- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05992844
Kinestetisk hjerneøvelse hos hemiplegiske personer med hjerneslag
Undersøkelse av effekten av kinestetisk hjernetrening på fallrisiko, balanse og livskvalitet hos hemiplegiske individer med hjerneslag
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hjerneslag er et klinisk definert syndrom karakterisert ved raskt utviklende symptomer eller tegn på cerebral dysfunksjon uten noen åpenbar årsak annet enn vaskulære årsaker. Symptomene varer mer enn 24 timer og kan føre til døden. Funn etter hjerneslag; motoriske dysfunksjoner i øvre og nedre ekstremiteter, spastisitet, tap av balanse og koordinasjon, gange, svelge, syn og kommunikasjonsproblemer. Det er rapportert at invaliditetsraten varierer fra 13-66 % og invaliditetsraten varierer mellom 12-64 % på grunn av disse funksjonstapene som oppstår etter hjerneslag.
Hos slagpasienter oppstår hemiplegisk bilde avhengig av størrelsen og plasseringen av skaden i hjernen. hemiplegi: Det er en lammelse som rammer øvre og nedre ekstremiteter på den ene siden av kroppen. En reduksjon i muskelstyrke, tap av følelse og dysfunksjon forekommer på den berørte siden.
Etter hjerneslag er underekstremitetene alvorlig påvirket hos hemiplegiske individer. Ustabilitet i ankel- og kneledd er sett i hemiplegiske underekstremiteter. Men på grunn av ustabilitet forskyves tyngdepunktet mot den upåvirkede siden, noe som forårsaker balanse- og koordinasjonsforstyrrelser. Balanse- og koordinasjonsforstyrrelser hos hemiplegiske individer forårsaker dårlig ytelse i aktiviteter og økt forekomst av fall.
Kinestetiske hjerneøvelser: Studier som undersøker effekten av bevegelse, fysisk aktivitet og trening på læring og kognitiv utvikling har vist at økt oppmerksomhetsspenn, bedre fokus, bedre atferdsmetode og fysisk aktivitet som bidrar til bedre læring støttes. Konseptuelt uttrykkes hjerneøvelser med formelen: Fysisk aktivitet + Hjerneaktivitet = Bedre kognitiv funksjon.
Nevroplastisitet er grunnlaget for kinestetiske hjerneøvelser. I lys av forskning har det blitt funnet at hjernen er i en tilstand av å reaktivere aktiviteten som ikke kan gjøres ved å bruke andre måter. I rehabiliteringsøkter er det rettet mot å rekonstruere disse banene ved å transformere daglige aktiviteter til målrettede øvelser. Ifølge Dennison, grunnleggeren av kinestetiske hjerneøvelser, hjerneøvelser; Det er en kombinasjon av fysisk og mental trening med en rekke fysiske bevegelser som aktiverer hele kroppen i sin tur, og forbedrer de nevrale forbindelsene mellom de to hjernehalvdelene for å forbedre læringen. Kinestetisk hjernetrening består av tjueseks enkle bevegelser kombinert med dyp pusting. De fleste av disse bevegelsene gjøres diagonalt. Disse diagonale bevegelsene resulterer i stimulering og integrering av ulike deler av hjernen, spesielt corpus callosum, som muliggjør raskere og mer integrert kommunikasjon mellom de to halvkulene på lang sikt. Det hevdes at denne situasjonen støtter dannelsen av nye nevrale forbindelser mellom de to hjernehalvdelene. Drabben et al. I sin studie foreslår de at hjerneøvelser kan betraktes som en nyttig fysioterapistrategi for eldre voksne, da de kan ha en positiv effekt på hjernens funksjon.
Målet med denne studien er å undersøke effekten av kinestetiske hjerneøvelser på underekstremitetskoordinasjon og balanse hos hemiplegiske individer som har hatt hjerneslag. Dermed antas det at effektiviteten av kinestetiske hjerneøvelser brukt sammen med konvensjonell fysioterapi og rehabilitering vil bidra til litteraturen for å lage rehabiliteringsprogrammer.
Studer hypotesen som følger; Kinestetiske hjerneøvelser har effekt på fallrisiko, balanse og livskvalitet hos hemiplegiske individer som har hatt hjerneslag.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
İzmir, Tyrkia, 35290
- Izmir Democracy University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Å være i alderen 30-60 år
- Å være i den subakutte/kroniske perioden (6 måneder og oppover).
- Å ha ustøttet sittebalanse.
- Å ha evnen til å bevege seg med og uten støtte
- Ikke hatt botox-applikasjon for underekstremitetene de siste 6 månedene
- Å være minst 3 år og oppover i henhold til Functional Ambulation Scale
- Minst nivå 3 eller høyere i henhold til Bruunstrom Lower Extremity Motor Staging.
Ekskluderingskriterier:
- Å ha en revmatologisk, ortopedisk eller hjerte-lungesykdom som hindrer deltakelse i trening
- Å ha sekundære sykdommer (MS, Parkinsons, ryggmargsskader, kontrakturer og misdannelser etter brudd, etc.)
- Har kognitive, visuelle og auditive problemer som hindrer kommunikasjon
- Har forstyrrelser i det vestibulære systemet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: KB Øvelser pluss Konvensjonell Rehabiliteringsgruppe
Mens deltakerne i studiegruppen vil fortsette det konvensjonelle rehabiliteringsprogrammet beskrevet nedenfor i 3 uker, som varer i gjennomsnitt 45 minutter, 5 økter i uken, vil de delta i totalt 9 økter med kinestetiske hjerneøvelser, 3 økter i uken som varer 30. minutter i gjennomsnitt. Kinestetisk hjerneøvelsesprogram; Det kinestetiske hjerneøvelsesprogrammet består i utgangspunktet av 3 faser: oppvarmingsfase, treningsfase og nedkjølingsfase. |
Kinestetiske hjerneøvelser vil gjennomføres i 3 uker, varer i gjennomsnitt 45 minutter, 5 økter i uken, de vil delta i totalt 9 økter med kinestetiske hjerneøvelser, 3 økter i uken som varer i gjennomsnitt 30 minutter. Kinestetisk hjerneøvelsesprogram; Det kinestetiske hjerneøvelsesprogrammet består i utgangspunktet av 3 faser: oppvarmingsfase, treningsfase og nedkjølingsfase.
Andre navn:
Konvensjonelt rehabiliteringsprogram; styrkeøvelser, balanse/gangtrening, Proprioseptive Neuromuscular Facilitation-teknikker, nevromuskulær elektrisk stimulering.
|
|
Annen: Konvensjonell rehabiliteringsgruppe
Kontrollgruppe; konvensjonelt rehabiliteringsprogram; styrkeøvelser, balanse/gangtrening, Proprioseptive Neuromuscular Facilitation-teknikker, nevromuskulær elektrisk stimulering.
|
Konvensjonelt rehabiliteringsprogram; styrkeøvelser, balanse/gangtrening, Proprioseptive Neuromuscular Facilitation-teknikker, nevromuskulær elektrisk stimulering.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av spastisitet
Tidsramme: Endring fra baseline ved 3 uker
|
Spastisitetsstatus for øvre og nedre ekstremiteter vil bli evaluert i henhold til den modifiserte Ashworth-skalaen.
Spastisitetsskåre vil bli beregnet ved å legge til overekstremitetsspastisitetsskårer for fingre, håndledd, albue og skulderspastisitetsscore for øvre ekstremitet, og spastisitetsskårer for underekstremiteter ved å legge til tær-, ankel-, kne- og hoftespastisitetsscore.
Høyere skår indikerer høy spastisitet.
|
Endring fra baseline ved 3 uker
|
|
Brunnstrøm Motor Staging
Tidsramme: Endring fra baseline ved 3 uker
|
Brunnstroms motoriske vurdering brukes til å evaluere motorisk funksjon av den hemiplegiske siden, øvre-nedre ekstremiteter og hånd.
I følge Brunnstrom består helingsprosessen av 6 stadier.
Mens 1. trinn er det slappe stadiet uten isolert bevegelse, er 6. trinn det isolerte frivillige bevegelsesstadiet.
Kun underekstremitetsseksjonen vil bli brukt i denne studien.
|
Endring fra baseline ved 3 uker
|
|
Funksjonell ambulasjonsklassifisering (FAS)
Tidsramme: Endring fra baseline ved 3 uker
|
Functional Ambulation Classification er en mye brukt ambulasjonsskala som evaluerer gangart.
Den skåres mellom 0 og 5 i henhold til mengden støtte pasientene får under gange og består av totalt 6 kategorier.
En score på 0 indikerer fullstendig avhengig ambulering, mens en score på 5 indikerer helt uavhengig ambulering.
|
Endring fra baseline ved 3 uker
|
|
Aktivitetsspesifikk balansekonfidensskala
Tidsramme: Endring fra baseline ved 3 uker
|
Det er et selvrapporteringsskjema som ber folk om å evaluere balanseytelsen i løpet av 16 aktiviteter bestemt i hjemmet og utemiljøet.
Skalaen består av 16 ulike aktiviteter og hvert punkt scores mellom 0-100.
En poengsum på 0 indikerer manglende tillit, og en poengsum på 100 indikerer full tillit.
Den totale poengsummen oppnås ved å summere hver gjenstandspoeng og dele den på antall elementer.
En skåre under 50 indikerer et lavt nivå, en skåre mellom 50-80 indikerer et moderat nivå, og en skåre over 80 indikerer et høyt nivå av fysisk aktivitet.
|
Endring fra baseline ved 3 uker
|
|
Tidsbestemt sitte-til-stå-test
Tidsramme: Endring fra baseline ved 3 uker
|
Det er en test som brukes til å evaluere nedre ekstremiteters ytelse og fallrisiko hos slagpasienter.
Under testen setter pasienten seg på armstøttestolen med rett rygg og blir bedt om å reise seg og sitte 5 ganger i rask rekkefølge, med armene i kors på brystet.
Den medgåtte tiden registreres i sekunder.
Pasienten som ikke kan reise seg uten hjelp, får støtte fra stolen og noteres som sådan.
Testen gjentas 3 ganger og gjennomsnittstiden tas.
Diskrimineringsgrenseverdien for denne testen hos slagindivider er akseptert som 12 sekunder.
Hvis testen tar 15 sekunder eller mer, er det akseptert som risiko for gjentatte fall hos eldre individer.
|
Endring fra baseline ved 3 uker
|
|
Tidsbestemt og gå-test
Tidsramme: Endring fra baseline ved 3 uker
|
Det er en klinisk evalueringstest som brukes til å evaluere fallrisiko og dynamisk balanse hos individer.
Pasientene blir bedt om å sitte i oppreist stilling på en stol med oppreist rygg, og med startkommandoen bes de gå 3 meter og gå tilbake for å sette seg på stolen igjen.
Den medgåtte tiden registreres i sekunder.
Dersom pasienten går med hjelpemiddel, får han gå med hjelpemiddel.
Testen gjentas 3 ganger og gjennomsnittstiden registreres.
Hvis testen tar mer enn 14 sekunder, indikerer det økt risiko for fall hos slagpasienter.
|
Endring fra baseline ved 3 uker
|
|
One Leg Standing Test
Tidsramme: Endring fra baseline ved 3 uker
|
Den stående testen med ett ben brukes til å evaluere statisk balanse og postural kontroll.
Pasientene blir bedt om å stå på ett ben.
Testen er ferdig når pasienten berører bakken når han/hun reiser seg eller når han/hun står på ett ben i 30 sekunder.
Begge bena gjentas 3 ganger og gjennomsnittlig medgått tid registreres.
|
Endring fra baseline ved 3 uker
|
|
Berg Balanseskala
Tidsramme: Endring fra baseline ved 3 uker
|
Berg balanseskala brukes til å evaluere postural kontroll og fallrisiko.
Berg balanseskala består av 14 punkter.
Hvert element scores fra 0-4 ved å observere ytelsen til den enkelte.
En score på 0 indikerer at pasienten ikke kunne gjøre aktiviteten, og 4 poeng indikerer at hun fullførte aktiviteten selvstendig.
I følge Berg balanseskala er den høyeste skåren som kan oppnås 56, og en skåre under 45 indikerer risikoen for å falle.
En score på 0-20 indikerer balanseforstyrrelse, en akseptabel balanse mellom 21-40 og en god balanse på 41-56 poeng.
|
Endring fra baseline ved 3 uker
|
|
Vurdering av fallrisiko
Tidsramme: Endring fra baseline ved 3 uker
|
Denne skalaen består av 2 seksjoner og 19 risikofaktorer.
Større risikofaktorer gis 5 poeng og mindre risikofaktorer gis 1 poeng.
Pasienter med en skår på 5 eller mer på skalaen anses å ha høy risiko for å falle, og pasienter med en skåre på under 5 anses å ha lav risiko for å falle.
|
Endring fra baseline ved 3 uker
|
|
Slag-spesifikk livskvalitetsskala
Tidsramme: Endring fra baseline ved 3 uker
|
Denne skalaen består av 12 felt som inneholder 49 elementer.
Disse områdene er; mobilitet (6 elementer), energi (3 elementer), øvre ekstremitetsfunksjon (5 elementer), arbeid/produksjon (3 elementer), temperament (5 elementer), egenomsorg (5 elementer), sosial rolle (5 elementer), familie rolle ( Den består av 3 elementer), visjon (3 elementer), språk (5 elementer), tenkning (3 elementer) og personlighetstrekk (3 elementer).
Hvert felt har en maksimal poengsum på 5 og høyere poengsum indikerer bedre livskvalitet.
|
Endring fra baseline ved 3 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Hatice Resorlu, Assoc. Prof., Çanakkale 18 March University
- Studiestol: Ferruh Taspinar, Prof. Dr., Izmir Democracy University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STROKE-KBE-35
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .