- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05992844
Kinæstetisk hjerneøvelse hos hemiplegiske personer med slagtilfælde
Undersøgelse af effekten af kinæstetisk hjerneøvelser på faldrisiko, balance og livskvalitet hos hemiplegiske personer med slagtilfælde
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Slagtilfælde er et klinisk defineret syndrom karakteriseret ved hurtigt udviklende symptomer eller tegn på cerebral dysfunktion uden nogen åbenbar årsag udover vaskulære årsager. Symptomerne varer mere end 24 timer og kan føre til døden. Fund efter slagtilfælde; motoriske dysfunktioner i øvre og nedre ekstremiteter, spasticitet, tab af balance og koordination, gang, synke, syn og kommunikationsproblemer. Det er blevet rapporteret, at invaliditetsraten varierer fra 13-66%, og invaliditetsraten varierer mellem 12-64% på grund af disse funktionstab, der opstår efter slagtilfælde.
Hos apopleksipatienter opstår et hemiplegisk billede afhængigt af størrelsen og placeringen af skaden i hjernen. hemiplegi: Det er en lammelse, der påvirker de øvre og nedre ekstremiteter af den ene side af kroppen. Et fald i muskelstyrke, tab af følelse og dysfunktion forekommer på den berørte side.
Efter slagtilfælde er underekstremiteterne alvorligt påvirket hos hemiplegiske individer. Ustabilitet i ankel- og knæled ses i hemiplegiske underekstremiteter. Men på grund af ustabilitet forskydes tyngdepunktet mod den upåvirkede side, hvilket forårsager balance- og koordinationsforstyrrelser. Balance- og koordinationsforstyrrelser hos hemiplegiske individer forårsager dårlig præstation i aktiviteter og en øget forekomst af fald.
Kinæstetiske hjerneøvelser: Undersøgelser, der undersøger virkningerne af bevægelse, fysisk aktivitet og øvelser på læring og kognitiv udvikling, har vist, at øget opmærksomhedsspænding, bedre fokus, bedre adfærdsmetode og fysisk aktivitet, der bidrager til bedre læring, understøttes. Begrebsmæssigt udtrykkes hjerneøvelser med formlen: Fysisk aktivitet + Hjerneaktivitet = Bedre kognitiv funktion.
Neuroplasticitet er grundlaget for kinæstetiske hjerneøvelser. I lyset af forskning har det vist sig, at hjernen er i en tilstand af reaktivering af aktiviteten, som ikke kan udføres ved at bruge andre måder. I rehabiliteringssessioner er det rettet mod at rekonstruere disse veje ved at transformere daglige aktiviteter til målrettede øvelser. Ifølge Dennison, grundlæggeren af kinæstetiske hjerneøvelser, hjerneøvelser; Det er en kombination af fysisk og mental træning med en række fysiske bevægelser, der aktiverer hele kroppen på skift, hvilket forbedrer de neurale forbindelser mellem de to hjernehalvdele for at forbedre indlæringen. Kinæstetisk hjernetræning består af seksogtyve simple bevægelser kombineret med dyb vejrtrækning. De fleste af disse bevægelser udføres diagonalt. Disse diagonale bevægelser resulterer i stimulering og integration af forskellige dele af hjernen, især corpus callosum, hvilket muliggør hurtigere og mere integreret kommunikation mellem de to hemisfærer på længere sigt. Det hævdes, at denne situation understøtter dannelsen af nye neurale forbindelser mellem de to hjernehalvdele. Drabben et al. I deres undersøgelse foreslår de, at hjerneøvelser kan betragtes som en nyttig fysioterapistrategi for ældre voksne, da de kan have en positiv effekt på hjernens funktion.
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge virkningerne af kinæstetiske hjerneøvelser på underekstremitetskoordination og balance hos hemiplegiske personer, som har haft et slagtilfælde. Det menes således, at effektiviteten af kinæstetiske hjerneøvelser anvendt sammen med konventionel fysioterapi og rehabilitering vil bidrage til litteraturen til oprettelse af rehabiliteringsprogrammer.
