Efficacia della telemedicina nelle malattie infiammatorie intestinali (TIGE-Rus)

Numero di volontari: 60 pazienti con IBD Durata dello studio: 1 anno (6 mesi - arruolamento pazienti, 6 mesi - intervento telemedico).

Criterio di inclusione:

• Età ≥18 anni.
• Consenso informato firmato.
• Diagnosi: morbo di Crohn (codici ICD-10 K50.0, K50.1, K50.8, K50.9) e colite ulcerosa (K51.0, K51.2, 51.3, K51.5, K51.8).

Criteri di esclusione:

• Grave disfunzione cognitiva;
• malattia mentale acuta;
• Mancanza di capacità tecnica per prendere parte all'intervento telemedico (non ha le competenze per lavorare con uno smartphone, un computer, un tablet, non ci sono mezzi tecnici adeguati);
• Partecipazione ad altri studi clinici.
• Malattie oncologiche che richiedono un trattamento attivo.
• Pazienti che hanno negato di firmare il consenso informato.

Osservazione ambulatoriale con collegamento al programma di telemonitoraggio - 30 partecipanti.

Monitoraggio ambulatoriale senza collegamento al programma di telemonitoraggio - 30 partecipanti.

Disegno dello studio:

Fase 1: selezione dei pazienti con IBD che soddisfano i criteri di inclusione dopo il trattamento ospedaliero nel reparto di gastroenterologia. Randomizzazione dei partecipanti in due gruppi: osservazione ambulatoriale faccia a faccia e osservazione mediante tecnologie di telemedicina. Firma del consenso informato, compilazione questionari:

1. questionario Simple Clinical Colitis Activity Index (SCCAI) per pazienti con colite ulcerosa / questionario Harvey-Bradshaw index (HBI) per pazienti con malattia di Crohn;
2. Qualità della vita dell'Organizzazione mondiale della sanità (WHOQOL-26): questionario per la valutazione della qualità della vita correlata alla salute;
3. SIBDQ: questionario sulle malattie infiammatorie intestinali brevi;
4. Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire (WPAI): questionario utilizzato per valutare la produttività del lavoro e la compromissione dell'attività;
5. Scala di ansia e depressione ospedaliera (HADS);
6. Toronto Alexithymia Scale (TAS-26): utilizzata per valutare l'alexithymia (un fattore di rischio per lo sviluppo di malattie psicosomatiche);
7. Indice di sensibilità viscerale (VSI): apposito questionario gastroenterologico per la determinazione dell'indice di sensibilità viscerale;
8. PSQ-18: questionario sulla soddisfazione del paziente;
9. General Medication Adherence Scale (GMAS) per determinare l'aderenza alla terapia.

Fase 2: per il gruppo di osservazione ambulatoriale: un appuntamento faccia a faccia, raccomandazioni generali.

Per il gruppo di telemonitoraggio i pazienti accedono alla piattaforma web almeno una volta al mese. Quando il paziente accede alla piattaforma di telemedicina devono essere compilati i seguenti punteggi: 1) SCCAI per la colite ulcerosa e indice di Harvey-Bradshaw per la malattia di Crohn. 2) Questionario del disco IBD per valutare la dinamica della malattia. I risultati dei sistemi di punteggio appariranno agli operatori sanitari e ai pazienti in modo semaforico (rosso, giallo e verde). Se il paziente ha una recidiva della malattia, gli verrà chiesto di contattare un medico.

I pazienti del gruppo di intervento avranno la possibilità di consultare online un gastroenterologo su richiesta tramite chat o telefonata e accedere a informazioni educative su IBD, cambiamenti dello stile di vita necessari, raccomandazioni dietetiche.

Da valutare in entrambi i gruppi durante l'intero periodo di osservazione:

• Frequenza delle visite programmate e non programmate, ricoveri in organizzazioni mediche, assistenza all'interno del sistema di assicurazione sanitaria legale;
• Il numero di interventi chirurgici associati a IBD;
• Compromissione dell'attività e produttività del lavoro;
• Mortalità per complicazioni di IBD;
• Spesa statale e dei pazienti per l'assistenza sanitaria;

Fase 3: riospedalizzazione di entrambi i gruppi 6 mesi dopo la randomizzazione per valutare l'attività IBD (esami di laboratorio e strumentali).

Completamento di tutti i questionari per entrambi i gruppi.

Lo scopo di questo studio è valutare l'impatto della telemedicina nell'IBD.