Telelääketieteen tehokkuus tulehduksellisissa suolistosairaudissa (TIGE-Rus)
Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu tutkimus, jolla arvioidaan telelääketieteen (etävalvonta, etäopetus ja etäkonsultointi) vaikutusta potilaisiin, joilla on tulehduksellinen suolistosairaus (IBD). Tutkimuksen päätavoitteena on arvioida telelääketieteen vaikutusta elämänlaatuun IBD:ssä. Toissijaiset tutkimuksen päätetavoitteet ovat minimoida lääkehaittavaikutukset, vähentää IBD-relapsien määrää, parantaa lääkityksen noudattamista, parantaa tyytyväisyyttä sairaanhoitoon ja minimoida terveydenhuollon resurssien käyttö.
Suunnitelmissa on ottaa 60 potilasta. Tutkimuksen kesto on 1 vuosi (6 kuukautta - potilasilmoittautuminen, 6 kuukautta - telelääketieteellinen interventio).
Opintojakso koostuu 3 vaiheesta. Ensimmäinen vaihe on IBD-potilaiden valinta gastroenterologian osastolla hoidon jälkeen. Toinen vaihe on henkilökohtainen tapaaminen ja yleiset suositukset (tarkkailuryhmälle); kuukausittaisten kyselylomakkeiden täyttäminen web-alustalla, mahdollisuus ottaa yhteyttä lääkäriin chatin tai puhelun kautta, pääsy koulutustietoihin (interventioryhmälle). Kolmas vaihe on IBD-toiminnan arviointi (uudelleensairaalahoito 6 kuukauden kuluttua), psyykkinen hyvinvointi, elämänlaatu, lääkityksen noudattaminen jne.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vapaaehtoisten määrä: 60 potilasta, joilla on IBD Tutkimuksen kesto: 1 vuosi (6 kuukautta - potilasrekisteröinti, 6 kuukautta - telelääketieteellinen interventio).
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta vanha.
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus.
- Diagnoosi: Crohnin tauti (ICD-10 koodit K50.0, K50.1, K50.8, K50.9) ja haavainen paksusuolitulehdus (K51.0, K51.2, 51.3, K51.5, K51.8).
Poissulkemiskriteerit:
- Vaikea kognitiivinen toimintahäiriö;
- Akuutti mielisairaus;
- Puutteellinen tekninen kyky osallistua telelääketieteelliseen interventioon (ei osaa työskennellä älypuhelimen, tietokoneen, tabletin kanssa, ei ole asianmukaisia teknisiä keinoja);
- Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin.
- Onkologiset sairaudet, jotka vaativat aktiivista hoitoa.
- Potilaat, jotka kielsivät allekirjoittamasta tietoisen suostumuksen.
Avohoitohavainnointi yhteydessä etävalvontaohjelmaan - 30 osallistujaa.
Avohoitoseuranta ilman etävalvontaohjelmaan liittymistä - 30 osallistujaa.
Opintojen suunnittelu:
Vaihe 1: valintakriteerit täyttävien IBD-potilaiden valinta gastroenterologian osaston laitoshoidon jälkeen. Osallistujien satunnaistaminen kahteen ryhmään: kasvotusten avohoitohavainnointi ja tarkkailu telelääketieteen tekniikoilla. Tietoisen suostumuksen allekirjoittaminen, kyselylomakkeiden täyttäminen:
- Simple Clinical Colitis Activity Index (SCCAI) -kyselylomake haavaista paksusuolitulehdusta sairastaville potilaille / Harvey-Bradshaw-indeksin (HBI) kyselylomake Crohnin tautia sairastaville potilaille;
- Maailman terveysjärjestön elämänlaatu (WHOQOL-26): kyselylomake terveyteen liittyvän elämänlaadun arvioimiseksi;
- SIBDQ: Short Inflammatory Bowel Disease Questionnaire;
- Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire (WPAI): kyselylomake, jolla arvioidaan työn tuottavuutta ja toiminnan heikkenemistä;
- sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikko (HADS);
- Toronton Alexithymia Scale (TAS-26): käytetään arvioimaan aleksitymiaa (riskitekijä psykosomaattisten sairauksien kehittymiselle);
- Viskeraalinen herkkyysindeksi (VSI): Erityinen gastroenterologinen kyselylomake viskeraalisen herkkyysindeksin määrittämiseksi;
- PSQ-18: Potilastyytyväisyyskysely;
- Yleinen lääkityssidonnaisuusasteikko (GMAS), jolla määritetään hoitoon sitoutuminen.
Vaihe 2: avohoidon tarkkailuryhmälle: yksi kasvokkain käynti, yleiset suositukset.
Etävalvontaryhmässä potilaat kirjautuvat verkkoalustaan vähintään kerran kuukaudessa. Kun potilas kirjautuu telelääketieteen alustalle, seuraavat pisteet on täytettävä: 1) SCCAI haavaiselle paksusuolitulehdukselle ja Harvey-Bradshaw-indeksi Crohnin taudille. 2) IBD-levykysely sairauden dynamiikan arvioimiseksi. Pisteytysjärjestelmien tulokset näkyvät terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille liikennevaloissa (punainen, keltainen ja vihreä). Jos potilaalla sairaus uusiutuu, häntä kehotetaan ottamaan yhteyttä lääkäriin.
Interventioryhmän potilailla on pyynnöstä mahdollisuus saada online-konsultaatio gastroenterologin kanssa chatin tai puhelinsoiton kautta ja saada koulutustietoa IBD:stä, tarvittavista elämäntapamuutoksista ja ruokavaliosuosituksista.
Arvioitava molemmissa ryhmissä koko havaintojakson ajan:
- Suunniteltujen ja suunnittelemattomien käyntien tiheys, sairaalahoidot lääketieteellisissä organisaatioissa, apu lakisääteisen sairausvakuutusjärjestelmän puitteissa;
- IBD:hen liittyvien kirurgisten toimenpiteiden määrä;
- Toiminnan heikkeneminen ja työn tuottavuus;
- Kuolleisuus IBD:n komplikaatioihin;
- valtion ja potilaiden terveydenhuoltomenot;
Vaihe 3: Molempien ryhmien uudelleen sairaalahoito 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen IBD-aktiivisuuden arvioimiseksi (laboratorio- ja instrumentaalitutkimukset).
Molempien ryhmien kaikkien kyselyiden uudelleentäyttö.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida telelääketieteen vaikutusta IBD:hen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Moscow, Venäjän federaatio
- Research and Practical Clinical Center for Diagnostics and Telemedicine Technologies of the Moscow Health Care Department
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta vanha.
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus.
- Diagnoosi: Crohnin tauti (ICD-10 koodit K50.0, K50.1, K50.8, K50.9) ja haavainen paksusuolitulehdus (K51.0, K51.2, 51.3, K51.5, K51.8).
Poissulkemiskriteerit:
- Vaikea kognitiivinen toimintahäiriö;
- Akuutti mielisairaus;
- Puutteellinen tekninen kyky osallistua telelääketieteelliseen interventioon (ei osaa työskennellä älypuhelimen, tietokoneen, tabletin kanssa, ei ole asianmukaisia teknisiä keinoja);
- Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin.
- Onkologiset sairaudet, jotka vaativat aktiivista hoitoa.
- Potilaat, jotka kielsivät allekirjoittamasta tietoisen suostumuksen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Etävalvonta
|
A) Kuukausittaiset valmistumistiedot verkkoalustalla: 1) SCCAI haavaisen paksusuolitulehduksen osalta ja Harvey-Bradshaw-indeksi Crohnin taudin osalta. 2) IBD-levykysely sairauden dynamiikan arvioimiseksi. 3) Yleinen verikoe. B) Mahdollisuus online-konsultaatioon gastroenterologin kanssa pyynnöstä chatin tai puhelun kautta. C) IBD:tä, välttämättömiä elämäntapamuutoksia ja ruokavaliosuosituksia koskevien koulutustietojen saatavuus; D) Jokaiselle interventioryhmän potilaalle soitetaan kuukausittain puhelinsoitto, jossa vastataan mahdollisiin kysymyksiin tai huolenaiheisiin ja haastatellaan häntä tarkistuslistan mukaisesti. |
|
Ei väliintuloa: Tarkkailuryhmä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muuta terveyteen liittyvää elämänlaatua IBD:ssä
Aikaikkuna: Valmistuttuaan enintään 6 kuukautta
|
Muuta elämänlaatua IBD:ssä Short Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (SIBDQ) -kyselyn mukaan. Maksimipistemäärä on 70, min 10. < 50 tarkoittaa huonoa HRQol:a; >50 optimaalinen HRQol Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa lopputulosta |
Valmistuttuaan enintään 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muuta IBD-potilaiden psyykkistä hyvinvointia HADS:llä mitattuna
Aikaikkuna: Valmistuttuaan enintään 6 kuukautta
|
Muuta IBD-potilaiden psyykkistä hyvinvointia sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikon (HADS) mukaan.
Jokainen kohta pisteytetään vastausasteikolla, jossa on neljä vaihtoehtoa, jotka vaihtelevat välillä 0–3. Pistemäärä 8-10 epäilyttävistä tapauksista ja ≥11 konkreettisista masennuksesta ja ahdistuneisuustapauksista.
|
Valmistuttuaan enintään 6 kuukautta
|
|
Muuta Crohnin taudin (CD) kliinistä aktiivisuutta
Aikaikkuna: Valmistuttuaan enintään 6 kuukautta
|
CD:n kliininen aktiivisuus Crohnin taudin aktiivisuusindeksin (CDAI) mukaan, joka on "kultastandardi" kokeissa. CDAI koostuu oireista, laboratoriotesteistä, suolenulkoisista komplikaatioista ja yleisestä hyvinvoinnista. < 150 - remissio; 150-300 - lievä; 301-450 - kohtalainen; >450 - vaikea; Pienempi pistemäärä tarkoittaa parempaa tulosta. |
Valmistuttuaan enintään 6 kuukautta
|
|
Muuta haavaisen paksusuolitulehduksen (UC) kliinistä aktiivisuutta
Aikaikkuna: Valmistuttuaan enintään 6 kuukautta
|
UC:n kliininen aktiivisuus Ulcerative Disease Activity Indexin (UCDAI) mukaan sekä kliinisiä oireita ja endoskooppista aktiivisuutta koskevia kysymyksiä. 0-2 - remissio; 3-6 - lievä; 7-10 - kohtalainen; >10 - vakava; Pienempi pistemäärä tarkoittaa parempaa tulosta. |
Valmistuttuaan enintään 6 kuukautta
|
|
Muuta yleistä lääkityksen noudattamista
Aikaikkuna: Valmistuttuaan enintään 6 kuukautta
|
Määrättyjen lääkkeiden noudattaminen, potilaan hoitomyöntyvyys yleisen lääkehoitoa noudattavan asteikon mukaan.
0-26 - ei-tarttuva; 27-33 - sitoutunut.
|
Valmistuttuaan enintään 6 kuukautta
|
|
Leukopenian muutosnopeus atsatiopriinia käyttävillä potilailla
Aikaikkuna: Valmistuttuaan enintään 6 kuukautta
|
Niiden potilaiden lukumäärä, jotka ottavat atsatiopriinia ja joilla on alkanut leukopenia.
|
Valmistuttuaan enintään 6 kuukautta
|
|
Muuta Tyytyväisyyttä sairaanhoitoon
Aikaikkuna: Valmistuttuaan enintään 6 kuukautta
|
Potilastyytyväisyys terveydenhuoltoon potilastyytyväisyyskyselyn 18 (PSQ-18) mukaan. Maksimipistemäärä on 90, min 18. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa tulosta. |
Valmistuttuaan enintään 6 kuukautta
|
|
Muuta IBD-potilaiden psyykkistä hyvinvointia VSI:llä mitattuna
Aikaikkuna: Valmistuttuaan enintään 6 kuukautta
|
Muuta IBD-potilaiden psyykkistä hyvinvointia viskeraalisen herkkyysindeksin (VSI) mukaan.
Minimiarvo on 0, maksimiarvo on 75.
0-10 - ei GI-spesifistä ahdistusta; 11-30 - kohtalainen GI-spesifinen ahdistuneisuus; 31 - 75 - vakava GI-spesifinen ahdistuneisuus; Pienempi pistemäärä tarkoittaa parempaa tulosta.
|
Valmistuttuaan enintään 6 kuukautta
|
|
Muuta IBD-potilaiden psyykkistä hyvinvointia TAS-26:lla mitattuna
Aikaikkuna: Valmistuttuaan enintään 6 kuukautta
|
Muuta IBD-potilaiden psyykkistä hyvinvointia Toronto Alexithymia Scale (TAS-26) -kyselylomakkeen mukaan.
26-62 - ei aleksitymiaa; 63-74 - kyseenalainen tapaus; 75 - 130 - lopullinen tapaus.
Pienempi pistemäärä tarkoittaa tulosta.
|
Valmistuttuaan enintään 6 kuukautta
|
|
Muuta elämänlaatua IBD:ssä WHOQOL-26:lla mitattuna
Aikaikkuna: Valmistuttuaan enintään 6 kuukautta
|
Muuta IBD:n elämänlaatua Maailman terveysjärjestön WHOQOL-26-kyselylomakkeen mukaan. Maksimipistemäärä on 100 % Minimipistemäärä on 0 % jokaiselle verkkotunnukselle. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa tulosta. |
Valmistuttuaan enintään 6 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
UC:n endoskooppisen aktiivisuuden määrittämiseksi
Aikaikkuna: Valmistuttuaan enintään 6 kuukautta
|
UC:n endoskooppinen aktiivisuus mitataan Mayon endoskooppisella pistemäärällä (MES). 0 - normaali tai inaktiivinen sairaus;
|
Valmistuttuaan enintään 6 kuukautta
|
|
CD:n endoskooppisen aktiivisuuden määrittäminen
Aikaikkuna: Valmistuttuaan enintään 6 kuukautta
|
UC:n endoskooppinen aktiivisuus mitataan Simple Endoscopic Score for Crohnin taudin (SES-CD) avulla.
0-2 - remissio; 3-6 - lievä vaikeusaste; 7-15 - kohtalainen vakavuus; >15 - vakava.
Pienempi pistemäärä tarkoittaa parempaa tulosta.
|
Valmistuttuaan enintään 6 kuukautta
|
|
IBD:n histologisen aktiivisuuden määrittäminen
Aikaikkuna: Valmistuttuaan enintään 6 kuukautta
|
IBD:n histologinen aktiivisuus mitataan binääriasteikolla: tulehduksen merkkien esiintyminen histologisessa materiaalissa; ei tulehduksen merkkejä histologisessa materiaalissa.
|
Valmistuttuaan enintään 6 kuukautta
|
|
Yleiset erot lääkkeiden noudattamisessa
Aikaikkuna: Valmistuttuaan enintään 6 kuukautta
|
Muutos määrättyjen lääkkeiden noudattamisessa, tulkittu 5 sitoutumisasteeksi.
0-10 - huono tarttuvuus; 11-16 - alhainen tarttuvuus; 17-26 - osittainen kiinnittyminen; 27-29 - hyvä tarttuvuus; 30-33 - korkea tarttuvuus.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa tulosta.
|
Valmistuttuaan enintään 6 kuukautta
|
|
Muuta suunnittelemattomien lääketieteellisten tapaamisten määrää
Aikaikkuna: Valmistuttuaan enintään 6 kuukautta
|
Suunnittelemattomien lääkärikäyntien määrä IBD-oireiden vuoksi sähköisessä sairauskertomuksessa.
|
Valmistuttuaan enintään 6 kuukautta
|
|
Muuta kirurgisten toimenpiteiden määrää
Aikaikkuna: Valmistuttuaan enintään 6 kuukautta
|
IBD-komplikaatioiden kirurgisten toimenpiteiden määrä sähköiseen sairauskertomukseen tallennettuna.
|
Valmistuttuaan enintään 6 kuukautta
|
|
Muuta sairaalahoitojen määrää
Aikaikkuna: Valmistuttuaan enintään 6 kuukautta
|
Suunnittelemattomien sairaalakäyntien määrä mistä tahansa syystä sähköiseen sairauskertomukseen tallennettuna.
|
Valmistuttuaan enintään 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Yuliya F Shumskaya, Research and Practical Clinical Center for Diagnostics and Telemedicine Technologies of the Moscow Health Care Department
- Opintojohtaja: Anton V Vladzymyrskyy, PhD, Research and Practical Clinical Center for Diagnostics and Telemedicine Technologies of the Moscow Health Care Department
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023-1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .