Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení nežádoucích příhod a změn v aktivitě onemocnění injekčního gelu ELAPR002f u dospělých účastníků s atrofickými jizvami po akné

24. dubna 2026 aktualizováno: AbbVie

Mezinárodní, multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná, paralelní skupina, kontrolovaná studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti injekčního gelu ELAPR002f u dospělých účastníků s atrofickými jizvami po akné

Atrofické jizvy po akné jsou ploché, vroubkované nebo s převráceným středem jizev, které se vyvíjejí na konci normálního procesu hojení akné. Jizvy po akné, které zůstanou po odeznění akné, mají významný dopad na kvalitu života související se zdravím, včetně sníženého sebevědomí a rozpaků/sebevědomí. ELAPR002f poskytuje okamžitý efekt zabírající prostor pro vyplnění tkáně jizvy. Účelem této studie je posoudit, jak bezpečný a účinný je injekční gel ELAPR002f u dospělých účastníků s atrofickými jizvami po akné.

ELAPR002f Injectable Gel je výzkumné zařízení vyvíjené pro léčbu obličejových atrofických jizev po akné. Účastníci jsou rozděleni do 1 ze 2 skupin, které se nazývají léčebná ramena. Každá skupina dostává jiné zacházení. Existuje šance 1 ku 4, že účastníci budou zařazeni do kontrolní skupiny s fyziologickým roztokem. Do studie na přibližně 12 místech v Německu a Kanadě bude zařazeno kolem 156 dospělých účastníků se středně těžkými až těžkými atrofickými jizvami po akné na obou tvářích.

Účastníci dostanou 3 ošetření v průběhu 2 měsíců intradermálními injekcemi buď injekčního gelu ELAPR002f nebo kontrolního fyziologického roztoku a budou sledováni po dobu dalších 12 měsíců.

Pro účastníky této studie může být vyšší léčebná zátěž ve srovnání s jejich standardní péčí. Účastníci budou během studie navštěvovat pravidelné návštěvy v nemocnici nebo na klinice. Účinek léčby bude kontrolován lékařskými posudky, krevními testy, kontrolou nežádoucích účinků a vyplňováním dotazníků.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

157

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1C3
        • Alberta DermaSurgery Centre /ID# 243168
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E1
        • Humphrey & Beleznay Cosmetic Dermatology /ID# 266634
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 4E1
        • Pacific Derm /ID# 227467
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Kanada, L7N 3N2
        • Dermetics Cosmetic Dermatology /ID# 227469
      • Oakville, Ontario, Kanada, L6J 7W5
        • The Centre For Clinical Trials /ID# 233841
      • Richmond Hill, Ontario, Kanada, L4B 1A5
        • The Center For Dermatology /ID# 227470
      • Woodbridge, Ontario, Kanada, L4L 8E2
        • Bertucci MedSpa Inc. /ID# 227468
  • Německo
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Německo, 80333
        • Hautok and Hautok-cosmetics /ID# 227474
    • Brandenburg
      • Blankenfelde-Mahlow, Brandenburg, Německo, 15831
        • Dermatologie Mahlow /ID# 262566
    • Hesse
      • Darmstadt, Hesse, Německo, 64283
        • Rosenpark Research /ID# 227471
      • Friedrichsdorf, Hesse, Německo, 61381
        • MVZ Corius MediCorium GmbH /ID# 227475
    • North Rhine-Westphalia
      • Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Německo, 40212
        • Privatpraxis Dr. Hilton & Partner /ID# 227472

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci s celkově dobrým zdravotním stavem, bez aktivní infekce COVID-19 a hledající zlepšení atrofických jizev po akné.
  • Střední až těžké atrofické jizvy po akné (stupeň 4 nebo 5 na Allergan ASIS) na každé tváři na základě živého hodnocení hodnotícího zkoušejícího (obě tváře se musí kvalifikovat, ale nemusí mít stejné skóre) při první screeningové návštěvě.
  • Celkem alespoň 5 rolujících jizev nebo jizev po akné typu boxcar v předem definovaném poli hodnocení na obou tvářích v oblastech jinak normální zdravé kůže, jak bylo hodnoceno ošetřujícím výzkumným pracovníkem.

Kritéria vyloučení:

  • Účastník má aktivní/přetrvávající léze akné na obličeji.
  • Současné kožní nebo slizniční zánětlivé nebo infekční procesy jiné než akné (např. herpes), rosacea, absces, nezhojená rána nebo rakovinná nebo prekancerózní léze na obličeji.
  • Účastník má převážně jizvy po ledu.
  • Anamnéza tvorby keloidních jizev, hypertrofické jizvy a/nebo pozánětlivá hyperpigmentace nebo hypopigmentace.
  • Anamnéza granulomatózního onemocnění nebo onemocnění pojivové tkáně.
  • Diagnostikované autoimunitní onemocnění (např. diabetes 1. typu, revmatoidní artritida, sklerodermie, vitiligo).
  • Diagnostikovaná anamnéza astmatu.
  • Známá přecitlivělost na složky zařízení.
  • Zraková ostrost 20/100 nebo horší nebo abnormální konfrontační zorná pole nebo oční motilita.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ELAPR002f Injekční gel
Účastníci obdrží 3 ošetření injekčním gelem ELAPR002f do oblasti tváří na každé straně obličeje.
Přístroj: ELAPR002f Injekční gel
Intradermální injekce
Jiný: Saline Active Control
Účastníci dostanou 3 ošetření Saline Active Control do oblasti tváří na každé straně obličeje.
Jiný: Saline Active Control
Intradermální injekce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: Až do dne 420
AE je definována jako jakákoliv nežádoucí lékařská událost, nezamýšlené onemocnění nebo zranění nebo nežádoucí klinické příznaky (včetně abnormálních laboratorních nálezů) u účastníků studie, uživatelů nebo jiných osob, ať už souvisí s hodnoceným zdravotnickým prostředkem či nikoli. Tato definice zahrnuje události související s hodnoceným zdravotnickým prostředkem nebo komparátorem a události související s příslušnými postupy.
Až do dne 420
Počet účastníků s přítomností vazebných protilátek
Časové okno: Až do dne 420
Přítomnost vazebných protilátek
Až do dne 420
Počet účastníků s odezvami v místě vpichu (ISR) a systémovými odezvami
Časové okno: Až do dne 420
Výskyt ISR/systémových odpovědí zaznamenaných e-deníkem po dobu až 30 po sobě jdoucích dnů po každém ze 3 léčebných sezení počínaje dnem injekce. ISR jsou definovány jako zarudnutí, bolest po injekci, citlivost na dotek, pevnost, otok, hrudky/hrbolky, modřiny, svědění a změna barvy (ne zarudnutí nebo modřiny).
Až do dne 420
Počet účastníků s klinicky významnými změnami od výchozí hodnoty v parametrech vitálních funkcí
Časové okno: Až do dne 420
Mezi parametry vitálních funkcí patří tělesná teplota, systolický a diastolický krevní tlak, tepová frekvence a dechová frekvence. Zkoušející posoudí výsledky z hlediska klinické významnosti.
Až do dne 420
Počet účastníků s klinicky významnými změnami oproti výchozímu stavu ve fyzikálních měřeních
Časové okno: Až do dne 420
Fyzická měření zahrnují váhu a BMI. Zkoušející posoudí výsledky z hlediska klinické významnosti.
Až do dne 420
Změna od základního postupu Bolest
Časové okno: Až do dne 61
Účastníci budou hodnotit bolestivost procedury na 11bodové škále v rozmezí od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší bolest, kterou si lze představit) po každém ze 3 léčebných sezení.
Až do dne 61
Počet účastníků s pozitivním kožním testem
Časové okno: Až do dne 30
Účastníci podstoupí kožní test ve volární oblasti předloktí, aby se otestovala přecitlivělost.
Až do dne 30
Počet účastníků se symptomy zrakové poruchy spojenými s vaskulární okluzí
Časové okno: Až do dne 420
Počet účastníků s jakýmikoli akutními kognitivními změnami nebo jakoukoli změnou v konfrontačních zorných polích, oční motilitou nebo zhoršením (změna o 1 řádek nebo více) na Snellenově hodnocení zrakové ostrosti,
Až do dne 420
Počet účastníků s klinicky významnými změnami z výchozí hodnoty v klinických laboratorních parametrech
Časové okno: Až den 420
Klinické laboratorní parametry zahrnují testy hematologie, chemie a analýzy moči. Vyšetřovatel posoudí výsledky pro klinický význam.
Až den 420
Percentage of Participants Achieving "Responder" Status Based on the Allergan Acne Scar Improvement Scale (ASIS)
Časové okno: Baseline to Day 181
A "responder" is a participant who achieves at least a 1-grade improvement on both cheeks based on the ASIS, as assessed by the EI. The ASIS is a 5-grade scale used to assess acne scar improvement ranging from 1=Almost None to 5=Severe. Each side of the face is scored separately.
Baseline to Day 181

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change from Baseline on the Overall Score of ACNE-Q Acne Scars Scale
Časové okno: Up to Day 420
The ACNE-Q Acne Scars scale includes 10 questions that ask how much the participant is bothered by their acne scars on a 4-point scale ranging from 1=Not at all to 4=Very Much.
Up to Day 420
Change from Baseline on the Overall Score of ACNE-Q - Appearance-Related Distress Scale
Časové okno: Up to Day 420
ACNE-Q - Appearance-Related Distress scale includes 10 questions that ask about how the participants describe themselves on a 4-point scale ranging from 1=Never to 4=Always.
Up to Day 420
Change from Baseline on the Overall Score of FACE-Q Satisfaction with Skin Scale
Časové okno: Up to Day 420
FACE-Q Satisfaction With Skin scale questionnaire includes 12 questions that ask how much the participants are satisfied or dissatisfied with their facial skin on a 4-point scale ranging from 1=Very Dissatisfied to 4=Very Satisfied.
Up to Day 420
Percentage of Participants Achieving "Responder" Status Based on the ASIS
Časové okno: Up to Day 420
A "responder" is a participant who achieves at least a 1-grade improvement on both cheeks based on the ASIS, as assessed by the EI. The ASIS is a 5-grade scale used to assess acne scar improvement ranging from 1=Almost None to 5=Severe. Each side of the face is scored separately.
Up to Day 420

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AbbVie

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: ABBVIE INC., AbbVie

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. listopadu 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

16. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2015-702-008
  • CIV-23-03-042622 (Jiný identifikátor: EUDAMED)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Společnost AbbVie se zavázala k odpovědnému sdílení údajů týkajících se klinických studií, které sponzorujeme. To zahrnuje přístup k anonymizovaným, individuálním údajům a údajům na úrovni studií (soubory analytických dat), jakož i dalším informacím (např. protokoly, plány analýz, zprávy o klinických studiích), pokud studie nejsou součástí probíhajících nebo plánovaných regulačních podání. To zahrnuje žádosti o údaje z klinických studií pro nelicencované produkty a indikace.

Časový rámec sdílení IPD

Podrobnosti o tom, kdy jsou studie k dispozici pro sdílení, najdete na https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

O přístup k těmto údajům z klinického hodnocení mohou požádat všichni kvalifikovaní výzkumní pracovníci, kteří se zabývají přísným nezávislým vědeckým výzkumem, a bude poskytnut po přezkoumání a schválení návrhu výzkumu a plánu statistické analýzy a provedení prohlášení o sdílení dat. Žádosti o data lze podávat kdykoli po schválení v USA a/nebo EU a primární rukopis je přijat ke zveřejnění. Pro více informací o procesu nebo pro odeslání žádosti navštivte následující odkaz https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Atrofické jizvy po akné

Klinické studie na ELAPR002f Injekční gel

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Estonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit