Un estudio para evaluar los eventos adversos y el cambio en la actividad de la enfermedad del gel inyectable ELAPR002f en participantes adultos con cicatrices de acné atróficas
13 de agosto de 2026 actualizado por: AbbVie
Un estudio internacional, multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, de grupos paralelos y controlado para evaluar la seguridad y la eficacia del gel inyectable ELAPR002f en participantes adultos con cicatrices atróficas de acné
Las cicatrices atróficas del acné son cicatrices planas, dentadas o con un centro invertido que se desarrollan al final del proceso normal de curación del acné. Las cicatrices del acné que quedan después de que el acné se resuelve tienen un impacto significativo en la calidad de vida relacionada con la salud, incluida la reducción de la autoestima y la vergüenza/conciencia de sí mismo. ELAPR002f proporciona un efecto de ocupación de espacio inmediato para rellenar el tejido cicatricial. El propósito de este estudio es evaluar qué tan seguro y efectivo es el gel inyectable ELAPR002f en participantes adultos con cicatrices atróficas de acné.
El gel inyectable ELAPR002f es un dispositivo de investigación que se está desarrollando para el tratamiento de cicatrices de acné atróficas faciales. Los participantes se colocan en 1 de 2 grupos, llamados brazos de tratamiento. Cada grupo recibe un trato diferente. Hay una probabilidad de 1 en 4 de que los participantes sean asignados al grupo de control de solución salina. Alrededor de 156 participantes adultos con cicatrices de acné atróficas de moderadas a graves en ambas mejillas se inscribirán en el estudio en aproximadamente 12 sitios en Alemania y Canadá.
Los participantes recibirán 3 tratamientos durante 2 meses de inyecciones intradérmicas de gel inyectable ELAPR002f o control de solución salina y serán seguidos hasta por 12 meses adicionales.
Puede haber una mayor carga de tratamiento para los participantes en este ensayo en comparación con su estándar de atención. Los participantes asistirán a visitas periódicas durante el estudio en un hospital o clínica. El efecto del tratamiento se comprobará mediante valoraciones médicas, análisis de sangre, comprobación de efectos secundarios y cumplimentación de cuestionarios.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
157
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bavaria
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Munich, Bavaria, Alemania, 80333
- Hautok and Hautok-cosmetics /ID# 227474
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Brandenburg
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Blankenfelde-Mahlow, Brandenburg, Alemania, 15831
- Dermatologie Mahlow /ID# 262566
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Hesse
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Darmstadt, Hesse, Alemania, 64283
- Rosenpark Research /ID# 227471
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Friedrichsdorf, Hesse, Alemania, 61381
- MVZ Corius MediCorium GmbH /ID# 227475
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North Rhine-Westphalia
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Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Alemania, 40212
- Privatpraxis Dr. Hilton & Partner /ID# 227472
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1C3
- Alberta DermaSurgery Centre /ID# 243168
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E1
- Humphrey & Beleznay Cosmetic Dermatology /ID# 266634
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V6H 4E1
- Pacific Derm /ID# 227467
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Ontario
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Burlington, Ontario, Canadá, L7N 3N2
- Dermetics Cosmetic Dermatology /ID# 227469
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Oakville, Ontario, Canadá, L6J 7W5
- The Centre For Clinical Trials /ID# 233841
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Richmond Hill, Ontario, Canadá, L4B 1A5
- The Center For Dermatology /ID# 227470
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Woodbridge, Ontario, Canadá, L4L 8E2
- Bertucci MedSpa Inc. /ID# 227468
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes con buena salud en general, sin infección activa por COVID-19 y que busquen una mejoría de las cicatrices atróficas del acné.
- Cicatrices de acné atróficas de moderadas a graves (grado 4 o 5 en el ASIS de Allergan) en cada mejilla según la evaluación en vivo del investigador evaluador (ambas mejillas deben calificar, pero no es necesario que tengan la misma puntuación) en la primera visita de selección.
- Al menos 5 cicatrices de acné rodantes o tipo furgón en total dentro del campo de evaluación predefinido de cualquiera de las mejillas en áreas de piel sana normal, según lo evaluado por el investigador tratante.
Criterio de exclusión:
- El participante tiene lesiones de acné activas/continuas en la cara.
- Procesos inflamatorios o infecciosos cutáneos o mucosos actuales que no sean acné (p. ej., herpes), rosácea, absceso, una herida sin cicatrizar o una lesión cancerosa o precancerosa en la cara.
- El participante presenta predominantemente cicatrices de picahielos.
- Antecedentes de formación de cicatrices queloides, cicatrices hipertróficas y/o hiperpigmentación o hipopigmentación posinflamatoria.
- Antecedentes de enfermedad granulomatosa o del tejido conjuntivo.
- Enfermedad autoinmune diagnosticada (p. ej., diabetes tipo 1, artritis reumatoide, esclerodermia, vitíligo).
- Antecedentes diagnosticados de asma.
- Hipersensibilidad conocida a los componentes del dispositivo.
- Agudeza visual de 20/100 o peor o campos visuales de confrontación anormales o motilidad ocular.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: ELAPR002f Gel Inyectable
Los participantes recibirán 3 tratamientos de gel inyectable ELAPR002f en el área de las mejillas a cada lado de la cara.
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Inyecciones intradérmicas
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Otro: Control activo salino
Los participantes recibirán 3 tratamientos de Saline Active Control en el área de las mejillas a cada lado de la cara.
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Inyecciones intradérmicas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta el día 420
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Un AA se define como cualquier evento médico adverso, enfermedad o lesión no deseada, o signos clínicos adversos (incluidos los resultados de laboratorio anormales) en los participantes del estudio, usuarios u otras personas, estén o no relacionados con el dispositivo médico en investigación.
Esta definición incluye eventos relacionados con el dispositivo médico en investigación o comparador y eventos relacionados con los procedimientos involucrados.
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Hasta el día 420
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Número de participantes con presencia de anticuerpos de unión
Periodo de tiempo: Hasta el día 420
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Presencia de anticuerpos de unión
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Hasta el día 420
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Número de participantes con respuestas en el lugar de la inyección (ISR) y respuestas sistémicas
Periodo de tiempo: Hasta el día 420
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Incidencia de ISR/respuestas sistémicas según lo registrado en el diario electrónico hasta 30 días consecutivos después de cada una de las 3 sesiones de tratamiento a partir del día de la inyección.
Las ISR se definen como enrojecimiento, dolor después de la inyección, sensibilidad al tacto, firmeza, hinchazón, bultos/protuberancias, hematomas, picazón y decoloración (no enrojecimiento ni hematomas).
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Hasta el día 420
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Número de participantes con cambios clínicamente significativos desde el inicio en los parámetros de signos vitales
Periodo de tiempo: Hasta el día 420
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Los parámetros de los signos vitales incluyen la temperatura corporal, la presión arterial sistólica y diastólica, la frecuencia del pulso y la frecuencia respiratoria.
El investigador evaluará los resultados en cuanto a importancia clínica.
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Hasta el día 420
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Número de participantes con cambios clínicamente significativos desde el inicio en las mediciones físicas
Periodo de tiempo: Hasta el día 420
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Las medidas físicas incluyen el peso y el IMC.
El investigador evaluará los resultados en cuanto a importancia clínica.
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Hasta el día 420
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Cambio con respecto al dolor del procedimiento inicial
Periodo de tiempo: Hasta el día 61
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Los participantes evaluarán el dolor del procedimiento en una escala de 11 puntos que va de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor imaginable) después de cada una de las 3 sesiones de tratamiento.
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Hasta el día 61
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Número de participantes con una prueba cutánea positiva
Periodo de tiempo: Hasta el día 30
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Los participantes se someterán a una prueba cutánea en el área volar del antebrazo para detectar hipersensibilidad.
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Hasta el día 30
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Número de participantes con síntomas de alteración visual asociados con la oclusión vascular
Periodo de tiempo: Hasta el día 420
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Número de participantes con cualquier cambio cognitivo agudo o cualquier cambio en los campos visuales de confrontación, la motilidad ocular o un empeoramiento (cambio de 1 línea o más) en la evaluación de agudeza visual de Snellen,
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Hasta el día 420
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Número de participantes con cambios clínicamente significativos desde el inicio en los parámetros de laboratorio clínico
Periodo de tiempo: Hasta el día 420
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Los parámetros de laboratorio clínico incluyen pruebas de hematología, química y análisis de orina.
El investigador evaluará los resultados para la significación clínica.
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Hasta el día 420
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Percentage of Participants Achieving "Responder" Status Based on the Allergan Acne Scar Improvement Scale (ASIS)
Periodo de tiempo: Baseline to Day 181
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A "responder" is a participant who achieves at least a 1-grade improvement on both cheeks based on the ASIS, as assessed by the EI.
The ASIS is a 5-grade scale used to assess acne scar improvement ranging from 1=Almost None to 5=Severe.
Each side of the face is scored separately.
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Baseline to Day 181
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Change from Baseline on the Overall Score of ACNE-Q Acne Scars Scale
Periodo de tiempo: Up to Day 420
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The ACNE-Q Acne Scars scale includes 10 questions that ask how much the participant is bothered by their acne scars on a 4-point scale ranging from 1=Not at all to 4=Very Much.
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Up to Day 420
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Change from Baseline on the Overall Score of ACNE-Q - Appearance-Related Distress Scale
Periodo de tiempo: Up to Day 420
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ACNE-Q - Appearance-Related Distress scale includes 10 questions that ask about how the participants describe themselves on a 4-point scale ranging from 1=Never to 4=Always.
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Up to Day 420
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Change from Baseline on the Overall Score of FACE-Q Satisfaction with Skin Scale
Periodo de tiempo: Up to Day 420
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FACE-Q Satisfaction With Skin scale questionnaire includes 12 questions that ask how much the participants are satisfied or dissatisfied with their facial skin on a 4-point scale ranging from 1=Very Dissatisfied to 4=Very Satisfied.
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Up to Day 420
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Percentage of Participants Achieving "Responder" Status Based on the ASIS
Periodo de tiempo: Up to Day 420
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A "responder" is a participant who achieves at least a 1-grade improvement on both cheeks based on the ASIS, as assessed by the EI.
The ASIS is a 5-grade scale used to assess acne scar improvement ranging from 1=Almost None to 5=Severe.
Each side of the face is scored separately.
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Up to Day 420
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: ABBVIE INC., AbbVie
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de noviembre de 2023
Finalización primaria (Actual)
14 de julio de 2026
Finalización del estudio (Actual)
14 de julio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de agosto de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de agosto de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
16 de agosto de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2015-702-008
- CIV-23-03-042622 (Otro identificador: EUDAMED)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
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Esto incluye el acceso a datos anonimizados, individuales y a nivel de ensayo (conjuntos de datos de análisis), así como otra información (p. ej., protocolos, planes de análisis, informes de estudios clínicos), siempre que los ensayos no formen parte de un marco regulatorio planificado o en curso. envío.
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Marco de tiempo para compartir IPD
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Criterios de acceso compartido de IPD
Cualquier investigador calificado que participe en una investigación científica independiente rigurosa puede solicitar acceso a los datos de este ensayo clínico, y se proporcionará luego de la revisión y aprobación de una propuesta de investigación y un plan de análisis estadístico y la ejecución de una declaración de intercambio de datos.
Las solicitudes de datos se pueden enviar en cualquier momento después de la aprobación en los EE. UU. y/o la UE y se acepta un manuscrito principal para su publicación.
Para obtener más información sobre el proceso o enviar una solicitud, visite el siguiente enlace https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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