- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05995145
Aktivní mobilizace hamstringu pro nespecifické bolesti dolní části zad a muskuloskeletální dyskomfort při dlouhodobém sezení
12týdenní randomizovaná kontrolovaná studie aktivní mobilizace hamstringu pro nespecifickou bolest dolní části zad a muskuloskeletální dyskomfort při dlouhodobém sezení u mladých lidí: protokol studie
Flexe kyčle je běžnou součástí každodenních funkčních činností, včetně chůze a sezení. Délka hamstringu ovlivňuje pohyb pánve při flexi kyčle a následně ovlivňuje bederní lordózu. Při většině aktivit jsou hamstringové svaly aktivní a je nutné je udržovat v normální délce. Pozice vsedě je zodpovědná za ztrátu přirozeného zakřivení bederní páteře, protože kyčelní flexe a extenze pánve oplošťují bederní obratle (tedy lumbopelvický rytmus). Navíc napnuté hamstringy zvyšují zadní náklon pánve a snižují bederní lordózu, která může mít sklon k bolestem dolní části zad (LBP). Protahovací cvičení hrají důležitou roli jak v prevenci, tak v léčbě LBP. Jednou z důležitých možností bude cvičební protokol, který bude kombinovat cvičení aktivní ohebnosti hamstringů s mobilizací flexe kyčle a rozvojem návyku správné techniky flexe kyčle, chránící spodní část páteře.
Cílem této RCT je předložit protokol pro hodnocení účinku 12týdenních cvičení aktivní flexibility hamstringů s mobilizací do flexe kyčle na snížení LBP a vnímaného muskuloskeletálního diskomfortu při dlouhodobém sezení u mladých dospělých s nespecifickým LBP.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pozadí:
Omezená flexibilita svalů dolních končetin, jako jsou hamstringy, iliopsoas, kvadricepsy a omezený rozsah pohybu kyčlí, jsou rizikovými faktory pro bolest v dolní části zad (LBP) u mladých lidí. LBP se zvýšil o 49,8-50,7 % za posledních dvacet let, což zdůraznilo nárůst dominance LBP zejména mezi mladými lidmi. Flexibilita je zásadním faktorem fyzické zdatnosti, který se významně podílí na funkčním rozvoji pohybového aparátu a optimalizaci svalové práce. Aby se předešlo bolesti nebo vnímanému muskuloskeletálnímu nepohodlí, byla doporučena různá flexibilní cvičení, včetně cvičení protahování svalů hamstringů. Zlepšení techniky flexe kyčle vyžaduje sílu kyčle a stabilitu v bederní páteři. Při tréninku ohebnosti hamstringů bychom měli vytvořit příležitost pro nácvik pohybu a vytvoření správných vzorů pomocí vzoru flexe a extenze v kyčli při zachování stability bederní páteře. Udržet rovný trup při práci kyčlí a kolen je jedním ze základních principů ochrany páteře v bederní oblasti. Zachování neutrální spodní části páteře chrání pasivní tkáně a umožňuje lepší mobilizaci kyčlí. Protahovací cvičení hrají důležitou roli jak v prevenci, tak v léčbě LBP. Jednou z důležitých možností bude cvičební protokol, který bude kombinovat cvičení aktivní ohebnosti hamstringů s mobilizací flexe kyčle a rozvojem návyku správné techniky flexe kyčle, chránící spodní část páteře.
Objektivní:
Tato randomizovaná kontrolovaná studie si klade za cíl prozkoumat účinek 12týdenní intervence zahrnující aktivní cvičení ohebnosti hamstringů s mobilizací flexe kyčle na snížení bolesti v dolní části zad (LBP) a vnímaného muskuloskeletálního nepohodlí během dlouhodobého sezení u mladých dospělých s nespecifickým LBP.
Metody:
Půjde o jednoduše zaslepenou, randomizovanou kontrolovanou studii s hodnocením před a po intervenci. Účastníci byli rekrutováni ze studentů Fakulty tělesné výchovy a náhodně zařazeni buď do experimentální skupiny (protahovací cvičení hamstringů) nebo do kontrolní skupiny (bez intervence). Skupina cvičení protahování hamstringů se bude konat pět týdně, 20 minut na sezení po dobu 12 týdnů. Primárními výsledky budou průměrná intenzita bolesti (Visual Analogue Scale, VAS), funkční postižení (Oswestry Disability Index), vnímaný muskuloskeletální diskomfort při dlouhodobém sezení (Borgova škála) a celkové vnímané zlepšení (The Global Perceived Effect, 7bodový Likert měřítko). Sekundárním výsledkem bude flexibilita hamstringu (SLR test).
Očekávané výsledky:
Zjištění této studie by mohla poskytnout informace o 12týdenní intervenci zahrnující aktivní cvičení ohebnosti hamstringů s mobilizací flexe kyčle na snížení LBP a muskuloskeletálního nepohodlí při dlouhodobém sezení u mladých dospělých. Tyto výsledky by mohly upozornit na důležitost začlenění cílených flexibilních cvičení do zvládání nespecifického LBP, zejména u jedinců se sedavým životním stylem. Další výzkum je oprávněn prozkoumat dlouhodobé účinky a použitelnost těchto intervencí ve větších populacích.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Biała Podlaska, Polsko, 21-500
- Jozef Pilsudski University of Physical Education in Warsaw, Faculty of Physical Education and Heath in Biala Podlaska
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- studenti tělesné výchovy (18-25 let)
- s nespecifickým LBP (definovaným jako bolest a nepohodlí lokalizované pod žebrovým okrajem a nad dolními gluteálními záhyby), bolest trvající alespoň 3 měsíce, bez ozařování nohou
- bez chirurgické anamnézy kvůli problémům s páteří
- předtím nepokračoval ve cvičení protahování hamstringů
- s krátkostí svalů hamstringů
Kritéria vyloučení:
- patologie páteře (např. nádor, infekce, zlomenina, zánětlivé onemocnění
- výhřez ploténky a nesoulad v délce nohy přes 1 cm
- těhotenství
- kompromis nervových kořenů
- předchozí operace páteře
- velký chirurgický zákrok naplánovaný během léčby nebo období sledování
- přítomnost jakékoli kontraindikace cvičení
- lékařsky ověřené chronické onemocnění zad
- menstruační bolesti
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Účastníci zařazení do kontrolní skupiny obdrží knihu doporučení pro sebeobsluhu.
|
|
|
Experimentální: Experimentální skupina
Program cvičení protahování hamstringů bude probíhat pětkrát týdně, 20 minut na sezení, po dobu 8 týdnů.
Na cvičení bude dohlížet zkušený fyzioterapeut s pětiletou klinickou praxí.
Intervence bude rozdělena do dvou částí.
První část bude zahrnovat cvičení s masážním pěnovým válcem.
Druhá část bude zahrnovat cvičení aktivní flexibility hamstringů s mobilizací flexe kyčle a rozvoj návyku správné techniky flexe kyčle, chránící spodní část páteře.
|
8 týdnů x 5x týdně po 20 min.
V experimentální intervenci bude pohybový program založen na edukaci účastníků, domácím individuálním cvičení a pravidelných skupinových schůzkách na kontroly u fyzioterapeuta dle přesně stanoveného harmonogramu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intenzita bolesti
Časové okno: Změna oproti stavu před intervencí (základní hodnota) ve srovnání s hodnotou po intervenci (8 týdnů)
|
Vizuální analogová škála (VAS) bude použita k posouzení průměrné intenzity bolesti odstupňované od 0 (žádná bolest) do 10 (nesnesitelná bolest).
Mírná bolest nebo žádná bolest bude definována jako VAS 0-3, střední bolest jako VAS 4-6 a silná bolest jako VAS 7-10.
Účastníci budou požádáni, aby ohodnotili svou maximální intenzitu bolesti za poslední 3 měsíce.
|
Změna oproti stavu před intervencí (základní hodnota) ve srovnání s hodnotou po intervenci (8 týdnů)
|
|
Funkční postižení
Časové okno: Změna oproti stavu před intervencí (základní hodnota) ve srovnání s hodnotou po intervenci (8 týdnů)
|
Revidovaný index Oswestry Low Back Pain Disability Index bude použit k posouzení úrovně funkčních postižení účastníků vyplývajících z LBP.
Dotazník se skládá z 10 položek týkajících se různých aspektů funkcí týkajících se činností denního života (ADL).
Každá položka bude bodována od 0 do 5, přičemž vyšší hodnoty představují větší postižení.
Celkové skóre bude vynásobeno 2 a vyjádřeno v procentech.
|
Změna oproti stavu před intervencí (základní hodnota) ve srovnání s hodnotou po intervenci (8 týdnů)
|
|
Vnímaný muskuloskeletální diskomfort při dlouhodobém sezení
Časové okno: Změna oproti stavu před intervencí (základní hodnota) ve srovnání s hodnotou po intervenci (8 týdnů)
|
Borgova škála CR-10 bude použita k posouzení pociťovaného muskuloskeletálního diskomfortu během 1 hodiny sezení nazvaného prodloužené sezení.
Stupnice Borg CR-10 je prezentována tak, že testované osoby mohou uvést, ve kterých částech těla pociťují nepohodlí (tj.
krk, rameno, horní část zad, spodní část zad, kyčle/stehna a koleno) a stupeň nepohodlí, které pociťují (na stupnici od 0 do 10, 0 znamená žádné nepohodlí a 10 znamená extrémně nepříjemné pocity).
|
Změna oproti stavu před intervencí (základní hodnota) ve srovnání s hodnotou po intervenci (8 týdnů)
|
|
Globálně vnímané zlepšení
Časové okno: Dokončení 8týdenní intervence
|
Globální vnímaný efekt (GPE) bude použit k posouzení globálního vnímaného zlepšení.
Vyšetřovatel požádá studenta, aby na číselné škále ohodnotil, jak moc se jeho stav zlepšil nebo zhoršil od určitého předem definovaného časového bodu: 1 = zcela se zotavil, 2 = výrazně zlepšil, 3 = mírně zlepšil, 4 = nezměnil se, 5 = mírně zhoršené, 6 = mnohem horší a 7 = horší než kdy jindy.
Tato hodnocení budou rozdělena na „vylepšené“ (skóre GPE 1–2) a „nevylepšené“ (skóre GPE 3 až 7).
|
Dokončení 8týdenní intervence
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pružnost hamstringu
Časové okno: Změna oproti stavu před intervencí (základní hodnota) ve srovnání s hodnotou po intervenci (8 týdnů)
|
Flexibilita hamstringu bude hodnocena pomocí SLR. SLR je pasivní test prováděný jednostranně.
Kritériem skóre roztažitelnosti hamstringů bude maximální úhel (stupeň) odečtený z goniometru v bodě maximální flexe kyčle.
Úhly budou zaznamenány na nejbližší stupeň pro každou nohu.
Pro každou nohu budou dány dva pokusy a pro následnou analýzu se použije průměr ze dvou pokusů na každé straně.
Svaly hamstringů subjektu budou považovány za napnuté (ve zkrácené poloze), pokud došlo k SLR ≤70 stupňů.
|
Změna oproti stavu před intervencí (základní hodnota) ve srovnání s hodnotou po intervenci (8 týdnů)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 14/03/04/2023
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolesti v kříži
-
Oslo University HospitalThe Research Council of NorwayNeznámýChronický nespecifický Low Back PianNorsko
-
Guven Health GroupDokončenoBederní disk Herniace | Bolesti zad, mechanické | Low Back Strain | Onemocnění bederní ploténkyKrocan
-
Bozok UniversityDokončeno
-
Health Services Academy, Islamabad, PakistanNeznámýmHealth | Readmise | Teach-Back komunikacePákistán
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.DokončenoHyper-low-density Lipoprotein (LDL) CholesterolémieJaponsko
-
China Medical University HospitalDokončenoBolesti zad | Bolesti v kříži | Bolesti zad, mechanické | Bolesti dolní části zad, opakující se | Bolest dolní části zad, posturální | Low Back Strain | Ústřel | Lumbago S ischias | Lumbago S Ischias, Nespecifikovaná StranaTchaj-wan
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.DokončenoHyper-low-density Lipoprotein (LDL) CholesterolémieJaponsko
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
Rush University Medical CenterDokončenoVzdělávání pacientů | Teach-Back komunikace | Po návštěvě pokynů | Pochopení pacientaSpojené státy
-
Medical College of WisconsinChildren's WisconsinAktivní, ne náborSimulace fyzické nemoci | Komplikace tracheostomie | Teach-Back komunikaceSpojené státy