Undersøg hypotesen som følger; Kinæstetiske hjerneøvelser har en effekt på faldrisiko, balance og livskvalitet hos hemiplegiske personer, der har haft et slagtilfælde.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
İzmir, Kalkun, 35290
- Izmir Democracy University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- At være i alderen 30-60 år
- At være i den subakutte/kroniske periode (6 måneder og derover).
- Har ikke-understøttet siddebalance.
- At have evnen til at bevæge sig med og uden støtte
- Har ikke haft botox-applikation til underekstremiteterne i de sidste 6 måneder
- At være mindst 3 år og derover i henhold til Functional Ambulation Scale
- Mindst niveau 3 eller højere ifølge Bruunstrom Lower Extremity Motor Staging.
Ekskluderingskriterier:
- At have en reumatologisk, ortopædisk eller hjerte-lungesygdom, der forhindrer deltagelse i øvelser
- At have sekundære sygdomme (MS, Parkinsons, rygmarvsskader, kontrakturer og post-fraktur deformiteter osv.)
- At have kognitive, visuelle og auditive problemer, der forhindrer kommunikation
- At have forstyrrelser i det vestibulære system.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: KB Øvelser plus Konventionel Rehabiliteringsgruppe
Mens deltagerne i studiegruppen vil fortsætte det konventionelle rehabiliteringsprogram beskrevet nedenfor i 3 uger, der varer 45 minutter i gennemsnit, 5 sessioner om ugen, vil de deltage i i alt 9 sessioner med kinæstetiske hjerneøvelser, 3 sessioner om ugen af 30 varighed. minutter i gennemsnit. Kinesthetic Brain Exercises Program; Det kinæstetiske hjerneøvelsesprogram består grundlæggende af 3 faser: opvarmningsfase, træningsfase og nedkølingsfase. |
Kinesthetic Brain Exercises vil blive udført i 3 uger, som varer 45 minutter i gennemsnit, 5 sessioner om ugen, de vil deltage i i alt 9 sessioner med kinæstetiske hjerneøvelser, 3 sessioner om ugen, der varer 30 minutter i gennemsnit. Kinesthetic Brain Exercises Program; Det kinæstetiske hjerneøvelsesprogram består grundlæggende af 3 faser: opvarmningsfase, træningsfase og nedkølingsfase.
Andre navne:
Konventionelt rehabiliteringsprogram; styrkeøvelser, balance/gangtræning, Proprioceptive Neuromuscular Facilitation-teknikker, neuromuskulær elektrisk stimulation.
|
|
Andet: Konventionel rehabiliteringsgruppe
Kontrolgruppe; Konventionelt rehabiliteringsprogram; styrkeøvelser, balance/gangtræning, Proprioceptive Neuromuscular Facilitation-teknikker, neuromuskulær elektrisk stimulation.
|
Konventionelt rehabiliteringsprogram; styrkeøvelser, balance/gangtræning, Proprioceptive Neuromuscular Facilitation-teknikker, neuromuskulær elektrisk stimulation.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering af spasticitet
Tidsramme: Ændring fra baseline efter 3 uger
|
Spasticitetsstatus for øvre og nedre ekstremiteter vil blive evalueret i henhold til den modificerede Ashworth-skala.
Spasticitetsscore vil blive beregnet ved at tilføje spasticitetsscorer for øvre ekstremiteter for fingre, håndled, albue og skulderspasticitetsscore for overekstremitet og spasticitetsscore for underekstremiteter ved at tilføje tæer, ankel, knæ og hoftespasticitet.
Højere score indikerer høj spasticitet.
|
Ændring fra baseline efter 3 uger
|
|
Brunnstrom Motor Staging
Tidsramme: Ændring fra baseline efter 3 uger
|
Brunnstroms motoriske vurdering bruges til at evaluere motorisk funktion af den hemiplegiske side, øvre-nedre ekstremiteter og hånd.
Ifølge Brunnstrom består helingsprocessen af 6 stadier.
Mens 1. trin er det slappe trin uden isoleret bevægelse, er 6. trin det isolerede frivillige bevægelsestrin.
Kun den nederste ekstremitet vil blive brugt i denne undersøgelse.
|
Ændring fra baseline efter 3 uger
|
|
Funktionel ambulationsklassifikation (FAS)
Tidsramme: Ændring fra baseline efter 3 uger
|
Funktionel ambulationsklassifikation er en meget brugt ambulationsskala, der evaluerer gang.
Det er scoret mellem 0 og 5 i henhold til mængden af støtte patienterne får under gang og består af 6 kategorier i alt.
En score på 0 indikerer fuldstændig afhængig ambulation, mens en score på 5 indikerer fuldstændig uafhængig ambulation.
|
Ændring fra baseline efter 3 uger
|
|
Aktivitetsspecifik balancekonfidensskala
Tidsramme: Ændring fra baseline efter 3 uger
|
Det er et selvrapporteringsskema, der beder folk om at evaluere deres balancepræstation under 16 aktiviteter bestemt i hjemmet og udendørsmiljøet.
Skalaen består af 16 forskellige aktiviteter og hvert punkt scores mellem 0-100.
En score på 0 indikerer manglende tillid, og en score på 100 indikerer fuld tillid.
Den samlede score opnås ved at summere hver varescore og dividere den med antallet af elementer.
En score under 50 indikerer et lavt niveau, en score mellem 50-80 indikerer et moderat niveau, og en score over 80 indikerer et højt niveau af fysisk aktivitet.
|
Ændring fra baseline efter 3 uger
|
|
Tidsindstillet sidde-til-stå-test
Tidsramme: Ændring fra baseline efter 3 uger
|
Det er en test, der bruges til at evaluere nedre ekstremiteters ydeevne og faldrisiko hos patienter med slagtilfælde.
Under testen sætter patienten sig på armstøttestolen med ret ryg og bliver bedt om at rejse sig og sidde 5 gange hurtigt efter hinanden med armene over kors på brystet.
Den forløbne tid registreres i sekunder.
Patienten, der ikke kan rejse sig uden hjælp, får lov til at få støtte fra stolen og noteres som sådan.
Testen gentages 3 gange, og den gennemsnitlige tid tages.
Diskriminationsgrænseværdien for denne test hos personer med slagtilfælde accepteres som 12 sekunder.
Hvis testen tager 15 sekunder eller mere, accepteres det som en risiko for gentagne fald hos ældre personer.
|
Ændring fra baseline efter 3 uger
|
|
Timed Up and Go-test
Tidsramme: Ændring fra baseline efter 3 uger
|
Det er en klinisk evalueringstest, der bruges til at evaluere faldrisiko og dynamisk balance hos individer.
Patienterne bedes sidde i oprejst stilling på en stol med oprejst ryg, og med startkommandoen bedes de gå 3 meter og vende tilbage for at sidde på stolen igen.
Den forløbne tid registreres i sekunder.
Hvis patienten går med et hjælpemiddel, må han gå med et hjælpemiddel.
Testen gentages 3 gange, og den gennemsnitlige tid registreres.
Hvis testen tager mere end 14 sekunder, indikerer det en øget risiko for at falde hos patienter med slagtilfælde.
|
Ændring fra baseline efter 3 uger
|
|
Et ben stående test
Tidsramme: Ændring fra baseline efter 3 uger
|
Et ben stående test bruges til at evaluere statisk balance og postural kontrol.
Patienterne bliver bedt om at stå på ét ben.
Testen er afsluttet, når patienten rører jorden, når han/hun rejser sig, eller når han/hun står på et ben i 30 sekunder.
Begge ben gentages 3 gange, og den gennemsnitlige forløbne tid registreres.
|
Ændring fra baseline efter 3 uger
|
|
Berg balancevægt
Tidsramme: Ændring fra baseline efter 3 uger
|
Berg balance skala bruges til at evaluere postural kontrol og faldrisiko.
Berg balancevægt består af 14 genstande.
Hvert element scores fra 0-4 ved at observere den enkeltes præstation.
En score på 0 indikerer, at patienten ikke kunne udføre aktiviteten, og 4 point indikerer, at hun gennemførte aktiviteten selvstændigt.
Ifølge Berg balanceskalaen er den højeste score, der kan opnås, 56, og en score under 45 indikerer risikoen for at falde.
En score på 0-20 indikerer balanceforstyrrelse, en acceptabel balance mellem 21-40 og en god balance på 41-56 point.
|
Ændring fra baseline efter 3 uger
|
|
Vurdering af faldrisiko
Tidsramme: Ændring fra baseline efter 3 uger
|
Denne skala består af 2 sektioner og 19 risikofaktorer.
Større risikofaktorer gives 5 point og mindre risikofaktorer gives 1 point.
Patienter med en score på 5 eller mere på skalaen vurderes at have en høj risiko for at falde, og patienter med en score på under 5 anses for at have en lav risiko for at falde.
|
Ændring fra baseline efter 3 uger
|
|
Slagtilfælde-specifik livskvalitetsskala
Tidsramme: Ændring fra baseline efter 3 uger
|
Denne skala består af 12 felter med 49 genstande.
Disse områder er; mobilitet (6 genstande), energi (3 genstande), overekstremitetsfunktion (5 genstande), arbejde/produktion (3 genstande), temperament (5 genstande), egenomsorg (5 genstande), social rolle (5 genstande), familie rolle (Den består af 3 elementer), vision (3 elementer), sprog (5 elementer), tænkning (3 elementer) og personlighedstræk (3 elementer).
Hvert felt har en maksimal score på 5, og højere score indikerer bedre livskvalitet.
|
Ændring fra baseline efter 3 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Hatice Resorlu, Assoc. Prof., Çanakkale 18 March University
- Studiestol: Ferruh Taspinar, Prof. Dr., Izmir Democracy University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STROKE-KBE-35
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med KB træningsprogram
-
Johns Hopkins UniversityTruth InitiativeAfsluttet
-
Istinye UniversityOndokuz Mayıs UniversityRekrutteringHemiplegi | Kinesio Taping | Øvre ekstremitet | Håndfunktionalitet | Hemiplegi på grund af slagtilfælde | Proprioceptiv neuromuskulær faciliteringTyrkiet (Türkiye)
-
Kronos BioAfsluttetNon-Hodgkin lymfom | Refraktære faste tumorer | Recidiverende solide tumorer | HGSOC | Platinresistent højgradig serøs ovariecancerSpanien, Forenede Stater, Det Forenede Kongerige
-
Tianjin Chasesun Pharmaceutical Co., LTDSouthwest Hospital, ChinaRekruttering
-
Tianjin Chasesun Pharmaceutical Co., LTDSouthwest Hospital, ChinaAfsluttet
-
Kiromic BioPharma Inc.Stiris Research IncRekrutteringKarcinom, ikke-småcellet lungekræft | Knoglemetastaser fra faste tumorerForenede Stater
-
University of Witten/HerdeckeHeidehof Foundation Stuttgart; Community Hospital Herdecke; Nordoff/Robbins... og andre samarbejdspartnereRekruttering
-
University of California, Los AngelesUniversity of California, San Francisco; Stanford University; California...AfsluttetStress | Stress, psykologisk | Stress, følelsesmæssig | Stress, Fysiologisk | Stress reaktionForenede Stater
-
Rhode Island HospitalState of Rhode Island Department of Health; Providence Public School District og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Washington University School of MedicinePatient-Centered Outcomes Research Institute; Pennington Biomedical Research... og andre samarbejdspartnereAfsluttetOverernæring | Ernæringsforstyrrelser | Overvægtig | Kropsvægt | Pædiatrisk fedme | Ændringer i kropsvægt | Fedme hos børn | Vægtøgning | Teenagers fedme | Fedme, barndom | Overvægt og fedme | Overvægt eller fedme | Overvægtige ungeForenede Stater