Efficacité de la télémédecine dans les maladies inflammatoires de l'intestin (TIGE-Rus)
Il s'agit d'une étude prospective randomisée visant à évaluer l'impact de la télémédecine (télésurveillance, télé-éducation et télé-consultation) sur les patients atteints de maladies inflammatoires de l'intestin (MICI). L'objectif principal de l'étude est d'évaluer l'impact de la télémédecine sur la qualité de vie dans les MICI. Les critères d'évaluation secondaires de l'étude sont de minimiser les effets indésirables des médicaments, de réduire le nombre de rechutes de MICI, d'améliorer l'observance thérapeutique, d'améliorer la satisfaction à l'égard des soins médicaux et de minimiser l'utilisation des ressources de santé.
Il est prévu d'inscrire 60 patients. La durée de l'étude est de 1 an (6 mois - inscription des patients, 6 mois - intervention télémédicale).
L'étude comporte 3 étapes. La première étape est la sélection des patients atteints de MICI après traitement dans le service de gastro-entérologie. La deuxième étape est un rendez-vous en face à face et des recommandations générales (pour le groupe d'observation) ; remplissage mensuel de questionnaires sur la plateforme web, possibilité de contacter un médecin par chat ou appel téléphonique, accès à des informations pédagogiques (pour le groupe d'intervention). La troisième étape est l'évaluation de l'activité MII (réhospitalisation après 6 mois), du bien-être psychologique, de la qualité de vie, de l'observance médicamenteuse, etc.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Nombre de volontaires : 60 patients atteints de MICI Durée de l'étude : 1 an (6 mois - recrutement des patients, 6 mois - intervention télémédicale).
Critère d'intégration:
- Âge ≥18 ans.
- Consentement éclairé signé.
- Diagnostic : maladie de Crohn (codes CIM-10 K50.0, K50.1, K50.8, K50.9) et colite ulcéreuse (K51.0, K51.2, 51.3, K51.5, K51.8).
Critère d'exclusion:
- Dysfonctionnement cognitif sévère ;
- Maladie mentale aiguë ;
- Manque de capacité technique pour participer à une intervention télémédicale (n'a pas les compétences pour travailler avec un smartphone, un ordinateur, une tablette, il n'y a pas de moyens techniques appropriés) ;
- Participation à d'autres études cliniques.
- Maladies oncologiques nécessitant un traitement actif.
- Patients qui ont refusé de signer un consentement éclairé.
Observation ambulatoire avec connexion au programme de télésurveillance - 30 participants.
Surveillance ambulatoire sans connexion au programme de télésurveillance - 30 participants.
Étudier le design:
Étape 1 : sélection des patients atteints de MICI répondant aux critères d'inclusion après un traitement hospitalier dans le service de gastro-entérologie. Randomisation des participants en deux groupes : observation ambulatoire en face à face et observation à l'aide de technologies de télémédecine. Signer un consentement éclairé, remplir des questionnaires :
- questionnaire Simple Clinical Colitis Activity Index (SCCAI) pour les patients atteints de rectocolite hémorragique / questionnaire Harvey-Bradshaw index (HBI) pour les patients atteints de la maladie de Crohn ;
- Qualité de vie de l'Organisation mondiale de la santé (WHOQOL-26) : questionnaire d'évaluation de la qualité de vie liée à la santé ;
- SIBDQ : Questionnaire sur les maladies inflammatoires de l'intestin court ;
- Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire (WPAI) : questionnaire utilisé pour évaluer la productivité au travail et les troubles de l'activité ;
- Échelle hospitalière d'anxiété et de dépression (HADS);
- Échelle d'alexithymie de Toronto (TAS-26) : utilisée pour évaluer l'alexithymie (un facteur de risque pour le développement de maladies psychosomatiques) ;
- Indice de sensibilité viscérale (VSI) : Questionnaire gastro-entérologique spécial pour déterminer l'indice de sensibilité viscérale ;
- PSQ-18 : Questionnaire de satisfaction des patients ;
- Échelle générale d'adhésion aux médicaments (GMAS) pour déterminer l'adhésion au traitement.
Etape 2 : pour le groupe d'observation ambulatoire : un rendez-vous en face à face, recommandations générales.
Pour le groupe télésurveillance, les patients se connectent à la plateforme web au moins une fois par mois. Lorsque le patient se connecte à la plateforme de télémédecine, les scores suivants doivent être remplis : 1) SCCAI pour la colite ulcéreuse et l'indice de Harvey-Bradshaw pour la maladie de Crohn. 2) Questionnaire sur disque IBD pour évaluer la dynamique de la maladie. Les résultats des systèmes de notation apparaîtront aux professionnels de la santé et aux patients sous la forme d'un feu de circulation (rouge, jaune et vert). Si le patient présente une récidive de la maladie, il lui sera demandé de contacter un médecin.
Les patients du groupe d'intervention auront la possibilité d'une consultation en ligne avec un gastro-entérologue sur demande via chat ou appel téléphonique et l'accès à des informations éducatives sur les MII, les changements de mode de vie nécessaires, les recommandations diététiques.
A évaluer dans les deux groupes pendant toute la période d'observation :
- Fréquence des visites programmées et non programmées, hospitalisations dans les organisations médicales, assistance dans le cadre du système d'assurance maladie obligatoire ;
- Le nombre d'interventions chirurgicales associées aux MII ;
- Altération de l'activité et productivité du travail ;
- Mortalité due aux complications des MII ;
- Dépenses de santé de l'État et des patients ;
Stade 3 : réhospitalisation des deux groupes 6 mois après la randomisation afin d'évaluer l'activité de la MICI (examens de laboratoire et instrumentaux).
Remplir à nouveau tous les questionnaires pour les deux groupes.
Le but de cette étude est d'évaluer l'impact de la télémédecine dans les MII.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Moscow, Fédération Russe
- Research and Practical Clinical Center for Diagnostics and Telemedicine Technologies of the Moscow Health Care Department
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥18 ans.
- Consentement éclairé signé.
- Diagnostic : maladie de Crohn (codes CIM-10 K50.0, K50.1, K50.8, K50.9) et colite ulcéreuse (K51.0, K51.2, 51.3, K51.5, K51.8).
Critère d'exclusion:
- Dysfonctionnement cognitif sévère ;
- Maladie mentale aiguë ;
- Manque de capacité technique pour participer à une intervention télémédicale (n'a pas les compétences pour travailler avec un smartphone, un ordinateur, une tablette, il n'y a pas de moyens techniques appropriés) ;
- Participation à d'autres études cliniques.
- Maladies oncologiques nécessitant un traitement actif.
- Patients qui ont refusé de signer un consentement éclairé.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Télésurveillance
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A) Données mensuelles de complétion sur la plateforme web : 1) SCCAI pour la colite ulcéreuse et indice de Harvey-Bradshaw pour la maladie de Crohn. 2) Questionnaire sur disque IBD pour évaluer la dynamique de la maladie. 3) Prise de sang générale. B) Possibilité de consultation en ligne avec un gastro-entérologue sur demande via chat ou appel téléphonique. C) Accès à des informations éducatives sur les MII, les changements de mode de vie nécessaires et les recommandations alimentaires ; D) un appel téléphonique mensuel sera passé à chaque patient du groupe d'intervention pour répondre à toutes questions ou préoccupations qu'ils pourraient avoir et pour les interroger selon la liste de contrôle. |
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Aucune intervention: Groupe d'observation
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changer la qualité de vie liée à la santé dans les MII
Délai: Une fois terminé, jusqu'à 6 mois
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Changez la qualité de vie dans les MII selon le questionnaire court sur les maladies inflammatoires de l'intestin (SIBDQ). Le score maximum est de 70, le score minimum est de 10. < 50 signifie une mauvaise HRQol ; >50 HRQol optimal Un score plus élevé signifie de meilleurs résultats |
Une fois terminé, jusqu'à 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changer le bien-être psychologique des patients atteints de MICI mesuré par HADS
Délai: À la fin, jusqu'à 6 mois
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Modifier le bien-être psychologique des patients atteints de MII selon l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS).
Chaque élément est noté sur une échelle de réponse avec quatre alternatives allant de 0 à 3. Score 8-10 pour les cas douteux et ≥11 pour les cas précis de dépression et d'anxiété.
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À la fin, jusqu'à 6 mois
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Modification de l'activité clinique de la maladie de Crohn (MC)
Délai: Une fois terminé, jusqu'à 6 mois
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Activité clinique de la MC selon l'indice d'activité de la maladie de Crohn (CDAI), qui est un « étalon-or » pour les essais. Le CDAI comprend des questions concernant les symptômes, les tests de laboratoire, les complications extra-intestinales et le bien-être général. < 150 - rémission ; 150-300 - doux ; 301-450 - modéré ; >450 - sévère ; Un score inférieur signifie un meilleur résultat. |
Une fois terminé, jusqu'à 6 mois
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Modification de l'activité clinique de la colite ulcéreuse (CU)
Délai: Une fois terminé, jusqu'à 6 mois
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Activité clinique de la CU selon l'Ulcerative Disease Activity Index (UCDAI) avec des questions concernant les symptômes cliniques et l'activité endoscopique. 0-2 - rémission ; 3-6 - doux ; 7-10 - modéré ; >10 - sévère ; Un score inférieur signifie un meilleur résultat. |
Une fois terminé, jusqu'à 6 mois
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Modification de l’observance générale du traitement
Délai: Une fois terminé, jusqu'à 6 mois
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Adhésion aux médicaments prescrits, observance du patient, selon l'échelle générale d'observance des médicaments.
0-26 - non adhérent ; 27-33 - adhérent.
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Une fois terminé, jusqu'à 6 mois
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Taux de modification de la leucopénie chez les patients prenant de l'azathioprine
Délai: Une fois terminé, jusqu'à 6 mois
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Nombre de patients prenant de l'azathioprine avec apparition d'une leucopénie.
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Une fois terminé, jusqu'à 6 mois
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Changer Satisfaction à l’égard des soins médicaux
Délai: Une fois terminé, jusqu'à 6 mois
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Satisfaction des patients à l'égard des soins de santé selon le questionnaire de satisfaction des patients - 18 (PSQ-18). Le score maximum est de 90, le score minimum est de 18. Un score plus élevé signifie un meilleur résultat. |
Une fois terminé, jusqu'à 6 mois
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Changer le bien-être psychologique des patients atteints de MII mesuré par VSI
Délai: Une fois terminé, jusqu'à 6 mois
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Modifier le bien-être psychologique des patients atteints de MII selon l'indice de sensibilité viscérale (VSI).
La valeur minimale est 0, la valeur maximale est 75.
0-10 - aucune anxiété spécifique au système gastro-intestinal ; 11-30 - anxiété modérée spécifique au système gastro-intestinal ; 31 - 75 - anxiété grave spécifique au système gastro-intestinal ; Un score inférieur signifie un meilleur résultat.
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Une fois terminé, jusqu'à 6 mois
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Modification du bien-être psychologique des patients atteints de MII mesuré par TAS-26
Délai: Une fois terminé, jusqu'à 6 mois
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Modifier le bien-être psychologique des patients atteints de MII selon le questionnaire de l'échelle d'alexithymie de Toronto (TAS-26).
26-62 - pas d'alexithymie ; 63-74 - un cas douteux ; 75 - 130 - un cas définitif.
Un score inférieur signifie un résultat.
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Une fois terminé, jusqu'à 6 mois
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Changer la qualité de vie dans les MII mesurée par WHOQOL-26
Délai: Une fois terminé, jusqu'à 6 mois
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Changez la qualité de vie dans les MII selon le questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation mondiale de la santé (WHOQOL-26). Le score maximum est de 100 %, le score minimum est de 0 % pour chaque domaine. Un score plus élevé signifie un meilleur résultat. |
Une fois terminé, jusqu'à 6 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pour déterminer l'activité endoscopique de la CU
Délai: Une fois terminé, jusqu'à 6 mois
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L'activité endoscopique de la CU sera mesurée par le score endoscopique Mayo (MES). 0 - maladie normale ou inactive ;
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Une fois terminé, jusqu'à 6 mois
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Pour déterminer l'activité endoscopique du CD
Délai: Une fois terminé, jusqu'à 6 mois
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L'activité endoscopique de la CU sera mesurée par le score endoscopique simple pour la maladie de Crohn (SES-CD).
0-2 - rémission ; 3-6 - gravité légère ; 7-15 - gravité modérée ; >15 - sévère.
Un score inférieur signifie un meilleur résultat.
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Une fois terminé, jusqu'à 6 mois
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Pour déterminer l'activité histologique de la MII
Délai: Une fois terminé, jusqu'à 6 mois
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L'activité histologique des MII sera mesurée via une échelle binaire : présence de signes d'inflammation dans le matériel histologique ; aucun signe d'inflammation dans le matériel histologique.
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Une fois terminé, jusqu'à 6 mois
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Différences générales d’observance médicamenteuse
Délai: Une fois terminé, jusqu'à 6 mois
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Modification de l'observance des médicaments prescrits, interprétée en 5 niveaux d'observance.
0-10 - mauvaise adhésion ; 11-16 - faible adhérence ; 17-26 - adhésion partielle ; 27-29 - bonne adhérence ; 30-33 - haute adhérence.
Un score plus élevé signifie un meilleur résultat.
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Une fois terminé, jusqu'à 6 mois
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Modifier le nombre de rendez-vous médicaux non programmés
Délai: Une fois terminé, jusqu'à 6 mois
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Nombre de visites imprévues chez le médecin pour des symptômes de MII, tel qu'enregistré dans le dossier de santé électronique.
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Une fois terminé, jusqu'à 6 mois
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Modifier le nombre d'interventions chirurgicales
Délai: Une fois terminé, jusqu'à 6 mois
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Nombre d'interventions chirurgicales pour les complications des MII enregistrées dans le dossier de santé électronique.
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Une fois terminé, jusqu'à 6 mois
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Modifier le nombre d'hospitalisations
Délai: Une fois terminé, jusqu'à 6 mois
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Nombre d'hospitalisations imprévues pour quelque raison que ce soit, tel qu'enregistré dans le dossier de santé électronique.
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Une fois terminé, jusqu'à 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yuliya F Shumskaya, Research and Practical Clinical Center for Diagnostics and Telemedicine Technologies of the Moscow Health Care Department
- Directeur d'études: Anton V Vladzymyrskyy, PhD, Research and Practical Clinical Center for Diagnostics and Telemedicine Technologies of the Moscow Health Care Department
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2023-1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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