Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zur Bewertung unerwünschter Ereignisse und Veränderungen der Krankheitsaktivität des injizierbaren ELAPR002f-Gels bei erwachsenen Teilnehmern mit atrophischen Aknenarben

24. April 2026 aktualisiert von: AbbVie

Eine internationale, multizentrische, doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des injizierbaren ELAPR002f-Gels bei erwachsenen Teilnehmern mit atrophischen Aknenarben

Atrophische Aknenarben sind flache, eingekerbte oder mit einer umgekehrten Mitte versehene Narben, die sich am Ende des normalen Heilungsprozesses von Akne entwickeln. Aknenarben, die nach dem Abklingen der Akne zurückbleiben, haben erhebliche Auswirkungen auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität, einschließlich vermindertem Selbstwertgefühl und Verlegenheit/Selbstbewusstsein. ELAPR002f bietet einen sofortigen raumfordernden Effekt zum Auffüllen des Narbengewebes. Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu beurteilen, wie sicher und wirksam das injizierbare Gel ELAPR002f bei erwachsenen Teilnehmern mit atrophischen Aknenarben ist.

Das injizierbare Gel ELAPR002f ist ein Prüfgerät, das für die Behandlung von atrophischen Aknenarben im Gesicht entwickelt wird. Die Teilnehmer werden in eine von zwei Gruppen eingeteilt, die als Behandlungsarme bezeichnet werden. Jede Gruppe erhält eine andere Behandlung. Die Wahrscheinlichkeit, dass die Teilnehmer der Kochsalzlösungs-Kontrollgruppe zugeordnet werden, liegt bei 1 zu 4. Etwa 156 erwachsene Teilnehmer mit mittelschweren bis schweren atrophischen Aknenarben auf beiden Wangen werden an etwa 12 Standorten in Deutschland und Kanada in die Studie aufgenommen.

Die Teilnehmer erhalten über einen Zeitraum von 2 Monaten 3 Behandlungen mit intradermalen Injektionen entweder des injizierbaren ELAPR002f-Gels oder der Kochsalzlösungskontrolle und werden bis zu weitere 12 Monate lang beobachtet.

Für die Teilnehmer dieser Studie kann es im Vergleich zu ihrem Pflegestandard zu einer höheren Behandlungsbelastung kommen. Die Teilnehmer nehmen während der Studie an regelmäßigen Besuchen in einem Krankenhaus oder einer Klinik teil. Die Wirkung der Behandlung wird durch ärztliche Untersuchungen, Blutuntersuchungen, Überprüfung auf Nebenwirkungen und das Ausfüllen von Fragebögen überprüft.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

157

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Deutschland, 80333
        • Hautok and Hautok-cosmetics /ID# 227474
    • Brandenburg
      • Blankenfelde-Mahlow, Brandenburg, Deutschland, 15831
        • Dermatologie Mahlow /ID# 262566
    • Hesse
      • Darmstadt, Hesse, Deutschland, 64283
        • Rosenpark Research /ID# 227471
      • Friedrichsdorf, Hesse, Deutschland, 61381
        • MVZ Corius MediCorium GmbH /ID# 227475
    • North Rhine-Westphalia
      • Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 40212
        • Privatpraxis Dr. Hilton & Partner /ID# 227472
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1C3
        • Alberta DermaSurgery Centre /ID# 243168
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E1
        • Humphrey & Beleznay Cosmetic Dermatology /ID# 266634
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 4E1
        • Pacific Derm /ID# 227467
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Kanada, L7N 3N2
        • Dermetics Cosmetic Dermatology /ID# 227469
      • Oakville, Ontario, Kanada, L6J 7W5
        • The Centre For Clinical Trials /ID# 233841
      • Richmond Hill, Ontario, Kanada, L4B 1A5
        • The Center For Dermatology /ID# 227470
      • Woodbridge, Ontario, Kanada, L4L 8E2
        • Bertucci MedSpa Inc. /ID# 227468

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer sind bei allgemein gutem Gesundheitszustand, haben keine aktive COVID-19-Infektion und streben eine Verbesserung ihrer atrophischen Aknenarben an.
  • Mäßige bis schwere atrophische Aknenarben (Grad 4 oder 5 beim Allergan ASIS) auf jeder Wange, basierend auf der Live-Beurteilung des bewertenden Prüfarztes (beide Wangen müssen geeignet sein, müssen aber nicht die gleiche Punktzahl haben) beim ersten Screening-Besuch.
  • Insgesamt mindestens 5 rollende oder kastenwagenartige Aknenarben innerhalb des vordefinierten Beurteilungsbereichs auf beiden Wangen in Bereichen mit ansonsten normaler, gesunder Haut, wie vom behandelnden Prüfer beurteilt.

Ausschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer hat aktive/andauernde Akneläsionen im Gesicht.
  • Aktuelle entzündliche oder infektiöse Prozesse auf der Haut oder Schleimhaut, außer Akne (z. B. Herpes), Rosacea, Abszess, einer nicht verheilten Wunde oder einer krebsartigen oder präkanzerösen Läsion im Gesicht.
  • Der Teilnehmer weist überwiegend Eispickelnarben auf.
  • Vorgeschichte von Keloidnarbenbildung, hypertropher Narbenbildung und/oder postinflammatorischer Hyperpigmentierung oder Hypopigmentierung.
  • Vorgeschichte einer granulomatösen Erkrankung oder einer Bindegewebserkrankung.
  • Diagnostizierte Autoimmunerkrankung (z. B. Typ-1-Diabetes, rheumatoide Arthritis, Sklerodermie, Vitiligo).
  • Anamnese diagnostiziertes Asthma.
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber den Bestandteilen des Geräts.
  • Sehschärfe von 20/100 oder schlechter oder abnormale konfrontative Gesichtsfelder oder Augenmotilität.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ELAPR002f Injizierbares Gel
Die Teilnehmer erhalten 3 Behandlungen mit injizierbarem ELAPR002f-Gel in den Wangenbereich auf jeder Seite des Gesichts.
Gerät: ELAPR002f Injizierbares Gel
Intradermale Injektionen
Sonstiges: Aktive Kontrolle mit Kochsalzlösung
Die Teilnehmer erhalten 3 Behandlungen mit Saline Active Control im Wangenbereich auf jeder Seite des Gesichts.
Sonstiges: Aktive Kontrolle mit Kochsalzlösung
Intradermale Injektionen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis Tag 420
Ein UE ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis, jede unbeabsichtigte Krankheit oder Verletzung oder unerwünschte klinische Anzeichen (einschließlich abnormaler Laborbefunde) bei Studienteilnehmern, Anwendern oder anderen Personen, unabhängig davon, ob sie mit dem medizinischen Prüfgerät in Zusammenhang stehen oder nicht. Diese Definition umfasst Ereignisse im Zusammenhang mit dem medizinischen Prüfgerät oder Vergleichsprodukt sowie Ereignisse im Zusammenhang mit den beteiligten Verfahren.
Bis Tag 420
Anzahl der Teilnehmer mit bindenden Antikörpern
Zeitfenster: Bis Tag 420
Vorhandensein bindender Antikörper
Bis Tag 420
Anzahl der Teilnehmer mit Reaktionen an der Injektionsstelle (ISRs) und systemischen Reaktionen
Zeitfenster: Bis Tag 420
Inzidenz von ISRs/systemischen Reaktionen, aufgezeichnet im E-Tagebuch für bis zu 30 aufeinanderfolgende Tage nach jeder der 3 Behandlungssitzungen, beginnend am Tag der Injektion. ISRs sind definiert als Rötung, Schmerzen nach der Injektion, Berührungsempfindlichkeit, Festigkeit, Schwellung, Klumpen/Beulen, Blutergüsse, Juckreiz und Verfärbungen (keine Rötungen oder Blutergüsse).
Bis Tag 420
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen der Vitalparameter gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis Tag 420
Zu den Vitalparametern gehören Körpertemperatur, systolischer und diastolischer Blutdruck, Pulsfrequenz und Atemfrequenz. Der Prüfer beurteilt die Ergebnisse auf klinische Bedeutung.
Bis Tag 420
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen der physikalischen Messungen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis Tag 420
Zu den körperlichen Messungen gehören Gewicht und BMI. Der Prüfer beurteilt die Ergebnisse auf klinische Bedeutung.
Bis Tag 420
Änderung gegenüber dem ursprünglichen Eingriffsschmerz
Zeitfenster: Bis Tag 61
Nach jeder der drei Behandlungssitzungen bewerten die Teilnehmer die Eingriffsschmerzen auf einer 11-Punkte-Skala von 0 (keine Schmerzen) bis 10 (stärkste vorstellbare Schmerzen).
Bis Tag 61
Anzahl der Teilnehmer mit einem positiven Hauttest
Zeitfenster: Bis zum 30. Tag
Die Teilnehmer werden einem Hauttest im Volarbereich des Unterarms unterzogen, um eine Überempfindlichkeit festzustellen.
Bis zum 30. Tag
Anzahl der Teilnehmer mit Sehstörungssymptomen im Zusammenhang mit Gefäßverschlüssen
Zeitfenster: Bis Tag 420
Anzahl der Teilnehmer mit akuten kognitiven Veränderungen oder einer Veränderung der konfrontativen Gesichtsfelder, der Augenmotilität oder einer Verschlechterung (1-zeilige Veränderung oder mehr) bei der Beurteilung der Sehschärfe nach Snellen,
Bis Tag 420
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert in klinischen Laborparametern
Zeitfenster: Bis Tag 420
Zu den klinischen Laborparametern gehören Tests der Hämatologie, Chemie und Urinanalyse. Der Forscher wird die Ergebnisse für klinische Bedeutung bewerten.
Bis Tag 420
Percentage of Participants Achieving "Responder" Status Based on the Allergan Acne Scar Improvement Scale (ASIS)
Zeitfenster: Baseline to Day 181
A "responder" is a participant who achieves at least a 1-grade improvement on both cheeks based on the ASIS, as assessed by the EI. The ASIS is a 5-grade scale used to assess acne scar improvement ranging from 1=Almost None to 5=Severe. Each side of the face is scored separately.
Baseline to Day 181

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change from Baseline on the Overall Score of ACNE-Q Acne Scars Scale
Zeitfenster: Up to Day 420
The ACNE-Q Acne Scars scale includes 10 questions that ask how much the participant is bothered by their acne scars on a 4-point scale ranging from 1=Not at all to 4=Very Much.
Up to Day 420
Change from Baseline on the Overall Score of ACNE-Q - Appearance-Related Distress Scale
Zeitfenster: Up to Day 420
ACNE-Q - Appearance-Related Distress scale includes 10 questions that ask about how the participants describe themselves on a 4-point scale ranging from 1=Never to 4=Always.
Up to Day 420
Change from Baseline on the Overall Score of FACE-Q Satisfaction with Skin Scale
Zeitfenster: Up to Day 420
FACE-Q Satisfaction With Skin scale questionnaire includes 12 questions that ask how much the participants are satisfied or dissatisfied with their facial skin on a 4-point scale ranging from 1=Very Dissatisfied to 4=Very Satisfied.
Up to Day 420
Percentage of Participants Achieving "Responder" Status Based on the ASIS
Zeitfenster: Up to Day 420
A "responder" is a participant who achieves at least a 1-grade improvement on both cheeks based on the ASIS, as assessed by the EI. The ASIS is a 5-grade scale used to assess acne scar improvement ranging from 1=Almost None to 5=Severe. Each side of the face is scored separately.
Up to Day 420

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AbbVie

Ermittler

  • Studienleiter: ABBVIE INC., AbbVie

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2015-702-008
  • CIV-23-03-042622 (Andere Kennung: EUDAMED)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

AbbVie verpflichtet sich zu einem verantwortungsvollen Datenaustausch in Bezug auf die von uns gesponserten klinischen Studien. Dazu gehört der Zugriff auf anonymisierte, individuelle und versuchsbezogene Daten (Analysedatensätze) sowie andere Informationen (z. B. Protokolle, Analysepläne, Berichte zu klinischen Studien), sofern die Studien nicht Teil einer laufenden oder geplanten Regulierung sind Vorlage. Dazu gehören Anfragen nach klinischen Studiendaten für nicht lizenzierte Produkte und Indikationen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Einzelheiten dazu, wann Studien zum Teilen verfügbar sind, finden Sie unter https://vivli.org/ourmember/abbvie/.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Zugang zu diesen klinischen Studiendaten kann von allen qualifizierten Forschern beantragt werden, die sich mit strenger unabhängiger wissenschaftlicher Forschung befassen. Der Zugriff erfolgt nach Prüfung und Genehmigung eines Forschungsvorschlags und statistischen Analyseplans sowie der Erstellung einer Erklärung zur Datenfreigabe. Datenanfragen können jederzeit nach der Genehmigung in den USA und/oder der EU eingereicht werden und ein Primärmanuskript zur Veröffentlichung angenommen wurde. Weitere Informationen zum Verfahren oder zum Einreichen einer Anfrage finden Sie unter dem folgenden Link: https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur ELAPR002f Injizierbares Gel

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Romania

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren