Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio per valutare gli eventi avversi e il cambiamento nell'attività della malattia del gel iniettabile ELAPR002f nei partecipanti adulti con cicatrici da acne atrofica

24 aprile 2026 aggiornato da: AbbVie

Uno studio internazionale, multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, a gruppi paralleli, controllato per valutare la sicurezza e l'efficacia del gel iniettabile ELAPR002f nei partecipanti adulti con cicatrici da acne atrofica

Le cicatrici da acne atrofica sono cicatrici piatte, dentellate o con un centro invertito che si sviluppano all'estremità del normale processo di guarigione dell'acne. Le cicatrici dell'acne che rimangono dopo la risoluzione dell'acne hanno un impatto significativo sulla qualità della vita correlata alla salute, inclusa la riduzione dell'autostima e dell'imbarazzo/autocoscienza. ELAPR002f fornisce un immediato effetto occupante spazio per riempire il tessuto cicatriziale. Lo scopo di questo studio è valutare quanto sia sicuro ed efficace il gel iniettabile ELAPR002f sui partecipanti adulti con cicatrici da acne atrofica.

Il gel iniettabile ELAPR002f è un dispositivo sperimentale sviluppato per il trattamento delle cicatrici da acne atrofica del viso. I partecipanti vengono inseriti in 1 di 2 gruppi, chiamati bracci di trattamento. Ogni gruppo riceve un trattamento diverso. C'è una possibilità su 4 che i partecipanti vengano assegnati al gruppo di controllo salino. Circa 156 partecipanti adulti con cicatrici da acne atrofica da moderata a grave su entrambe le guance saranno arruolati nello studio in circa 12 siti in Germania e Canada.

I partecipanti riceveranno 3 trattamenti nell'arco di 2 mesi di iniezioni intradermiche di gel iniettabile ELAPR002f o controllo salino e saranno seguiti per un massimo di altri 12 mesi.

Potrebbe esserci un carico di trattamento più elevato per i partecipanti a questo studio rispetto al loro standard di cura. I partecipanti parteciperanno a visite regolari durante lo studio presso un ospedale o una clinica. L'effetto del trattamento sarà verificato mediante valutazioni mediche, esami del sangue, controllo degli effetti collaterali e compilazione di questionari.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

157

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1C3
        • Alberta DermaSurgery Centre /ID# 243168
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E1
        • Humphrey & Beleznay Cosmetic Dermatology /ID# 266634
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 4E1
        • Pacific Derm /ID# 227467
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Canada, L7N 3N2
        • Dermetics Cosmetic Dermatology /ID# 227469
      • Oakville, Ontario, Canada, L6J 7W5
        • The Centre For Clinical Trials /ID# 233841
      • Richmond Hill, Ontario, Canada, L4B 1A5
        • The Center For Dermatology /ID# 227470
      • Woodbridge, Ontario, Canada, L4L 8E2
        • Bertucci MedSpa Inc. /ID# 227468
  • Germania
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Germania, 80333
        • Hautok and Hautok-cosmetics /ID# 227474
    • Brandenburg
      • Blankenfelde-Mahlow, Brandenburg, Germania, 15831
        • Dermatologie Mahlow /ID# 262566
    • Hesse
      • Darmstadt, Hesse, Germania, 64283
        • Rosenpark Research /ID# 227471
      • Friedrichsdorf, Hesse, Germania, 61381
        • MVZ Corius MediCorium GmbH /ID# 227475
    • North Rhine-Westphalia
      • Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Germania, 40212
        • Privatpraxis Dr. Hilton & Partner /ID# 227472

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti in buona salute generale, senza infezione da COVID-19 attiva e che cercano il miglioramento delle cicatrici da acne atrofica.
  • Cicatrici da acne atrofica da moderata a grave (grado 4 o 5 su Allergan ASIS) su ciascuna guancia in base alla valutazione in tempo reale dello sperimentatore valutatore (entrambe le guance devono essere qualificate ma non è necessario che abbiano lo stesso punteggio) alla prima visita di screening.
  • Almeno 5 cicatrici da acne rotolanti o di tipo boxcar in totale all'interno del campo di valutazione predefinito di entrambe le guance in aree di pelle sana altrimenti normale, come valutato dall'investigatore curante.

Criteri di esclusione:

  • Il partecipante ha lesioni da acne attive/in corso sul viso.
  • Processi infiammatori o infettivi cutanei o delle mucose in atto diversi dall'acne (p. es., herpes), rosacea, ascesso, una ferita non cicatrizzata o una lesione cancerosa o precancerosa, sul viso.
  • Il partecipante presenta prevalentemente cicatrici da rompighiaccio.
  • Storia di formazione di cicatrici cheloidi, cicatrici ipertrofiche e/o iperpigmentazione o ipopigmentazione post infiammatoria.
  • Storia di malattia granulomatosa o del tessuto connettivo.
  • Malattia autoimmune diagnosticata (p. es., diabete di tipo 1, artrite reumatoide, sclerodermia, vitiligine).
  • Storia diagnosticata di asma.
  • Ipersensibilità nota ai componenti del dispositivo.
  • Acuità visiva di 20/100 o peggiore o campi visivi conflittuali anormali o motilità oculare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ELAPR002f Gel iniettabile
I partecipanti riceveranno 3 trattamenti di gel iniettabile ELAPR002f nell'area della guancia su ciascun lato del viso.
Dispositivo: ELAPR002f Gel iniettabile
Iniezioni intradermiche
Altro: Controllo attivo salino
I partecipanti riceveranno 3 trattamenti di Saline Active Control nell'area delle guance su ciascun lato del viso.
Altro: Controllo attivo salino
Iniezioni intradermiche

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Fino al giorno 420
Un evento avverso è definito come qualsiasi evento medico indesiderato, malattia o lesione non intenzionale o segni clinici inappropriati (inclusi reperti di laboratorio anomali) nei partecipanti allo studio, negli utilizzatori o in altre persone, correlati o meno al dispositivo medico sperimentale. Questa definizione include gli eventi relativi al dispositivo medico sperimentale o al comparatore e gli eventi relativi alle procedure coinvolte.
Fino al giorno 420
Numero di partecipanti con presenza di anticorpi leganti
Lasso di tempo: Fino al giorno 420
Presenza di anticorpi leganti
Fino al giorno 420
Numero di partecipanti con risposte al sito di iniezione (ISR) e risposte sistemiche
Lasso di tempo: Fino al giorno 420
Incidenza di ISR/risposte sistemiche registrate dal diario elettronico per un massimo di 30 giorni consecutivi dopo ciascuna delle 3 sessioni di trattamento a partire dal giorno dell'iniezione. Gli ISR ​​sono definiti come arrossamento, dolore dopo l'iniezione, dolorabilità al tatto, compattezza, gonfiore, protuberanze, lividi, prurito e scolorimento (non arrossamento o lividi).
Fino al giorno 420
Numero di partecipanti con cambiamenti clinicamente significativi rispetto al basale nei parametri dei segni vitali
Lasso di tempo: Fino al giorno 420
I parametri dei segni vitali includono la temperatura corporea, la pressione arteriosa sistolica e diastolica, la frequenza cardiaca e la frequenza respiratoria. Lo sperimentatore valuterà i risultati per il significato clinico.
Fino al giorno 420
Numero di partecipanti con cambiamenti clinicamente significativi rispetto al basale nelle misurazioni fisiche
Lasso di tempo: Fino al giorno 420
Le misurazioni fisiche includono peso e indice di massa corporea. Lo sperimentatore valuterà i risultati per il significato clinico.
Fino al giorno 420
Cambiamento dal dolore procedurale di base
Lasso di tempo: Fino al giorno 61
I partecipanti valuteranno il dolore della procedura su una scala di 11 punti che va da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore immaginabile) dopo ciascuna delle 3 sessioni di trattamento.
Fino al giorno 61
Numero di partecipanti con un test cutaneo positivo
Lasso di tempo: Fino al giorno 30
I partecipanti saranno sottoposti a un test cutaneo nell'area volare dell'avambraccio per testare l'ipersensibilità.
Fino al giorno 30
Numero di partecipanti con sintomi di disturbi visivi associati all'occlusione vascolare
Lasso di tempo: Fino al giorno 420
Numero di partecipanti con qualsiasi cambiamento cognitivo acuto o qualsiasi cambiamento nei campi visivi di confronto, motilità oculare o un peggioramento (cambiamento di 1 linea o più) sulla valutazione dell'acuità visiva di Snellen,
Fino al giorno 420
Numero di partecipanti con cambiamenti clinicamente significativi rispetto al basale nei parametri di laboratorio clinico
Lasso di tempo: Fino al giorno 420
I parametri di laboratorio clinico includono test di ematologia, chimica e analisi delle urine. Lo investigatore valuterà i risultati per la significatività clinica.
Fino al giorno 420
Percentage of Participants Achieving "Responder" Status Based on the Allergan Acne Scar Improvement Scale (ASIS)
Lasso di tempo: Baseline to Day 181
A "responder" is a participant who achieves at least a 1-grade improvement on both cheeks based on the ASIS, as assessed by the EI. The ASIS is a 5-grade scale used to assess acne scar improvement ranging from 1=Almost None to 5=Severe. Each side of the face is scored separately.
Baseline to Day 181

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change from Baseline on the Overall Score of ACNE-Q Acne Scars Scale
Lasso di tempo: Up to Day 420
The ACNE-Q Acne Scars scale includes 10 questions that ask how much the participant is bothered by their acne scars on a 4-point scale ranging from 1=Not at all to 4=Very Much.
Up to Day 420
Change from Baseline on the Overall Score of ACNE-Q - Appearance-Related Distress Scale
Lasso di tempo: Up to Day 420
ACNE-Q - Appearance-Related Distress scale includes 10 questions that ask about how the participants describe themselves on a 4-point scale ranging from 1=Never to 4=Always.
Up to Day 420
Change from Baseline on the Overall Score of FACE-Q Satisfaction with Skin Scale
Lasso di tempo: Up to Day 420
FACE-Q Satisfaction With Skin scale questionnaire includes 12 questions that ask how much the participants are satisfied or dissatisfied with their facial skin on a 4-point scale ranging from 1=Very Dissatisfied to 4=Very Satisfied.
Up to Day 420
Percentage of Participants Achieving "Responder" Status Based on the ASIS
Lasso di tempo: Up to Day 420
A "responder" is a participant who achieves at least a 1-grade improvement on both cheeks based on the ASIS, as assessed by the EI. The ASIS is a 5-grade scale used to assess acne scar improvement ranging from 1=Almost None to 5=Severe. Each side of the face is scored separately.
Up to Day 420

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AbbVie

Investigatori

  • Direttore dello studio: ABBVIE INC., AbbVie

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

16 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2015-702-008
  • CIV-23-03-042622 (Altro identificatore: EUDAMED)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

AbbVie si impegna a condividere in modo responsabile i dati riguardanti le sperimentazioni cliniche che sponsorizziamo. Ciò include l'accesso a dati anonimi, individuali e a livello di sperimentazione (set di dati di analisi), nonché altre informazioni (ad es. protocolli, piani di analisi, rapporti di studi clinici), purché le sperimentazioni non facciano parte di un programma normativo in corso o pianificato sottomissione. Ciò include le richieste di dati di studi clinici per prodotti e indicazioni senza licenza.

Periodo di condivisione IPD

Per dettagli su quando gli studi sono disponibili per la condivisione, visita https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso a questi dati della sperimentazione clinica può essere richiesto da qualsiasi ricercatore qualificato che si impegni in una rigorosa ricerca scientifica indipendente e sarà fornito dopo la revisione e l'approvazione di una proposta di ricerca e di un piano di analisi statistica e l'esecuzione di una dichiarazione di condivisione dei dati. Le richieste di dati possono essere presentate in qualsiasi momento dopo l'approvazione negli Stati Uniti e/o nell'UE e un manoscritto primario è accettato per la pubblicazione. Per ulteriori informazioni sul processo o per inviare una richiesta, visitare il seguente link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cicatrici da acne atrofiche

Prove cliniche su ELAPR002f Gel iniettabile

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Bahamas

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi