行评估（最小/最大：0-16，分数越高意味着结果越差）
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入学后 5-6 周、6 个月、12 个月
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情绪变化
大体时间：入学后 5-6 周、6 个月、12 个月
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根据患者健康问卷（最小/最大：0-24，分数越高意味着结果越差）和广泛性焦虑症（最小/最大：0-21，分数越高意味着结果越差）进行评估
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入学后 5-6 周、6 个月、12 个月
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通过癫痫手术满意度调查问卷评估手术满意度
大体时间：6个月、12个月
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最小/最大：19-133，分数越高意味着结果越好
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6个月、12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Kayela Arrotta, PhD、The Cleveland Clinic
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- McCann M, Stamp N, Ngui A, Litton E. Cardiac Prehabilitation. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2019 Aug;33(8):2255-2265. doi: 10.1053/j.jvca.2019.01.023. Epub 2019 Jan 12.
- Rodakowski J, Saghafi E, Butters MA, Skidmore ER. Non-pharmacological interventions for adults with mild cognitive impairment and early stage dementia: An updated scoping review. Mol Aspects Med. 2015 Jun-Oct;43-44:38-53. doi: 10.1016/j.mam.2015.06.003. Epub 2015 Jun 10.
- Baxendale S. Cognitive rehabilitation and prehabilitation in people with epilepsy. Epilepsy Behav. 2020 May;106:107027. doi: 10.1016/j.yebeh.2020.107027. Epub 2020 Mar 21.
- Farina E, Raglio A, Giovagnoli AR. Cognitive rehabilitation in epilepsy: An evidence-based review. Epilepsy Res. 2015 Jan;109:210-8. doi: 10.1016/j.eplepsyres.2014.10.017. Epub 2014 Nov 6.
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- Humeidan ML, Reyes JC, Mavarez-Martinez A, Roeth C, Nguyen CM, Sheridan E, Zuleta-Alarcon A, Otey A, Abdel-Rasoul M, Bergese SD. Effect of Cognitive Prehabilitation on the Incidence of Postoperative Delirium Among Older Adults Undergoing Major Noncardiac Surgery: The Neurobics Randomized Clinical Trial. JAMA Surg. 2021 Feb 1;156(2):148-156. doi: 10.1001/jamasurg.2020.4371.
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- Garcia-Delgado Y, Lopez-Madrazo-Hernandez MJ, Alvarado-Martel D, Miranda-Calderin G, Ugarte-Lopetegui A, Gonzalez-Medina RA, Hernandez-Lazaro A, Zamora G, Perez-Martin N, Sanchez-Hernandez RM, Ibarra-Gonzalez A, Bengoa-Dolon M, Mendoza-Vega CT, Appelvik-Gonzalez SM, Caballero-Diaz Y, Hernandez-Hernandez JR, Wagner AM. Prehabilitation for Bariatric Surgery: A Randomized, Controlled Trial Protocol and Pilot Study. Nutrients. 2021 Aug 24;13(9):2903. doi: 10.3390/nu13092903.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年12月6日
初级完成 (估计的)
2028年6月1日
研究完成 (估计的)
2028年6月1日
研究注册日期
首次提交
2023年7月24日
首先提交符合 QC 标准的
2023年8月7日
首次发布 (实际的)
2023年8月15日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年12月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年12月8日
最后验证
2023年12月1日
更多信息
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重新启动程序的临床试验
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