- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05995145
A combizom aktív mobilizálása a nem specifikus derékfájás és a hosszan tartó ülés során fellépő mozgásszervi diszkomfort miatt
12 hetes randomizált, ellenőrzött kísérlet a combhajlító aktív mozgósítására nem specifikus derékfájás és mozgásszervi diszkomfort miatt fiatalok hosszan tartó ülése során: vizsgálati protokoll
A csípőhajlítás a mindennapi funkcionális tevékenységek normális része, beleértve a sétát és az ülést. A combhajlító hossza befolyásolja a medence mozgását a csípőhajlítás során, következésképpen befolyásolja az ágyéki lordózist. A legtöbb tevékenység során a combhajlító izmok aktívak, és ezeket normál hosszúságban kell tartani. Az ülő testtartás a felelős az ágyéki gerinc természetes görbületének elvesztéséért, mivel a csípőhajlítás és a medencenyúlvány ellaposítja az ágyéki csigolyákat (azaz lumbopelvics ritmust). Ezenkívül a megfeszített combhajlító növeli a medence hátsó dőlését és csökkenti az ágyéki lordózist, amely hajlamos a deréktáji fájdalomra (LBP). A nyújtó gyakorlatok fontos szerepet játszanak az LBP megelőzésében és kezelésében egyaránt. Az egyik fontos lehetőség lesz az edzésprotokoll, amely az aktív combhajlító-hajlító gyakorlatokat a csípőhajlítás mozgósításával és a helyes csípőhajlítási technika szokásának kialakításával kombinálja, védve a gerinc alsó részét.
Ennek az RCT-nek az a célja, hogy egy protokollt mutasson be a 12 hetes aktív combhajlító hajlékonysági gyakorlatok csípőhajlítási mobilizációval az LBP és a hosszan tartó ülés során észlelt mozgásszervi diszkomfort csökkentésére hatásának értékelésére nem specifikus LBP-ben szenvedő fiatal felnőtteknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Háttér:
Az alsó végtag izomzatának korlátozott rugalmassága, mint például a combhajlító izomzat, a csípőízület, a négyfejű izom és a csípőízület korlátozott mozgástartománya a fiatalok derékfájásának (LBP) kockázati tényezői. Az LBP 49,8-50,7%-kal nőtt az elmúlt húsz évben, ami rávilágított az LBP dominanciájának növekedésére, különösen a fiatalok körében. A fizikai erőnlét elengedhetetlen tényezője a rugalmasság, melynek jelentős szerepe van a mozgásszervi rendszer funkcionális fejlődésében, az izommunka optimalizálásában. A fájdalom vagy az észlelt mozgásszervi diszkomfort megelőzése érdekében különféle hajlékonysági gyakorlatokat javasoltak, beleértve a combhajlító izmainak gyakorlati nyújtását. A csípőhajlítási technika javítása csípőerőt és stabilitást igényel az ágyéki gerincben. A combhajlító hajlékonyság tréning során lehetőséget kell teremtenünk a mozgás gyakorlására és a helyes minták kialakítására a csípőhajlítási és -nyújtási mintázat segítségével, az ágyéki gerinc stabilitásának megőrzése mellett. A törzs egyenes tartása a csípő és a térd megmunkálása közben az egyik alapelve a gerinc védelmének az ágyéki régióban. A semleges alsó gerinc megőrzése védi a passzív szöveteket és lehetővé teszi a csípő jobb mozgósítását. A nyújtó gyakorlatok fontos szerepet játszanak az LBP megelőzésében és kezelésében egyaránt. Az egyik fontos lehetőség lesz az edzésprotokoll, amely az aktív combhajlító-hajlító gyakorlatokat a csípőhajlítás mozgósításával és a helyes csípőhajlítási technika szokásának kialakításával kombinálja, védve a gerinc alsó részét.
Célkitűzés:
Ennek a randomizált, kontrollos vizsgálatnak az a célja, hogy megvizsgálja egy 12 hetes beavatkozás hatását, amely aktív combhajlító rugalmassági gyakorlatokat és csípőhajlítási mobilizációt foglal magában a deréktáji fájdalom (LBP) és a hosszan tartó ülés során észlelt mozgásszervi diszkomfort csökkentésére nem specifikus LBP-ben szenvedő fiatal felnőtteknél.
Mód:
Ez egy egyszeres vak, randomizált, kontrollált vizsgálat lesz, beavatkozás előtti és utáni értékeléssel. A résztvevőket a Testnevelési Kar hallgatói közül toborozták, és véletlenszerűen besorolták vagy a kísérleti csoportba (hamstring nyújtó gyakorlatok), vagy a kontrollcsoportba (beavatkozás nélkül). A combhajlító nyújtó gyakorlatok csoport heti öt alkalommal, alkalmanként 20 percben kerül megrendezésre 12 héten keresztül. Az elsődleges eredmények a fájdalom átlagos intenzitása (Visual Analogue Scale, VAS), a funkcionális fogyatékosság (Oswestry Disability Index), a hosszan tartó ülés során észlelt mozgásszervi diszkomfort (Borg-skála) és a globális észlelt javulás (The Global Perceived Effect, 7 pontos Likert) skála). A másodlagos eredmény a combhajlító rugalmassága lesz (SLR teszt).
Várható eredmények:
A tanulmány eredményei információt szolgáltathatnak egy 12 hetes beavatkozásról, amely aktív combhajlító hajlékonysági gyakorlatokat foglal magában csípőhajlítási mobilizálással, és csökkenti az LBP-t és a mozgásszervi diszkomfortot fiatal felnőttek hosszan tartó ülése során. Ezek az eredmények rávilágíthatnak a célzott rugalmassági gyakorlatok beépítésére a nem specifikus LBP kezelésébe, különösen az ülő életmódot folytató egyének esetében. További kutatások szükségesek ezen beavatkozások hosszú távú hatásainak és alkalmazhatóságának feltárására nagyobb populációkban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Biała Podlaska, Lengyelország, 21-500
- Jozef Pilsudski University of Physical Education in Warsaw, Faculty of Physical Education and Heath in Biala Podlaska
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- testnevelő hallgatók (18-25 évesek)
- nem specifikus LBP esetén (a borda széle alatt és az alsó gluteális redők felett lokalizált fájdalom és diszkomfort), legalább 3 hónapig tartó fájdalom, a lábak besugárzása nélkül
- műtéti előzmény nélkül gerincproblémák miatt
- korábban nem folytatta a combhajlító nyújtó gyakorlatokat
- combhajlító izom rövidüléssel
Kizárási kritériumok:
- gerinc patológiája (pl. daganat, fertőzés, törés, gyulladásos betegség).
- porckorongsérv és a lábhossz eltérése 1 cm felett
- terhesség
- ideggyök kompromittálás
- korábbi gerincműtét
- a kezelés vagy a követési időszak alatt tervezett nagy műtét
- bármilyen ellenjavallat jelenléte az edzéshez
- orvosilag igazolt krónikus hátbetegség
- menstruációs fájdalom
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
A kontrollcsoportba beosztott résztvevők öngondoskodási ajánlásokat tartalmazó könyvet kapnak.
|
|
|
Kísérleti: Kísérleti csoport
A combhajlító nyújtó gyakorlatokat hetente ötször végezzük, 20 percenként, 8 héten keresztül.
A gyakorlatokat tapasztalt, öt éves klinikai gyakorlattal rendelkező gyógytornász felügyeli.
A beavatkozás két részre oszlik.
Az első rész a masszázs habhengerrel végzett gyakorlatokat tartalmazza.
A második rész a csípőhajlítás mozgósításával és a helyes csípőhajlítási technika szokásának kialakításával, a gerinc alsó részét védő aktív combhajlító gyakorlatok gyakorlatait tartalmazza.
|
8 hét x heti 5 alkalommal 20 percig.
A kísérleti beavatkozás során az edzésprogram a résztvevők oktatásán, az otthoni egyéni gyakorlatokon, valamint a rendszeres csoportos találkozásokon, gyógytornász általi ellenőrzéseken, pontos ütemterv szerint épül fel.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalom intenzitása
Időkeret: Változás a beavatkozás előtti állapothoz képest (alapvonal) a beavatkozás utánihoz képest (8 hét)
|
A vizuális analóg skála (VAS) segítségével értékelhető az átlagos fájdalom intenzitása 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (elviselhetetlen fájdalom).
Az enyhe fájdalom vagy a fájdalommentesség a VAS 0-3, a közepes fájdalom a VAS 4-6, az erős fájdalom pedig a VAS 7-10.
A résztvevőket arra kérik, hogy értékeljék maximális fájdalomintenzitásukat az elmúlt 3 hónapban.
|
Változás a beavatkozás előtti állapothoz képest (alapvonal) a beavatkozás utánihoz képest (8 hét)
|
|
Funkcionális fogyatékosság
Időkeret: Változás a beavatkozás előtti állapothoz képest (alapvonal) a beavatkozás utánihoz képest (8 hét)
|
A felülvizsgált Oswestry derékfájás fogyatékossági indexét fogják használni a résztvevők LBP-ből eredő funkcionális fogyatékosságainak szintjének felmérésére.
A kérdőív 10 elemből áll, amelyek a mindennapi életvitel (ADL) funkcióinak különböző aspektusaihoz kapcsolódnak.
Minden elemet 0-tól 5-ig pontoznak, a magasabb értékek pedig nagyobb fogyatékosságot jelentenek.
Az összpontszámot megszorozzuk 2-vel, és százalékban fejezzük ki.
|
Változás a beavatkozás előtti állapothoz képest (alapvonal) a beavatkozás utánihoz képest (8 hét)
|
|
Érzékelt mozgásszervi diszkomfort hosszan tartó ülés során
Időkeret: Változás a beavatkozás előtti állapothoz képest (alapvonal) a beavatkozás utánihoz képest (8 hét)
|
A Borg CR-10 skálát a hosszan tartó ülésnek nevezett 1 órás ülés során észlelt mozgásszervi diszkomfort értékelésére használják.
A Borg CR-10 skála úgy van bemutatva, hogy a tesztalanyok jelezni tudják, mely testrészeken éreznek kényelmetlenséget (pl.
nyak, váll, hát felső része, hát alsó része, csípő/comb és térd) és az általuk érzett kényelmetlenség mértéke (a 0-tól 10-ig terjedő skálán, ahol a 0 nem kellemetlen, a 10 pedig rendkívül kényelmetlen).
|
Változás a beavatkozás előtti állapothoz képest (alapvonal) a beavatkozás utánihoz képest (8 hét)
|
|
A globális észlelt javulás
Időkeret: 8 hetes beavatkozás befejezése
|
A globális észlelt hatást (GPE) fogják használni a globális észlelt javulás értékelésére.
A vizsgáló megkéri a tanulót, hogy numerikus skálán értékelje, mennyit javult vagy romlott az állapota valamely előre meghatározott időpont óta: 1 = teljesen felépült, 2 = sokat javult, 3 = kissé javult, 4 = nem változott, 5 = enyhén romlott, 6 = sokkal rosszabb és 7 = rosszabb, mint valaha.
Ezeket az értékeléseket „javított” (1-2. GPE-pontszám) és „nem javított” (3-7. GPE-pontszám) kategóriába soroljuk.
|
8 hetes beavatkozás befejezése
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A combhajlító rugalmassága
Időkeret: Változás a beavatkozás előtti állapothoz képest (alapvonal) a beavatkozás utánihoz képest (8 hét)
|
A combhajlító hajlékonyságát a tükörreflexes fényképezőgépen keresztül értékeljük. Az SLR egy passzív teszt, amelyet egyoldalúan hajtanak végre.
A combhajlító nyújthatóság kritériumpontszáma a maximális csípőhajlítási pontban a goniométerből leolvasott maximális szög (fok).
A szögeket a legközelebbi fokig rögzítjük minden lábnál.
Minden lábra két kísérlet kerül sor, és mindkét oldalon a két próba átlagát használjuk fel a későbbi elemzéshez.
Az alany combhajlító izmait feszesnek (rövidített helyzetben) kell tekinteni, ha egy SLR ≤70 fokos volt.
|
Változás a beavatkozás előtti állapothoz képest (alapvonal) a beavatkozás utánihoz képest (8 hét)
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 14/03/04/2023
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .