- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05995145
Actieve mobilisatie van hamstrings voor niet-specifieke lage rugpijn en musculoskeletaal ongemak tijdens langdurig zitten
Een 12 weken durend gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek naar actieve mobilisatie van hamstrings voor niet-specifieke lage rugpijn en musculoskeletaal ongemak tijdens langdurig zitten bij jonge mensen: onderzoeksprotocol
Heupflexie is een normaal onderdeel van dagelijkse functionele activiteiten, waaronder lopen en zitten. De lengte van de hamstring is van invloed op de beweging van het bekken tijdens heupflexie en daarmee op de lumbale lordose. Bij de meeste activiteiten zijn de hamstrings actief en is het noodzakelijk om ze op normale lengte te houden. De zithouding is verantwoordelijk voor het verlies van de natuurlijke kromming van de lumbale wervelkolom, omdat de heupflexie en bekkenextensie de lendenwervels afvlakken (d.w.z. het lumbopelvische ritme). Bovendien verhoogt een gespannen hamstring de achterwaartse bekkenkanteling en vermindert de lumbale lordose, die kan leiden tot lage rugpijn (LBP). Rekoefeningen spelen een belangrijke rol bij zowel de preventie als de behandeling van LRP. Een belangrijke optie is het oefenprotocol dat de actieve hamstringflexibiliteitsoefeningen combineert met heupflexiemobilisatie en de ontwikkeling van de gewoonte van correcte heupflexietechniek, waarbij de onderrug wordt beschermd.
Het doel van deze RCT is het presenteren van een protocol voor het evalueren van het effect van 12 weken durende actieve hamstringflexibiliteitsoefeningen met heupflexiemobilisatie bij het verminderen van LRP en waargenomen musculoskeletale ongemakken tijdens langdurig zitten bij jonge volwassenen met niet-specifieke LRP.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond:
Beperkte spierflexibiliteit van de onderste ledematen, zoals hamstring, iliopsoas, quadriceps en beperkt bewegingsbereik van de heup zijn risicofactoren voor lage rugpijn (LBP) bij jonge mensen. LBP is gestegen met 49,8-50,7% in de afgelopen twintig jaar, wat de toename van de dominantie van LBP, vooral onder jongeren, benadrukte. Flexibiliteit is een essentiële factor in fysieke fitheid, die een belangrijke rol speelt in de functionele ontwikkeling van het bewegingsapparaat en de optimalisatie van spierarbeid. Om pijn of waargenomen musculoskeletaal ongemak te voorkomen, worden verschillende flexibiliteitsoefeningen aanbevolen, waaronder rekoefeningen voor de hamstrings. Het verbeteren van de heupflexietechniek vereist heupkracht en stabiliteit in de lumbale wervelkolom. Bij hamstringflexibiliteitstraining moeten we een mogelijkheid creëren om beweging te oefenen en correcte patronen te ontwikkelen met behulp van het heupflexie- en extensiepatroon terwijl de stabiliteit van de lumbale wervelkolom behouden blijft. Het recht houden van de romp tijdens het werken aan de heupen en knieën is een van de basisprincipes voor het beschermen van de wervelkolom in de lendenstreek. Het handhaven van een neutrale onderrug beschermt passieve weefsels en zorgt voor een betere mobilisatie van de heupen. Rekoefeningen spelen een belangrijke rol bij zowel de preventie als de behandeling van LRP. Een belangrijke optie is het oefenprotocol dat de actieve hamstringflexibiliteitsoefeningen combineert met heupflexiemobilisatie en de ontwikkeling van de gewoonte van correcte heupflexietechniek, waarbij de onderrug wordt beschermd.
Objectief:
Deze gerandomiseerde, gecontroleerde studie heeft tot doel het effect te onderzoeken van een 12 weken durende interventie met actieve hamstringflexibiliteitsoefeningen met heupflexiemobilisatie op het verminderen van lage rugpijn (LBP) en waargenomen musculoskeletale ongemakken tijdens langdurig zitten bij jonge volwassenen met niet-specifieke LRP.
methoden:
Dit wordt een enkelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie met beoordeling voor en na de interventie. Deelnemers werden gerekruteerd uit studenten van de faculteit Lichamelijke Opvoeding en willekeurig toegewezen aan ofwel de experimentele groep (hamstringstrekoefeningen) of de controlegroep (geen interventie). De hamstring-strekoefeningengroep wordt vijf keer per week gehouden, 20 minuten per sessie gedurende 12 weken. De primaire uitkomsten zijn gemiddelde pijnintensiteit (Visual Analogue Scale, VAS), functionele beperking (Oswestry Disability Index), waargenomen musculoskeletaal ongemak tijdens langdurig zitten (Borg-schaal) en de algemeen waargenomen verbetering (The Global Perceived Effect, 7-punts Likert schaal). Secundaire uitkomst is flexibiliteit van de hamstring (SLR-test).
Verwachte uitkomsten:
De bevindingen van deze studie kunnen informatie verschaffen over een 12 weken durende interventie met actieve hamstringflexibiliteitsoefeningen met heupflexiemobilisatie ter vermindering van LRP en musculoskeletale ongemakken tijdens langdurig zitten bij jonge volwassenen. Deze resultaten zouden het belang kunnen onderstrepen van het opnemen van gerichte flexibiliteitsoefeningen in het beheer van niet-specifieke lage rugpijn, met name bij personen met een sedentaire levensstijl. Verder onderzoek is gerechtvaardigd om de langetermijneffecten en toepasbaarheid van deze interventies in grotere populaties te onderzoeken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Biała Podlaska, Polen, 21-500
- Jozef Pilsudski University of Physical Education in Warsaw, Faculty of Physical Education and Heath in Biala Podlaska
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- studenten Lichamelijke Opvoeding (18-25 jaar oud)
- met niet-specifieke LRP (gedefinieerd als pijn en ongemak gelokaliseerd onder de ribbenboog en boven de inferieure bilspierplooien), de pijn van ten minste 3 maanden, zonder uitstraling naar de benen
- zonder een chirurgische geschiedenis als gevolg van spinale problemen
- ging niet eerder door met de rekoefeningen voor de hamstrings
- met spierpijn in de hamstrings
Uitsluitingscriteria:
- spinale pathologie (bijv. tumor, infectie, breuk, ontstekingsziekte
- hernia en beenlengteverschil van meer dan 1 cm
- zwangerschap
- zenuwwortel compromis
- eerdere operatie aan de wervelkolom
- grote operatie gepland tijdens de behandeling of follow-upperiode
- aanwezigheid van enige contra-indicatie om te oefenen
- medisch geverifieerde chronische rugaandoening
- menstruatie pijn
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Deelnemers die zijn ingedeeld in de controlegroep ontvangen een boekje met zelfzorgaanbevelingen.
|
|
|
Experimenteel: Experimentele groep
Het programma voor rekoefeningen voor de hamstrings wordt vijf keer per week, 20 minuten per sessie, gedurende 8 weken uitgevoerd.
De oefeningen worden begeleid door een ervaren fysiotherapeut met vijf jaar klinische ervaring.
De interventie zal in twee delen worden opgesplitst.
Het eerste deel omvat oefeningen met een massageschuimroller.
Het tweede deel omvat oefeningen van actieve hamstringflexibiliteitsoefeningen met heupflexiemobilisatie en de ontwikkeling van de gewoonte van correcte heupflexietechniek, waarbij de onderrug wordt beschermd.
|
8 weken x 5 keer per week gedurende 20 minuten.
Bij de experimentele interventie zal het oefenprogramma gebaseerd zijn op educatie van de deelnemers, individuele oefeningen thuis en regelmatige groepsbijeenkomsten voor controles door een fysiotherapeut volgens een nauwkeurig vastgesteld schema.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijnintensiteit
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van vóór de interventie (basislijn) vergeleken met post-interventie (8 weken)
|
De Visueel Analoge Schaal (VAS) zal worden gebruikt om de gemiddelde pijnintensiteit te beoordelen, variërend van 0 (geen pijn) tot 10 (ondraaglijke pijn).
Milde pijn of geen pijn wordt gedefinieerd als VAS 0-3, matige pijn als VAS 4-6 en ernstige pijn als VAS 7-10.
Deelnemers wordt gevraagd hun maximale pijnintensiteit van de afgelopen 3 maanden te beoordelen.
|
Verandering ten opzichte van vóór de interventie (basislijn) vergeleken met post-interventie (8 weken)
|
|
Functionele handicap
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van vóór de interventie (basislijn) vergeleken met post-interventie (8 weken)
|
De herziene Oswestry Low Back Pain Disability Index zal worden gebruikt om het niveau van functionele beperkingen van deelnemers als gevolg van lage rugpijn te beoordelen.
De vragenlijst bestaat uit 10 items die betrekking hebben op verschillende aspecten van het functioneren met betrekking tot activiteiten van het dagelijks leven (ADL).
Elk item krijgt een score van 0 tot 5, waarbij hogere waarden een grotere handicap vertegenwoordigen.
De totaalscore wordt vermenigvuldigd met 2 en uitgedrukt als een percentage.
|
Verandering ten opzichte van vóór de interventie (basislijn) vergeleken met post-interventie (8 weken)
|
|
Ervaren ongemak aan het bewegingsapparaat tijdens langdurig zitten
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van vóór de interventie (basislijn) vergeleken met post-interventie (8 weken)
|
De Borg CR-10-schaal zal worden gebruikt om het waargenomen ongemak aan het bewegingsapparaat tijdens 1 uur zitten te beoordelen, ook wel langdurig zitten genoemd.
De Borg CR-10 schaal wordt zo gepresenteerd dat proefpersonen kunnen aangeven op welke delen van het lichaam ongemak wordt ervaren (bijv.
nek, schouder, bovenrug, onderrug, heup/dij en knie) en de mate van ongemak die ze voelen (op een schaal van 0 tot 10, waarbij 0 geen ongemak is en 10 extreem ongemakkelijk).
|
Verandering ten opzichte van vóór de interventie (basislijn) vergeleken met post-interventie (8 weken)
|
|
De mondiale waargenomen verbetering
Tijdsspanne: Voltooiing van de interventie van 8 weken
|
Het Global Perceived Effect (GPE) zal worden gebruikt om de mondiale waargenomen verbetering te beoordelen.
De onderzoeker zal de leerling vragen om op een numerieke schaal te beoordelen hoeveel zijn toestand is verbeterd of verslechterd sinds een vooraf bepaald tijdstip: 1 = volledig hersteld, 2 = veel verbeterd, 3 = enigszins verbeterd, 4 = niet veranderd, 5 = licht verslechterd, 6 = veel verslechterd en 7 = erger dan ooit.
Deze beoordelingen worden onderverdeeld in "verbeterd" (GPE-scores 1-2) en "niet verbeterd" (GPE-scores 3 tot 7).
|
Voltooiing van de interventie van 8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Flexibiliteit van de hamstrings
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van vóór de interventie (basislijn) vergeleken met post-interventie (8 weken)
|
Via de SLR wordt de flexibiliteit van de hamstring beoordeeld. De SLR is een passieve test die eenzijdig wordt uitgevoerd.
De criteriumscore voor de rekbaarheid van de hamstrings is de maximale hoek (graad) die wordt afgelezen van de goniometer op het punt van maximale heupflexie.
Voor elk been worden de hoeken tot op de dichtstbijzijnde graad geregistreerd.
Voor elke etappe zijn twee pogingen nodig en het gemiddelde van de twee pogingen aan elke kant wordt gebruikt voor de daaropvolgende analyse.
De hamstringspieren van een proefpersoon worden als strak beschouwd (in een verkorte positie) als er een spiegelreflexcamera van ≤70 graden was.
|
Verandering ten opzichte van vóór de interventie (basislijn) vergeleken met post-interventie (8 weken)
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 14/03/04/2023
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .