Efectividad de la Telemedicina en la Enfermedad Inflamatoria Intestinal (TIGE-Rus)
Se trata de un estudio prospectivo, aleatorizado, para evaluar el impacto de la telemedicina (teleseguimiento, teleeducación y teleconsulta) en los pacientes con Enfermedad Inflamatoria Intestinal (EII). El objetivo principal del estudio es evaluar el impacto de la telemedicina en la calidad de vida de los pacientes con EII. Los criterios de valoración secundarios del estudio son minimizar las reacciones adversas a los medicamentos, reducir el número de recaídas de la EII, mejorar la adherencia a la medicación, mejorar la satisfacción con la atención médica y minimizar el uso de recursos de atención médica.
Está previsto inscribir a 60 pacientes. La duración del estudio es de 1 año (6 meses - inscripción de pacientes, 6 meses - intervención telemédica).
El estudio consta de 3 etapas. La primera etapa es la selección de pacientes con EII después del tratamiento en el departamento de gastroenterología. La segunda etapa es de cita presencial y recomendaciones generales (para el grupo de observación); cumplimentación mensual de cuestionarios en la plataforma web, posibilidad de contacto con el médico a través de chat o llamada telefónica, acceso a información educativa (para el grupo de intervención). La tercera etapa es la evaluación de la actividad de la EII (reingreso a los 6 meses), bienestar psicológico, calidad de vida, adherencia a la medicación, etc.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Número de voluntarios: 60 pacientes con EII Duración del estudio: 1 año (6 meses - inscripción de pacientes, 6 meses - intervención telemédica).
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años.
- Consentimiento informado firmado.
- Diagnóstico: enfermedad de Crohn (ICD-10 códigos K50.0, K50.1, K50.8, K50.9) y colitis ulcerosa (K51.0, K51.2, 51.3, K51.5, K51.8).
Criterio de exclusión:
- Disfunción cognitiva severa;
- enfermedad mental aguda;
- Falta de capacidad técnica para participar en la intervención telemédica (no tiene las habilidades para trabajar con un teléfono inteligente, computadora, tableta, no hay medios técnicos apropiados);
- Participación en otros estudios clínicos.
- Enfermedades oncológicas que requieren tratamiento activo.
- Pacientes que negaron firmar el consentimiento informado.
Observación ambulatoria con conexión al programa de telemonitorización - 30 participantes.
Monitoreo ambulatorio sin conexión al programa de telemonitorización - 30 participantes.
Diseño del estudio:
Etapa 1: selección de los pacientes con EII que cumplen los criterios de inclusión tras tratamiento hospitalario en el servicio de gastroenterología. Aleatorización de los participantes en dos grupos: observación ambulatoria cara a cara y observación mediante tecnologías de telemedicina. Firma de consentimiento informado, llenado de cuestionarios:
- cuestionario Simple Clinical Colitis Activity Index (SCCAI) para pacientes con colitis ulcerosa / cuestionario Harvey-Bradshaw index (HBI) para pacientes con enfermedad de Crohn;
- Calidad de Vida de la Organización Mundial de la Salud (WHOQOL-26): cuestionario para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud;
- SIBDQ: Cuestionario de Enfermedad Inflamatoria Intestinal Corta;
- Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire (WPAI): cuestionario utilizado para evaluar la productividad laboral y el deterioro de la actividad;
- Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS);
- Escala de Alexitimia de Toronto (TAS-26): utilizada para evaluar la alexitimia (un factor de riesgo para el desarrollo de enfermedades psicosomáticas);
- Visceral Sensitivity Index (VSI): Cuestionario gastroenterológico especial para determinar el índice de sensibilidad visceral;
- PSQ-18: Cuestionario de Satisfacción del Paciente;
- Escala de adherencia a la medicación general (GMAS) para determinar la adherencia a la terapia.
Etapa 2: para el grupo de observación ambulatoria: una cita presencial, recomendaciones generales.
Para los pacientes del grupo de teleseguimiento inicien sesión en la plataforma web al menos una vez al mes. Cuando el paciente ingresa a la plataforma de telemedicina se deben llenar los siguientes puntajes: 1) SCCAI para colitis ulcerosa e índice de Harvey-Bradshaw para enfermedad de Crohn. 2) Cuestionario de disco de EII para evaluar la dinámica de la enfermedad. Los resultados de los sistemas de puntuación se mostrarán a los profesionales de la salud y a los pacientes en forma de semáforo (rojo, amarillo y verde). Si el paciente tiene una recurrencia de la enfermedad, se le indicará que se comunique con un médico.
Los pacientes del grupo de intervención tendrán la posibilidad de consulta en línea con un gastroenterólogo previa solicitud a través de chat o llamada telefónica y acceso a información educativa sobre EII, cambios de estilo de vida necesarios, recomendaciones dietéticas.
A evaluar en ambos grupos durante todo el período de observación:
- Frecuencia de visitas programadas y no programadas, hospitalizaciones en organizaciones médicas, asistencia dentro del sistema de seguro de salud obligatorio;
- El número de intervenciones quirúrgicas asociadas a la EII;
- Deterioro de la actividad y productividad del trabajo;
- Mortalidad por complicaciones de la EII;
- gasto del estado y de los pacientes en salud;
Etapa 3: reingreso de ambos grupos 6 meses después de la aleatorización para evaluar la actividad de la EII (exámenes de laboratorio e instrumentales).
Re-completado de todos los cuestionarios para ambos grupos.
El propósito de este estudio es evaluar el impacto de la telemedicina en la EII.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Moscow, Federación Rusa
- Research and Practical Clinical Center for Diagnostics and Telemedicine Technologies of the Moscow Health Care Department
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años.
- Consentimiento informado firmado.
- Diagnóstico: enfermedad de Crohn (ICD-10 códigos K50.0, K50.1, K50.8, K50.9) y colitis ulcerosa (K51.0, K51.2, 51.3, K51.5, K51.8).
Criterio de exclusión:
- Disfunción cognitiva severa;
- enfermedad mental aguda;
- Falta de capacidad técnica para participar en la intervención telemédica (no tiene las habilidades para trabajar con un teléfono inteligente, computadora, tableta, no hay medios técnicos apropiados);
- Participación en otros estudios clínicos.
- Enfermedades oncológicas que requieren tratamiento activo.
- Pacientes que negaron firmar el consentimiento informado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Telemonitoreo
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A) Datos de finalización mensual en la plataforma web: 1) SCCAI para colitis ulcerosa e índice de Harvey-Bradshaw para enfermedad de Crohn. 2) Cuestionario de disco de EII para evaluar la dinámica de la enfermedad. 3) Análisis de sangre general. B) Posibilidad de consulta online con gastroenterólogo previa solicitud vía chat o llamada telefónica. C) Acceso a información educativa sobre EII, cambios necesarios en el estilo de vida, recomendaciones dietéticas; D) se realizará una llamada telefónica mensual a cada paciente del grupo de intervención para resolver cualquier duda o inquietud que pueda tener y entrevistarlo según la lista de verificación. |
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Sin intervención: Grupo de observación
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambiar la calidad de vida relacionada con la salud en la EII
Periodo de tiempo: Al finalizar, hasta 6 meses.
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Cambiar la calidad de vida en la EII según el Cuestionario Corto de Enfermedad Inflamatoria Intestinal (SIBDQ). La puntuación máxima es 70, la puntuación mínima es 10. < 50 significa mala CVRS; >50 CVRS óptima Una puntuación más alta significa un mejor resultado |
Al finalizar, hasta 6 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambiar el bienestar psicológico de los pacientes con EII medido por HADS
Periodo de tiempo: Al finalizar, hasta 6 meses
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Cambio en el bienestar psicológico de pacientes con EII según Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS).
Cada ítem se puntúa en una escala de respuesta con cuatro alternativas que oscilan entre 0 y 3. Puntuación 8-10 para casos dudosos y ≥11 para casos seguros de depresión y ansiedad.
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Al finalizar, hasta 6 meses
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Cambio de actividad clínica de la Enfermedad de Crohn (EC)
Periodo de tiempo: Al finalizar, hasta 6 meses.
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Actividad clínica de la EC según el índice de actividad de la enfermedad de Crohn (CDAI), que es un "estándar de oro" para los ensayos. CDAI consta de preguntas sobre síntomas, pruebas de laboratorio, complicaciones extraintestinales, bienestar general. < 150 - remisión; 150-300 - leve; 301-450 - moderado; >450 - grave; Una puntuación más baja significa un mejor resultado. |
Al finalizar, hasta 6 meses.
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Cambiar la actividad clínica de la Colitis Ulcerosa (CU)
Periodo de tiempo: Al finalizar, hasta 6 meses.
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Actividad clínica de la CU según el Índice de Actividad de la Enfermedad Ulcerosa (UCDAI) con preguntas sobre síntomas clínicos y actividad endoscópica. 0-2 - remisión; 3-6 - leve; 7-10 - moderado; >10 - grave; Una puntuación más baja significa un mejor resultado. |
Al finalizar, hasta 6 meses.
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Cambiar la adherencia general a la medicación
Periodo de tiempo: Al finalizar, hasta 6 meses.
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Adherencia a los medicamentos prescritos, cumplimiento del paciente, según Escala General de Adherencia a la Medicación.
0-26 - no adherentes; 27-33 - adherente.
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Al finalizar, hasta 6 meses.
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Tasa de cambio de leucopenia en pacientes que toman azatioprina
Periodo de tiempo: Al finalizar, hasta 6 meses.
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Número de pacientes que toman azatioprina con aparición de leucopenia.
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Al finalizar, hasta 6 meses.
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Cambiar Satisfacción con la atención médica
Periodo de tiempo: Al finalizar, hasta 6 meses.
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Satisfacción del paciente con la atención sanitaria según el Cuestionario de Satisfacción del Paciente - 18 (PSQ-18). La puntuación máxima es 90, la puntuación mínima es 18. Una puntuación más alta significa un mejor resultado. |
Al finalizar, hasta 6 meses.
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Cambio en el bienestar psicológico de los pacientes con EII medido por VSI
Periodo de tiempo: Al finalizar, hasta 6 meses.
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Cambiar el bienestar psicológico de los pacientes con EII según el Índice de Sensibilidad Visceral (VSI).
El valor mínimo es 0 y el valor máximo es 75.
0-10: sin ansiedad gastrointestinal específica; 11-30 - ansiedad moderada gastrointestinal específica; 31 - 75 - ansiedad gastrointestinal grave específica; Una puntuación más baja significa un mejor resultado.
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Al finalizar, hasta 6 meses.
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Cambio en el bienestar psicológico de los pacientes con EII medido por TAS-26
Periodo de tiempo: Al finalizar, hasta 6 meses.
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Cambiar el bienestar psicológico de los pacientes con EII según el cuestionario de la Escala de Alexitimia de Toronto (TAS-26).
26-62 - sin alexitimia; 63-74 - caso dudoso; 75 - 130 - un caso definitivo.
Una puntuación más baja significa resultado.
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Al finalizar, hasta 6 meses.
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Cambiar la calidad de vida en EII medida por WHOQOL-26
Periodo de tiempo: Al finalizar, hasta 6 meses.
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Cambiar la calidad de vida en la EII según el cuestionario de Calidad de Vida de la Organización Mundial de la Salud (WHOQOL-26). La puntuación máxima es del 100 %. La puntuación mínima es del 0 % para cada dominio. Una puntuación más alta significa un mejor resultado. |
Al finalizar, hasta 6 meses.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Para determinar la actividad endoscópica de la CU.
Periodo de tiempo: Al finalizar, hasta 6 meses.
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La actividad endoscópica de la CU se medirá mediante la puntuación endoscópica de Mayo (MES). 0 - enfermedad normal o inactiva;
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Al finalizar, hasta 6 meses.
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Para determinar la actividad endoscópica de la CD.
Periodo de tiempo: Al finalizar, hasta 6 meses.
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La actividad endoscópica de la CU se medirá mediante la puntuación endoscópica simple para la enfermedad de Crohn (SES-CD).
0-2 - remisión; 3-6 - gravedad leve; 7-15 - gravedad moderada; >15 - grave.
Una puntuación más baja significa un mejor resultado.
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Al finalizar, hasta 6 meses.
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Para determinar la actividad histológica de la EII.
Periodo de tiempo: Al finalizar, hasta 6 meses.
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La actividad histológica de la EII se medirá mediante una escala binaria: presencia de signos de inflamación en el material histológico; No hay signos de inflamación en el material histológico.
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Al finalizar, hasta 6 meses.
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Diferencias generales en la adherencia a la medicación
Periodo de tiempo: Al finalizar, hasta 6 meses.
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Cambio de la adherencia a los medicamentos prescritos, interpretado en 5 niveles de adherencia.
0-10 - mala adherencia; 11-16 - baja adherencia; 17-26 - adherencia parcial; 27-29 - buena adherencia; 30-33 - alta adherencia.
Una puntuación más alta significa un mejor resultado.
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Al finalizar, hasta 6 meses.
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Cambiar el número de consultas médicas no programadas
Periodo de tiempo: Al finalizar, hasta 6 meses.
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Número de visitas no planificadas al médico por síntomas de EII según lo registrado en la historia clínica electrónica.
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Al finalizar, hasta 6 meses.
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Cambiar el número de intervenciones quirúrgicas.
Periodo de tiempo: Al finalizar, hasta 6 meses.
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Número de intervenciones quirúrgicas por complicaciones de EII registradas en la historia clínica electrónica.
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Al finalizar, hasta 6 meses.
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Cambiar el número de hospitalizaciones
Periodo de tiempo: Al finalizar, hasta 6 meses.
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Número de ingresos hospitalarios no planificados por cualquier motivo registrados en la historia clínica electrónica.
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Al finalizar, hasta 6 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Yuliya F Shumskaya, Research and Practical Clinical Center for Diagnostics and Telemedicine Technologies of the Moscow Health Care Department
- Director de estudio: Anton V Vladzymyrskyy, PhD, Research and Practical Clinical Center for Diagnostics and Telemedicine Technologies of the Moscow Health Care Department
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
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Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2023-1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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