- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05992844
Kinestetické mozkové cvičení u hemiplegických jedinců s mrtvicí
Zkoumání vlivu kinestetického mozkového cvičení na riziko pádu, rovnováhu a kvalitu života u hemiplegických jedinců s mrtvicí
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cévní mozková příhoda je klinicky definovaný syndrom charakterizovaný rychle se rozvíjejícími symptomy nebo známkami mozkové dysfunkce bez zjevné jiné příčiny než vaskulárních příčin. Příznaky trvají déle než 24 hodin a mohou vést ke smrti. Nálezy po mrtvici; motorické dysfunkce horních a dolních končetin, spasticita, ztráta rovnováhy a koordinace, problémy s chůzí, polykáním, zrakem a komunikací. Bylo hlášeno, že míra invalidity se pohybuje od 13-66% a míra invalidity se pohybuje mezi 12-64% v důsledku těchto funkčních ztrát, ke kterým dochází po mrtvici.
U pacientů s cévní mozkovou příhodou se hemiplegický obraz objevuje v závislosti na velikosti a umístění poškození v mozku. hemiplegie: Jedná se o ochrnutí, které postihuje horní a dolní končetiny jedné strany těla. Na postižené straně dochází ke snížení svalové síly, ztrátě citlivosti a dysfunkci.
Po cévní mozkové příhodě jsou u hemiplegických jedinců těžce postiženy dolní končetiny. Nestabilita hlezenních a kolenních kloubů je pozorována u hemiplegických dolních končetin. Vlivem nestability se však těžiště posouvá na nepostiženou stranu, což způsobuje poruchy rovnováhy a koordinace. Poruchy rovnováhy a koordinace u hemiplegických jedinců způsobují špatný výkon v aktivitách a zvýšený výskyt pádů.
Kinestetická mozková cvičení: Studie zkoumající účinky pohybu, fyzické aktivity a cvičení na učení a kognitivní vývoj ukázaly, že je podporována zvýšená pozornost, lepší soustředění, lepší metoda chování a fyzická aktivita, která přispívá k lepšímu učení. Koncepčně jsou mozková cvičení vyjádřena vzorcem: Fyzická aktivita + Mozková aktivita = Lepší kognitivní funkce.
Neuroplasticita je základem kinestetických mozkových cvičení. Ve světle výzkumu bylo zjištěno, že mozek je ve stavu reaktivace činnosti, kterou nelze provést jinými způsoby. V rehabilitačních sezeních je cílem rekonstruovat tyto dráhy přeměnou každodenních činností na účelná cvičení. Podle Dennisona, zakladatele kinestetických mozkových cvičení, mozkových cvičení; Jde o kombinaci fyzického a duševního tréninku se sérií fyzických pohybů, které postupně aktivují celé tělo a zlepšují nervová spojení mezi dvěma mozkovými hemisférami, aby se zlepšilo učení. Kinestetický trénink mozku se skládá z dvaceti šesti jednoduchých pohybů kombinovaných s hlubokým dýcháním. Většina těchto pohybů se provádí diagonálně. Tyto diagonální pohyby mají za následek stimulaci a integraci různých částí mozku, zejména corpus callosum, což dlouhodobě umožňuje rychlejší a integrovanější komunikaci mezi oběma hemisférami. Tvrdí se, že tato situace podporuje tvorbu nových nervových spojení mezi dvěma hemisférami mozku. Drabben a kol. Ve své studii navrhují, že mozková cvičení mohou být považována za užitečnou strategii fyzioterapie pro starší dospělé, protože mohou mít pozitivní vliv na fungování mozku.
Cílem této studie je prozkoumat účinky kinestetických mozkových cvičení na koordinaci dolních končetin a rovnováhu u hemiplegických jedinců, kteří prodělali mrtvici. Předpokládá se tedy, že účinnost kinestetických mozkových cvičení aplikovaných spolu s konvenční fyzioterapií a rehabilitací přispěje k literatuře pro tvorbu rehabilitačních programů.
Studujte hypotézu následovně; Kinestetická mozková cvičení mají vliv na riziko pádu, rovnováhu a kvalitu života u hemiplegických jedinců, kteří prodělali mrtvici.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
İzmir, Krocan, 35290
- Izmir Democracy University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Být ve věku 30-60 let
- Být v subakutním/chronickém období (6 měsíců a více).
- Mít nepodporovanou rovnováhu v sedě.
- Mít schopnost chodit s podporou a bez podpory
- Bez aplikace botoxu na dolní končetiny v posledních 6 měsících
- Být alespoň 3 a více podle stupnice funkční ambulace
- Minimálně úroveň 3 nebo vyšší podle Bruunstroma Lower Extremity Motor Staging.
Kritéria vyloučení:
- S revmatologickým, ortopedickým nebo kardiopulmonálním onemocněním, které brání účasti na cvičení
- Sekundární onemocnění (RS, Parkinsonova choroba, poranění míchy, kontraktury a deformity po zlomeninách atd.)
- S kognitivními, zrakovými a sluchovými problémy, které brání komunikaci
- Poruchy vestibulárního systému.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: KB Cvičení plus Konvenční rehabilitační skupina
Zatímco účastníci studijní skupiny budou pokračovat v konvenčním rehabilitačním programu popsaném níže po dobu 3 týdnů, v průměru 45 minut, 5 sezení týdně, zúčastní se celkem 9 sezení kinestetických mozkových cvičení, 3 sezení týdně v délce 30 minut v průměru. Program kinestetických mozkových cvičení; Program kinestetických mozkových cvičení se v zásadě skládá ze 3 fází: zahřívací fáze, cvičební fáze a fáze ochlazování. |
Kinestetická mozková cvičení budou provádět 3 týdny v průměru 45 minut, 5 sezení týdně, celkem se zúčastní 9 sezení kinestetických mozkových cvičení, 3 sezení týdně v průměru 30 minut. Program kinestetických mozkových cvičení; Program kinestetických mozkových cvičení se v zásadě skládá ze 3 fází: zahřívací fáze, cvičební fáze a fáze ochlazování.
Ostatní jména:
Program konvenční rehabilitace; posilovací cvičení, trénink rovnováhy/chůze, techniky proprioceptivní neuromuskulární facilitace, neuromuskulární elektrická stimulace.
|
|
Jiný: Konvenční rehabilitační skupina
Kontrolní skupina; Program konvenční rehabilitace; posilovací cvičení, trénink rovnováhy/chůze, techniky proprioceptivní neuromuskulární facilitace, neuromuskulární elektrická stimulace.
|
Program konvenční rehabilitace; posilovací cvičení, trénink rovnováhy/chůze, techniky proprioceptivní neuromuskulární facilitace, neuromuskulární elektrická stimulace.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení spasticity
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 3 týdnech
|
Stav spasticity horních a dolních končetin bude hodnocen podle modifikované Ashworthovy škály.
Skóre spasticity bude vypočítáno sečtením skóre spasticity horní končetiny u prstů, zápěstí, lokte a ramene pro horní končetinu a skóre spasticity pro dolní končetinu sečtením skóre spasticity prstů, kotníku, kolena a kyčle.
Vyšší skóre ukazuje na vysokou spasticitu.
|
Změna od výchozího stavu po 3 týdnech
|
|
Stáčení motoru Brunnstrom
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 3 týdnech
|
Brunnstromův motorický test se používá k hodnocení motorických funkcí hemiplegické strany, horních-dolních končetin a ruky.
Podle Brunnstroma se proces hojení skládá ze 6 fází.
Zatímco 1. stádium je ochablé stádium bez izolovaného pohybu, 6. stádium je stádium izolovaného dobrovolného pohybu.
V této studii bude použita pouze část dolních končetin.
|
Změna od výchozího stavu po 3 týdnech
|
|
Funkční ambulantní klasifikace (FAS)
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 3 týdnech
|
Funkční klasifikace chůze je široce používaná stupnice chůze, která hodnotí chůzi.
Boduje se mezi 0 a 5 podle míry podpory, kterou pacienti při chůzi dostávají, a skládá se celkem ze 6 kategorií.
Skóre 0 znamená plně závislou chůzi, zatímco skóre 5 znamená zcela nezávislou chůzi.
|
Změna od výchozího stavu po 3 týdnech
|
|
Škála spolehlivosti rovnováhy podle aktivity
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 3 týdnech
|
Jedná se o sebereportážní formulář, který žádá lidi, aby zhodnotili svůj bilanční výkon během 16 aktivit stanovených v domácím a venkovním prostředí.
Škála se skládá z 16 různých aktivit a každá položka je hodnocena mezi 0-100.
Skóre 0 znamená nedůvěru a skóre 100 znamená plnou důvěru.
Celkové skóre se získá sečtením skóre každé položky a vydělením počtem položek.
Skóre pod 50 znamená nízkou úroveň, skóre mezi 50-80 znamená střední úroveň a skóre nad 80 znamená vysokou úroveň fyzické aktivity.
|
Změna od výchozího stavu po 3 týdnech
|
|
Časovaný test od sezení do stání
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 3 týdnech
|
Jde o test používaný k hodnocení výkonnosti dolních končetin a rizika pádu u pacientů s cévní mozkovou příhodou.
Během testu pacientka sedí na opěrce rukou s rovnými zády a je požádána, aby vstala a posadila se 5krát rychle za sebou, s rukama zkříženýma na hrudi.
Uplynulý čas se zaznamenává v sekundách.
Pacient, který nemůže bez pomoci vstát, může získat oporu v křesle a je tak označován.
Test se opakuje 3x a bere se průměrný čas.
Mezní hodnota diskriminace tohoto testu u jedinců s mrtvicí je akceptována jako 12 sekund.
Trvá-li test 15 a více sekund, je akceptováno jako riziko opakovaných pádů u starších osob.
|
Změna od výchozího stavu po 3 týdnech
|
|
Timed Up and Go Test
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 3 týdnech
|
Jde o klinický hodnotící test používaný k hodnocení rizika pádu a dynamické rovnováhy u jednotlivců.
Pacienti jsou vyzváni, aby se posadili do vzpřímené polohy na židli se vzpřímenými zády, a povelem start jsou vyzváni, aby ušli 3 metry a vrátili se, aby si znovu sedli na židli.
Uplynulý čas se zaznamenává v sekundách.
Pokud pacient chodí s pomůckou, je mu umožněna chůze s pomůckou.
Test se opakuje 3x a zaznamenává se průměrný čas.
Pokud test trvá déle než 14 sekund, znamená to zvýšené riziko pádu u pacientů s cévní mozkovou příhodou.
|
Změna od výchozího stavu po 3 týdnech
|
|
Test ve stoje na jedné noze
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 3 týdnech
|
Test stoje na jedné noze se používá k hodnocení statické rovnováhy a posturální kontroly.
Pacienti jsou požádáni, aby stáli na jedné noze.
Test je ukončen, když se pacient dotkne země, když vstane nebo když stojí na jedné noze po dobu 30 sekund.
Obě nohy se opakují 3x a zaznamenává se průměrný uplynulý čas.
|
Změna od výchozího stavu po 3 týdnech
|
|
Berg Balanční stupnice
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 3 týdnech
|
Bergova balanční škála se používá k hodnocení posturální kontroly a rizika pádu.
Berg balanční váha se skládá ze 14 položek.
Každá položka je hodnocena od 0 do 4 pozorováním výkonu jednotlivce.
Skóre 0 znamená, že pacientka aktivitu nezvládla, a 4 body znamenají, že aktivitu dokončila samostatně.
Podle Bergovy balanční škály je nejvyšší skóre, které lze získat, 56 a skóre pod 45 znamená riziko pádu.
Skóre 0–20 znamená poruchu rovnováhy, přijatelnou rovnováhu mezi 21–40 a dobrou rovnováhu 41–56 bodů.
|
Změna od výchozího stavu po 3 týdnech
|
|
Posouzení rizika pádu
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 3 týdnech
|
Tato škála se skládá ze 2 částí a 19 rizikových faktorů.
Hlavní rizikové faktory jsou hodnoceny 5 body a menší rizikové faktory 1 bod.
Pacienti se skóre 5 a více na škále jsou považováni za pacienty s vysokým rizikem pádu a pacienti se skóre nižším než 5 mají nízké riziko pádu.
|
Změna od výchozího stavu po 3 týdnech
|
|
Stupnice kvality života specifická pro mrtvici
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 3 týdnech
|
Tato stupnice se skládá z 12 polí obsahujících 49 položek.
Tyto oblasti jsou; mobilita (6 položek), energie (3 položky), funkce horních končetin (5 položek), práce/výroba (3 položky), temperament (5 položek), péče o sebe (5 položek), sociální role (5 položek), rodina role (skládá se ze 3 položek), vize (3 položky), jazyk (5 položek), myšlení (3 položky) a osobnostní rysy (3 položky).
Každé pole má maximální skóre 5 a vyšší skóre znamená lepší kvalitu života.
|
Změna od výchozího stavu po 3 týdnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Hatice Resorlu, Assoc. Prof., Çanakkale 18 March University
- Studijní židle: Ferruh Taspinar, Prof. Dr., Izmir Democracy University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STROKE-KBE-35
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Program cvičení KB
-
Johns Hopkins UniversityTruth InitiativeDokončeno
-
Istinye UniversityOndokuz Mayıs UniversityNáborHemiplegie | Kinesio Taping | Horní extrém | Funkce ruky | Hemiplegie v důsledku mrtvice | Proprioceptivní neuromuskulární facilitaceTurecko (Türkiye)
-
Kronos BioUkončenoNon-Hodgkinův lymfom | Refrakterní pevné nádory | Recidivující pevné nádory | HGSOC | Vysoce kvalitní serózní rakovina vaječníků odolná proti platiněŠpanělsko, Spojené státy, Spojené království
-
Kaleido BiosciencesDokončenoUlcerózní kolitidaIrsko, Spojené státy
-
Tianjin Chasesun Pharmaceutical Co., LTDSouthwest Hospital, ChinaDokončeno
-
Tianjin Chasesun Pharmaceutical Co., LTDSouthwest Hospital, ChinaNábor
-
Kaleido BiosciencesDokončeno
-
Kiromic BioPharma Inc.Stiris Research IncNáborKarcinom, nemalobuněčný karcinom plic | Kostní metastázy z pevných nádorůSpojené státy
-
Kaleido BiosciencesUkončenoPorucha cyklu močovinyBelgie, Spojené státy, Španělsko, Spojené království, Německo, Švýcarsko, Krocan
-
University of Witten/HerdeckeHeidehof Foundation Stuttgart; Community Hospital Herdecke; Nordoff/Robbins Music... a další spolupracovníciNábor