- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05995145
Mobilizzazione attiva del tendine del ginocchio per lombalgia non specifica e disagio muscoloscheletrico durante la seduta prolungata
Uno studio controllato randomizzato di 12 settimane di mobilizzazione attiva del tendine del ginocchio per lombalgia non specifica e disagio muscoloscheletrico durante la seduta prolungata tra i giovani: protocollo di studio
La flessione dell'anca è una parte normale delle attività funzionali quotidiane, tra cui camminare e sedersi. La lunghezza del tendine del ginocchio influenza il movimento del bacino durante la flessione dell'anca, influenzando di conseguenza la lordosi lombare. Nella maggior parte delle attività, i muscoli posteriori della coscia sono attivi ed è necessario mantenerli a una lunghezza normale. La postura seduta è responsabile della perdita della curvatura naturale della colonna lombare, perché la flessione dell'anca e l'estensione pelvica appiattiscono le vertebre lombari (cioè il ritmo lombopelvico). Inoltre, il tendine del ginocchio stretto aumenta l'inclinazione pelvica posteriore e riduce la lordosi lombare, che può tendere al dolore lombare (LBP). Gli esercizi di stretching svolgono un ruolo importante sia nella prevenzione che nel trattamento del LBP. Un'opzione importante sarà il protocollo di esercizio che combinerà gli esercizi attivi di flessibilità dei muscoli posteriori della coscia con la mobilizzazione della flessione dell'anca e lo sviluppo dell'abitudine alla corretta tecnica di flessione dell'anca, proteggendo la colonna vertebrale inferiore.
Lo scopo di questo RCT è presentare un protocollo per valutare l'effetto di esercizi attivi di flessibilità dei muscoli posteriori della coscia di 12 settimane con mobilizzazione della flessione dell'anca nel ridurre il mal di schiena e il disagio muscoloscheletrico percepito durante la seduta prolungata in giovani adulti con mal di schiena non specifico.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Sfondo:
La flessibilità limitata dei muscoli degli arti inferiori, come i muscoli posteriori della coscia, l'ileopsoas, i quadricipiti e la mobilità limitata dell'anca sono fattori di rischio per la lombalgia (LBP) nei giovani. LBP è aumentato del 49,8-50,7% negli ultimi vent'anni che ha evidenziato l'aumento del predominio del LBP soprattutto tra i giovani. La flessibilità è un fattore essenziale nella forma fisica, che ha un ruolo significativo nello sviluppo funzionale del sistema muscolo-scheletrico e nell'ottimizzazione del lavoro muscolare. Per prevenire il dolore o il disagio muscoloscheletrico percepito, sono stati raccomandati vari esercizi di flessibilità, inclusi esercizi di allungamento dei muscoli posteriori della coscia. Migliorare la tecnica di flessione dell'anca richiede potenza dell'anca e stabilità nella colonna lombare. Nell'allenamento per la flessibilità dei muscoli posteriori della coscia, dovremmo creare un'opportunità per praticare il movimento e sviluppare modelli corretti utilizzando il modello di flessione ed estensione dell'anca mantenendo la stabilità della colonna lombare. Mantenere il busto dritto mentre si lavorano le anche e le ginocchia è uno dei principi fondamentali per proteggere la colonna vertebrale nella regione lombare. Il mantenimento di una colonna vertebrale inferiore neutra protegge i tessuti passivi e consente una migliore mobilizzazione delle anche. Gli esercizi di stretching svolgono un ruolo importante sia nella prevenzione che nel trattamento del LBP. Un'opzione importante sarà il protocollo di esercizio che combinerà gli esercizi attivi di flessibilità dei muscoli posteriori della coscia con la mobilizzazione della flessione dell'anca e lo sviluppo dell'abitudine alla corretta tecnica di flessione dell'anca, proteggendo la colonna vertebrale inferiore.
Obbiettivo:
Questo studio controllato randomizzato mira a indagare l'effetto di un intervento di 12 settimane che coinvolge esercizi attivi di flessibilità dei muscoli posteriori della coscia con mobilizzazione della flessione dell'anca sulla riduzione del dolore lombare (LBP) e del disagio muscoloscheletrico percepito durante la seduta prolungata nei giovani adulti con LBP non specifico.
Metodi:
Questo sarà uno studio controllato randomizzato in singolo cieco con valutazione pre e post-intervento. I partecipanti sono stati reclutati tra gli studenti della Facoltà di Educazione Fisica e assegnati in modo casuale al gruppo sperimentale (esercizi di allungamento dei muscoli posteriori della coscia) o al gruppo di controllo (nessun intervento). Il gruppo di esercizi di allungamento dei muscoli posteriori della coscia si terrà cinque a settimana, 20 minuti per sessione per 12 settimane. Gli esiti primari saranno l'intensità media del dolore (Visual Analogue Scale, VAS), la disabilità funzionale (Oswestry Disability Index), il disagio muscoloscheletrico percepito durante la seduta prolungata (scala di Borg) e il miglioramento globale percepito (The Global Perceived Effect, 7-point Likert scala). L'esito secondario sarà la flessibilità del tendine del ginocchio (test SLR).
Risultati attesi:
I risultati di questo studio potrebbero fornire informazioni su un intervento di 12 settimane che coinvolge esercizi attivi di flessibilità dei muscoli posteriori della coscia con mobilizzazione della flessione dell'anca sulla riduzione del LBP e del disagio muscoloscheletrico durante la seduta prolungata nei giovani adulti. Questi risultati potrebbero evidenziare l'importanza di incorporare esercizi di flessibilità mirati nella gestione del LBP non specifico, in particolare nelle persone con uno stile di vita sedentario. Sono necessarie ulteriori ricerche per esplorare gli effetti a lungo termine e l'applicabilità di questi interventi in popolazioni più ampie.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Biała Podlaska, Polonia, 21-500
- Jozef Pilsudski University of Physical Education in Warsaw, Faculty of Physical Education and Heath in Biala Podlaska
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- studenti di Educazione Fisica (18-25 anni)
- con LBP non specifico (definito come dolore e disagio localizzato sotto il margine costale e sopra le pieghe glutee inferiori), il dolore della durata di almeno 3 mesi, senza radiazioni alle gambe
- senza una storia chirurgica a causa di problemi alla colonna vertebrale
- in precedenza non ha continuato gli esercizi di allungamento dei muscoli posteriori della coscia
- con brevità muscolare del tendine del ginocchio
Criteri di esclusione:
- patologia spinale (p. es., tumore, infezione, frattura, malattia infiammatoria
- ernia del disco e discrepanza nella lunghezza delle gambe superiore a 1 cm
- gravidanza
- compromissione della radice nervosa
- precedente intervento chirurgico alla colonna vertebrale
- interventi chirurgici importanti programmati durante il trattamento o il periodo di follow-up
- presenza di qualsiasi controindicazione all'esercizio
- disordine cronico alla schiena clinicamente verificato
- dolore mestruale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Nessun intervento: Gruppo di controllo
I partecipanti assegnati al gruppo di controllo riceveranno un libro di raccomandazioni per la cura personale.
|
|
|
Sperimentale: Gruppo sperimentale
Il programma di esercizi di stretching per i muscoli posteriori della coscia sarà condotto cinque volte a settimana, 20 minuti per sessione, per 8 settimane.
Gli esercizi saranno supervisionati da un fisioterapista esperto con cinque anni di esperienza clinica.
L'intervento sarà diviso in due parti.
La prima parte includerà esercizi con un rullo di schiuma massaggiante.
La seconda parte includerà esercizi di flessibilità attiva dei muscoli posteriori della coscia con mobilizzazione della flessione dell'anca e lo sviluppo dell'abitudine alla corretta tecnica di flessione dell'anca, proteggendo la parte inferiore della colonna vertebrale.
|
8 settimane x 5 volte a settimana per 20 min.
Nell'intervento sperimentale, il programma di esercizi si baserà sull'educazione dei partecipanti, su esercizi individuali a domicilio e su incontri di gruppo periodici per controlli da parte di un fisioterapista secondo un programma preciso e prestabilito.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Intensità del dolore
Lasso di tempo: Variazione dal pre-intervento (basale) rispetto al post-intervento (8 settimane)
|
La scala analogica visiva (VAS) verrà utilizzata per valutare l'intensità media del dolore classificata da 0 (nessun dolore) fino a 10 (dolore insopportabile).
Il dolore lieve o nessun dolore sarà definito come VAS 0-3, il dolore moderato come VAS 4-6 e il dolore severo come VAS 7-10.
Ai partecipanti verrà chiesto di valutare la massima intensità del dolore negli ultimi 3 mesi.
|
Variazione dal pre-intervento (basale) rispetto al post-intervento (8 settimane)
|
|
Disabilità funzionale
Lasso di tempo: Variazione dal pre-intervento (basale) rispetto al post-intervento (8 settimane)
|
L'indice rivisto di disabilità della lombalgia di Oswestry verrà utilizzato per valutare il livello di disabilità funzionali dei partecipanti derivanti dal LBP.
Il questionario è composto da 10 item relativi a diversi aspetti funzionali riguardanti le attività della vita quotidiana (ADL).
Ad ogni item verrà assegnato un punteggio da 0 a 5, dove i valori più alti rappresentano una maggiore disabilità.
Il punteggio totale verrà moltiplicato per 2 ed espresso in percentuale.
|
Variazione dal pre-intervento (basale) rispetto al post-intervento (8 settimane)
|
|
Disagio muscoloscheletrico percepito durante la seduta prolungata
Lasso di tempo: Variazione dal pre-intervento (basale) rispetto al post-intervento (8 settimane)
|
Verrà utilizzata la scala Borg CR-10 per valutare il disagio muscoloscheletrico percepito durante 1 ora di seduta denominata seduta prolungata.
La scala Borg CR-10 è presentata in modo tale che i soggetti del test possano indicare in quali parti del corpo avvertono disagio (ad es.
collo, spalla, parte superiore della schiena, parte inferiore della schiena, anca/coscia e ginocchio) e il grado di disagio avvertito (su una scala da 0 a 10, dove 0 significa nessun disagio e 10 estremamente disagio).
|
Variazione dal pre-intervento (basale) rispetto al post-intervento (8 settimane)
|
|
Il miglioramento globale percepito
Lasso di tempo: Completamento dell'intervento di 8 settimane
|
L'effetto globale percepito (GPE) verrà utilizzato per valutare il miglioramento globale percepito.
L'investigatore chiederà allo studente di valutare, su una scala numerica, quanto la sua condizione è migliorata o peggiorata da un certo punto di tempo predefinito: 1 = completamente guarito, 2 = molto migliorato, 3 = leggermente migliorato, 4 = non cambiato, 5 = leggermente peggiorato, 6 = molto peggiorato e 7 = peggio che mai.
Queste valutazioni saranno dicotomizzate in "migliorato" (punteggi GPE 1-2) e "non migliorato" (punteggi GPE da 3 a 7).
|
Completamento dell'intervento di 8 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Flessibilità del tendine del ginocchio
Lasso di tempo: Variazione dal pre-intervento (basale) rispetto al post-intervento (8 settimane)
|
La flessibilità dei muscoli posteriori della coscia verrà valutata tramite la SLR. La SLR è un test passivo eseguito unilateralmente.
Il punteggio criterio dell'estensibilità dei muscoli posteriori della coscia sarà l'angolo massimo (gradi) letto dal goniometro nel punto di massima flessione dell'anca.
Gli angoli verranno registrati al grado più vicino per ciascuna gamba.
Verranno fornite due prove per ciascuna gamba e la media delle due prove su ciascun lato verrà utilizzata per l'analisi successiva.
I muscoli posteriori della coscia di un soggetto saranno considerati tesi (in una posizione accorciata) se c'era una SLR di ≤70 gradi.
|
Variazione dal pre-intervento (basale) rispetto al post-intervento (8 settimane)
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 14/03/04/2023
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Lombalgia
-
Bozok UniversityCompletatoAllattamento al seno | Comunicazione Teach BackTacchino
-
Health Services Academy, Islamabad, PakistanSconosciutomHealth | Riammissione | Comunicazione Teach BackPakistan
-
Rush University Medical CenterCompletatoEducazione del paziente | Comunicazione Teach Back | Istruzioni dopo la visita | Comprensione del pazienteStati Uniti
-
FibroGenAstraZeneca; Astellas Pharma IncTerminatoAnemia | MDS primaria (Very Low, Low o Intermediate IPSS-R WithStati Uniti, Australia, Belgio, Germania, Israele, Italia, Corea, Repubblica di, Federazione Russa, Spagna, Regno Unito, Francia, Tacchino, Canada, Danimarca, India, Polonia
-
Medical College of WisconsinChildren's WisconsinAttivo, non reclutanteSimulazione di malattia fisica | Complicazione della tracheotomia | Comunicazione Teach BackStati Uniti
-
Marmara UniversityCompletatoComunicazione Teach BackTurchia (Türkiye)
-
University of ValenciaCompletatoMalattie cardiache | Comunicazione Teach BackSpagna
-
Cairo UniversityCompletatoSCOPO PAIN (VAS) a 24 ore dopo l'interventoEgitto
-
Duke UniversityTerminatoArtrite | Artrosi al ginocchio | Artropatia del ginocchio | Comunicazione Teach BackStati Uniti
-
University of OklahomaThe Children's Hospital at OU Medical CenterCompletatoDolore addominale funzionale | Crisi falciforme | Pazienti seguiti dal Pain Team