Eine Studie zur Bewertung unerwünschter Ereignisse und Veränderungen der Krankheitsaktivität des injizierbaren ELAPR002f-Gels bei erwachsenen Teilnehmern mit atrophischen Aknenarben

Atrophische Aknenarben sind flache, eingekerbte oder mit einer umgekehrten Mitte versehene Narben, die sich am Ende des normalen Heilungsprozesses von Akne entwickeln. Aknenarben, die nach dem Abklingen der Akne zurückbleiben, haben erhebliche Auswirkungen auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität, einschließlich vermindertem Selbstwertgefühl und Verlegenheit/Selbstbewusstsein. ELAPR002f bietet einen sofortigen raumfordernden Effekt zum Auffüllen des Narbengewebes. Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu beurteilen, wie sicher und wirksam das injizierbare Gel ELAPR002f bei erwachsenen Teilnehmern mit atrophischen Aknenarben ist.

Das injizierbare Gel ELAPR002f ist ein Prüfgerät, das für die Behandlung von atrophischen Aknenarben im Gesicht entwickelt wird. Die Teilnehmer werden in eine von zwei Gruppen eingeteilt, die als Behandlungsarme bezeichnet werden. Jede Gruppe erhält eine andere Behandlung. Die Wahrscheinlichkeit, dass die Teilnehmer der Kochsalzlösungs-Kontrollgruppe zugeordnet werden, liegt bei 1 zu 4. Etwa 156 erwachsene Teilnehmer mit mittelschweren bis schweren atrophischen Aknenarben auf beiden Wangen werden an etwa 12 Standorten in Deutschland und Kanada in die Studie aufgenommen.

Die Teilnehmer erhalten über einen Zeitraum von 2 Monaten 3 Behandlungen mit intradermalen Injektionen entweder des injizierbaren ELAPR002f-Gels oder der Kochsalzlösungskontrolle und werden bis zu weitere 12 Monate lang beobachtet.

Für die Teilnehmer dieser Studie kann es im Vergleich zu ihrem Pflegestandard zu einer höheren Behandlungsbelastung kommen. Die Teilnehmer nehmen während der Studie an regelmäßigen Besuchen in einem Krankenhaus oder einer Klinik teil. Die Wirkung der Behandlung wird durch ärztliche Untersuchungen, Blutuntersuchungen, Überprüfung auf Nebenwirkungen und das Ausfüllen von Fragebögen überprüft.