염증성 장질환에서 원격의료의 효과 (TIGE-Rus)
이것은 염증성 장 질환(IBD) 환자에 대한 원격 의료(원격 모니터링, 원격 교육 및 원격 상담)의 영향을 평가하기 위한 전향적 무작위 연구입니다. 주요 연구 목적은 원격의료가 IBD의 삶의 질에 미치는 영향을 평가하는 것입니다. 2차 연구 종점은 약물 부작용 최소화, IBD 재발 횟수 감소, 복약 순응도 개선, 의료 서비스 만족도 향상, 의료 자원 사용 최소화입니다.
60명의 환자를 등록할 계획입니다. 연구 기간은 1년(6개월 - 환자 등록, 6개월 - 원격 의료 개입)입니다.
연구는 3단계로 구성된다. 첫 번째 단계는 위장병과에서 치료 후 IBD 환자를 선택하는 것입니다. 두 번째 단계는 대면 약속 및 일반 권장 사항(관찰 그룹용)입니다. 웹 플랫폼에서 매월 설문지 작성, 채팅 또는 전화 통화를 통해 의사와 연락 가능성, 교육 정보 액세스(개입 그룹용). 세 번째 단계는 IBD 활동(6개월 후 재입원), 심리적 웰빙, 삶의 질, 복약 순응도 등의 평가입니다.
연구 개요
상세 설명
지원자 수: IBD 환자 60명 연구 기간: 1년(6개월 - 환자 등록, 6개월 - 원격 의료 개입).
포함 기준:
- 연령 ≥18세.
- 서명된 동의서.
- 진단: 크론병(ICD-10 코드 K50.0, K50.1, K50.8, K50.9) 및 궤양성 대장염(K51.0, K51.2, 51.3, K51.5, K51.8).
제외 기준:
- 심한 인지 기능 장애;
- 급성정신질환;
- 원격 의료 개입에 참여할 기술적 능력 부족(스마트폰, 컴퓨터, 태블릿으로 작업할 수 있는 기술이 없고 적절한 기술적 수단이 없음)
- 다른 임상 연구에 참여.
- 적극적인 치료가 필요한 종양학 질환.
- 정보에 입각한 동의서 서명을 거부한 환자.
원격 모니터링 프로그램과 연결된 외래 환자 관찰 - 참가자 30명.
원격 모니터링 프로그램에 연결하지 않고 외래 모니터링 - 참가자 30명.
연구 설계:
1단계: 위장병과에서 입원 치료 후 포함 기준을 충족하는 IBD 환자 선택. 참가자를 대면 외래 환자 관찰 및 원격 의료 기술을 사용한 관찰의 두 그룹으로 무작위화합니다. 정보에 입각한 동의서 서명, 설문지 작성:
- 궤양성 대장염 환자를 위한 단순 임상 대장염 활동 지수(SCCAI) 설문지/크론병 환자를 위한 하비-브래드쇼 지수(HBI) 설문지;
- 세계보건기구의 삶의 질(WHOQOL-26): 건강 관련 삶의 질을 평가하기 위한 설문지;
- SIBDQ: 짧은 염증성 장 질환 설문지;
- 업무 생산성 및 활동 장애 설문지(WPAI): 업무 생산성 및 활동 장애를 평가하는 데 사용되는 설문지.
- 병원 불안 및 우울 척도(HADS);
- Toronto 감정표현불능증 척도(TAS-26): 감정표현불능증(정신신체 질환 발병의 위험 인자)을 평가하는 데 사용됩니다.
- 내장 민감도 지수(VSI): 내장 민감도 지수를 결정하기 위한 특수 위장병학적 설문지;
- PSQ-18: 환자 만족도 설문지;
- 일반 약물 순응도 척도(GMAS)는 치료 순응도를 결정합니다.
2단계: 외래 환자 관찰 그룹의 경우: 대면 예약 1회, 일반 권장 사항.
원격 모니터링 그룹의 경우 환자는 적어도 한 달에 한 번 웹 플랫폼에 로그인합니다. 환자가 원격 진료 플랫폼에 로그인하면 다음 점수를 작성해야 합니다. 1) 궤양성 대장염의 경우 SCCAI 및 크론병의 경우 Harvey-Bradshaw 지수. 2) 질병 역학을 평가하기 위한 IBD 디스크 설문지. 채점 시스템의 결과는 신호등 방식(빨간색, 노란색 및 녹색)으로 의료 전문가와 환자에게 표시됩니다. 환자에게 질병이 재발하면 의사에게 연락하라는 지시를 받게 됩니다.
개입 그룹의 환자는 채팅이나 전화 통화를 통해 요청 시 위장병 전문의와 온라인 상담을 할 수 있고 IBD에 대한 교육 정보, 필요한 생활 습관 변화, 식이 권장 사항에 액세스할 수 있습니다.
전체 관찰 기간 동안 두 그룹에서 평가:
- 예정 및 예정되지 않은 방문 빈도, 의료 기관 입원, 법정 건강 보험 시스템 내 지원;
- IBD와 관련된 외과 개입의 수;
- 활동 장애 및 작업 생산성;
- IBD 합병증으로 인한 사망;
- 의료에 대한 주 및 환자 지출;
3단계: IBD 활동을 평가하기 위해 무작위 배정 후 6개월 후 두 그룹의 재입원(실험실 및 기기 검사).
두 그룹에 대한 모든 설문지를 다시 작성합니다.
이 연구의 목적은 IBD에서 원격 의료 영향을 평가하는 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Moscow, 러시아 연방
- Research and Practical Clinical Center for Diagnostics and Telemedicine Technologies of the Moscow Health Care Department
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연령 ≥18세.
- 서명된 동의서.
- 진단: 크론병(ICD-10 코드 K50.0, K50.1, K50.8, K50.9) 및 궤양성 대장염(K51.0, K51.2, 51.3, K51.5, K51.8).
제외 기준:
- 심한 인지 기능 장애;
- 급성정신질환;
- 원격 의료 개입에 참여할 기술적 능력 부족(스마트폰, 컴퓨터, 태블릿으로 작업할 수 있는 기술이 없고 적절한 기술적 수단이 없음)
- 다른 임상 연구에 참여.
- 적극적인 치료가 필요한 종양학 질환.
- 정보에 입각한 동의서 서명을 거부한 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 원격 모니터링
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A) 웹 플랫폼의 월별 완료 데이터: 1) 궤양성 대장염에 대한 SCCAI 및 크론병에 대한 Harvey-Bradshaw 지수. 2) 질병 역학을 평가하기 위한 IBD 디스크 설문지. 3) 일반 혈액검사. B) 채팅이나 전화 통화를 통해 요청 시 위장병 전문의와 온라인 상담이 가능합니다. C) IBD, 필요한 생활방식 변화, 식이요법 권장사항에 관한 교육 정보에 접근합니다. D) 개입 그룹의 각 환자에게 매달 전화 통화를 하여 그들이 가질 수 있는 질문이나 우려 사항에 답변하고 체크리스트에 따라 인터뷰할 것입니다. |
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간섭 없음: 관찰 그룹
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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IBD의 건강 관련 삶의 질 변화
기간: 완료되면 최대 6개월
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단기 염증성 장질환 설문지(SIBDQ)에 따라 IBD 환자의 삶의 질을 변화시킵니다. 최대 점수는 70점, 최소 점수는 10점입니다. < 50은 HRQol이 좋지 않음을 의미합니다. >50 최적 HRQol 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미 |
완료되면 최대 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HADS로 측정한 IBD 환자의 심리적 웰빙 변화
기간: 수료 후 최대 6개월
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HADS(Hospital Anxiety and Depression Scale)에 따라 IBD 환자의 심리적 웰빙을 변화시킵니다.
각 항목은 0에서 3 사이의 4가지 대안이 있는 응답 척도로 점수가 매겨집니다. 의심스러운 사례의 경우 8-10점, 우울증 및 불안의 명확한 사례의 경우 ≥11점입니다.
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수료 후 최대 6개월
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크론병(CD)의 임상 활성 변경
기간: 완료되면 최대 6개월
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시험의 '최적 표준'인 CDAI(크론병 활동 지수)에 따른 CD의 임상 활동. CDAI는 증상, 실험실 테스트, 장외 합병증, 일반적인 웰빙에 관한 질문으로 구성됩니다. < 150 - 완화; 150-300 - 온화함; 301-450 - 보통; >450 - 심각함; 점수가 낮을수록 더 나은 결과를 의미합니다. |
완료되면 최대 6개월
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궤양성 대장염(UC)의 임상 활성 변화
기간: 완료되면 최대 6개월
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임상 증상 및 내시경 활동에 관한 질문과 함께 궤양성 질환 활동 지수(UCDAI)에 따른 궤양성 대장염의 임상 활동. 0-2 - 관해; 3-6 - 경미함; 7-10 - 보통; >10 - 심각함; 점수가 낮을수록 더 나은 결과를 의미합니다. |
완료되면 최대 6개월
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일반 복약 순응도 변경
기간: 완료되면 최대 6개월
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일반 약물 준수 척도에 따른 처방된 약물 준수, 환자 순응도.
0-26 - 비접착성; 27-33 - 지지자.
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완료되면 최대 6개월
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아자티오프린을 복용하는 환자의 백혈구감소증 변화율
기간: 완료되면 최대 6개월
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백혈구 감소증이 발병하여 아자티오프린을 복용하는 환자 수.
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완료되면 최대 6개월
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의료 만족도 변화
기간: 완료되면 최대 6개월
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환자 만족도 설문지 - 18(PSQ-18)에 따른 의료 서비스에 대한 환자 만족도. 최대 점수는 90점, 최소 점수는 18점입니다. 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다. |
완료되면 최대 6개월
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VSI로 측정한 IBD 환자의 심리적 웰빙 변화
기간: 완료되면 최대 6개월
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내장 민감도 지수(VSI)에 따라 IBD 환자의 심리적 안녕을 변화시킵니다.
최소값은 0, 최대값은 75입니다.
0-10 - 위장관 특정 불안 없음; 11-30 - 중간 정도의 GI 특정 불안; 31 - 75 - 심각한 GI 특정 불안; 점수가 낮을수록 더 나은 결과를 의미합니다.
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완료되면 최대 6개월
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TAS-26으로 측정한 IBD 환자의 심리적 웰빙 변화
기간: 완료되면 최대 6개월
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토론토 감정표현 불능증 척도(TAS-26) 설문지에 따라 IBD 환자의 심리적 안녕을 변화시킵니다.
26-62 - 감정 표현불능증 없음; 63-74 - 의심스러운 사례입니다. 75 - 130 - 결정적인 사례입니다.
점수가 낮을수록 결과를 의미합니다.
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완료되면 최대 6개월
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WHOQOL-26으로 측정한 IBD의 삶의 질 변화
기간: 완료되면 최대 6개월
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세계보건기구의 삶의 질(WHOQOL-26) 설문지에 따라 IBD의 삶의 질을 변화시키세요. 최대 점수는 100%입니다. 각 도메인에 대한 최소 점수는 0%입니다. 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다. |
완료되면 최대 6개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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UC의 내시경 활동을 확인하려면
기간: 완료되면 최대 6개월
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UC의 내시경 활동은 Mayo Endoscopic Score(MES)로 측정됩니다. 0 - 정상 또는 비활성 질병;
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완료되면 최대 6개월
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CD의 내시경 활동을 확인하려면
기간: 완료되면 최대 6개월
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UC의 내시경 활성은 크론병 단순 내시경 점수(SES-CD)로 측정됩니다.
0-2 - 관해; 3-6 - 경미한 심각도; 7-15 - 중등도의 심각도; >15 - 심각함.
점수가 낮을수록 더 나은 결과를 의미합니다.
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완료되면 최대 6개월
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IBD의 조직학적 활동을 확인하려면
기간: 완료되면 최대 6개월
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IBD의 조직학적 활성은 이분법을 통해 측정됩니다: 조직학적 물질에 염증 징후의 존재; 조직학적 물질에 염증의 징후가 없습니다.
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완료되면 최대 6개월
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일반적인 복약 순응도의 차이
기간: 완료되면 최대 6개월
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처방된 약물에 대한 순응도의 변화는 5가지 수준의 순응도로 해석됩니다.
0-10 - 준수 불량; 11-16 - 낮은 순응도; 17-26 - 부분적인 준수; 27-29 - 좋은 접착력; 30-33 - 높은 순응도.
점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다.
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완료되면 최대 6개월
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예정되지 않은 의료 만남 횟수 변경
기간: 완료되면 최대 6개월
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전자 건강 기록에 기록된 IBD 증상으로 인해 계획되지 않은 의사 방문 횟수.
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완료되면 최대 6개월
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수술 횟수 변경
기간: 완료되면 최대 6개월
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전자 건강 기록에 기록된 IBD 합병증에 대한 외과적 개입 횟수.
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완료되면 최대 6개월
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입원횟수 변경
기간: 완료되면 최대 6개월
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전자 건강 기록에 기록된 어떤 이유로든 계획되지 않은 병원 입원 건수입니다.
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완료되면 최대 6개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Yuliya F Shumskaya, Research and Practical Clinical Center for Diagnostics and Telemedicine Technologies of the Moscow Health Care Department
- 연구 책임자: Anton V Vladzymyrskyy, PhD, Research and Practical Clinical Center for Diagnostics and Telemedicine Technologies of the Moscow Health Care Department
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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염증성 장 질환에 대한 임상 시험
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University of Pennsylvania완전한Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410의 주진단 또는 이차진단 코드가 있는 환자(5번째 숫자가 2인 경우 제외)미국