- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05992844
Kinesteettinen aivoharjoitus hemiplegisillä henkilöillä, joilla on aivohalvaus
Kinestettisen aivoharjoituksen vaikutuksen tutkimus kaatumisriskiin, tasapainoon ja elämänlaatuun hemiplegisillä henkilöillä, joilla on aivohalvaus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Aivohalvaus on kliinisesti määritelty oireyhtymä, jolle on tunnusomaista nopeasti kehittyvät oireet tai merkit aivojen toimintahäiriöstä ilman muuta näkyvää syytä kuin verisuonit. Oireet kestävät yli 24 tuntia ja voivat johtaa kuolemaan. Löydökset aivohalvauksen jälkeen; ylä- ja alaraajojen motoriset toimintahäiriöt, spastisuus, tasapainon ja koordinaation menetys, kävely-, nielemis-, näkö- ja viestintäongelmat. On raportoitu, että työkyvyttömyysaste vaihtelee välillä 13-66 % ja työkyvyttömyysaste vaihtelee välillä 12-64 % näiden aivohalvauksen jälkeisten toimintahäiriöiden vuoksi.
Aivohalvauspotilailla hemipleginen kuva ilmenee aivovaurion koosta ja sijainnista riippuen. hemiplegia: Se on halvaus, joka vaikuttaa kehon toisen puolen ylä- ja alaraajoihin. Lihasvoiman heikkeneminen, tuntokyvyn menetys ja toimintahäiriö esiintyy vaurioituneella puolella.
Aivohalvauksen jälkeen alaraajat kärsivät vakavasti hemiplegisillä henkilöillä. Nilkan ja polvinivelten epävakautta havaitaan hemiplegisissä alaraajoissa. Epävakauden vuoksi painopiste siirtyy kuitenkin koskemattomalle puolelle, mikä aiheuttaa tasapaino- ja koordinaatiohäiriöitä. Tasapaino- ja koordinaatiohäiriöt hemiplegisillä yksilöillä aiheuttavat huonoa suorituskykyä toiminnassa ja lisää kaatumisia.
Kinesteettiset aivoharjoitukset: Tutkimukset, joissa selvitetään liikkeen, fyysisen aktiivisuuden ja harjoitusten vaikutuksia oppimiseen ja kognitiiviseen kehitykseen, ovat osoittaneet, että parempaa keskittymiskykyä, parempaa keskittymistä, parempia käyttäytymismenetelmiä ja parempaa oppimista edistävää fyysistä aktiivisuutta tuetaan. Käsitteellisesti aivoharjoitukset ilmaistaan kaavalla: Fyysinen aktiivisuus + Aivotoiminta = Parempi kognitiivinen toiminta.
Neuroplastisuus on kinesteettisten aivoharjoitusten perusta. Tutkimuksen valossa on havaittu, että aivot ovat tilassa, jossa toiminta uudelleenaktivoituu, mitä ei voida tehdä muilla tavoilla. Kuntoutussessioissa näitä polkuja pyritään rekonstruoimaan muuttamalla päivittäiset toiminnot tarkoituksenmukaisiksi harjoituksiksi. Mukaan Dennison, perustaja kinesteettiset aivoharjoitukset, aivoharjoitukset; Se on yhdistelmä fyysistä ja henkistä harjoittelua sarjalla fyysisiä liikkeitä, jotka aktivoivat vuorotellen koko kehon parantaen kahden aivopuoliskon välisiä hermoyhteyksiä oppimisen tehostamiseksi. Kinesteettinen aivoharjoittelu koostuu kahdestakymmenestäkuudesta yksinkertaisesta liikkeestä yhdistettynä syvään hengitykseen. Suurin osa näistä liikkeistä tehdään vinottain. Nämä diagonaaliset liikkeet johtavat aivojen eri osien, erityisesti corpus callosumin, stimulaatioon ja integroitumiseen, mikä mahdollistaa nopeamman ja integroidumman viestinnän kahden pallonpuoliskon välillä pitkällä aikavälillä. Väitetään, että tämä tilanne tukee uusien hermoyhteyksien muodostumista aivojen kahden pallonpuoliskon välille. Drabben et ai. He ehdottavat tutkimuksessaan, että aivoharjoituksia voidaan pitää hyödyllisenä fysioterapiastrategiana vanhemmille aikuisille, koska niillä voi olla positiivinen vaikutus aivojen toimintaan.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää kinesteetisten aivoharjoitusten vaikutuksia alaraajojen koordinaatioon ja tasapainoon hemiplegisillä henkilöillä, joilla on aivohalvaus. Näin ollen uskotaan, että kinesteettisten aivoharjoitusten tehokkuus yhdessä tavanomaisen fysioterapian ja kuntoutuksen kanssa lisää kirjallisuutta kuntoutusohjelmien luomiseen.
