- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05995145
Aktiv mobilisering av hamstring for ikke-spesifikke korsryggsmerter og muskel- og skjelettubehag under langvarig sitting
En 12-ukers randomisert kontrollert utprøving av aktiv mobilisering av hamstring for ikke-spesifikke korsryggsmerter og muskel- og skjelettubehag under langvarig sitting blant unge mennesker: Studieprotokoll
Hoftefleksjon er en normal del av hverdagens funksjonelle aktiviteter, inkludert gåing og sittende. Lengden på hamstringen påvirker bevegelsen av bekkenet under hoftefleksjon, og påvirker følgelig lumbal lordose. I de fleste aktiviteter er hamstringsmusklene aktive og det er nødvendig å holde dem i normal lengde. Sittende holdning er ansvarlig for tapet av den naturlige krumningen av korsryggen, fordi hoftefleksjon og bekkenforlengelse flater ut korsryggvirvlene (dvs. korsryggens rytme). Videre øker strammet hamstring bakre bekkentilt og reduserer lumbal lordose, som kan ha en tendens til korsryggsmerter (LBP). Strekkøvelser spiller en viktig rolle i både forebygging og behandling av LBP. Et viktig alternativ vil være treningsprotokoll som vil kombinere aktive hamstring-fleksibilitetsøvelser med hoftefleksjonsmobilisering og utvikling av vanen med korrekt hoftefleksjonsteknikk, som beskytter den nedre ryggraden.
Målet med denne RCT er å presentere en protokoll for å evaluere effekten av 12-ukers aktive hamstring-fleksibilitetsøvelser med hoftefleksjonsmobilisering for å redusere LBP og opplevd muskel- og skjelettubehag under langvarig sitting hos unge voksne med ikke-spesifikk LBP.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn:
Begrenset muskelfleksibilitet i nedre ekstremiteter, som hamstring, iliopsoas, quadriceps og begrenset hoftebevegelse er risikofaktorer for korsryggsmerter (LBP) hos unge mennesker. LBP har økt med 49,8-50,7 % i løpet av de siste tjue årene som fremhevet økningen i dominansen til LBP, spesielt blant unge mennesker. Fleksibilitet er en vesentlig faktor i fysisk form, som har en betydelig rolle i funksjonsutviklingen av muskel- og skjelettsystemet og optimalisering av muskelarbeid. For å forhindre smerter eller oppfattet muskel- og skjelettubehag, har ulike fleksibilitetsøvelser inkludert treningsstrekk av hamstringsmusklene blitt anbefalt. Forbedring av hoftefleksjonsteknikken krever hoftekraft og stabilitet i korsryggen. Ved spenstfleksibilitetstrening i hamstring bør vi skape en mulighet til å trene bevegelse og utvikle riktige mønstre ved hjelp av hoftefleksjons- og ekstensjonsmønsteret samtidig som vi opprettholder stabiliteten i korsryggen. Å holde overkroppen rett mens du jobber med hofter og knær er et av de grunnleggende prinsippene for å beskytte ryggraden i korsryggen. Å opprettholde en nøytral nedre ryggrad beskytter passivt vev og gir bedre mobilisering av hoftene. Strekkøvelser spiller en viktig rolle i både forebygging og behandling av LBP. Et viktig alternativ vil være treningsprotokoll som vil kombinere aktive hamstring-fleksibilitetsøvelser med hoftefleksjonsmobilisering og utvikling av vanen med korrekt hoftefleksjonsteknikk, som beskytter den nedre ryggraden.
Objektiv:
Denne randomiserte kontrollerte studien tar sikte på å undersøke effekten av en 12-ukers intervensjon som involverer aktive hamstring-fleksibilitetsøvelser med hoftefleksjonsmobilisering på å redusere korsryggsmerter (LBP) og opplevd muskel- og skjelettubehag under langvarig sitting hos unge voksne med ikke-spesifikk LBP.
Metoder:
Dette vil være en enkeltblind, randomisert kontrollert studie med vurdering før og etter intervensjon. Deltakerne ble rekruttert fra kroppsøvingsfakultetets studenter og tilfeldig tildelt enten den eksperimentelle gruppen (hamstringstøyningsøvelser) eller kontrollgruppen (ingen intervensjon). Hamstringstøyningsgruppen vil bli holdt fem i uken, 20 minutter per økt i 12 uker. De primære resultatene vil være gjennomsnittlig smerteintensitet (Visual Analogue Scale, VAS), funksjonshemming (Oswestry Disability Index), opplevd muskel- og skjelettubehag under langvarig sitting (Borg-skala) og den globale opplevde forbedringen (The Global Perceived Effect, 7-punkts Likert). skala). Sekundært utfall vil være fleksibilitet i hamstringen (SLR-test).
Forventede resultater:
Funnene i denne studien kan gi informasjon om en 12-ukers intervensjon som involverer aktive hamstring-fleksibilitetsøvelser med hoftefleksjonsmobilisering på reduksjon av LBP og muskel- og skjelettubehag under langvarig sitting hos unge voksne. Disse resultatene kan fremheve viktigheten av å inkludere målrettede fleksibilitetsøvelser i behandlingen av uspesifikk LBP, spesielt hos personer med en stillesittende livsstil. Ytterligere forskning er berettiget for å utforske de langsiktige effektene og anvendeligheten av disse intervensjonene i større populasjoner.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Biała Podlaska, Polen, 21-500
- Jozef Pilsudski University of Physical Education in Warsaw, Faculty of Physical Education and Heath in Biala Podlaska
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- studenter i kroppsøving (18-25 år)
- med ikke-spesifikk LBP (definert som smerte og ubehag lokalisert under costal marginen og over de nedre setefoldene), smerte av minst 3 måneders varighet, uten stråling til bena
- uten kirurgisk historie på grunn av spinalproblemer
- fortsatte ikke tidligere hamstringstrekkøvelsene
- med korthet i hamstringsmuskelen
Ekskluderingskriterier:
- spinal patologi (f.eks. svulst, infeksjon, brudd, inflammatorisk sykdom
- skiveprolaps og benlengdeavvik over 1 cm
- svangerskap
- nerverot kompromiss
- tidligere ryggmargsoperasjon
- større operasjon planlagt under behandling eller oppfølgingsperiode
- tilstedeværelse av kontraindikasjoner for trening
- medisinsk bekreftet kronisk rygglidelse
- Menstruasjonssmerter
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Deltakere som er tildelt kontrollgruppen vil motta en egenomsorgsanbefalingsbok.
|
|
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
Hamstringstøyningsøvelsene gjennomføres fem ganger i uken, 20 minutter per økt, i 8 uker.
Øvelsene vil bli veiledet av en erfaren fysioterapeut med fem års klinisk erfaring.
Intervensjonen vil deles i to deler.
Den første delen vil inneholde øvelser med massasjeskumrulle.
Den andre delen vil inkludere øvelser med aktive hamstring-fleksibilitetsøvelser med hoftefleksjonsmobilisering og utvikling av vanen med korrekt hoftefleksjonsteknikk, som beskytter nedre ryggrad.
|
8 uker x 5 ganger per uke i 20 min.
I den eksperimentelle intervensjonen vil treningsprogrammet baseres på deltakeropplæring, hjemmebaserte individuelle øvelser, og jevnlige gruppemøter for kontroller hos fysioterapeut etter et presist fastsatt opplegg.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Smerteintensitet
Tidsramme: Endring fra Pre-Intervention (baseline) sammenlignet med Post-Intervention (8 uker)
|
Visual Analogue Scale (VAS) vil bli brukt til å vurdere gjennomsnittlig smerteintensitet gradert fra 0 (ingen smerte) opp til 10 (uutholdelig smerte).
Mild smerte eller ingen smerte vil bli definert som VAS 0-3, moderat smerte som VAS 4-6, og sterke smerter som VAS 7-10.
Deltakerne vil bli bedt om å vurdere sin maksimale smerteintensitet fra de siste 3 månedene.
|
Endring fra Pre-Intervention (baseline) sammenlignet med Post-Intervention (8 uker)
|
Funksjonshemning
Tidsramme: Endring fra Pre-Intervention (baseline) sammenlignet med Post-Intervention (8 uker)
|
Den reviderte Oswestry Low Back Pain Disability Index vil bli brukt til å vurdere nivået av funksjonshemminger til deltakere som følge av LBP.
Spørreskjemaet består av 10 elementer knyttet til ulike funksjonsaspekter angående aktiviteter i dagliglivet (ADL).
Hvert element vil bli scoret fra 0 til 5, med høyere verdier som representerer større funksjonshemming.
Den totale poengsummen vil multipliseres med 2 og uttrykkes i prosent.
|
Endring fra Pre-Intervention (baseline) sammenlignet med Post-Intervention (8 uker)
|
Opplevd muskel- og skjelettubehag ved langvarig sitting
Tidsramme: Endring fra Pre-Intervention (baseline) sammenlignet med Post-Intervention (8 uker)
|
Borg CR-10-skalaen vil bli brukt til å vurdere opplevd muskel- og skjelettubehag under 1 times sitting kalt langvarig sitting.
Borg CR-10-skalaen er presentert på en slik måte at testpersoner kan indikere i hvilke deler av kroppen som føler ubehag (dvs.
nakke, skulder, øvre rygg, korsrygg, hofte/lår og kne) og graden av ubehag de føler (på en skala fra 0 til 10, 0 er ingen ubehag og 10 er ekstremt ubehagelig).
|
Endring fra Pre-Intervention (baseline) sammenlignet med Post-Intervention (8 uker)
|
Den globale opplevde forbedringen
Tidsramme: Gjennomføring av 8 ukers intervensjon
|
Global Perceived Effect (GPE) vil bli brukt til å vurdere den globale opplevde forbedringen.
Undersøkeren vil be studenten vurdere, på en numerisk skala, hvor mye tilstanden deres har forbedret eller forverret siden et forhåndsdefinert tidspunkt: 1 = fullstendig restituert, 2 = mye forbedret, 3 = litt forbedret, 4 = ikke endret, 5 = litt forverret, 6 = mye forverret og 7 = verre enn noen gang.
Disse vurderingene vil bli dikotomisert i "forbedret" (GPE-score 1-2) og "ikke forbedret" (GPE-score 3 til 7).
|
Gjennomføring av 8 ukers intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Fleksibilitet i hamstringen
Tidsramme: Endring fra Pre-Intervention (baseline) sammenlignet med Post-Intervention (8 uker)
|
Fleksibiliteten til hamstringen vil bli vurdert gjennom SLR. SLR er en passiv test utført ensidig.
Kriteriet poengsum for hamstring-utvidbarhet vil være den maksimale vinkelen (graden) avlest fra goniometeret ved punktet for maksimal hoftefleksjon.
Vinkler vil bli registrert i nærmeste grad for hvert ben.
To forsøk vil gi for hver etappe og gjennomsnittet av de to forsøkene på hver side vil brukes for påfølgende analyse.
Et forsøkspersons hamstringsmuskler vil bli ansett som stramme (i en forkortet stilling) hvis det var et speilreflekskamera på ≤70 grader.
|
Endring fra Pre-Intervention (baseline) sammenlignet med Post-Intervention (8 uker)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 14/03/04/2023
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Smerte i korsryggen
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.Aktiv, ikke rekrutterendeHyper-low-density Lipoprotein (LDL) KolesterolemiJapan
-
Bozok UniversityFullført
-
Health Services Academy, Islamabad, PakistanUkjentmHelse | Gjeninnleggelse | Teach-back kommunikasjonPakistan
-
Rush University Medical CenterFullførtPasientutdanning | Teach-back kommunikasjon | Etter besøksinstruksjoner | PasientforståelseForente stater
-
Medical College of WisconsinChildren's Hospital and Health System Foundation, WisconsinAktiv, ikke rekrutterendeSimulering av fysisk sykdom | Trakeostomikomplikasjon | Teach-back kommunikasjonForente stater
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.FullførtHyper-low-density Lipoprotein (LDL) KolesterolemiJapan
-
Marmara UniversityAktiv, ikke rekrutterendeTeach-back kommunikasjonTyrkia
-
Jordan Collaborating Cardiology GroupThe Cardiovascular Academy Group of the JCS; The Jordan Cardiac Society... og andre samarbeidspartnereAvsluttetAterosklerotisk kardiovaskulær risiko | Low-density-lipoprotein (LDL) kolesterolJordan
-
University of ValenciaFullført
-
Nina HermansUniversity Hospital, AntwerpRekrutteringLow-density-lipoprotein-type [LDL] HyperlipoproteinemiBelgia