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Wirksamkeit der Telemedizin bei entzündlichen Darmerkrankungen (TIGE-Rus)

5. Februar 2024 aktualisiert von: Research and Practical Clinical Center for Diagnostics and Telemedicine Technologies of the Moscow Health Care Department

Hierbei handelt es sich um eine prospektive, randomisierte Studie zur Bewertung der Auswirkungen der Telemedizin (Telemonitoring, Teleedukation und Telekonsultation) auf Patienten mit entzündlicher Darmerkrankung (IBD). Das Hauptziel der Studie besteht darin, die Auswirkungen der Telemedizin auf die Lebensqualität bei IBD zu bewerten. Die sekundären Studienendpunkte sind die Minimierung unerwünschter Arzneimittelwirkungen, die Reduzierung der Anzahl von IBD-Rückfällen, die Verbesserung der Medikamenteneinhaltung, die Verbesserung der Zufriedenheit mit der medizinischen Versorgung und die Minimierung des Einsatzes von Gesundheitsressourcen.

Es ist geplant, 60 Patienten aufzunehmen. Die Studiendauer beträgt 1 Jahr (6 Monate – Patientenaufnahme, 6 Monate – telemedizinische Intervention).

Die Studie besteht aus 3 Phasen. Die erste Stufe ist die Auswahl von Patienten mit IBD nach der Behandlung in der gastroenterologischen Abteilung. Die zweite Stufe besteht aus einem persönlichen Termin und allgemeinen Empfehlungen (für die Beobachtungsgruppe); Monatliches Ausfüllen von Fragebögen auf der Webplattform, Möglichkeit der Kontaktaufnahme mit dem Arzt per Chat oder Telefonanruf, Zugang zu Bildungsinformationen (für die Interventionsgruppe). Die dritte Stufe ist die Bewertung der IBD-Aktivität (Rehospitalisierung nach 6 Monaten), des psychischen Wohlbefindens, der Lebensqualität, der Medikamenteneinhaltung usw.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Anzahl der Freiwilligen: 60 Patienten mit IBD. Studiendauer: 1 Jahr (6 Monate – Patientenaufnahme, 6 Monate – telemedizinische Intervention).

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥18 Jahre.
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung.
  • Diagnose: Morbus Crohn (ICD-10-Codes K50.0, K50.1, K50.8, K50.9) und Colitis ulcerosa (K51.0, K51.2, 51.3, K51.5, K51.8).

Ausschlusskriterien:

  • Schwere kognitive Dysfunktion;
  • Akute psychische Erkrankung;
  • Mangelnde technische Fähigkeit zur Teilnahme an telemedizinischen Eingriffen (keine Kenntnisse zur Arbeit mit einem Smartphone, Computer, Tablet, es fehlen geeignete technische Mittel);
  • Teilnahme an anderen klinischen Studien.
  • Onkologische Erkrankungen, die eine aktive Behandlung erfordern.
  • Patienten, die die Unterzeichnung einer Einverständniserklärung verweigerten.

Ambulante Beobachtung mit Anschluss an das Telemonitoring-Programm – 30 Teilnehmer.

Ambulante Überwachung ohne Anbindung an das Telemonitoring-Programm – 30 Teilnehmer.

Studiendesign:

Stufe 1: Auswahl der Patienten mit IBD, die nach stationärer Behandlung in der gastroenterologischen Abteilung die Einschlusskriterien erfüllen. Randomisierung der Teilnehmer in zwei Gruppen: persönliche ambulante Beobachtung und Beobachtung mithilfe telemedizinischer Technologien. Unterzeichnung einer Einverständniserklärung, Ausfüllen von Fragebögen:

  1. Einfacher Fragebogen zum Clinical Colitis Activity Index (SCCAI) für Patienten mit Colitis ulcerosa / Fragebogen zum Harvey-Bradshaw-Index (HBI) für Patienten mit Morbus Crohn;
  2. Lebensqualität der Weltgesundheitsorganisation (WHOQOL-26): Fragebogen zur Beurteilung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität;
  3. SIBDQ: Kurzer Fragebogen zu entzündlichen Darmerkrankungen;
  4. Fragebogen zur Arbeitsproduktivität und Aktivitätseinschränkung (WPAI): Fragebogen zur Bewertung der Arbeitsproduktivität und Aktivitätseinschränkung;
  5. Skala für Krankenhausangst und Depression (HADS);
  6. Toronto Alexithymie-Skala (TAS-26): Wird zur Bewertung von Alexithymie (einem Risikofaktor für die Entwicklung psychosomatischer Erkrankungen) verwendet.
  7. Viszeraler Sensitivitätsindex (VSI): Spezieller gastroenterologischer Fragebogen zur Bestimmung des Index der viszeralen Sensibilität;
  8. PSQ-18: Fragebogen zur Patientenzufriedenheit;
  9. General Medication Adherence Scale (GMAS) zur Bestimmung der Therapietreue.

Stufe 2: für die ambulante Beobachtungsgruppe: ein persönlicher Termin, allgemeine Empfehlungen.

Für die Telemonitoring-Gruppe melden sich Patienten mindestens einmal im Monat auf der Webplattform an. Wenn sich der Patient bei der Telemedizinplattform anmeldet, müssen die folgenden Bewertungen ausgefüllt werden: 1) SCCAI für Colitis ulcerosa und Harvey-Bradshaw-Index für Morbus Crohn. 2) IBD-Bandscheibenfragebogen zur Bewertung der Krankheitsdynamik. Die Ergebnisse der Scoring-Systeme werden dem medizinischen Fachpersonal und den Patienten in einer Ampelform (rot, gelb und grün) angezeigt. Sollte es beim Patienten zu einem erneuten Auftreten der Erkrankung kommen, wird er angewiesen, einen Arzt aufzusuchen.

Patienten aus der Interventionsgruppe haben auf Anfrage per Chat oder Telefonanruf die Möglichkeit einer Online-Konsultation mit einem Gastroenterologen und Zugang zu Bildungsinformationen über IBD, notwendige Änderungen des Lebensstils und Ernährungsempfehlungen.

Zu beurteilen sind in beiden Gruppen während des gesamten Beobachtungszeitraums:

  • Häufigkeit geplanter und außerplanmäßiger Besuche, Krankenhausaufenthalte in medizinischen Einrichtungen, Hilfeleistungen im Rahmen der gesetzlichen Krankenversicherung;
  • Die Anzahl der chirurgischen Eingriffe im Zusammenhang mit IBD;
  • Beeinträchtigung der Aktivität und Arbeitsproduktivität;
  • Mortalität aufgrund von Komplikationen bei IBD;
  • Staats- und Patientenausgaben für die Gesundheitsversorgung;

Stufe 3: Rehospitalisierung beider Gruppen 6 Monate nach der Randomisierung, um die IBD-Aktivität zu bewerten (Labor- und Instrumentenuntersuchungen).

Erneutes Ausfüllen aller Fragebögen für beide Gruppen.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Auswirkungen der Telemedizin bei IBD zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

62

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation
        • Research and Practical Clinical Center for Diagnostics and Telemedicine Technologies of the Moscow Health Care Department

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥18 Jahre.
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung.
  • Diagnose: Morbus Crohn (ICD-10-Codes K50.0, K50.1, K50.8, K50.9) und Colitis ulcerosa (K51.0, K51.2, 51.3, K51.5, K51.8).

Ausschlusskriterien:

  • Schwere kognitive Dysfunktion;
  • Akute psychische Erkrankung;
  • Mangelnde technische Fähigkeit zur Teilnahme an telemedizinischen Eingriffen (keine Kenntnisse zur Arbeit mit einem Smartphone, Computer, Tablet, es fehlen geeignete technische Mittel);
  • Teilnahme an anderen klinischen Studien.
  • Onkologische Erkrankungen, die eine aktive Behandlung erfordern.
  • Patienten, die die Unterzeichnung einer Einverständniserklärung verweigerten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Telemonitoring
Sonstiges: Telemonitoring

A) Monatliche Abschlussdaten auf der Webplattform: 1) SCCAI für Colitis ulcerosa und Harvey-Bradshaw-Index für Morbus Crohn. 2) IBD-Bandscheibenfragebogen zur Bewertung der Krankheitsdynamik. 3) Allgemeiner Bluttest.

B) Möglichkeit einer Online-Konsultation mit einem Gastroenterologen auf Anfrage per Chat oder Telefonanruf.

C) Zugang zu Bildungsinformationen über IBD, notwendige Änderungen des Lebensstils und Ernährungsempfehlungen;

D) Jeder Patient aus der Interventionsgruppe wird jeden Monat telefonisch kontaktiert, um etwaige Fragen oder Bedenken zu beantworten und ihn gemäß der Checkliste zu befragen.
Kein Eingriff: Beobachtungsgruppe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verändern Sie die gesundheitsbezogene Lebensqualität bei IBD
Zeitfenster: Nach Abschluss bis zu 6 Monate

Verändern Sie die Lebensqualität bei IBD gemäß dem Short Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (SIBDQ). Die maximale Punktzahl beträgt 70, die minimale Punktzahl 10.

< 50 bedeutet schlechte HRQol; >50 optimale HRQol. Höhere Punktzahl bedeutet besseres Ergebnis
Nach Abschluss bis zu 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verändern Sie das psychische Wohlbefinden von Patienten mit IBD, gemessen anhand von HADS
Zeitfenster: Nach Abschluss bis zu 6 Monate
Verändern Sie das psychische Wohlbefinden von Patienten mit IBD gemäß der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). Jeder Punkt wird auf einer Antwortskala mit vier Alternativen zwischen 0 und 3 bewertet. Bewerten Sie 8–10 für zweifelhafte Fälle und ≥11 für eindeutige Fälle von Depression und Angst.
Nach Abschluss bis zu 6 Monate
Veränderung der klinischen Aktivität von Morbus Crohn (CD)
Zeitfenster: Nach Abschluss bis zu 6 Monate

Klinische Aktivität von Zöliakie gemäß Crohn Disease Activity Index (CDAI), einem „Goldstandard“ für Studien. CDAI besteht aus Fragen zu Symptomen, Labortests, extraintestinalen Komplikationen und dem allgemeinen Wohlbefinden.

< 150 – Remission; 150-300 – mild; 301-450 – mäßig; >450 – schwer; Eine niedrigere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis.
Nach Abschluss bis zu 6 Monate
Veränderung der klinischen Aktivität von Colitis ulcerosa (UC)
Zeitfenster: Nach Abschluss bis zu 6 Monate

Klinische Aktivität von UC gemäß Ulcerative Disease Activity Index (UCDAI) mit Fragen zu klinischen Symptomen und endoskopischer Aktivität.

0-2 - Remission; 3-6 - mild; 7–10 – mäßig; >10 – schwer; Eine niedrigere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis.
Nach Abschluss bis zu 6 Monate
Ändern Sie die allgemeine Medikamenteneinhaltung
Zeitfenster: Nach Abschluss bis zu 6 Monate
Einhaltung der verschriebenen Medikamente, Patientencompliance gemäß der General Medication Adherence Scale. 0–26 – nicht haftend; 27-33 - Anhänger.
Nach Abschluss bis zu 6 Monate
Veränderungsrate der Leukopenie bei Patienten, die Azathioprin einnehmen
Zeitfenster: Nach Abschluss bis zu 6 Monate
Anzahl der Patienten, die Azathioprin einnehmen und bei denen eine Leukopenie auftritt.
Nach Abschluss bis zu 6 Monate
Zufriedenheit mit der medizinischen Versorgung verändern
Zeitfenster: Nach Abschluss bis zu 6 Monate

Patientenzufriedenheit mit der Gesundheitsversorgung gemäß Patientenzufriedenheitsfragebogen – 18 (PSQ-18). Die maximale Punktzahl beträgt 90, die minimale Punktzahl 18.

Eine höhere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis.
Nach Abschluss bis zu 6 Monate
Verändern Sie das psychische Wohlbefinden von Patienten mit IBD, gemessen durch VSI
Zeitfenster: Nach Abschluss bis zu 6 Monate
Verändern Sie das psychische Wohlbefinden von Patienten mit IBD gemäß dem Visceral Sensitivity Index (VSI). Der Mindestwert ist 0, der Höchstwert ist 75. 0–10 – keine gastrointestinale Angst; 11–30 – mäßige gastrointestinale Angst; 31 – 75 – schwere gastrointestinale Angst; Eine niedrigere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis.
Nach Abschluss bis zu 6 Monate
Verändern Sie das psychische Wohlbefinden von Patienten mit IBD, gemessen anhand von TAS-26
Zeitfenster: Nach Abschluss bis zu 6 Monate
Verändern Sie das psychische Wohlbefinden von Patienten mit IBD gemäß dem Fragebogen der Toronto Alexithymie Skala (TAS-26). 26-62 – keine Alexithymie; 63-74 – ein zweifelhafter Fall; 75 – 130 – ein definitiver Fall. Eine niedrigere Punktzahl bedeutet ein Ergebnis.
Nach Abschluss bis zu 6 Monate
Verändern Sie die Lebensqualität bei IBD, gemessen anhand von WHOQOL-26
Zeitfenster: Nach Abschluss bis zu 6 Monate

Verändern Sie die Lebensqualität bei IBD gemäß dem Fragebogen zur Lebensqualität (WHOQOL-26) der Weltgesundheitsorganisation. Die maximale Punktzahl beträgt 100 %, die minimale Punktzahl beträgt 0 % für jede Domain.

Eine höhere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis.
Nach Abschluss bis zu 6 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmung der endoskopischen Aktivität von UC
Zeitfenster: Nach Abschluss bis zu 6 Monate

Die endoskopische Aktivität von UC wird anhand des Mayo Endoscopic Score (MES) gemessen. 0 – normale oder inaktive Erkrankung;

  1. - leichte Erkrankung mit Erythem, vermindertem Gefäßmuster und leichter Bröckeligkeit;
  2. - mittelschwere Erkrankung mit deutlichem Erythem, fehlendem Gefäßmuster, Bröckeligkeit und Erosionen;
  3. - schwere Erkrankung mit spontanen Blutungen und Geschwüren. Eine niedrigere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis.
Nach Abschluss bis zu 6 Monate
Zur Bestimmung der endoskopischen Aktivität von CD
Zeitfenster: Nach Abschluss bis zu 6 Monate
Die endoskopische Aktivität von UC wird anhand des Simple Endoscopic Score for Morbus Crohn (SES-CD) gemessen. 0-2 - Remission; 3-6 – leichter Schweregrad; 7–15 – mäßiger Schweregrad; >15 – schwerwiegend. Eine niedrigere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis.
Nach Abschluss bis zu 6 Monate
Zur Bestimmung der histologischen Aktivität von IBD
Zeitfenster: Nach Abschluss bis zu 6 Monate
Die histologische Aktivität von IBD wird über eine binäre Skala gemessen: Vorhandensein von Entzündungszeichen im histologischen Material; Keine Anzeichen einer Entzündung im histologischen Material.
Nach Abschluss bis zu 6 Monate
Allgemeine Unterschiede bei der Medikamenteneinhaltung
Zeitfenster: Nach Abschluss bis zu 6 Monate
Veränderung der Adhärenz gegenüber den verschriebenen Medikamenten, interpretiert in 5 Adhärenzstufen. 0–10 – schlechte Haftung; 11–16 – geringe Haftung; 17-26 – teilweise Einhaltung; 27-29 – gute Haftung; 30-33 – hohe Haftung. Eine höhere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis.
Nach Abschluss bis zu 6 Monate
Ändern Sie die Anzahl außerplanmäßiger medizinischer Termine
Zeitfenster: Nach Abschluss bis zu 6 Monate
Anzahl der ungeplanten Arztbesuche wegen IBD-Symptomen, wie in der elektronischen Gesundheitsakte erfasst.
Nach Abschluss bis zu 6 Monate
Ändern Sie die Anzahl der chirurgischen Eingriffe
Zeitfenster: Nach Abschluss bis zu 6 Monate
Anzahl der chirurgischen Eingriffe wegen IBD-Komplikationen, wie in der elektronischen Gesundheitsakte erfasst.
Nach Abschluss bis zu 6 Monate
Ändern Sie die Anzahl der Krankenhauseinweisungen
Zeitfenster: Nach Abschluss bis zu 6 Monate
Anzahl ungeplanter Krankenhauseinweisungen aus beliebigem Grund, wie in der elektronischen Gesundheitsakte erfasst.
Nach Abschluss bis zu 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Research and Practical Clinical Center for Diagnostics and Telemedicine Technologies of the Moscow Health Care Department

Mitarbeiter

Sechenov University

Ermittler

  • Hauptermittler: Yuliya F Shumskaya, Research and Practical Clinical Center for Diagnostics and Telemedicine Technologies of the Moscow Health Care Department
  • Studienleiter: Anton V Vladzymyrskyy, PhD, Research and Practical Clinical Center for Diagnostics and Telemedicine Technologies of the Moscow Health Care Department

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. April 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Oktober 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023-1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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