Tutki hypoteesia seuraavasti; Kinesteettiset aivoharjoitukset vaikuttavat aivohalvauksen saaneiden hemiplegisten kaatumisriskiin, tasapainoon ja elämänlaatuun.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
İzmir, Turkki, 35290
- Izmir Democracy University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikähaarukka 30-60
- Subakuutti/krooninen jakso (6 kuukautta ja enemmän).
- Tukematon istumatasapaino.
- Kyky liikkua tuen kanssa ja ilman
- Botox-hoitoa ei ole käytetty alaraajoihin viimeisen 6 kuukauden aikana
- Vähintään 3 tai enemmän toiminnallisen ambulaatioasteikon mukaan
- Vähintään taso 3 tai korkeampi Bruunstrom Lower Extremity Motor Stagingin mukaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Sinulla on reumatologinen, ortopedinen tai sydän-keuhkosairaus, joka estää harjoituksiin osallistumisen
- Toissijaiset sairaudet (MS, Parkinsonin tauti, selkäydinvammat, kontraktuurit ja murtuman jälkeiset epämuodostumat jne.)
- Kognitiiviset, visuaaliset ja kuulo-ongelmat estävät kommunikoinnin
- Vestibulaarijärjestelmän häiriöt.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: KB-harjoitukset sekä perinteinen kuntoutusryhmä
Vaikka tutkimusryhmän osallistujat jatkavat alla kuvattua tavanomaista kuntoutusohjelmaa 3 viikon ajan, keskimäärin 45 minuuttia, 5 kertaa viikossa, he osallistuvat yhteensä 9 harjoitukseen kinesteettisiä aivoharjoituksia, 3 kertaa viikossa ja kesto on 30 minuuttia keskimäärin. Kinesteettinen aivoharjoitusohjelma; Kinesteettinen aivoharjoitusohjelma koostuu periaatteessa kolmesta vaiheesta: lämmittelyvaihe, harjoitusvaihe ja jäähdytysvaihe. |
Kinesteettisiä aivoharjoituksia tehdään 3 viikon ajan, kesto on keskimäärin 45 minuuttia, 5 kertaa viikossa, yhteensä 9 kertaa kinesteettisiä aivoharjoituksia, 3 kertaa viikossa keskimäärin 30 minuuttia. Kinesteettinen aivoharjoitusohjelma; Kinesteettinen aivoharjoitusohjelma koostuu periaatteessa kolmesta vaiheesta: lämmittelyvaihe, harjoitusvaihe ja jäähdytysvaihe.
Muut nimet:
Perinteinen kuntoutusohjelma; vahvistavat harjoitukset, tasapaino/kävelyharjoittelu, Proprioseptiiviset neuromuskulaariset fasilitaatiotekniikat, neuromuskulaarinen sähköstimulaatio.
|
|
Muut: Perinteinen kuntoutusryhmä
Ohjausryhmä; Perinteinen kuntoutusohjelma; vahvistavat harjoitukset, tasapaino/kävelyharjoittelu, Proprioseptiiviset neuromuskulaariset fasilitaatiotekniikat, neuromuskulaarinen sähköstimulaatio.
|
Perinteinen kuntoutusohjelma; vahvistavat harjoitukset, tasapaino/kävelyharjoittelu, Proprioseptiiviset neuromuskulaariset fasilitaatiotekniikat, neuromuskulaarinen sähköstimulaatio.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Spastisuuden arviointi
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 3 viikon kohdalla
|
Ylä- ja alaraajan spastisuustila arvioidaan muokatun Ashworth-asteikon mukaisesti.
Spastisuuspisteet lasketaan lisäämällä sormien, ranteen, kyynärpään ja olkapään spastisuuspisteet yläraajojen spastisuuspisteet ja alaraajojen spastisuuspisteet lisäämällä varpaiden, nilkan, polven ja lonkan spastisuuspisteet.
Korkeammat pisteet osoittavat korkeaa spastisuutta.
|
Muutos lähtötasosta 3 viikon kohdalla
|
|
Brunnströmin moottorin vaiheistus
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 3 viikon kohdalla
|
Brunnströmin motorista arviointia käytetään hemiplegisen puolen, ylä-alaraajojen ja käden motorisen toiminnan arvioimiseen.
Brunnstromin mukaan paranemisprosessi koostuu 6 vaiheesta.
Kun 1. vaihe on veltto vaihe ilman eristettyä liikettä, 6. vaihe on eristetty vapaaehtoinen liikevaihe.
Tässä tutkimuksessa käytetään vain alaraajan osaa.
|
Muutos lähtötasosta 3 viikon kohdalla
|
|
Funktionaalinen ambulaatioluokitus (FAS)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 3 viikon kohdalla
|
Functional Ambulation Classification on laajalti käytetty kävelyasteikko, joka arvioi kävelyä.
Se pisteytetään välillä 0-5 sen mukaan, kuinka paljon tukea potilaat saavat kävelyn aikana, ja se koostuu yhteensä 6 kategoriasta.
Pistemäärä 0 tarkoittaa täysin riippuvaista liikkumista, kun taas pistemäärä 5 tarkoittaa täysin itsenäistä liikkumista.
|
Muutos lähtötasosta 3 viikon kohdalla
|
|
Toimintokohtainen saldo-luottamusasteikko
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 3 viikon kohdalla
|
Se on itseraporttilomake, joka pyytää ihmisiä arvioimaan tasapainosuoritustaan 16 koti- ja ulkoympäristössä määritetyn aktiviteetin aikana.
Asteikko koostuu 16 eri toiminnosta ja jokainen kohta on arvosteltu välillä 0-100.
Pistemäärä 0 tarkoittaa epäluottamusta ja 100 täydellistä luottamusta.
Kokonaispistemäärä saadaan summaamalla kunkin kohteen pisteet ja jakamalla se kohteiden lukumäärällä.
Pistemäärä alle 50 tarkoittaa alhaista tasoa, pistemäärä 50-80 tarkoittaa kohtalaista tasoa ja yli 80 tarkoittaa korkeaa fyysistä aktiivisuutta.
|
Muutos lähtötasosta 3 viikon kohdalla
|
|
Ajastettu istuma-seisomatesti
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 3 viikon kohdalla
|
Se on testi, jota käytetään arvioimaan alaraajojen suorituskykyä ja kaatumisriskiä aivohalvauspotilailla.
Testin aikana potilas istuu käsinojatuolissa selkä suorana ja häntä pyydetään nousemaan ylös ja istumaan nopeasti 5 kertaa peräkkäin kädet ristissä rinnallaan.
Kulunut aika tallennetaan sekunteina.
Potilas, joka ei pysty nousemaan seisomaan ilman apua, saa tukea tuolista ja hänet merkitään sellaiseksi.
Testi toistetaan 3 kertaa ja otetaan keskimääräinen aika.
Tämän testin erotteluraja-arvoksi aivohalvauksen saaneilla henkilöillä hyväksytään 12 sekuntia.
Jos testi kestää 15 sekuntia tai enemmän, se hyväksytään toistuvan kaatumisen riskiksi iäkkäillä henkilöillä.
|
Muutos lähtötasosta 3 viikon kohdalla
|
|
Ajastettu testi
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 3 viikon kohdalla
|
Se on kliininen arviointitesti, jota käytetään yksilöiden putoamisriskin ja dynaamisen tasapainon arvioimiseen.
Potilaita pyydetään istumaan pystysuoraan tuolille, jonka selkä on pystyssä, ja aloituskomennolla kävelemään 3 metriä ja palaamaan istumaan tuolille uudelleen.
Kulunut aika tallennetaan sekunteina.
Jos potilas kävelee apuvälineen kanssa, hän saa kävellä apuvälineen kanssa.
Testi toistetaan 3 kertaa ja keskimääräinen aika kirjataan.
Jos testi kestää yli 14 sekuntia, se osoittaa aivohalvauspotilaiden lisääntynyttä kaatumisriskiä.
|
Muutos lähtötasosta 3 viikon kohdalla
|
|
Yhden jalan seisomatesti
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 3 viikon kohdalla
|
Yhden jalan seisomatestiä käytetään staattisen tasapainon ja asennon hallinnan arvioimiseen.
Potilaita pyydetään seisomaan yhdellä jalalla.
Testi päättyy, kun potilas koskettaa maata seisoessaan tai seisoessaan yhdellä jalalla 30 sekuntia.
Molemmat jalat toistetaan 3 kertaa ja keskimääräinen kulunut aika kirjataan.
|
Muutos lähtötasosta 3 viikon kohdalla
|
|
Bergin tasapainovaaka
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 3 viikon kohdalla
|
Bergin tasapainoasteikkoa käytetään asennonhallinnan ja putoamisriskin arvioimiseen.
Bergin tasapainovaaka koostuu 14 osasta.
Jokainen kohta pisteytetään 0-4 tarkkailemalla yksilön suorituskykyä.
Pistemäärä 0 osoittaa, että potilas ei pystynyt tekemään toimintoa, ja 4 pistettä osoittaa, että hän suoritti toiminnon itsenäisesti.
Bergin tasapainoasteikon mukaan korkein mahdollinen pistemäärä on 56 ja alle 45 pistemäärä tarkoittaa putoamisriskiä.
Pistemäärä 0-20 tarkoittaa tasapainohäiriötä, hyväksyttävää tasapainoa välillä 21-40 ja hyvää saldoa 41-56 pistettä.
|
Muutos lähtötasosta 3 viikon kohdalla
|
|
Putoamisriskin arviointi
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 3 viikon kohdalla
|
Tämä asteikko koostuu 2 osasta ja 19 riskitekijästä.
Suuret riskitekijät saavat 5 pistettä ja pienet riskitekijät 1 pisteen.
Potilailla, joiden pistemäärä on 5 tai enemmän, kaatumisriskin katsotaan olevan korkea, ja potilailla, joiden pistemäärä on alle 5, kaatumisriskin katsotaan olevan pieni.
|
Muutos lähtötasosta 3 viikon kohdalla
|
|
Aivohalvauskohtainen elämänlaatuasteikko
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 3 viikon kohdalla
|
Tämä asteikko koostuu 12 kentästä, joissa on 49 kohdetta.
Nämä alueet ovat; liikkuvuus (6 kohdetta), energia (3 kohdetta), yläraajojen toiminta (5 kohdetta), työ/tuotanto (3 kohdetta), temperamentti (5 kohdetta), itsehoito (5 kohdetta), sosiaalinen rooli (5 kohdetta), perhe rooli (Se koostuu 3 osasta), visiosta (3 kohdetta), kielestä (5 kohdetta), ajattelusta (3 kohdetta) ja persoonallisuuden ominaisuuksista (3 kohtaa).
Jokaisen kentän maksimipistemäärä on 5 ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua.
|
Muutos lähtötasosta 3 viikon kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Hatice Resorlu, Assoc. Prof., Çanakkale 18 March University
- Opintojen puheenjohtaja: Ferruh Taspinar, Prof. Dr., Izmir Democracy University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STROKE-KBE-35
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .