- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05992844
Kinesztetikus agytorna agyvérzésben szenvedő féloldali egyéneknél
A kinesztetikus agytorna hatásának vizsgálata az esés kockázatára, az egyensúlyra és az életminőségre agyvérzésben szenvedő hemiplegikus egyéneknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A stroke egy klinikailag meghatározott szindróma, amelyet az agyi diszfunkció gyorsan fejlődő tünetei vagy jelei jellemeznek, amelyeknek az érrendszeri okokon kívül más nyilvánvaló oka nincs. A tünetek 24 óránál tovább tartanak, és halálhoz is vezethetnek. A stroke utáni leletek; felső és alsó végtagi motoros diszfunkciók, görcsösség, egyensúly- és koordinációs zavarok, járás, nyelés, látás és kommunikációs problémák. Beszámoltak arról, hogy a rokkantsági arány 13-66%, a rokkantsági arány pedig 12-64% között változik a stroke után fellépő funkcionális veszteségek miatt.
A stroke betegeknél a hemiplegiás kép az agyi károsodás méretétől és helyétől függően jelentkezik. hemiplegia: Ez egy bénulás, amely a test egyik oldalának felső és alsó végtagjait érinti. Az érintett oldalon az izomerő csökkenése, az érzékelés elvesztése és a működési zavarok lépnek fel.
A stroke után az alsó végtagok súlyosan érintettek a hemiplegiás egyénekben. A boka- és térdízületek instabilitása a hemiplegiás alsó végtagokban figyelhető meg. Az instabilitás miatt azonban a súlypont az érintetlen oldal felé tolódik el, ami egyensúly- és koordinációs zavarokat okoz. Az egyensúly- és koordinációs zavarok félig-meddig terjedő egyéneknél gyenge teljesítményt és az esések gyakoriságát okozzák.
Kinesztetikus agygyakorlatok: A mozgás, a fizikai aktivitás és a gyakorlatok tanulásra és kognitív fejlődésre gyakorolt hatásait vizsgáló tanulmányok kimutatták, hogy a fokozott figyelem, jobb fókusz, jobb viselkedésmód és a jobb tanuláshoz hozzájáruló fizikai aktivitás támogatott. Fogalmilag az agygyakorlatokat a következő képlet fejezi ki: Fizikai aktivitás + Agyi aktivitás = Jobb kognitív funkció.
A neuroplaszticitás a kinesztetikus agygyakorlatok alapja. A kutatások fényében azt találták, hogy az agy olyan állapotában van, amikor a tevékenység újra aktiválódik, amit más módszerekkel nem lehet végrehajtani. A rehabilitációs foglalkozásokon ezen utak rekonstrukciója a napi tevékenységek céltudatos gyakorlatokká történő átalakításával. Dennison szerint a kinesztetikus agytorna, agytorna alapítója; Ez a fizikai és szellemi edzés kombinációja egy sor fizikai mozgással, amelyek felváltva aktiválják az egész testet, javítva a két agyfélteke közötti idegi kapcsolatokat a tanulás fokozása érdekében. A kinesztetikus agytréning huszonhat egyszerű mozdulatból áll, kombinálva mély légzéssel. A legtöbb ilyen mozdulat átlósan történik. Ezek az átlós mozgások az agy különböző részeinek, különösen a corpus callosumnak az ingerlését és integrációját eredményezik, ami hosszabb távon gyorsabb és integráltabb kommunikációt tesz lehetővé a két félteke között. Állítólag ez a helyzet támogatja az új idegi kapcsolatok kialakulását a két agyfélteke között. Drabben et al. Tanulmányukban azt sugallják, hogy az agytorna hasznos fizikoterápiás stratégiának tekinthető idősebb felnőttek számára, mivel pozitív hatással lehet az agyműködésre.
A tanulmány célja, hogy megvizsgálja a kinesztetikus agyi gyakorlatok hatását az alsó végtagok koordinációjára és egyensúlyára agyvérzésen átesett hemiplegikus egyéneknél. Így vélhetően a hagyományos fizioterápiával és rehabilitációval együtt alkalmazott kinesztetikus agytorna hatékonysága hozzájárul a rehabilitációs programok megalkotásához szükséges szakirodalomhoz.
Tanulmányozza a hipotézist az alábbiak szerint; A kinesztetikus agygyakorlatok hatással vannak az esés kockázatára, az egyensúlyra és az életminőségre agyvérzésen átesett féloldali betegeknél.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
İzmir, Pulyka, 35290
- Izmir Democracy University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 30-60 éves korosztályban
- Szubakut/krónikus időszakban (6 hónapos és annál idősebb).
- Nem támogatott ülő egyensúly.
- Legyen képes ambulálni támogatással és anélkül
- Az elmúlt 6 hónapban nem alkalmaztak botoxot az alsó végtagokra
- A Funkcionális Ambulációs Skála szerint legalább 3-as és magasabb
- Legalább 3. szint vagy magasabb a Bruunstrom Lower Extremity Motor Staging szerint.
Kizárási kritériumok:
- Reumatológiai, ortopédiai vagy szív- és tüdőbetegségben szenved, amely megakadályozza a gyakorlatokban való részvételt
- Másodlagos betegségek (SM, Parkinson-kór, gerincvelő-sérülések, kontraktúrák és törés utáni deformitások stb.)
- A kommunikációt akadályozó kognitív, vizuális és hallási problémákkal küzdenek
- A vesztibuláris rendszer rendellenességei.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: KB Gyakorlatok plusz Hagyományos Rehabilitációs Csoport
Míg a vizsgálati csoport résztvevői az alábbiakban ismertetett, átlagosan 45 perces, heti 5 alkalommal 3 hétig tartó hagyományos rehabilitációs programot folytatják, addig összesen 9 alkalommal vesznek részt kinesztetikus agygyakorlaton, heti 3 alkalommal 30 alkalommal. perc átlagban. Kinesztetikus Agygyakorlatok Program; A kinesztetikus agytorna program alapvetően 3 fázisból áll: bemelegítő, gyakorlati és lehűlési fázisból. |
A kinesztetikus agytorna 3 hétig tart, átlagosan 45 percig tart, heti 5 alkalommal, összesen 9 alkalommal vesznek részt kinesztetikus agygyakorlaton, heti 3 alkalommal átlagosan 30 percig. Kinesztetikus Agygyakorlatok Program; A kinesztetikus agytorna program alapvetően 3 fázisból áll: bemelegítő, gyakorlati és lehűlési fázisból.
Más nevek:
Hagyományos Rehabilitációs program; erősítő gyakorlatok, egyensúly/járás tréning, Proprioceptív Neuromuscularis Facilitációs technikák, neuromuszkuláris elektromos stimuláció.
|
|
Egyéb: Hagyományos Rehabilitációs Csoport
Ellenőrző csoport; Hagyományos Rehabilitációs program; erősítő gyakorlatok, egyensúly/járás tréning, Proprioceptív Neuromuscularis Facilitációs technikák, neuromuszkuláris elektromos stimuláció.
|
Hagyományos Rehabilitációs program; erősítő gyakorlatok, egyensúly/járás tréning, Proprioceptív Neuromuscularis Facilitációs technikák, neuromuszkuláris elektromos stimuláció.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A spaszticitás értékelése
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 3 héten belül
|
A felső és alsó végtag spaszticitási állapotát a módosított Ashworth skála szerint értékeljük.
A görcsösségi pontszámot úgy számítják ki, hogy összeadják az ujjak, csukló, könyök és váll görcsösségi pontszámait a felső végtagokra, valamint az alsó végtagok görcsösségi pontszámait a lábujjak, a boka, a térd és a csípő görcsösségi pontszámainak hozzáadásával.
A magasabb pontszámok magas spaszticitást jeleznek.
|
Változás az alapvonalhoz képest 3 héten belül
|
|
Brunnstrom motor fokozatossága
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 3 héten belül
|
A Brunnstrom motoros értékelést a hemiplegikus oldal, a felső-alsó végtagok és a kéz motoros funkcióinak értékelésére használják.
Brunnstrom szerint a gyógyulási folyamat 6 szakaszból áll.
Míg az 1. szakasz a petyhüdt szakasz, elszigetelt mozgás nélkül, a 6. szakasz az elszigetelt önkéntes mozgás szakasz.
Ebben a vizsgálatban csak az alsó végtag szakaszt használjuk.
|
Változás az alapvonalhoz képest 3 héten belül
|
|
Funkcionális ambulációs osztályozás (FAS)
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 3 héten belül
|
A Funkcionális Ambulációs Osztályozás egy széles körben használt járási skála, amely a járást értékeli.
A séta során kapott támogatás mértéke szerint 0 és 5 között pontozzák, és összesen 6 kategóriából áll.
A 0-s pontszám a teljesen függő, míg az 5-ös a teljesen független ambulációt jelzi.
|
Változás az alapvonalhoz képest 3 héten belül
|
|
Tevékenység-specifikus egyenleg bizalmi skála
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 3 héten belül
|
Ez egy önbeszámoló űrlap, amely arra kéri az embereket, hogy értékeljék egyensúlyi teljesítményüket 16 otthoni és szabadtéri környezetben meghatározott tevékenység során.
A skála 16 különböző tevékenységből áll, és minden elem 0-100 között van.
A 0-s pontszám a bizalmatlanságot, a 100-as pedig a teljes magabiztosságot jelenti.
Az összpontszámot úgy kapjuk meg, hogy az egyes tételek pontszámait összeadjuk, és elosztjuk a tételek számával.
Az 50 alatti pontszám alacsony, az 50-80 közötti pontszám közepes, a 80 feletti pontszám pedig a magas szintű fizikai aktivitást.
|
Változás az alapvonalhoz képest 3 héten belül
|
|
Időzített ülve állni teszt
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 3 héten belül
|
Ez egy teszt az alsó végtagok teljesítményének és az esés kockázatának értékelésére stroke-betegeknél.
A vizsgálat során a páciens egyenes háttal ül a kartámasz széken, és gyors egymásutánban 5-ször fel kell állnia és ülnie, keresztbe a karjával a mellkasán.
Az eltelt idő másodpercben kerül rögzítésre.
Az a beteg, aki nem tud segítség nélkül felállni, támaszt kaphat a székből, és ezt fel kell jegyezni.
A tesztet háromszor megismételjük, és az átlagos időt veszik figyelembe.
Ennek a tesztnek a diszkriminációs határértéke stroke-os egyéneknél 12 másodperc.
Ha a teszt 15 másodpercig vagy tovább tart, az idős egyéneknél az ismételt elesés kockázatának tekinthető.
|
Változás az alapvonalhoz képest 3 héten belül
|
|
Timed Up and Go teszt
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 3 héten belül
|
Ez egy klinikai értékelő teszt, amelyet az egyének esés kockázatának és dinamikus egyensúlyának értékelésére használnak.
A betegeket arra kérik, hogy üljenek függőleges helyzetben egy székre, függőleges háttámlával, és az indítási paranccsal 3 métert sétáljanak, majd térjenek vissza, hogy ismét a székre üljenek.
Az eltelt idő másodpercben kerül rögzítésre.
Ha a beteg segédeszközzel jár, akkor segédeszközzel járhat.
A tesztet háromszor megismételjük, és az átlagos időt rögzítjük.
Ha a teszt 14 másodpercnél tovább tart, az a stroke-os betegek elesésének fokozott kockázatát jelzi.
|
Változás az alapvonalhoz képest 3 héten belül
|
|
Egy lábon álló teszt
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 3 héten belül
|
Az egyláb álló tesztet a statikus egyensúly és a testtartás ellenőrzésére használják.
A betegeket arra kérik, hogy álljanak egy lábon.
A vizsgálat akkor fejeződik be, amikor a páciens felállva megérinti a talajt, vagy ha 30 másodpercig egy lábon áll.
Mindkét lábat háromszor megismételjük, és feljegyezzük az átlagosan eltelt időt.
|
Változás az alapvonalhoz képest 3 héten belül
|
|
Berg mérleg skála
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 3 héten belül
|
A Berg egyensúlyi skála a testtartás ellenőrzésére és az esés kockázatának értékelésére szolgál.
A Berg mérleg skála 14 tételből áll.
Az egyes tételek 0-4 pontozása az egyén teljesítményének megfigyelésével történik.
A 0 pont azt jelzi, hogy a páciens nem tudta elvégezni a tevékenységet, a 4 pont pedig azt, hogy önállóan végezte el a tevékenységet.
A Berg-mérleg skála szerint a legmagasabb megszerezhető pontszám 56, a 45 alatti pontszám pedig az elesés kockázatát jelzi.
A 0-20-as pontszám egyensúlyzavart, a 21-40 közötti elfogadható egyensúlyt és a 41-56 pont közötti jó mérleget jelzi.
|
Változás az alapvonalhoz képest 3 héten belül
|
|
Az esés kockázatának felmérése
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 3 héten belül
|
Ez a skála 2 részből és 19 kockázati tényezőből áll.
A főbb kockázati tényezők 5 pontot, a kisebb kockázati tényezők 1 pontot kapnak.
Azok a betegek, akiknél a skálán 5-ös vagy annál több pontszámot értek el, nagy esés kockázattal bírnak, az 5-nél kisebb pontszámot elérő betegeknél pedig alacsony az esés kockázata.
|
Változás az alapvonalhoz képest 3 héten belül
|
|
Stroke-specifikus életminőség skála
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 3 héten belül
|
Ez a skála 12 mezőből áll, amelyek 49 elemet tartalmaznak.
Ezek a területek; mobilitás (6 elem), energia (3 elem), felső végtag funkciója (5 elem), munka/termelés (3 elem), temperamentum (5 elem), öngondoskodás (5 elem), szociális szerep (5 elem), család szerep (3 elemből áll), látás (3 elem), nyelv (5 elem), gondolkodás (3 elem) és személyiségjegyek (3 elem).
Mindegyik mező maximális pontszáma 5, és a magasabb pontszámok jobb életminőséget jeleznek.
|
Változás az alapvonalhoz képest 3 héten belül
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Hatice Resorlu, Assoc. Prof., Çanakkale 18 March University
- Tanulmányi szék: Ferruh Taspinar, Prof. Dr., Izmir Democracy University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STROKE-KBE-35
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .