Tutkimus ELAPR002f injektoitavan geelin haittatapahtumien ja tautiaktiivisuuden muutosten arvioimiseksi aikuisilla osallistujilla, joilla on atrofisia aknearpia
torstai 13. elokuuta 2026 päivittänyt: AbbVie
Kansainvälinen, monikeskus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, rinnakkaisryhmä, kontrolloitu tutkimus ELAPR002f injektoitavan geelin turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi aikuisilla osallistujilla, joilla on atrofisia aknearpia
Atrofiset aknearvet ovat litteitä, painuneita tai käänteisen keskellä olevia arpia, jotka kehittyvät aknen normaalin paranemisprosessin päätepisteessä. Aknen arpeutuminen, joka jää jäljelle aknen häviämisen jälkeen, vaikuttaa merkittävästi terveyteen liittyvään elämänlaatuun, mukaan lukien heikentynyt itsetunto ja hämmennys/itsetietoisuus. ELAPR002f tarjoaa välittömän tilaa vievän vaikutuksen arpikudoksen täyttämiseen. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, kuinka turvallinen ja tehokas ELAPR002f injektoitava geeli on aikuisilla osallistujilla, joilla on atrofisia aknearpia.
ELAPR002f Injectable Gel on tutkimuslaite, jota kehitetään kasvojen atrofisten aknen arpien hoitoon. Osallistujat sijoitetaan yhteen kahdesta ryhmästä, joita kutsutaan hoitovarsiksi. Jokainen ryhmä saa erilaista hoitoa. On 1:4 mahdollisuus, että osallistujat määrätään suolaliuoksen kontrolliryhmään. Noin 156 aikuista osallistujaa, joilla on kohtalainen tai vaikea atrofinen aknen arpeutuminen molemmissa poskissa, otetaan mukaan tutkimukseen noin 12 paikassa Saksassa ja Kanadassa.
Osallistujat saavat 3 hoitoa kahden kuukauden aikana joko ELAPR002f-injektiogeelin tai suolaliuoskontrollin ihonsisäisenä injektiona, ja heitä seurataan vielä 12 kuukauden ajan.
Tähän tutkimukseen osallistuneilla saattaa olla suurempi hoitotaakka verrattuna heidän hoitotasoonsa. Osallistujat käyvät säännöllisesti tutkimuksen aikana sairaalassa tai klinikalla. Hoidon tehoa tarkistetaan lääkärinarvioinneilla, verikokeilla, sivuvaikutusten varalta ja kyselyillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
157
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1C3
- Alberta DermaSurgery Centre /ID# 243168
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E1
- Humphrey & Beleznay Cosmetic Dermatology /ID# 266634
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 4E1
- Pacific Derm /ID# 227467
-
-
Ontario
-
Burlington, Ontario, Kanada, L7N 3N2
- Dermetics Cosmetic Dermatology /ID# 227469
-
Oakville, Ontario, Kanada, L6J 7W5
- The Centre For Clinical Trials /ID# 233841
-
Richmond Hill, Ontario, Kanada, L4B 1A5
- The Center For Dermatology /ID# 227470
-
Woodbridge, Ontario, Kanada, L4L 8E2
- Bertucci MedSpa Inc. /ID# 227468
-
-
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Saksa, 80333
- Hautok and Hautok-cosmetics /ID# 227474
-
-
Brandenburg
-
Blankenfelde-Mahlow, Brandenburg, Saksa, 15831
- Dermatologie Mahlow /ID# 262566
-
-
Hesse
-
Darmstadt, Hesse, Saksa, 64283
- Rosenpark Research /ID# 227471
-
Friedrichsdorf, Hesse, Saksa, 61381
- MVZ Corius MediCorium GmbH /ID# 227475
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Saksa, 40212
- Privatpraxis Dr. Hilton & Partner /ID# 227472
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujat, joilla on yleinen terveys, joilla ei ole aktiivista COVID-19-infektiota ja jotka haluavat parantaa atrofisia aknearpia.
- Keskivaikea tai vaikea atrofinen aknearpeutuminen (Allergan ASIS:n luokka 4 tai 5) jokaisessa poskessa arvioivan tutkijan live-arvioinnin perusteella (molempien poskien on oltava kelvollisia, mutta niillä ei tarvitse olla sama pistemäärä) ensimmäisellä seulontakäynnillä.
- Yhteensä vähintään 5 pyörivää tai boxcar-tyyppistä aknearpia jommankumman posken ennalta määritetyssä arviointikentässä muuten normaalin terveen ihon alueilla, hoitavan tutkijan arvioiden mukaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujalla on aktiivisia / jatkuvia aknevaurioita kasvoilla.
- Nykyiset ihon tai limakalvon tulehdukselliset tai infektioprosessit, muut kuin akne (esim. herpes), ruusufinni, paise, parantumaton haava tai syöpä- tai syöpää esiastevaurio, kasvoilla.
- Osallistuja esittelee pääosin jäähakuarpia.
- Keloidisen arven muodostuminen, hypertrofinen arpeutuminen ja/tai tulehduksen jälkeinen hyperpigmentaatio tai hypopigmentaatio.
- Aiempi granulomatoottinen tai sidekudossairaus.
- Diagnosoitu autoimmuunisairaus (esim. tyypin 1 diabetes, nivelreuma, skleroderma, vitiligo).
- Diagnosoitu astmahistoria.
- Tunnettu yliherkkyys laitteen aineosille.
- Näöntarkkuus 20/100 tai huonompi tai epänormaalit ristiriitaiset näkökentät tai silmän motiliteetti.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ELAPR002f injektoitava geeli
Osallistujat saavat 3 hoitokertaa ELAPR002f ruiskutettavalla geelillä poskialueelle kasvojen kummallekin puolelle.
|
Ihonsisäiset injektiot
|
|
Muut: Aktiivinen suolaliuoskontrolli
Osallistujat saavat 3 Saline Active Control -hoitoa poskialueelle kasvojen kummallekin puolelle.
|
Ihonsisäiset injektiot
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Päivään 420 asti
|
AE määritellään mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, tahaton sairaus tai vamma tai epäsuotuisat kliiniset oireet (mukaan lukien epänormaalit laboratoriolöydöt) tutkimukseen osallistuneilla, käyttäjillä tai muilla henkilöillä riippumatta siitä, liittyvätkö tutkittavaan lääkinnälliseen laitteeseen vai eivät.
Tämä määritelmä sisältää tapahtumat, jotka liittyvät tutkittavaan lääkinnälliseen laitteeseen tai vertailulaitteeseen, sekä tapahtumat, jotka liittyvät asiaankuuluviin toimenpiteisiin.
|
Päivään 420 asti
|
|
Sitovia vasta-aineita sisältävien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Päivään 420 asti
|
Sitovien vasta-aineiden läsnäolo
|
Päivään 420 asti
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on injektiokohdan vasteet (ISR) ja systeemiset vasteet
Aikaikkuna: Päivään 420 asti
|
ISR:ien/systeemisten vasteiden ilmaantuvuus sähköiseen päiväkirjaan kirjattuna enintään 30 peräkkäisenä päivänä kunkin 3 hoitokerran jälkeen injektiopäivästä alkaen.
ISR:t määritellään punoitusksi, injektion jälkeiseksi kipuksi, kosketuksen arkuuteen, kiinteyteen, turvotukseen, kyhmyihin/kuhmuihin, mustelmiin, kutinaan ja värimuutokseksi (ei punoitus tai mustelma).
|
Päivään 420 asti
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia perusarvoihin verrattuna
Aikaikkuna: Päivään 420 asti
|
Elintoimintoparametreja ovat kehon lämpötila, systolinen ja diastolinen verenpaine, pulssi ja hengitystiheys.
Tutkija arvioi tulosten kliinisen merkityksen.
|
Päivään 420 asti
|
|
Osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia fyysisissä mittauksissa lähtötilanteeseen verrattuna
Aikaikkuna: Päivään 420 asti
|
Fyysiset mittaukset sisältävät painon ja BMI:n.
Tutkija arvioi tulosten kliinisen merkityksen.
|
Päivään 420 asti
|
|
Muutos perustoimenpiteen kipusta
Aikaikkuna: Päivään 61 asti
|
Osallistujat arvioivat toimenpiteen kipua 11 pisteen asteikolla välillä 0 (ei kipua) 10:een (pahin kuviteltavissa oleva kipu) jokaisen kolmen hoitokerran jälkeen.
|
Päivään 61 asti
|
|
Positiivisen ihotestin saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Päivään 30 asti
|
Osallistujille tehdään ihotesti kyynärvarren volaarialueella yliherkkyyden testaamiseksi.
|
Päivään 30 asti
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on verisuonten tukkeutumiseen liittyviä näköhäiriöoireita
Aikaikkuna: Päivään 420 asti
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on akuutteja kognitiivisia muutoksia tai muutoksia vastakkainasettelun näkökentissä, silmän motiliteetissa tai heikkeneminen (1 rivin muutos tai enemmän) Snellenin näöntarkkuuden arvioinnissa,
|
Päivään 420 asti
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia lähtötilanteesta kliinisissä laboratorioparametreissa
Aikaikkuna: Päivään 420 asti
|
Kliinisiin laboratorioparametreihin kuuluvat hematologian, kemian ja virtsa -analyysin testit.
Tutkija arvioi kliinisen merkityksen tulokset.
|
Päivään 420 asti
|
|
Percentage of Participants Achieving "Responder" Status Based on the Allergan Acne Scar Improvement Scale (ASIS)
Aikaikkuna: Baseline to Day 181
|
A "responder" is a participant who achieves at least a 1-grade improvement on both cheeks based on the ASIS, as assessed by the EI.
The ASIS is a 5-grade scale used to assess acne scar improvement ranging from 1=Almost None to 5=Severe.
Each side of the face is scored separately.
|
Baseline to Day 181
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Change from Baseline on the Overall Score of ACNE-Q Acne Scars Scale
Aikaikkuna: Up to Day 420
|
The ACNE-Q Acne Scars scale includes 10 questions that ask how much the participant is bothered by their acne scars on a 4-point scale ranging from 1=Not at all to 4=Very Much.
|
Up to Day 420
|
|
Change from Baseline on the Overall Score of ACNE-Q - Appearance-Related Distress Scale
Aikaikkuna: Up to Day 420
|
ACNE-Q - Appearance-Related Distress scale includes 10 questions that ask about how the participants describe themselves on a 4-point scale ranging from 1=Never to 4=Always.
|
Up to Day 420
|
|
Change from Baseline on the Overall Score of FACE-Q Satisfaction with Skin Scale
Aikaikkuna: Up to Day 420
|
FACE-Q Satisfaction With Skin scale questionnaire includes 12 questions that ask how much the participants are satisfied or dissatisfied with their facial skin on a 4-point scale ranging from 1=Very Dissatisfied to 4=Very Satisfied.
|
Up to Day 420
|
|
Percentage of Participants Achieving "Responder" Status Based on the ASIS
Aikaikkuna: Up to Day 420
|
A "responder" is a participant who achieves at least a 1-grade improvement on both cheeks based on the ASIS, as assessed by the EI.
The ASIS is a 5-grade scale used to assess acne scar improvement ranging from 1=Almost None to 5=Severe.
Each side of the face is scored separately.
|
Up to Day 420
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: ABBVIE INC., AbbVie
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 21. marraskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 14. heinäkuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 14. heinäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 10. elokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. elokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 16. elokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 17. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2015-702-008
- CIV-23-03-042622 (Muu tunniste: EUDAMED)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
AbbVie on sitoutunut vastuulliseen tietojen jakamiseen sponsoroimiemme kliinisten tutkimusten osalta.
Tämä sisältää pääsyn anonymisoituihin, yksilöllisiin ja tutkimustason tietoihin (analyysitietojoukot) sekä muihin tietoihin (esim. protokolliin, analyysisuunnitelmiin, kliinisiin tutkimusraportteihin) niin kauan kuin tutkimukset eivät ole osa meneillään olevaa tai suunniteltua sääntelyä. lähetys.
Tämä sisältää kliinisten tutkimusten tietojen pyynnöt lisensoimattomista tuotteista ja käyttöaiheista.
IPD-jaon aikakehys
Lisätietoja siitä, milloin tutkimukset ovat saatavilla jaettavaksi, käy osoitteessa https://vivli.org/ourmember/abbvie/
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Pääsyä näihin kliinisen kokeen tietoihin voivat pyytää kaikki pätevät tutkijat, jotka tekevät tiukkaa riippumatonta tieteellistä tutkimusta, ja ne annetaan tutkimusehdotuksen ja tilastollisen analyysisuunnitelman tarkastelun ja hyväksymisen sekä tiedonjakolausunnon täytäntöönpanon jälkeen.
Tietopyynnöt voidaan lähettää milloin tahansa sen jälkeen, kun se on hyväksytty Yhdysvalloissa ja/tai EU:ssa, ja ensisijainen käsikirjoitus hyväksytään julkaistavaksi.
Jos haluat lisätietoja prosessista tai lähettää pyynnön, käy seuraavassa linkissä https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .