- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05995145
Reisinauhan aktiivinen mobilisaatio epäspesifiseen alaselkäkipuun ja tuki- ja liikuntaelimistön epämukavuuteen pitkäaikaisen istunnon aikana
12 viikon satunnaistettu kontrolloitu tutkimus reisijänteen aktiivisesta mobilisaatiosta epäspesifisen alaselkäkivun ja tuki- ja liikuntaelimistön epämukavuuden hoitoon pitkäaikaisen istumisen aikana nuorten keskuudessa: Tutkimuspöytäkirja
Lonkan koukistus on normaali osa jokapäiväistä toiminnallista toimintaa, mukaan lukien kävely ja istuminen. Reisilihaksen pituus vaikuttaa lantion liikkeisiin lantion taivutuksen aikana, mikä vaikuttaa lannerangan lordoosiin. Useimmissa toimissa reisilihakset ovat aktiivisia ja ne on pidettävä normaalipituisina. Istuma-asento on vastuussa lannerangan luonnollisen kaarevuuden menettämisestä, koska lantion koukistus ja lantion ojennus litistävät lannenikamia (eli lantion alueen rytmiä). Lisäksi kiristetty reisilihas lisää lantion takaosan kallistusta ja vähentää lannerangan lordoosia, jolla voi olla taipumus alaselän kipuun (LBP). Venytysharjoituksilla on tärkeä rooli sekä LBP:n ehkäisyssä että hoidossa. Eräs tärkeä vaihtoehto on harjoitusprotokolla, jossa yhdistyvät aktiiviset reisilihasten joustavuusharjoitukset lantion koukistusmobilisaatioon ja oikeaan lantion koukistustekniikkaan tottumuksen kehittäminen, suojaten alaselkärankaa.
Tämän RCT:n tavoitteena on esitellä protokolla, jolla arvioidaan 12 viikon aktiivisten reisilihasten joustavuusharjoitusten ja lonkan koukistusliikkeen vaikutusta LBP:n ja havaittujen tuki- ja liikuntaelimistön epämukavuuden vähentämiseen pitkäaikaisen istunnon aikana nuorilla aikuisilla, joilla on epäspesifinen LBP.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta:
Rajoitettu alaraajojen lihasten joustavuus, kuten reisilihakset, nivellihakset, nelipäiset reisilihakset ja rajoitettu lonkan liikerata ovat nuorten alaselkäkivun (LBP) riskitekijöitä. LBP on noussut 49,8-50,7 % viimeisen kahdenkymmenen vuoden aikana, mikä korosti LBP:n hallitsevan aseman lisääntymistä erityisesti nuorten keskuudessa. Fyysisen kunnon olennainen tekijä on joustavuus, jolla on merkittävä rooli tuki- ja liikuntaelimistön toiminnallisessa kehityksessä ja lihastyön optimoinnissa. Kivun tai luu- ja liikuntaelimistön epämukavuuden ehkäisemiseksi on suositeltu erilaisia joustavuusharjoituksia, mukaan lukien reisilihasten venyttelyt. Lonkkataivutustekniikan parantaminen vaatii lantion voimaa ja vakautta lannerangassa. Reisilihasten joustavuusharjoittelussa tulisi luoda mahdollisuus harjoitella liikettä ja kehittää oikeita kuvioita lantion koukistus- ja ojennuskuvion avulla samalla kun lannerangan vakaus säilyy. Vartalon suorana pitäminen lantion ja polvien työskentelyn aikana on yksi lannerangan alueen selkärangan suojaamisen perusperiaatteista. Neutraalin alaselkärangan säilyttäminen suojaa passiivisia kudoksia ja mahdollistaa lantion paremman liikkuvuuden. Venytysharjoituksilla on tärkeä rooli sekä LBP:n ehkäisyssä että hoidossa. Eräs tärkeä vaihtoehto on harjoitusprotokolla, jossa yhdistyvät aktiiviset reisilihasten joustavuusharjoitukset lantion koukistusmobilisaatioon ja oikeaan lantion koukistustekniikkaan tottumuksen kehittäminen, suojaten alaselkärankaa.
Tavoite:
Tämän satunnaistetun kontrolloidun kokeen tarkoituksena on tutkia 12 viikkoa kestäneen intervention vaikutusta, joka sisältää aktiivisia reisilihasten joustavuusharjoituksia lonkan taivutuksen mobilisaatiolla ja vähentää alaselän kipua (LBP) ja havaittua tuki- ja liikuntaelimistön epämukavuutta pitkäaikaisen istunnon aikana nuorilla aikuisilla, joilla on epäspesifinen LBP.
Menetelmät:
Tämä on yksisokkoutettu, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa on ennen ja jälkeen interventioarviointi. Osallistujat rekrytoitiin liikuntatieteellisen tiedekunnan opiskelijoista ja jaettiin satunnaisesti joko koeryhmään (reisilihasten venytysharjoitukset) tai kontrolliryhmään (ei interventiota). Reisilihasten venytysharjoitusryhmä pidetään viisi kertaa viikossa, 20 min per harjoitus 12 viikon ajan. Ensisijaisia tuloksia ovat keskimääräinen kivun voimakkuus (Visual Analogue Scale, VAS), toimintavamma (Oswestry Disability Index), havaittu tuki- ja liikuntaelimistön epämukavuus pitkittyneen istunnon aikana (Borg-asteikko) ja globaali havaittu paraneminen (The Global Perceived Effect, 7-pisteen Likert mittakaavassa). Toissijainen tulos on takareisinauhan joustavuus (SLR-testi).
Odotetut lopputulokset:
Tämän tutkimuksen havainnot saattavat tarjota tietoa 12 viikon interventiosta, joka sisältää aktiivisia reisilihasten joustavuusharjoituksia ja lonkan taivutuksen mobilisaatiota, mikä vähentää nuorten aikuisten LBP:tä ja tuki- ja liikuntaelimistön epämukavuutta pitkäaikaisen istumisen aikana. Nämä tulokset saattavat korostaa kohdennettujen joustavuusharjoitusten sisällyttämistä epäspesifisen LBP:n hallintaan, erityisesti henkilöillä, joilla on istuva elämäntapa. Lisätutkimukset ovat perusteltuja näiden interventioiden pitkän aikavälin vaikutusten ja soveltuvuuden selvittämiseksi suuremmissa populaatioissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Biała Podlaska, Puola, 21-500
- Jozef Pilsudski University of Physical Education in Warsaw, Faculty of Physical Education and Heath in Biala Podlaska
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- liikuntatieteen opiskelijat (18-25-vuotiaat)
- epäspesifisen LBP:n kanssa (määritelty kipuksi ja epämukavuudeksi, joka on lokalisoitu kylkireunan alapuolelle ja pakarapoimujen alapuolelle), kipu kestää vähintään 3 kuukautta ilman säteilyä jaloihin
- ilman leikkaushistoriaa selkärangan ongelmien vuoksi
- ei aiemmin jatkanut reisilihasten venytysharjoituksia
- Reisilihasten lyhyydellä
Poissulkemiskriteerit:
- selkärangan patologia (esim. kasvain, infektio, murtuma, tulehdussairaus
- levytyrä ja jalkojen pituusero yli 1 cm
- raskaus
- hermojuuren kompromissi
- edellinen selkäleikkaus
- hoidon tai seurantajakson aikana suunniteltu suuri leikkaus
- harjoituksen vasta-aiheet
- lääketieteellisesti todistettu krooninen selkähäiriö
- kuukautiskivut
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmään nimetyt osallistujat saavat itsehoitosuosituskirjan.
|
|
|
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä
Reisilihasten venytysharjoitukset suoritetaan viisi kertaa viikossa, 20 min per harjoitus, 8 viikon ajan.
Harjoituksia ohjaa kokenut fysioterapeutti, jolla on viiden vuoden kliininen kokemus.
Interventio jaetaan kahteen osaan.
Ensimmäinen osa sisältää harjoituksia hierontavaahtorullalla.
Toinen osa sisältää aktiivisia reisilihasten joustavuusharjoituksia lantion koukistusmobilisaatiolla ja oikean lantion koukistustekniikan tottumuksen kehittämistä, suojaa alaselkää.
|
8 viikkoa x 5 kertaa viikossa 20 min.
Kokeellisessa interventiossa liikuntaohjelma perustuu osallistujakoulutukseen, kotitehtäviin yksilöllisiin harjoituksiin ja säännöllisiin ryhmätapaamisiin fysioterapeutin tarkistuksille tarkan aikataulun mukaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun intensiteetti
Aikaikkuna: Muutos ennen interventiota (perustaso) verrattuna toimenpiteen jälkeiseen aikaan (8 viikkoa)
|
Visual Analogue Scalea (VAS) käytetään keskimääräisen kivun intensiteetin arvioimiseen 0:sta (ei kipua) 10:een (siestämätön kipu).
Lievä kipu tai ei kipu määritellään VAS 0-3:ksi, kohtalainen kipu VAS 4-6 ja voimakas kipu VAS 7-10.
Osallistujia pyydetään arvioimaan kivun enimmäisintensiteetti viimeisen 3 kuukauden ajalta.
|
Muutos ennen interventiota (perustaso) verrattuna toimenpiteen jälkeiseen aikaan (8 viikkoa)
|
|
Toiminnallinen vamma
Aikaikkuna: Muutos ennen interventiota (perustaso) verrattuna toimenpiteen jälkeiseen aikaan (8 viikkoa)
|
Tarkistettua Oswestry Low Back Pain Disability Indexiä käytetään arvioitaessa LBP:stä johtuvien osallistujien toimintavammaisuuden tasoa.
Kyselylomakkeessa on 10 kohtaa, jotka liittyvät jokapäiväisen elämän (ADL) toiminnan eri näkökohtiin.
Jokainen kohta pisteytetään 0–5, ja korkeammat arvot edustavat suurempaa vammaisuutta.
Kokonaispistemäärä kerrotaan kahdella ja ilmaistaan prosentteina.
|
Muutos ennen interventiota (perustaso) verrattuna toimenpiteen jälkeiseen aikaan (8 viikkoa)
|
|
Todettu tuki- ja liikuntaelimistön epämukavuus pitkäaikaisen istunnon aikana
Aikaikkuna: Muutos ennen interventiota (perustaso) verrattuna toimenpiteen jälkeiseen aikaan (8 viikkoa)
|
Borg CR-10 -asteikolla arvioidaan luu- ja liikuntaelimistön epämukavuutta 1 tunnin pitkittyneen istumisen aikana.
Borg CR-10 -asteikko on esitetty siten, että koehenkilöt voivat osoittaa, missä kehon osissa tuntuu epämukavalta (esim.
niska, olkapää, yläselkä, alaselkä, lonkka/reisi ja polvi) ja heidän tuntemansa epämukavuuden aste (asteikolla 0–10, 0 ei ole epämukavuutta ja 10 on erittäin epämukavaa).
|
Muutos ennen interventiota (perustaso) verrattuna toimenpiteen jälkeiseen aikaan (8 viikkoa)
|
|
Maailmanlaajuinen havaittu parannus
Aikaikkuna: 8 viikon interventio päättyy
|
Globaalia havaittua vaikutusta (GPE) käytetään arvioitaessa maailmanlaajuista havaittua parannusta.
Tutkija pyytää opiskelijaa arvioimaan numeerisella asteikolla, kuinka paljon hänen tilansa on parantunut tai huonontunut jonkin ennalta määrätyn ajankohdan jälkeen: 1 = täysin toipunut, 2 = parantunut paljon, 3 = hieman parantunut, 4 = ei muuttunut, 5 = hieman huonontunut, 6 = paljon huonompi ja 7 = huonompi kuin koskaan.
Nämä arvosanat jaetaan kahteen osaan "parannettu" (GPE-pisteet 1-2) ja "ei parannettu" (GPE-pisteet 3-7).
|
8 viikon interventio päättyy
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Reisilihaksen joustavuus
Aikaikkuna: Muutos ennen interventiota (perustaso) verrattuna toimenpiteen jälkeiseen aikaan (8 viikkoa)
|
Reisilihaksen joustavuus arvioidaan SLR:n avulla. SLR on passiivinen testi, joka suoritetaan yksipuolisesti.
Reisilihasten venytyksen kriteeripistemäärä on suurin kulma (aste), joka luetaan goniometristä lonkan maksimitaivutuksen pisteessä.
Kulmat kirjataan kunkin jalan lähimpään asteeseen.
Jokaiselle osuudelle annetaan kaksi koetta, ja molemmilla puolilla olevien kahden kokeen keskiarvoa käytetään myöhempään analyysiin.
Koehenkilön takareisilihaksia pidetään kireinä (lyhennetyssä asennossa), jos järjestelmäkamerassa oli ≤70 astetta.
|
Muutos ennen interventiota (perustaso) verrattuna toimenpiteen jälkeiseen aikaan (8 viikkoa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 14/03/04/2023
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .