Эффективность телемедицины при воспалительных заболеваниях кишечника (TIGE-Rus)
Это проспективное рандомизированное исследование для оценки влияния телемедицины (телемониторинга, телеобучения и телеконсультаций) на пациентов с воспалительным заболеванием кишечника (ВЗК). Основная цель исследования — оценить влияние телемедицины на качество жизни при ВЗК. Вторичными конечными точками исследования являются минимизация побочных реакций на лекарства, снижение числа рецидивов ВЗК, улучшение соблюдения режима лечения, повышение удовлетворенности медицинским обслуживанием, минимизация использования ресурсов здравоохранения.
Планируется набор 60 пациентов. Продолжительность исследования — 1 год (6 мес — набор пациентов, 6 мес — телемедицинское вмешательство).
Исследование состоит из 3-х этапов. Первый этап – отбор больных ВЗК после лечения в гастроэнтерологическом отделении. Второй этап – очная встреча и общие рекомендации (группе наблюдения); ежемесячное заполнение анкет на веб-платформе, возможность связаться с врачом в чате или по телефону, доступ к образовательной информации (для интервенционной группы). Третий этап – оценка активности ВЗК (повторная госпитализация через 6 мес), психологического благополучия, качества жизни, приверженности к лечению и др.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Количество добровольцев: 60 пациентов с ВЗК Продолжительность исследования: 1 год (6 месяцев - набор пациентов, 6 месяцев - телемедицинское вмешательство).
Критерии включения:
- Возраст ≥18 лет.
- Подписанное информированное согласие.
- Диагноз: болезнь Крона (коды по МКБ К50.0, К50.1, К50.8, К50.9) и язвенный колит (К51.0, К51.2, 51.3, К51.5, К51.8).
Критерий исключения:
- Тяжелая когнитивная дисфункция;
- острое психическое заболевание;
- Отсутствие технической возможности принять участие в телемедицинском вмешательстве (не имеет навыков работы со смартфоном, компьютером, планшетом, нет соответствующих технических средств);
- Участие в других клинических исследованиях.
- Онкологические заболевания, требующие активного лечения.
- Пациенты, отказавшиеся подписать информированное согласие.
Амбулаторное наблюдение с подключением к программе телемониторинга - 30 участников.
Амбулаторное наблюдение без подключения к программе телемониторинга - 30 участников.
Дизайн исследования:
1 этап: отбор пациентов с ВЗК, отвечающих критериям включения, после стационарного лечения в гастроэнтерологическом отделении. Рандомизация участников на две группы: очное амбулаторное наблюдение и наблюдение с использованием телемедицинских технологий. Подписание информированного согласия, заполнение анкет:
- опросник Simple Clinical Colitis Activity Index (SCCAI) для пациентов с язвенным колитом / опросник Harvey-Bradshaw index (HBI) для пациентов с болезнью Крона;
- Качество жизни Всемирной организации здравоохранения (WHOQOL-26): вопросник для оценки качества жизни, связанного со здоровьем;
- SIBDQ: Краткий опросник по воспалительным заболеваниям кишечника;
- Опросник производительности труда и нарушений активности (WPAI): опросник, используемый для оценки производительности труда и нарушений активности;
- Госпитальная шкала тревоги и депрессии (HADS);
- Шкала алекситимии Торонто (TAS-26): используется для оценки алекситимии (фактор риска развития психосоматических заболеваний);
- Индекс висцеральной чувствительности (VSI): специальный гастроэнтерологический опросник для определения индекса висцеральной чувствительности;
- PSQ-18: Опросник удовлетворенности пациентов;
- Общая шкала приверженности к лечению (GMAS) для определения приверженности к терапии.
2 этап: для группы амбулаторного наблюдения: 1 очный прием, общие рекомендации.
Для группы телемониторинга пациенты регистрируются на веб-платформе не реже одного раза в месяц. При входе пациента на платформу телемедицины необходимо заполнить следующие показатели: 1) SCCAI для язвенного колита и индекс Харви-Брэдшоу для болезни Крона. 2) Дисковый опросник ВЗК для оценки динамики заболевания. Результаты систем подсчета очков будут отображаться для медицинских работников и пациентов в виде светофора (красный, желтый и зеленый). Если у пациента возникнет рецидив заболевания, ему будет рекомендовано обратиться к врачу.
Пациенты из группы вмешательства будут иметь возможность онлайн-консультации с гастроэнтерологом по запросу в чате или по телефону и доступ к образовательной информации о ВЗК, необходимых изменениях образа жизни, диетических рекомендациях.
Оценивать в обеих группах в течение всего периода наблюдения:
- Частота плановых и внеплановых посещений, госпитализаций в медицинские организации, помощь в рамках системы ОМС;
- Количество оперативных вмешательств, связанных с ВЗК;
- Нарушение активности и производительности труда;
- Смертность от осложнений ВЗК;
- расходы государства и пациентов на здравоохранение;
3 этап: повторная госпитализация обеих групп через 6 мес после рандомизации с целью оценки активности ВЗК (лабораторные и инструментальные исследования).
Повторное заполнение всех анкет для обеих групп.
Целью данного исследования является оценка влияния телемедицины на ВЗК.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Moscow, Российская Федерация
- Research and Practical Clinical Center for Diagnostics and Telemedicine Technologies of the Moscow Health Care Department
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥18 лет.
- Подписанное информированное согласие.
- Диагноз: болезнь Крона (коды по МКБ К50.0, К50.1, К50.8, К50.9) и язвенный колит (К51.0, К51.2, 51.3, К51.5, К51.8).
Критерий исключения:
- Тяжелая когнитивная дисфункция;
- острое психическое заболевание;
- Отсутствие технической возможности принять участие в телемедицинском вмешательстве (не имеет навыков работы со смартфоном, компьютером, планшетом, нет соответствующих технических средств);
- Участие в других клинических исследованиях.
- Онкологические заболевания, требующие активного лечения.
- Пациенты, отказавшиеся подписать информированное согласие.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Телемониторинг
|
А) Ежемесячные данные о заполнении на веб-платформе: 1) SCCAI для язвенного колита и индекс Харви-Бредшоу для болезни Крона. 2) Дисковый опросник ВЗК для оценки динамики заболевания. 3) Общий анализ крови. Б) Возможность онлайн-консультации врача-гастроэнтеролога по запросу в чате или по телефону. В) Доступ к образовательной информации о ВЗК, необходимых изменениях образа жизни, диетических рекомендациях; D) каждому пациенту из интервенционной группы будет ежемесячно звонить по телефону, чтобы ответить на любые вопросы или проблемы, которые могут у них возникнуть, а также провести с ними собеседование в соответствии с контрольным списком. |
|
Без вмешательства: Группа наблюдения
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение качества жизни, связанного со здоровьем, при ВЗК
Временное ограничение: По завершению до 6 мес.
|
Измените качество жизни при ВЗК в соответствии с кратким опросником по воспалительным заболеваниям кишечника (SIBDQ). Максимальный балл — 70, минимальный — 10. < 50 означает плохое качество HR; Оптимальный показатель HRQol >50. Более высокий балл означает лучший результат. |
По завершению до 6 мес.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение психологического самочувствия пациентов с ВЗК, измеренное с помощью HADS
Временное ограничение: По окончании до 6 мес.
|
Изменение психологического самочувствия больных ВЗК по госпитальной шкале тревоги и депрессии (HADS).
Каждый пункт оценивается по шкале ответов с четырьмя вариантами в диапазоне от 0 до 3. Оценка 8-10 для сомнительных случаев и ≥11 для определенных случаев депрессии и тревоги.
|
По окончании до 6 мес.
|
|
Изменение клинической активности болезни Крона (БК)
Временное ограничение: По завершению до 6 мес.
|
Клиническая активность БК согласно индексу активности болезни Крона (CDAI), который является «золотым стандартом» исследований. CDAI состоит из вопросов, касающихся симптомов, лабораторных исследований, внекишечных осложнений, общего самочувствия. < 150 – ремиссия; 150-300 – легкая степень; 301-450 – умеренный; >450 – тяжелая; Меньший балл означает лучший результат. |
По завершению до 6 мес.
|
|
Изменение клинической активности язвенного колита (ЯК)
Временное ограничение: По завершению до 6 мес.
|
Клиническая активность ЯК по индексу активности язвенной болезни (UCDAI) с вопросами, касающимися клинических симптомов и эндоскопической активности. 0-2 – ремиссия; 3-6 – легкая степень; 7-10 – умеренный; >10 – тяжелая; Меньший балл означает лучший результат. |
По завершению до 6 мес.
|
|
Изменить общую приверженность лечению
Временное ограничение: По завершению до 6 мес.
|
Приверженность назначенным лекарственным препаратам, комплаентность пациентов по шкале общей медикаментозной приверженности.
0-26 – не придерживающийся; 27-33 – приверженец.
|
По завершению до 6 мес.
|
|
Изменение частоты лейкопении у пациентов, принимающих азатиоприн
Временное ограничение: По завершению до 6 мес.
|
Число пациентов, принимавших азатиоприн с развитием лейкопении.
|
По завершению до 6 мес.
|
|
Изменить Удовлетворенность медицинской помощью
Временное ограничение: По завершению до 6 мес.
|
Удовлетворенность пациентов медицинским обслуживанием по опроснику удовлетворенности пациентов – 18 (PSQ-18). Максимальный балл — 90, минимальный — 18. Более высокий балл означает лучший результат. |
По завершению до 6 мес.
|
|
Изменение психологического благополучия пациентов с ВЗК, измеренное с помощью VSI
Временное ограничение: По завершению до 6 мес.
|
Изменение психологического самочувствия пациентов с ВЗК по индексу висцеральной чувствительности (VSI).
Минимальное значение — 0, максимальное значение — 75.
0-10 – нет беспокойства, специфичного для желудочно-кишечного тракта; 11-30 — умеренная желудочно-специфическая тревожность; 31 – 75 – выраженная желудочно-специфическая тревога; Меньший балл означает лучший результат.
|
По завершению до 6 мес.
|
|
Изменение психологического благополучия пациентов с ВЗК, измеренное с помощью TAS-26
Временное ограничение: По завершению до 6 мес.
|
Изменение психологического благополучия пациентов с ВЗК по опроснику Торонтской шкалы алекситимии (TAS-26).
26-62 – алекситимии нет; 63-74 – сомнительный случай; 75 - 130 - окончательный случай.
Более низкий балл означает результат.
|
По завершению до 6 мес.
|
|
Изменение качества жизни при ВЗК, измеренное с помощью WHOQOL-26
Временное ограничение: По завершению до 6 мес.
|
Изменение качества жизни при ВЗК по данным опросника Всемирной организации здравоохранения «Качество жизни» (WHOQOL-26). Максимальный балл — 100%, минимальный — 0% для каждого домена. Более высокий балл означает лучший результат. |
По завершению до 6 мес.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Определить эндоскопическую активность ЯК.
Временное ограничение: По завершению до 6 мес.
|
Эндоскопическую активность ЯК будут измерять с помощью эндоскопической шкалы Мейо (MES). 0 – нормальное или неактивное заболевание;
|
По завершению до 6 мес.
|
|
Для определения эндоскопической активности CD
Временное ограничение: По завершению до 6 мес.
|
Эндоскопическую активность ЯК будут измерять с помощью простой эндоскопической шкалы болезни Крона (SES-CD).
0-2 – ремиссия; 3-6 — легкая степень тяжести; 7-15 – средней степени тяжести; >15 – тяжелая.
Меньший балл означает лучший результат.
|
По завершению до 6 мес.
|
|
Определить гистологическую активность ВЗК.
Временное ограничение: По завершению до 6 мес.
|
Гистологическую активность ВЗК будут измерять по бинарной шкале: наличие признаков воспаления в гистологическом материале; признаков воспаления в гистологическом материале нет.
|
По завершению до 6 мес.
|
|
Общие различия в приверженности лечению
Временное ограничение: По завершению до 6 мес.
|
Изменение приверженности назначенным препаратам, интерпретируемое по 5 уровням приверженности.
0-10 – плохая приверженность; 11-16 – низкая приверженность; 17-26 — частичное прилегание; 27-29 – хорошая приверженность; 30-33 – высокая приверженность.
Более высокий балл означает лучший результат.
|
По завершению до 6 мес.
|
|
Изменить количество внеплановых посещений врача
Временное ограничение: По завершению до 6 мес.
|
Количество незапланированных посещений врача по поводу симптомов ВЗК, зафиксированных в электронной медицинской карте.
|
По завершению до 6 мес.
|
|
Изменение количества хирургических вмешательств
Временное ограничение: По завершению до 6 мес.
|
Количество хирургических вмешательств по поводу осложнений ВЗК, зафиксированных в электронной медицинской карте.
|
По завершению до 6 мес.
|
|
Изменение количества госпитализаций
Временное ограничение: По завершению до 6 мес.
|
Число незапланированных госпитализаций по любой причине, зафиксированное в электронной медицинской карте.
|
По завершению до 6 мес.
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Yuliya F Shumskaya, Research and Practical Clinical Center for Diagnostics and Telemedicine Technologies of the Moscow Health Care Department
- Директор по исследованиям: Anton V Vladzymyrskyy, PhD, Research and Practical Clinical Center for Diagnostics and Telemedicine Technologies of the Moscow Health Care Department
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2023-1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .