En studie för att bedöma negativa händelser och förändring i sjukdomsaktivitet av ELAPR002f injicerbar gel hos vuxna deltagare med atrofiska akneärr
13 augusti 2026 uppdaterad av: AbbVie
En internationell, multicenter, dubbelblind, randomiserad, parallellgruppskontrollerad studie för att utvärdera säkerheten och effektiviteten av ELAPR002f injicerbar gel hos vuxna deltagare med atrofiska akneärr
Atrofiska akneärr är platta, indragna eller med ett inverterat centrum ärr som utvecklas i slutet av den normala läkningsprocessen för akne. Acneärr som kvarstår efter att akne har löst sig har en betydande inverkan på hälsorelaterad livskvalitet, inklusive minskad självkänsla och förlägenhet/självmedvetande. ELAPR002f ger en omedelbar platsupptagande effekt för att fylla ut ärrvävnaden. Syftet med denna studie är att bedöma hur säker och effektiv ELAPR002f injicerbar gel är på vuxna deltagare med atrofiska akneärr.
ELAPR002f Injicerbar Gel är en undersökningsapparat som utvecklas för behandling av atrofiska akneärr i ansiktet. Deltagarna placeras i 1 av 2 grupper, så kallade behandlingsarmar. Varje grupp får olika behandling. Det finns en 1 på 4 chans att deltagarna kommer att tilldelas kontrollgruppen med saltlösning. Omkring 156 vuxna deltagare med måttlig till svår atrofisk akneärrbildning på båda kinderna kommer att delta i studien på cirka 12 platser i Tyskland och Kanada.
Deltagarna kommer att få 3 behandlingar under 2 månader av intradermala injektioner av antingen ELAPR002f injicerbar gel eller saltlösningskontroll och kommer att följas i upp till ytterligare 12 månader.
Det kan finnas en högre behandlingsbörda för deltagarna i denna studie jämfört med deras vårdstandard. Deltagarna kommer att närvara vid regelbundna besök under studien på ett sjukhus eller en klinik. Effekten av behandlingen kommer att kontrolleras genom medicinska bedömningar, blodprover, kontroll av biverkningar och att fylla i frågeformulär.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
157
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1C3
- Alberta DermaSurgery Centre /ID# 243168
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E1
- Humphrey & Beleznay Cosmetic Dermatology /ID# 266634
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 4E1
- Pacific Derm /ID# 227467
-
-
Ontario
-
Burlington, Ontario, Kanada, L7N 3N2
- Dermetics Cosmetic Dermatology /ID# 227469
-
Oakville, Ontario, Kanada, L6J 7W5
- The Centre For Clinical Trials /ID# 233841
-
Richmond Hill, Ontario, Kanada, L4B 1A5
- The Center For Dermatology /ID# 227470
-
Woodbridge, Ontario, Kanada, L4L 8E2
- Bertucci MedSpa Inc. /ID# 227468
-
-
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Tyskland, 80333
- Hautok and Hautok-cosmetics /ID# 227474
-
-
Brandenburg
-
Blankenfelde-Mahlow, Brandenburg, Tyskland, 15831
- Dermatologie Mahlow /ID# 262566
-
-
Hesse
-
Darmstadt, Hesse, Tyskland, 64283
- Rosenpark Research /ID# 227471
-
Friedrichsdorf, Hesse, Tyskland, 61381
- MVZ Corius MediCorium GmbH /ID# 227475
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 40212
- Privatpraxis Dr. Hilton & Partner /ID# 227472
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagare har allmänt god hälsa, utan aktiv covid-19-infektion och söker förbättring av atrofiska akneärr.
- Måttlig till svår atrofisk akneärrbildning (grad 4 eller 5 på Allergan ASIS) på varje kind baserat på Evaluating Investigators livebedömning (båda kinderna måste kvalificera sig men behöver inte ha samma poäng) vid det första screeningbesöket.
- Minst 5 rullande eller akneärr av lådbilstyp totalt inom det fördefinierade bedömningsfältet för endera kinden i områden med annars normal frisk hud, enligt bedömning av den behandlande utredaren.
Exklusions kriterier:
- Deltagaren har aktiva/pågående akneskador i ansiktet.
- Aktuella hud- eller slemhinneinflammatoriska eller infektionsprocesser andra än akne (t.ex. herpes), rosacea, abscess, ett oläkt sår eller en cancerös eller precancerös lesion i ansiktet.
- Deltagaren presenterar med övervägande isplocksärr.
- Historik av keloidärrbildning, hypertrofisk ärrbildning och/eller postinflammatorisk hyperpigmentering eller hypopigmentering.
- Historik av granulomatös eller bindvävssjukdom.
- Diagnostiserad autoimmun sjukdom (t.ex. typ 1-diabetes, reumatoid artrit, sklerodermi, vitiligo).
- Diagnostiserad historia av astma.
- Känd överkänslighet mot enhetens beståndsdelar.
- Synskärpa på 20/100 eller sämre eller onormala konfronterande synfält eller okulär motilitet.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: ELAPR002f Injicerbar gel
Deltagarna kommer att få 3 behandlingar av ELAPR002f injicerbar gel i kindområdet på varje sida av ansiktet.
|
Intradermala injektioner
|
|
Övrig: Saltlösning Active Control
Deltagarna kommer att få 3 behandlingar med saltlösning Active Control i kindområdet på varje sida av ansiktet.
|
Intradermala injektioner
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med negativa händelser
Tidsram: Upp till dag 420
|
En AE definieras som alla oönskade medicinska händelser, oavsiktlig sjukdom eller skada, eller oönskade kliniska tecken (inklusive onormala laboratoriefynd) hos studiedeltagare, användare eller andra personer, oavsett om de är relaterade till den medicinska prövningsprodukten eller inte.
Denna definition inkluderar händelser relaterade till den medicinska produkten eller komparatorn under prövning och händelser relaterade till de inblandade procedurerna.
|
Upp till dag 420
|
|
Antal deltagare med närvaro av bindande antikroppar
Tidsram: Upp till dag 420
|
Närvaro av bindande antikroppar
|
Upp till dag 420
|
|
Antal deltagare med Injection Site Responses (ISR) och systemiska svar
Tidsram: Upp till dag 420
|
Incidensen av ISRs/systemsvar som registrerats av e-dagbok i upp till 30 dagar i följd efter var och en av de 3 behandlingssessionerna som börjar på injektionsdagen.
ISR definieras som rodnad, smärta efter injektion, ömhet vid beröring, fasthet, svullnad, klumpar/knölar, blåmärken, klåda och missfärgning (inte rodnad eller blåmärken).
|
Upp till dag 420
|
|
Antal deltagare med kliniskt signifikanta förändringar från baslinjen i parametrar för vitala tecken
Tidsram: Upp till dag 420
|
Vitala parametrar inkluderar kroppstemperatur, systoliskt och diastoliskt blodtryck, puls och andningsfrekvens.
Utredaren kommer att bedöma resultaten för klinisk signifikans.
|
Upp till dag 420
|
|
Antal deltagare med kliniskt signifikanta förändringar från baslinjen i fysiska mätningar
Tidsram: Upp till dag 420
|
Fysiska mått inkluderar vikt och BMI.
Utredaren kommer att bedöma resultaten för klinisk signifikans.
|
Upp till dag 420
|
|
Ändring från Baseline Procedur Smärta
Tidsram: Fram till dag 61
|
Deltagarna kommer att bedöma ingreppssmärta på en 11-gradig skala som sträcker sig från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta smärta man kan tänka sig) efter var och en av de 3 behandlingstillfällena.
|
Fram till dag 61
|
|
Antal deltagare med ett positivt hudtest
Tidsram: Fram till dag 30
|
Deltagarna kommer att genomgå ett hudtest i underarmens volarområde för att testa för överkänslighet.
|
Fram till dag 30
|
|
Antal deltagare med synstörningssymtom associerade med vaskulär ocklusion
Tidsram: Upp till dag 420
|
Antal deltagare med några akuta kognitiva förändringar eller någon förändring i konfronterande synfält, okulär motilitet eller en försämring (förändring på en rad eller mer) på Snellens synskärpa,
|
Upp till dag 420
|
|
Antal deltagare med kliniskt signifikanta förändringar från baslinjen i kliniska laboratorieparametrar
Tidsram: Upp till dag 420
|
Kliniska laboratorieparametrar inkluderar tester av hematologi, kemi och urinalys.
Utredaren kommer att bedöma resultaten för klinisk betydelse.
|
Upp till dag 420
|
|
Percentage of Participants Achieving "Responder" Status Based on the Allergan Acne Scar Improvement Scale (ASIS)
Tidsram: Baseline to Day 181
|
A "responder" is a participant who achieves at least a 1-grade improvement on both cheeks based on the ASIS, as assessed by the EI.
The ASIS is a 5-grade scale used to assess acne scar improvement ranging from 1=Almost None to 5=Severe.
Each side of the face is scored separately.
|
Baseline to Day 181
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Change from Baseline on the Overall Score of ACNE-Q Acne Scars Scale
Tidsram: Up to Day 420
|
The ACNE-Q Acne Scars scale includes 10 questions that ask how much the participant is bothered by their acne scars on a 4-point scale ranging from 1=Not at all to 4=Very Much.
|
Up to Day 420
|
|
Change from Baseline on the Overall Score of ACNE-Q - Appearance-Related Distress Scale
Tidsram: Up to Day 420
|
ACNE-Q - Appearance-Related Distress scale includes 10 questions that ask about how the participants describe themselves on a 4-point scale ranging from 1=Never to 4=Always.
|
Up to Day 420
|
|
Change from Baseline on the Overall Score of FACE-Q Satisfaction with Skin Scale
Tidsram: Up to Day 420
|
FACE-Q Satisfaction With Skin scale questionnaire includes 12 questions that ask how much the participants are satisfied or dissatisfied with their facial skin on a 4-point scale ranging from 1=Very Dissatisfied to 4=Very Satisfied.
|
Up to Day 420
|
|
Percentage of Participants Achieving "Responder" Status Based on the ASIS
Tidsram: Up to Day 420
|
A "responder" is a participant who achieves at least a 1-grade improvement on both cheeks based on the ASIS, as assessed by the EI.
The ASIS is a 5-grade scale used to assess acne scar improvement ranging from 1=Almost None to 5=Severe.
Each side of the face is scored separately.
|
Up to Day 420
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: ABBVIE INC., AbbVie
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
21 november 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
14 juli 2026
Avslutad studie (Faktisk)
14 juli 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 augusti 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 augusti 2023
Första postat (Faktisk)
16 augusti 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 augusti 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 augusti 2026
Senast verifierad
1 augusti 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2015-702-008
- CIV-23-03-042622 (Annan identifierare: EUDAMED)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
AbbVie är engagerad i ansvarsfull datadelning angående de kliniska prövningar vi sponsrar.
Detta inkluderar tillgång till anonymiserad, individuell data och data på försöksnivå (analysdataset), såväl som annan information (t.ex. protokoll, analysplaner, kliniska studierapporter), så länge försöken inte är en del av ett pågående eller planerat regelverk. underkastelse.
Detta inkluderar förfrågningar om kliniska prövningsdata för olicensierade produkter och indikationer.
Tidsram för IPD-delning
För detaljer om när studier är tillgängliga för delning besök https://vivli.org/ourmember/abbvie/
Kriterier för IPD Sharing Access
Tillgång till dessa kliniska prövningsdata kan begäras av alla kvalificerade forskare som engagerar sig i rigorös oberoende vetenskaplig forskning, och kommer att tillhandahållas efter granskning och godkännande av ett forskningsförslag och statistisk analysplan och genomförande av ett uttalande om datadelning.
Dataförfrågningar kan skickas in när som helst efter godkännande i USA och/eller EU och ett primärt manuskript accepteras för publicering.
För mer information om processen, eller för att skicka in en begäran, besök följande länk https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .